Описание
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ЛОРДЕС
Торговое название
ЛОРДЕС
Международное непатентованное название
Дезлоратадин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — дезлоратадин 5 мг,
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, крахмал кукурузный, тальк,
состав оболочки Opadry II Pink 31F240011: железа (III) оксид красный (Е 172), железа (II, III) оксид черный (Е172), НРМС 2910/ гипромеллоза 15 сР (Е464), макрогол/ ПЭГ 4000, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е 171).
Описание
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой бледно-розового цвета, с маркировкой логотипа «Nobel» на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные препараты системного действия другие.
Код АТС R06AX27
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Выявлена биоэквивалентность препарата в форме таблеток и сиропа. Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 мин после приема. Максимальная концентрация дезлоратадина (C max) в плазме достигается в среднем через 3 ч (T max). Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе от 5 до 20 мг. Установлено, что пища (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина. Дезлоратадин умеренно (83 — 87%) связывается с белками плазмы. Не проникает через гематоэнцефалический барьер, проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Подвергается интенсивному метаболизму. Основной путь метаболизма дезлоратадина — гидроксилирование в положении 3 с образованием 3-ОН- дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не обнаружено. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения и кратности применения (один раз в сутки). Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения. Небольшая часть дозы выводится в неизмененном виде с калом и мочой. Период полувыведения (Т1/2) составляет 20–30 ч (в среднем 27 ч).
Фармакодинамика
Дезлоратадин, активное вещество Лордеса, является селективным блокатором периферических гистаминовых Н1-рецепторов. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Качественных или количественных расхождений токсичности дезлоратадина и лоратадина в сравнимых дозах (с учетом концентрации дезлоратадина) не обнаружено. Механизм действия дезлоратадина заключается в блокировании высвобождения гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток, тем самым предупреждая развитие и облегчая течение аллергических реакций. Оказывает противоаллергическое, противозудное и противоэкссудативное действие. Снижает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, устраняет спазм гладких мышц. Дезлоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер, соответственно, не вызывает сонливость и не изменяет скорость психомоторных реакций.
Показания к применению
— сезонный и круглогодичный аллергический ринит
— хроническая идиопатическая крапивница
Способ применения и дозы
Внутрь. Взрослым и подросткам старше 12 лет — по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, и запивать водой. Препарат желательно принимать регулярно в одно и то же время суток, вне зависимости от приема пищи. Курс лечения назначается врачом индивидуально.
Побочные действия
Препарат обычно хорошо переносится пациентами.
— повышенная утомляемость
— сухость во рту
— головная боль, головокружение, сонливость, бессонница
— психомоторная гиперактивность, судороги, галлюцинации
— тахикардия, сердцебиение
— абдоминальные боли, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит
— реакции гиперчувствительности: кожная сыпь, анафилаксия, одышка.
Противопоказания
— гиперчувствительность к лоратадину или вспомогательным веществам
— тяжелая степень хронической почечной недостаточности
— детский возраст до 12 лет (детям младше 12 лет предназначен сироп Лордес)
—беременность и период лактации
— наследственная непереносимость лактозы, нарушение всасывания глюкозы/галактозы или лактазная недостаточность в организме
Лекарственные взаимодействия
Клинически значимых взаимодействий дезлоратадина с другими лекарственными средствами не выявлено. ЛОРДЕС не усиливает угнетающего действия этанола на психомоторную функцию. Не выявлено клинически значимых взаимодействий с кетоконазолом и эритромицином.
Особые указания
Применение в педиатрии
Для детей младше 12 лет может применяться ЛОРДЕС сироп.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами.
Влияния ЛОРДЕС на управление автомобилем или работу со сложными техническими устройствами не отмечалось.
Передозировка
Симптомы: головная боль, сухость во рту, утомляемость.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. ЛОРДЕС не выводится при помощи гемодиализа.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачной пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ (поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилиден-хлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы — производителя.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС, в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять после истечения срока хранения
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан,
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
