Описание
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ДЕКЕТОН
Торговое название
Декетон
Международное непатентованное название
Декскетопрофен
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – декскетопрофена трометамол 36,90 мг
(эквивалентно декскетопрофену 25 мг)
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (РН 101), крахмал кукурузный, натрия крахмала гликолят (тип А), глицерил дистеарат
состав оболочки: Опадрай II 85F18422 белый*
* спирт поливиниловый, полиэтиленгликоль 3350 порошок, титана диоксид (Е 171), тальк
Описание
Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с линией разлома с обеих сторон
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Декскетопрофен.
Код АТХ М01АE17
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После перорального приема декскетопрофена трометамол Cmax у человека достигается в среднем через 30 минут. Время распределения составляет 0,35 часа и период полувыведения 1,65 часа. Связывание с белками плазмы - 99%. Средний объем распределения составляет менее 0,25 л/кг. Основная часть препарата выводится почками в виде метаболитов (после глюкуронирования).
Фармакодинамика
Декетон обладает противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Механизм действия препарата основывается на угнетении синтеза простагландинов вследствие подавления циклооксигеназы. После приема внутрь анальгезирующее действие Растеля наступает через 30 мин после приема препарата, продолжительность действия составляет от 4 до 6 ч.
Показания к применению
Болевой синдром легкой и средней интенсивности при следующих заболеваниях и состояниях:
- острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз)
- дисменорея
- зубная боль
Способ применения и дозы
В зависимости от вида и интенсивности боли, рекомендуемая разовая доза составляет 1/2 таблетки Декетон (12,5 мг) от 1 до 6 раз в сутки с промежутками между приемами 4-6 часов или по 1 таблетке (25 мг) от 1 до 3 раз в сутки через каждые 8 часов.
Максимальная суточная доза составляет 3 таблетки препарата (75 мг).
У пациентов с нарушением функции печени от легкой до средней степени тяжести или со слегка сниженной функцией почек, у лиц пожилого возраста прием препарата следует начинать в более низких дозах - не более 2-х таблеток Декетон (50 мг) в сутки.
При острых болях таблетки нужно принимать минимум за 30 минут до еды.
Препарат Декетон не предназначен для длительного применения: продолжительность приема не должна превышать 3-5 дней.
Побочные действия
| Часто (≥1/100 - <1/10) | Иногда (≥1/1000 - <1/100) | Редко (≥1/10000 - <1/1000) | очень редко (менее 1/10000) |
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | | | | нейтропения, тромбоцитопения |
Нарушения со стороны иммунной системы | | | отек гортани | анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок |
Нарушения со стороны обмена веществ и питания | | | снижение аппетита | |
Нарушение психики | | анемия бессонница | | |
Нарушение нервной системы | | головные боли, головокружение, сонливость | Парастезия обморок | |
Нарушения со стороны органа зрения | | | | нечеткость зрения |
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия | | головокружение | | звон в ушах |
Нарушения со стороны сердца | | Учащенное сердцебиение | | тахикардия |
Нарушение деятельности сердечно-сосудистой системы | | гиперемия | гипертензия | гипотензия |
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения | | | брадипноэ | бронхоспазм, диспноэ |
Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта | тошнота, рвота, боли в месте инъекции, реакции в месте инъекции, в том числе воспаление, гематома, кровотечение | гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм | язва желудка | панкреатит |
Нарушение со стороны печени и желчевыводящих путей | | | гепатит | гепатоцеллюлярная патология |
Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей | | сыпь | дерматиты, зуд, сыпь, повышенное потоотделение | синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, отек лица, фотосенсибилизация |
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | | | боли в спине | |
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | | | острая почечная недостаточность, полиурия | нефрит или нефротический синдром |
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы | | | нарушение функции предстательной железы, нарушение менструального цикла | |
Общие расстройства и нарушения | | усталость, боль, астения, судороги, недомогание | периферический отек | |
Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Так, возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов. По имеющимся данным, на фоне применения препарата может появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Реже наблюдается гастрит. Также отмечены отеки, артериальная гипертония и сердечная недостаточность.
Как и в случае других НПВС, возможны следующие побочные действия: асептический менингит, который в основном возникает у больных с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, и реакции со стороны крови (пурпура, гипопластическая и гемолитическая анемия, редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).
Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим нестероидным противовоспалительным препаратам
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. желудочно-кишечные кровотечения и склонность к ним)
- активные кровотечения различного генеза, повышенная кровоточивость
- одновременный прием антикоагулянтов
- болезнь Крона, неспецифический язвенный колит
- бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе), рецидивирующий полипоз носа и околоносовых пазух, непереносимость ацетилсалициловой кислоты
- тяжелая сердечная недостаточность
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)
- активные заболевания печени, тяжелое нарушение функции печени
- период после проведения аортокоронарного шунтирования
- подтвержденная гиперкалиемия
- воспалительные заболевания кишечника
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия:
- с другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (>3 г/сут): повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв, вследствие синергизма действия;
- с антикоагулянтами: усиливает действие антикоагулянтов (в случае необходимости одновременного применения – тщательный контроль лабораторных показателей крови);
- с кортикостероидами: повышает риск развития язвы и кровотечения в ЖКТ;
- с препаратами лития: повышает концентрацию лития в плазме крови, которая может достичь токсического уровня, поэтому уровень лития в крови следует контролировать при назначении, изменении дозы или отмене декскетопрофена;
- с метотрексатом: повышают гематолигическую токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса. Следует проводить еженедельный контроль картины крови в первые недели комбинированного лечения. При наличии даже незначительных нарушений функции почек, а также у лиц пожилого возраста необходим тщательный контроль;
- с производными гидантоина и сульфаниламидов: может увеличиться выраженность их токсичных проявлений;
- с диуретиками, ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и блокаторами β-адренорецепторов: снижают эффективность диуретических и других антигипертензивных средств;
- с пентоксифиллином: повышают риск развития кровотечений, необходим активный клинический мониторинг и частый контроль времени кровотечения;
- с зидовудином: через 1 неделю после начала комбинированной терапии возможно проявление токсического действия зидовудина на ретикулоциты, которое может привести к развитию тяжелой анемии. Необходимо провести подсчет клеток крови и ретикулоцитов через 1–2 недели от начала комбинированного лечения;
- с препаратами сульфонилмочевины: повышение гипогликемизирующего действия в связи со способностью вытеснять их из мест связывания с белками плазмы крови;
- с циклоспорином и такролимусом: декскетопрофен может повысить их нефротоксичность. При проведении комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек;
- с тромболитическими препаратами: повышают риск развития кровотечений;
- антиагрегантные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышают риск развития желудочно-кишечного кровотечения;
- с пробенецидом: может повышаться концентрация декскетопрофена в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим влиянием на канальцевую секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой, что требует коррекции дозы декскетопрофена;
- с сердечными гликозидами: повышают их концентрацию в сыворотке крови;
- с хинолонами: повышают риск развития судорог.
Особые указания
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста, пациентам с аллергическими реакциями, с системными заболеваниями соединительной ткани и пациентам с нарушением кроветворения. Прием препарата может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
В случае появления побочных эффектов, а также при отсутствии клинического эффекта в течение 3-5 дней лечения, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Поскольку Декетон может вызвать снижение способности к концентрации внимания, следует с осторожностью назначать препарат пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из непрозрачной пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше
25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Не применять после истечения срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«ABDI IBRAHIM» Стамбул, Турция
Владелец регистрационного удостоверения
«ABDI IBRAHIM» Стамбул, Турция
