Все, что Вы хотите знать о нашей компании.
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Стопресс Инда
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, 8мг+2.5 мг
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы в комбинации с другими препаратами. АКФ ингибиторы в комбинации с другими диуретиками. Периндоприл в комбинации с диуретиками.
Код АТХ С09ВА04
Показания к применению
Применяется в качестве препарата замены для лечения эссенциальной артериальной гипертензии у пациентов, уже находящихся под контролем периндоприла и индапамида, принимаемых одновременно в той же дозировке.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
Связанные с препаратом Стопресс Инда:
-гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ
Ввиду недостатка терапевтического опыта Стопресс Инда не следует назначать:
-пациентам, находящимся на диализе
-пациентам с нелеченой сердечной недостаточностью в стадии декомпенсации
Связанные с периндоприлом:
- гиперчувствительность к действующему веществу или другим ингибиторам АКФ
- ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе, связанный с приемом ингибитора АКФ
- наследственный/идиопатический ангионевротический отек
- второй и третий триместры беременности
- одновременное применение Стопресс Инда с препаратами на основе алискирена у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ <60 мл/мин/1,73м²)
- одновременное применение с терапией сакубитрилом/валсартаном. Между приемом последней дозы сакубитрила/валсартана и началом лечения препаратом Стопресс Инда необходимо выдержать интервал не менее 36 часов
- экстракорпоральные процедуры, при которых кровь контактирует с отрицательно заряженными поверхностями
- выраженный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки
Связанные с индапамидом:
-гиперчувствительность к действующему веществу или другим сульфонамидам
-среднее и тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина ниже 60 мл/мин)
-печеночная энцефалопатия
-тяжелое нарушение функции печени
-гипокалиемия
Необходимые меры предосторожности при применении
Общие для периндоприла и индапамида:
Литий
Совместное применение лития и комбинации периндоприла и индапамида обычно не рекомендуется.
Связанные с периндоприлом:
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)
Доказано, что одновременное применение ингибиторов АКФ и блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (вплоть до острой почечной недостаточности). Поэтому двойная блокада РААС путем комбинированного использования ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется.
Если двойная блокада абсолютно необходима, ее следует проводить только под надзором специалиста и при условии частого тщательного мониторинга функции почек, уровня электролитов и артериального давления.
Пациентам с диабетической нефропатией не следует назначать ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II одновременно.
Калийсберегающие препараты, добавки калия и заменители содержащие соли калия
Обычно не рекомендуется сочетать периндоприл с калийсберегающими препаратами, добавками калия и калийсодержащими заменителями пищевой соли.
Нейтропения/ агранулоцитоз/ тромбоцитопения/ анемия
На фоне приема ингибиторов АКФ отмечались нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия. У пациентов с нормальной почечной функцией при отсутствии других осложняющих факторов нейтропения развивается редко. Периндоприл следует использовать с крайней осторожностью у пациентов с заболеваниями соединительной ткани, при приеме иммунодепрессантов, аллопуринола или прокаинамида или при сочетании этих отягчающих факторов, особенно если в анамнезе имеется нарушение функции почек. У некоторых из этих пациентов развивались тяжелые инфекции, которые в некоторых случаях не поддавались интенсивному лечению антибиотиками. Если такие пациенты принимают периндоприл, рекомендуется периодически проводить анализ лейкоцитарной формулы, а пациентов следует проинструктировать о необходимости сообщать о любых признаках инфекции (боль в горле, лихорадка).
Вазоренальная гипертензия
У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки при применении ингибиторов АКФ повышен риск гипотензии и почечной недостаточности. Диуретики могут усугублять это состояние. Снижение функции почек может проявляться только незначительными изменениями сывороточной концентрации креатинина, даже у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии.
Реакции повышенной чувствительности / ангионевротический отек
На фоне приема ингибиторов ангиотензин-конвертирующего фермента, в том числе периндоприла, в редких случаях отмечался ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани. Он может развиться в любое время в период лечения. В таких случаях следует сразу же прекратить прием периндоприла, госпитализировать пациента и начать соответствующий мониторинг, чтобы удостовериться, что все симптомы разрешились к моменту выписки пациента. Отек лица и губ обычно проходит без лечения, хотя для облегчения симптомов могут применяться антигистаминные средства.
Ангионевротический отек, сопровождающийся отеком гортани, может привести к летальному исходу. Вовлечение языка, гортани или голосовой щели может привести к нарушению проходимости дыхательных путей, в этом случае следует сразу же начать соответствующее лечение, сделать подкожную инъекцию раствора адреналина в разведении 1:1000 (0,3 мл-0,5 мл) и/или принять меры для обеспечения проходимости дыхательных путей.
У пациентов негроидной расы, принимающих ингибиторы АКФ, ангионевротический отек отмечался чаще, чем у представителей других рас.
У пациентов с ангионевротическим отеком в анамнезе, не связанным с применением ингибиторов АКФ, повышен риск его развития при приеме ингибиторов АКФ.
В редких случаях у пациентов, принимавших ингибиторы АКФ, отмечался ангионевротический отек кишечника. Пациенты жаловались на боль в животе (с тошнотой или рвотой или без них); в некоторых случаях ангионевротический отек лица отсутствовал в анамнезе и уровни C-1 эстеразы были в норме. Диагноз ангионевротического отека ставился на основании КТ или УЗИ живота или во время хирургического вмешательства, а симптомы исчезали после прекращения приема ингибитора АКФ. Ангионевротический отек кишечника следует учитывать при проведении дифференциальной диагностики у пациентов, принимающих ингибиторы АКФ, с жалобами на боль в животе.
Этнические различия
Как и другие ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента, периндоприл менее эффективен для снижения артериального давления у представителей негроидной расы, чем у представителей других рас, возможно вследствие того, что в негроидной популяции пациентов с высоким артериальным давлением чаще отмечается низкая активность ренина.
Хирургическое вмешательство/общая анестезия
Ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента могут приводить к гипотензии при проведении общей анестезии, особенно если используемый анестетик обладает гипотензивным потенциалом.
Поэтому прием ингибиторов АКФ длительного действия, таких как периндоприл, рекомендуется, по возможности, прекратить за день до хирургической операции.
Стеноз аортального или митрального клапана/гипертрофическая кардиомиопатия
Следует проявлять осторожность при использовании ингибиторов АКФ у пациентов с обструкцией выходного тракта левого желудочка.
Йодсодержащие контрастные вещества
В случае обезвоживания при приеме диуретиков имеется повышенный риск острой почечной недостаточности, особенно при использовании йодсодержащих контрастных веществ в высоких дозах. Перед введением йодсодержащих контрастных веществ следует компенсировать потерю жидкости.
Кальций (соли)
Возможно увеличение содержания кальция в результате снижения его экскреции с мочой.
Циклоспорин, такролимус
Риск повышения уровня креатинина без изменения циркулирующего уровня циклоспорина даже при отсутствии водно-электролитных нарушений.
Кортикостероиды, тетракозактид (для системного введения)
Снижение антигипертензивного действия (вызванная кортикостероидами задержка воды и натрия).
Специальные предупреждения
Вспомогательные вещества
Лактозы моногидрат
Препарат содержит лактозы моногидрат, в связи с чем противопоказан лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Натрия гидрокарбонат
В каждой таблетке Стопресс Инда содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг), т.е. то есть по сути не содержит натрия.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность Стопресс Инда у детей и подростков не установлена. Стопресс Инда не следует назначать детям и подросткам.
Во время беременности или лактации
Учитывая влияние отдельных компонентов данного комбинированного препарата на беременность и кормление грудью, не рекомендуется принимать Стопресс Инда в первом триместре беременности. Стопресс Инда противопоказан во втором и третьем триместре беременности.
Стопресс Инда не рекомендуется принимать во время кормления грудью. Поэтому в зависимости от важности данной терапии для матери следует принять решение либо прекратить кормление грудью, либо прекратить прием Стопресс Инда.
Беременность
Периндоприл:
Эпидемиологические данные относительно риска тератогенности при воздействии ингибиторов АКФ в первом триместре беременности не являются однозначными; тем не менее, нельзя исключить небольшое увеличение риска. Если продолжение терапии ингибиторами АКФ не является абсолютно необходимым, при планировании беременности пациенток следует перевести на альтернативные гипотензивные средства с установленным профилем безопасности для использования во время беременности. При наступлении беременности лечение ингибиторами АКФ следует немедленно прекратить и при необходимости подобрать альтернативную терапию.
Известно, что прием ингибиторов АКФ во втором и третьем триместре вызывает фетотоксичность (снижение почечной функции, маловодие, замедление окостенения костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия).
В случае приема ингибиторов АКФ, начиная со второго триместра беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование почечной функции и черепа плода.
Новорожденным, матери которых принимали ингибиторы АКФ, следует контролировать кровяное давление.
Индапамид:
Данные о применении индапамида у беременных женщин отсутствуют или ограничены (менее 300 исходов беременности). Продолжительное использование тиазидных диуретиков в третьем триместре беременности может снизить объем плазмы у матери, а также маточно-плацентарное кровообращение, что может привести к фетоплацентарной ишемии и задержке развития.
В исследованиях на животных не выявлено прямого или косвенного вредного воздействия в отношении репродуктивной токсичности.
В качестве меры предосторожности желательно избегать использования индапамида в период беременности.
Кормление грудью
Стопресс Инда не рекомендуется принимать во время кормления грудью.
Периндоприл:
Ввиду отсутствия информации об использовании периндоприла в период кормления грудью применение периндоприла не рекомендуется, и во время кормления грудью предпочтение отдается альтернативным препаратам с установленным профилем безопасности, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка.
Индапамид:
Данных о проникновении индапамида и его метаболитов в грудное молоко у человека недостаточно. Возможно возникновение повышенной чувствительности к производным сульфонамида и гипокалиемии. Нельзя исключить риск для новорожденных и грудных детей.
Индапамид обладает близким сходством с тиазидными диуретиками, применение которых в период кормления грудью приводило к снижению или даже прекращению выработки молока.
Индапамид не рекомендуется принимать в период кормления грудью.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Ни одно из двух активных веществ, ни индивидуально, ни в комбинации в составе Стопресс Инда, не влияют на скорость реакции, но у некоторых пациентов, особенно в начале лечения или при сочетании с другим гипотензивным препаратом, могут отмечаться индивидуальные реакции в ответ на снижение артериального давления.
В результате способность управлять автомобилем или другими механизмами может быть нарушена.
Рекомендации по применению
Одна таблетка Стопресс Инда, 8мг+2.5 мг однократно в сутки.
Особые группы пациентов
Безопасность и эффективность Стопресс Инда у детей и подростков не установлена. Нет данных. Стопресс Инда не следует назначать детям и подросткам.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты с печеночной недостаточностью
Препарат противопоказан при тяжелом нарушении функции печени.
Пациентам с нарушением функции печени средней степени тяжести коррекции дозы не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
Препарат противопоказан при нарушении функции почек средней и тяжелой степени (клиренс креатинина ниже 60 мл/мин).
При последующем наблюдении необходимо часто контролировать уровень креатинина и калия.
Метод и путь введения
Для приема внутрь
Частота применения с указанием времени приема
Однократно в сутки, предпочтительно утром перед едой.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Наиболее вероятной нежелательной реакцией в случаях передозировки является гипотензия, иногда сопровождающаяся тошнотой, рвотой, судорогами, головокружением, сонливостью, спутанностью сознания, олигурией вплоть до анурии (вследствие гиповолемии). Могут отмечаться нарушения водно-электролитного баланса (низкий уровень натрия, низкий уровень калия).
Лечение
Меры первой помощи направлены на быстрое выведение принятого препарата(-ов) путем промывания желудка и/или приема активированного угля, а затем восстановление водно-электролитного баланса в условиях специализированного стационара.
В случае сильной гипотензии пациента следует уложить на спину с головой ниже уровня тела. При необходимости можно провести внутривенную инфузию изотонического физиологического раствора или увеличить ОЦК другим методом.
Периндоприлат, активная форма периндоприла, удаляется диализом.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата.
Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Нежелательные реакции на Периндоприл
Часто
Нечасто
Редко
Очень редко
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
* Для нежелательных явлений, зарегистрированных в спонтанных сообщениях, частота рассчитана по данным клинических испытаний.
Описание отдельных побочных реакций:
Во время исследований фазы II и III, сравнивающих индапамид в дозах 1,5 мг и 2,5 мг, анализ калия в сыворотке крови показал дозозависимый эффект индапамида:
Индапамид 1,5 мг: уровень калия в сыворотке < 3,4 ммоль/л наблюдался у 10% пациентов и < 3,2 ммоль/л у 4% пациентов после 4–6 недель лечения. Через 12 недель лечения среднее снижение уровня калия в сыворотке составило 0,23 ммоль/л.
Индапамид 2,5 мг: уровень калия в сыворотке < 3,4 ммоль/л наблюдался у 25% пациентов и < 3,2 ммоль/л у 10% пациентов после 4–6 недель лечения. Через 12 недель лечения среднее снижение уровня калия в сыворотке составило 0,41 ммоль/л.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
активные вещества: периндоприла трет-бутиламина (в пересчете на 100% вещество) 8.000 мг и индапамид 2.500 мг.
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кросповидон, натрия гидрокарбонат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки от белого до почти белого цвета плоскоцилиндрической формы, на одной стороне имеется фаска и риска, на другой стороне фаска и фирменный логотип в виде креста
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой ПА/AЛ/ПВХ и фольги алюминиевой
По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона
Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона
Допускается упаковки без вложения в пачку: контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещать в коробки из картона, количество инструкций по медицинскому применению вкладывают по количеству упаковок
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
Наименование, адрес и контактные данные(телефон,электроннаяпочта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610150)
Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz