Все, что Вы хотите знать о нашей компании.
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Ремантадин®
Международное непатентованное название
Римантадин
Лекарственная форма, дозировкаКапсулы, 100 мг
Противоинфекционные препараты для системного использования. Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Циклические амины. Римантадин.
Код АТХ J05АC02
Показания к применению
- лечение гриппа типа А на ранней стадии
- профилактика гриппа типа А в период эпидемического сезона
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к производным группы адамантана или компонентам препарата
- тяжелые нарушения функции печени
- тяжелые нарушения функции почек
- тиреотоксикоз
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- беременность и период лактации
- наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Ремантадин снижает эффективность противоэпилептических препаратов.
Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание Ремантадина.
Парацетамол и ацетилсалициловая кислота снижают концентрацию Ремантадина в плазме крови и снижают его эффективность.
Циметидин снижает выведение действующего вещества из организма.
Следует избегать употребления алкоголя, т.к. могут возникнуть нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы.
Специальные предупреждения
Следует соблюдать осторожность пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, нарушениями функции печени и/или почек легкой или средней степени тяжести, тяжелыми заболеваниями сердца и нарушениями сердечного ритма, лицам пожилого возраста. В этих случаях рекомендуется снизить дозу препарата.
При указаниях в анамнезе на эпилепсию и проводящуюся противосудорожную терапию на фоне применения Ремантадина повышается риск развития эпилептического припадка. В этих случаях дозу Ремантадина снижают до 100 мг в день. Если развивается приступ, прием Ремантадина прекращают.
Лактоза. Одна капсула содержит 148,7 мг лактозы. Не следует применять пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы,мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
В состав лекарственного средства входит краситель солнечный закат желтый (Е110), что может вызвать аллергические реакции.
Во время беременности или лактации
Применение во время беременности и в период кормления грудью противопоказано.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Ремантадин не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами, но лицам, у которых возникают головокружение, головная боль или другие побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Применение препарата необходимо начать сразу после появления первых симптомов гриппа. Терапевтический эффект более выражен, если применение начато в течение первых 48 часов заболевания.
Лечение гриппа: взрослым доза составляет 100 мг 2 раза в день.
Люди пожилого возраста (старше 65 лет): доза составляет 100 мг один раз в день.
Длительность курса лечения составляет 5 дней.
Профилактика гриппа:
Применение препарата следует начать с наступлением эпидемии гриппа. Его необходимо принимать в течение эпидемии гриппа, но не дольше
2 недель.
Взрослым доза составляет 100 мг 2 раза в день.
Людям пожилого возраста и пациентам с высоким риском осложнений доза составляет 100 мг один раз в день.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушениями функции почек
В случае тяжелых нарушений функции почек применение препарата противопоказано. Пациентам с нарушениями функции почек легкой или средней степени тяжести перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом и в случае необходимости корректировать дозу: по 100 мг один раз в день. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами данной группы.
Пациенты с нарушениями функции печени
В случае тяжелых нарушений функции печени применение препарата противопоказано. Пациентам с нарушениями функции печени легкой или средней степени тяжести перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом и в случае необходимости корректировать дозу: по 100 мг один раз в день. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами данной группы.
Метод и путь введения
Ремантадин принимают внутрь после еды, запивая водой.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: возбуждение, галлюцинации, аритмия. Возможен летальный исход.
Лечение: при отравлении необходимо поддерживать жизнеобеспечивающие функции. При передозировке с симптомами со стороны центральной нервной системы эффективно внутривенное введение физостигмина (взрослым по 1-2 мг и детям – 0,5 мг с повторением, в случае необходимости, но не больше 2 мг в час). Ремантадин не выводится путем гемодиализа.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до
< 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота проявления не известна (невозможно определить по доступным данным).
Часто
- бессонница
- тошнота, рвота
Нечасто
- депрессия, эйфория, галлюцинации
- головокружение, головные боли, повышенная возбудимость, нарушения внимания, атаксия, сонливость, гиперкинез, тремор, замешательство, судороги, изменения или потеря обоняния
- звон в ушах
- сердцебиение, сердечная недостаточность, блокада сердца, тахикардия
- гипертензия, цереброваскулярные нарушения, обморок
- одышка, бронхоспазм, кашель
- потеря аппетита, чувство сухости во рту, боль в животе, диарея, диспепсия
- кожная сыпь
- астения, усталость
Частота неизвестна
- зуд, папулезные высыпания, генерализованные высыпания, крапивница
Частота побочных действий, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта и нервной системы увеличивается при превышении рекомендованной дозы.
В отдельных случаях, при превышении рекомендованной дозы, наблюдались слезотечение глаз, более частое мочеиспускание, лихорадка, запор, потение, стоматит, гипестезия, боли в глазах.
Обычно побочные действия исчезают после прекращения применения лекарственного средства.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна капсула содержит
активное вещество – римантадина гидрохлорид 100 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кислота стеариновая, краситель: желтый «солнечный закат» FCF (Е 110),
состав корпуса и крышечки капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Твердые желатиновые капсулы № 0, с корпусом и крышечкой белого цвета. Содержимое капсул – порошок оранжевого цвета с оттенком от слегка розового до коричневатого, с белыми включениями.
Форма выпуска и упаковкаПо 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия храненияХранить в защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Сведения о производителе
АО “Олайнфарм”
ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия.
Тел.: +371 67013705, факс: +371 67013777
E-mail: olainfarm@olainfarm.com
Держатель регистрационного удостоверения
АО “Олайнфарм”
ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия.
Тел.: +371 67013705, факс: +371 67013777
E-mail: olainfarm@olainfarm.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство АО “Олайнфарм”
050009 г. Алматы, пр. Абая 151/115, офис 807
телефон / факс +7 727 333 46 52;
E-mail olainfarm.instr@mail.ru