Престилол 5 мг/5 мг №30,табл

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

Престилол ^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған Престилол^® таблеткалары, 5/5 мг, 5/10 мг,

10/5 мг және 10/10 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Басқа препараттармен біріктірілген ангиотензин өзгертушіфермент (АӨФ) тежегіштері. АӨФ тежегіштері, басқа біріктірілімдер.Периндоприл және бисопролол.

АТХ коды C09BX02

Қолданылуы

• белгілі бір дозаларда енгізілетін бисопролол мен периндоприлді бір мезгілде қолдану көмегімен аурудың талапқа сай бақылануына жеткен ересек пациенттерде артериялық гипертензияны және/немесе жүректің ишемиялық ауруын (анамнезінде миокард инфарктісі және/немесе реваскуляризация бар пациенттерде) және/немесе сол жақ қарынша систолалық функциясының төмендеуімен жүректің тұрақты созылмалы жеткіліксіздігін емдеуді алмастыру үшін (5 мг / 5 мг және 10 мг / 5 мг дозалар үшін)

• белгілі бір дозаларда енгізілетін бисопролол мен периндоприлді бір мезгілде қолдану көмегімен аурудың талапқа сай бақылануына жеткен ересек пациенттерде артериялық гипертензияны және/немесе жүректің тұрақты коронарлық ауруын (анамнезінде миокард инфарктісі және/немесе реваскуляризация бар пациенттерде) емдеуді алмастыру үшін (5 мг / 10 мг және 10 мг / 10 мг дозалар үшін)

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• белсенді заттарға немесе қосымша заттардың біреуіне аса жоғары сезімталдық
• жүректің жедел жеткіліксіздігі немесе вена ішіне инотропты ем қажет болатын жүрек жеткіліксіздігінің декомпенсация кезеңінде
• кардиогенді шок
• екінші немесе үшінші дәрежедегі атриовентрикулярлық блокада (электрокардиостимуляторсыз)
• синустық түйіннің әлсіздік синдромы
• синоатриальді блокада
• клиникалық көріністері бар брадикардия
• клиникалық көріністері бар артериялық гипотензия
• ауыр бронх демікпесі немесе өкпенің созылмалы ауыр обструкциялық ауруы
• шеткері артериялардың окклюзиялық зақымдануының ауыр түрлері немесе Рейно ауруының ауыр түрлері
• ем жүргізілмеген феохромоцитома,
• метаболизмдік ацидоз
• осының алдында АӨФ тежегіштерімен емдеуге байланысты анамнездегі ангионевроздық ісіну
• тұқым қуалайтын немесе идиопатиялық ангионевроздық ісіну
• жүктіліктің екінші және үшінші триместрі
• қант диабетінен немесе бүйрек жеткіліксіздігінен (шумақтық сүзілу жылдамдығы < 60 мл/мин/1,73 м²) зардап шегетін пациенттерде Престилол^® препаратын құрамында алискирен бар препараттармен біріктіріп қабылдау
• қанның теріс зарядталған беткейлермен жанасуына әкелетін экстракорпоралді емде сакубитрилмен/валсартанмен бір мезгілде қолдану
• бүйрек артериясының екі жақты елеулі стенозы немесе жұмыс істейтін жалғыз бүйрек артериясының стенозы

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Ангиоэдеманың туындау қаупі жоғары болғандықтан периндоприлді сакубитрил/валсартанмен біріктіру қарсы көрсетілімді. Сакубитрил/валсартан қабылдауды периндоприлмен емнің соңғы дозасын қабылдаудан кейін 36 сағатқа дейін бастауға болмайды. Егер сакубитрилмен/валсартанмен емдеу тоқтатылса, периндоприлмен емдеуді сакубитрил/валсартанның соңғы дозасын қабылдаудан кейін 36 сағатқа дейін бастауға болмайды. Басқа БЭП (бейтарап эндопептидаза) тежегіштерін (мысалы, рацекадотрил) және АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қолдану да ангиоэдеманың туындау қаупін арттыруы мүмкін. Демек, периндоприл қабылдап жүрген пациенттерде БЭП (мысалы, рацекадотрил) тежегіштерімен емдеуді бастамас бұрын пайда және қауіп арақатынасына мұқият бағалау жүргізу қажет.

mTOR тежегіштерін (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) біріктіріп қолдану

mTOR тежегіштерімен (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) біріктірілген емнен өтетін пациенттер ангионевроздық ісінудің (мысалы, тыныс алу функциясының бұзылуымен немесе онсыз тыныс жолдарының немесе тілдің ісінуі) жоғары туындау қаупіне ұшырауы мүмкін.

Литий препараттарымен біріктіру

Жалпы, периндоприл мен литийді біріктіріп қабылдау ұсынылмайды.

Калий жинақтаушы препараттармен, калий қоспаларымен және құрамында калий бар тұз алмастырғыштармен біріктіру

Жалпы алғанда, периндоприлді калий жинақтаушы препараттармен, калий қоспаларымен және құрамында калий бар тұз алмастырғыштармен біріктіріп қабылдау ұсынылмайды.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін (RAAS) қосарлы блокада

АӨФ тежегіштерін, ангиотензин ІІ рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қабылдау гипотензия, гиперкалиемия қаупін және бүйрек функциясының төмендеуін (бүйректің жедел жеткіліксіздігін қоса) арттырады деген айғақ бар. Сол себепті АӨФ тежегіштерін, ангиотензин ІІ рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қабылдау арқылы RAAS қосарлы блокада ұсынылмайды.

Егер қосарлы блокада жолымен ем абсолютті қажеттілік саналса, ол маманның қадағалауымен ғана жүргізілуі тиіс, осы орайда пациентте бүйрек функциясын, электролиттер мен артериялық қысымды жиі және мұқият бақылап отыру қажет болады.

Диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде АӨФ тежегіштері мен ангиотензин II рецепторларының блокаторлары бір мезгілде қолданылмауы тиіс.

Кальций антагонистерімен, аритмияға қарсы І класс препараттарымен және орталық әсер ететін гипертензияға қарсы препараттармен біріктіру

Жалпы алғанда, бисопрололды верапамил және дилтиазем топтарының кальций антагонистерімен, аритмияға қарсы І класс препараттарымен және орталық әсер ететін гипертензияға қарсы препараттармен біріктіріп қабылдау ұсынылмайды.

Тығыздығы төмен липопротеиндермен (ТТЛП) аферез рәсімін жасау кезіндегі анафилактоидтық реакциялар

Сирек жағдайларда декстрансульфаттық сіңірілу көмегімен ТТЛП аферезі рәсімінің аясында АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде өмірге қатерлі анафилактоидтық реакциялар дамыған жағдайлар болды. Әр жолы аферез жасау алдында АӨФ тежегішін уақытша тоқтату арқылы осы реакциялардан сақтану сәтті болды.

Десенсибилизация кезіндегі анафилактоидтық реакциялар

Анафилактоидтық реакциялар десенсибилизациялау (мысалы, жарғақ қанатты жәндіктер уымен) емі кезінде АӨФ тежегіштерін қабылдаған кейбір пациенттерде туындады. Кейбір пациенттерде АӨФ тежегішін қабылдауды уақытша тоқтату арқылы осы реакцияларға жол бермеудің сәті түсті, бірақ олар препаратты абайсыз қабылдаған жағдайда қайта басталды.

Басқа да бета-блокаторлар сияқты, бисопролол аллергендерге сезімталдықты арттыруы және анафилактоидтық реакциялардың ауырлық дәрежесін арттыруы мүмкін. Адреналинмен емдеу қажетті емдік әсерді үнемі қамтамасыз ете бермейді.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Плазминогеннің тіндік белсендіргіштері. Обсервациялық зерттеулерде ишемиялық инсульттің тромболитикалық емі үшін алтеплазаны қолданудан кейін АӨФ тежегіштерін қабылдаған пациенттерде ангионевроздық ісінудің жоғары даму жиілігі анықталды.

Бисопролол және периндоприл арасында өзара әрекеттесулер анықталмады. Әрі қарай жекелеген әсер етуші заттардың басқа препараттармен белгілі өзара әрекеттесуі жөнінде деректер берілген.

Гиперкалиемияны туындататын дәрілік препараттар

Кейбір дәрілік препараттар немесе дәрілік препараттардың емдік топтары гиперкалиемияның даму ықтималдығын арттыруы мүмкін: алискирен, калий тұздары, калий жинақтаушы диуретиктер, АӨФ тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының блокаторлары, ҚҚСД, гепариндер, циклоспорин немесе такролимус сияқты иммунодепрессанттар, триметоприм. Осы препараттарды біріктіріп қабылдау гиперкалиемияның туындау қаупін арттырады.

Біріктіріп қабылдау ұсынылмайды

Бисопрололмен байланысты

Орталық әсер ететін гипертензияға қарсы дәрілер, мысалы, клонидин және т.б. (метилдофа, моксонидин, рилменидин)

Орталық әсер ететін гипертензияға қарсы препараттармен бірге қолдану орталық симпатикалық тонустың азаюы (ЖЖЖ және жүрек лықсуының төмендеуі, вазодилатация) салдарынан, жүрек жеткіліксіздігін нашарлатуы мүмкін. Күрт тоқтату, әсіресе, бета-блокатор дозасын азайтудың алдында, «рикошеттік» артериялық гипертензияның туындау қаупін арттыруы мүмкін.

Аритмияға қарсы І класс препараттары (мысалы, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон)

Атриовентрикулярлық өткізгіштікке әсердің күшеюі және теріс инотропты әсердің күшеюі болуы мүмкін.

Верапамил тобының және, аз дәрежеде, дилтиазем тобының кальций антагонистері

Жиырылу қабілетіне және атриовентикулярлық өткізгіштікке теріс ықпалы. Бета-блокаторлармен ем қабылдап жүрген пациенттерге вена ішіне верапамил енгізу айқын гипотензияға және атриовентрикулярлық бөгеліске әкелуі мүмкін.

Периндоприлмен байланысты

Алискирен

Пациенттерде гиперкалиемияның туындау, бүйрек функциясының нашарлау, жүрек-қантамыр ауруларының даму және жүрек-қантамырлық аурулардан өлімге ұшырау қаупі жоғарылайды.

АӨФ тежегіштерімен және ангиотензин рецепторларының блокаторымен біріктіріп емдеу

АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қабылдау арқылы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін (RAAS) қосарлы блокадасы, RAAS әсер ететін бір затты қабылдаумен салыстырғанда, гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (бүйректің жедел жеткіліксіздігін қоса) сияқты жағымсыз құбылыстар жиілігінің жоғары болуымен байланысты.

Анықталған атеросклероздық ауруы, жүрек жеткіліксіздігі немесе нысана- ағзаларды зақымдайтын қант диабеті бар пациенттерде АӨФ тежегішімен және ангиотензин рецепторларының блокаторларымен біріктірілген ем, RAAS әсер ететін бір препаратты қабылдаумен салыстырғанда, гипотензия, естен тану, гиперкалиемия және бүйрек функциясы нашарлауы (бүйректің жедел жеткіліксіздігін қоса) дамитын өте жоғары жиілікпен теңеседі. Қосарлы бөгеу (мысалы, АӨФ тежегішін ангиотензин II рецепторларының блокаторымен біріктіру арқылы) жеке алынған жағдайлармен шектелуі және бүйрек функциясына, калий деңгейіне және артериялық қысымға мұқият мониторинг өткізумен шектелуі тиіс.

Эстрамустин

Ангионевроздық ісіну (ангиоісіну) сияқты жағымсыз реакциялар қаупінің жоғарылауы.

Ко-тримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол)

Бір мезгілде ко-тримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол) қабылдап жүрген пациенттер гиперкалиемияның жоғары қаупіне де ұшырауы мүмкін.

Калий жинақтаушы диуретиктер (мысалы, триамтерен, амилорид және т.б.), калий (тұздар)

Гиперкалиемия (өліммен аяқталу қаупі зор), әсіресе, бүйрек жеткіліксіздігімен біріккен (аддитивті гиперкалиемиялық әсер).

Периндоприлді осы дәрілік препараттармен біріктіріп қабылдау ұсынылмайды. Егер осы препараттарды қатар қолдану бәрібір көрсетілсе, оларды қабылдағанда ерекше сақ болу және қан сарысуындағы калий мөлшерін жиі анықтау керек. Жүрек жеткіліксіздігінде спиронолактон қолдану жөніндегі ақпарат төменде беріледі.

Литий

Литий мен АӨФ тежегіштерін біріктіріп қабылдағанда сарысуда литий концентрациясы қайтымды жоғарылаған жағдайлар және уыттылық жағдайлары болды. Периндоприл мен литийді біріктіру ұсынылмайды, бірақ егер біріктіріп қабылдау қажет болса, қан сарысуында литий деңгейіне мұқият мониторинг өткізу керек.

Ерекше сақтану қажет болатын біріктіріп қабылдау

Бисопрололмен және периндоприлмен байланысты

Диабетке қарсы препараттар (инсулин, пероральді гипогликемиялық препараттар)

Эпидемиологиялық зерттеулер АӨФ тежегіштерін және диабетке қарсы препараттарды (инсулиндер, пероральді гипогликемиялық препараттар) біріктіріп қабылдаудың гипогликемияның басталу қаупімен қандағы глюкоза деңгейінің төмендеу әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін екенін көрсетті. Біріктіріп емдеудің алғашқы апталарында және бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде осындай құбылыстардың басталуы көбірек ықтимал.

Бисопрололды инсулинмен және диабетке қарсы пероральді препараттармен біріктіріп қабылдау қандағы глюкоза деңгейін төмендету әсерін күшейтуі мүмкін. Бета-адренорецепторлар бөгелісі гипогликемия симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Күніне ≥ 3 г аспиринді қоса, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСД)

Престилол^® препаратын қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен (мысалы, қабынуға қарсы дозаларда ацетилсалицил қышқылымен, ЦОГ-2 тежегіштерімен және селективті емес ҚҚСД) біріктірілімде қабылдағанда бисопролол мен периндоприлдің гипертензияға қарсы әсері азаюы мүмкін.

Бұдан бөлек, АӨФ тежегіштерін және ҚҚСД біріктіріп қолдану, әсіресе, бүйрек функциясы бұзылуы бұрыннан бар пациенттерде, бүйректің болжамды жедел жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясының нашарлау қаупінің артуына және қан сарысуында калий мөлшерінің көбеюіне әкелуі мүмкін.Осы препараттарды біріктіріп қабылдауды, әсіресе, егде жастағы пациенттерде абайлап тағайындау керек. Пациенттер организмінде талапқа сай гидратацияны қадағалау керек. Біріктірілген емнің басында, сондай-ақ ем кезінде мезгіл-мезгіл бүйрек функциясына мониторинг өткізу қажет.

Гипертензия қарсы және тамыр кеңейтетін препараттар

Гипертензияға қарсы дәрілермен, вазодилататорлармен (мысалы, нитроглицерин, басқа нитраттар және басқа вазодилататорлармен) немесе артериялық қысымды төмендетуге қабілетті басқа препараттармен (мысалы, трициклды антидепрессанттар, барбитураттар, фенотиазиндермен) біріктіріп қабылдау периндоприл мен бисопрололдың гипотензиялық әсерлерінің қаупін арттыруы мүмкін.

Трициклды антидепрессанттар/ психозға қарсы препараттар/ анестезиялық препараттар

АӨФ тежегіштерін кейбір анестетиктермен, трициклды антидепрессанттармен және психозға қарсы препараттармен біріктіріп қабылдау артериялық қысымның қосымша төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Бисопрололды анестетиктермен біріктіріп қабылдау рефлекторлық тахикардияның төмендеуіне және гипотензия қаупінің артуына әкелуі мүмкін.

Симпатомиметиктер

Бета-симпатомиметиктер (мысалы, изопреналин, добутамин): бисопрололмен біріктіріп қабылдау екі препараттың да әсерін азайтуы мүмкін.

Бета-, сонымен қатар альфа-адренорецепторлар сияқты белсендіретін симпатомиметиктер (мысалы, норадреналин, адреналин): бисопрололмен біріктіріп қабылдау альфа-адренорецепторлар арқылы осы препараттардың вазоконстрикторлық әсерлерін байқалатындай етуі мүмкін, бұл артериялық қысымның артуына және мезгіл-мезгіл аксаңдаудың күшеюіне әкеледі. Селективті емес бета-блокаторларды қабылдағанда осындай өзара әрекеттесулер ықтималдығы зор болып саналады.

Симпатомиметиктер АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін.

Бисопрололмен байланысты

Фелодипин және амлодипин сияқты дигидропиридин тобының кальций антагонистері

Біріктіріп қабылдау гипотензияның даму қаупін арттыруы мүмкін, жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қарыншалардың жиырылу функциясының қосымша нашарлау қаупінің артуын жоққа шығару мүмкін болмайды.

Аритмияға қарсы ІІІ класс препараттары (мысалы, амиодарон)

Атриовентрикулярлық өткізгіштікке әсері күшеюі мүмкін.

Парасимпатомиметикалық препараттар

Біріктіріп қабылдау атриовентрикулярлық өткізгіштікті және брадикардия қаупін арттыруы мүмкін.

Жергілікті әсер ететін бета-блокаторлар (мысалы, глаукоманы емдеу үшін көзге тамызатын дәрілер)

Біріктіріп қабылдау бисопрололдың жүйелі әсерлерін арттыруы мүмкін.

Оймақгүл гликозидтері

ЖЖЖ азаюы, атриовентрикулярлық өткізгіштіктің артуы.

Периндоприлмен байланысты

Баклофен

Гипертензияға қарсы әсерінің артуы. Артериялық қысымға мониторинг өткізу және, қажет болса, препараттың гипертензияға қарсы дозасын түзету керек.

Калий жинақтамайтын диуретиктер

Диуретиктер қабылдап жүрген пациенттерде, әсіресе, АҚК төмендеген және/немесе тұз тапшылығы бар пациенттерде АӨФ тежегішімен емдеудің басында артериялық қысымның едәуір төмендеуін байқауға болады. Гипотензиялық әсер ету ықтималдығын кейіннен біртіндеп арттырылатын төмен дозадағы периндоприлмен емді бастар алдында диуретиктер қабылдауды тоқтатумен, АҚК немесе тұз тұтынуды арттырумен төмендетуге болады.

Артериялық гипертензияда, егер осының алдында диуретиктермен емдеу тұз тапшылығын/АҚК төмендеуін туындатуы мүмкін болса, АӨФ тежегішімен емді бастар алдында диуретик қабылдауды тоқтатып, кейіннен калий жинақтамайтын диуретик енгізу қажет немесе АӨФ тежегішін қабылдауды төмен дозадан бастап, оны біртіндеп арттыру қажет.

Диуретикпен ем жүргізуге себеп болған жүректің іркілісті жеткіліксіздігінде, АӨФ тежегішін қабылдау, мүмкіндігінше, калий жинақтамайтын қатарлас диуретик дозасын алдын ала азайтудан кейін өте төмен дозадан басталу керек.

Барлық жағдайларда АӨФ емінің басталуынан кейін алғашқы апталар ішінде бүйрек функциясына (креатинин деңгейіне) мұқият мониторинг өткізу қажет.

Калий жинақтаушы диуретиктер (эплеренон, спиронолактон)

Эплеренон немесе спиронолактонды 12,5 мг/тәуліктен бастап 50 мг/тәулікке дейінгі дозаларда және АӨФ тежегіштерін төмен дозаларда қабылдағанда.

Осының алдында АӨФ тежегіштерімен және ілмектік диуретиктермен емделген, < 40 % лықсыту фракциясымен II-IV класты (NYHA жіктеуі бойынша) жүрек жеткіліксіздігін емдегенде, әсіресе, препараттардың осы біріктірілімін тағайындау жөніндегі нұсқаулар қадағаланбаған жағдайда, өліммен аяқталу ықтималдығы зор гиперкалиемияның даму қаупі бар.

Препараттардың осы біріктірілімін тағайындамас бұрын пациентте гиперкалиемияның және бүйрек жеткіліксіздігінің жоқ екеніне көз жеткізу керек.

Емнің алғашқы айы ішінде аптасына бір рет, ал одан кейін айына бір рет калиемия мен креатинемияға мониторинг өткізу ұсынылады.

Рацекодитрил: АӨФ тежегіштері (мысалы, периндоприл) ангионевроздық ісінудің туындауына себеп болатыны белгілі. Бұл қауіп оларды рацекадотрилмен (жедел диареяда қолданылатын препарат) біріктірілімде пайдаланғанда жоғарылайды.

mTOR тежегіштері (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус):

mTOR тежегіштерімен біріктірілген емнен өтетін пациенттер ангионевроздық ісіну пайда болатын жоғары қауіпке ұшырауы мүмкін.

Назар аудару керек біріктірілімдер

Бисопрололмен байланысты

Мефлохин

Брадикардия қаупінің артуы.

Моноаминоксидаза тежегіштері (моноаминооксидаза-B тежегіштерінен басқа)

Бета-блокаторлардың гипотензиялық әсерінің, бірақ сонымен қатар гипертензиялық криз қаупінің артуы.

Периндоприлмен байланысты

Глиптиндер (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин)

АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде глиптин қабылдау себебінен болатын дипептидилпептидаза IV белсенділігінің төмендеуі салдарынан ангионевроздық ісінудің даму қаупі жоғарылайды.

Алтын

Құрамында алтын бар препараттармен (натрий ауротиомалаты) инъекциялық ем қабылдап жүрген және, периндоприлді қоса, АӨФ тежегіштерімен қатар емнен өтетін пациенттерде нитроидты реакциялар (бет гиперемиясын, жүрек айну, құсу және гипотензияны қамтитын симптомдар) туралы сирек хабарламалар келіп түсті.

Қалалар