Описание
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
МАКРОМИЦИН 3.0 млн.МЕ
Торговое название
Макромицин 3.0 млн.МЕ
Международное непатентованное название
Спирамицин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 3.0 млн.МЕ
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - спирамицин 705,88 мг, что эквивалентно 3 000 000 МЕ,
вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кремний коллоидный безводный, натрия крахмала гликоллят (тип А), тальк очищенный, магния стеарат,
состав оболочки: тальк очищенный, диэтилфталат, гидроксипропилметилцеллюлоза Е-5, пропиленгликоль, титана диоксид.
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой белого или кремового цвета круглой формы, двояковыпуклые, с одной стороны гладкие, с другой - делительная риска.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды.
Код АТС J01FA02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Макромицин всасывается не полностью. Биодоступность после приема внутрь составляет 33-39% (в пределах 10-69%). Скорость всасывания спирамицина ниже, чем у эритромицина, за счет более высокой молекулярной массы и высокой степени ионизации в кислой среде желудка. Прием вместе с пищей снижает биодоступность примерно на 50% и задерживает достижение максимальной концентрации. Время наступления Сmax после приема внутрь 1,5-3 часа.
Макромицин хорошо проникает в органы и ткани организма. Связь с белками – 10%. Концентрации в тканях остаются высокими после того, как концентрация в плазме снижается. Пик концентрации в слюне в 1,3-4,8 раз превышает концентрацию в плазме. Макромицин проникает через плаценту и выделяется в грудное молоко. Высокие концентрации Макромицина обнаруживаются в печени. Макромицин не проникает через гематоэнцефалический барьер. Объем распределения большой и варьирует в пределах 383-660 л. Макромицин проникает и накапливается в фагоцитах, концентрации внутри которых являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют эффекты Макромицина на внутриклеточные бактерии.
Метаболизм происходит в печени с образованием активных метаболитов.
Период полувыведения около 8 часов. Более 80% введенной дозы выводится с желчью. Через почки выводится 4-14% от введенной дозы.
Фармакодинамика
Макромицин действует бактериостатический, нарушая внутриклеточный синтез белка.
Обычно чувствительные микроорганизмы: минимальная подавляющая концентрация (МПК)<=1 мг/л (чувствительными являются более 90% штаммов) - стрептококки, чувствительные к метициллину стафилококки, энтерококки, Rhodococcus equi, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylo-ri, Campylobacter jejuni, Legionella spp., Corynebacterium diphtheriae, Moraxella spp., Mycoplasma pneumoniae, Coxiella spp., Chlamydia spp., Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospira spp., Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Eubacterium spp., Porphyromonas spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp., Prevotella spp.
Умеренно чувствительные микроорганизмы: антибиотик умеренно активен; положительные результаты могут отмечаться при концентрациях антибиотика в очаге воспаления выше, чем МПК: Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens.
Устойчивые микроорганизмы (МПК>4 мг/л): по крайней мере 50% штаммов являются устойчивыми - метициллин-резистентные стафилококки, Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Nocardia spp., Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Mycoplasma hominis.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами
- синусит, тонзиллит
- острая внебольничная пневмония, включая атипичную пневмонию, обострение хронического бронхита
- периодонтит
- рожа, вторичные инфицированные дерматозы, абсцесс
- остеомиелит, артрит
- простатит, уретрит
- заболевания передающиеся половым путем (в т.ч. генитальный хламидиоз)
- токсоплазмоз у беременных
- профилактика острого суставного синдрома при ревматизме у лиц с аллергической реакцией на пенициллины
Способ применения и дозы
Дозировка Макромицина может выражаться как в миллиграммах (мг), так и в международных единицах (МЕ). 1 мг спирамицина соответствует примерно 3000 МЕ.
Для взрослых и подростков:
Внутрь, до еды, 1-2 г (3,0-6,0 млн. МЕ) два раза в день; или 0,5-1,0 г (1,5-3,0 млн. МЕ) три раза в день. При тяжелом течении инфекции дозу можно увеличить до 2,0-2,5 г (6,0 млн. МЕ – 7,5 млн. МЕ) два раза в сутки.
Продолжительность лечения 7-10 дней
Для детей (при массе тела 20 кг и более): доза рассчитывается, исходя из 150-300 тыс. МЕ на кг массы тела в сутки, разделенная на 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза у детей составляет 300 тыс. МЕ на кг массы тела в сутки. Таблетки с дозировкой 3 млн МЕ у детей не применяются.
Побочные действия
- тошнота, рвота, диарея
очень редко
- псевдомембранозный колит, язвенный эзофагит и острый колит
- изменения функциональных проб печени и развитие холестатического гепатита
- преходящие парестезии
- возможно удлинение интервала QT на ЭКГ
- кожная сыпь, крапивница, зуд
в очень редких случаях
- ангионевротический отек, анафилактический шок
Противопоказания
- гиперчувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата
- дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
- детский возраст до 6 лет
- период лактации
Лекарственные взаимодействия
В отличие от эритромицина, макролида сравнения, Макромицин не связывается с печеночными цитохром Р-450 изоэнзимами и не взаимодействует с циклоспорином или теофиллином.
Леводопа и карбидопа: одновременное применение с Макромицином может привести к увеличению периода полувыведения этих препаратов вследствие подавления их всасывания, и в последствии, к изменению перистальтики кишечника.
С осторожностью следует применять препарат с алкалоидами спорыньи и оральными контрацептивами
Особые указания
У пациентов с нарушениями функции печени в период применения препарата следует контролировать показатели функции печени.
С осторожностью назначать антибиотики, включая Макромицин, пациентам с симптомами аллергии. При необходимости повторного курса лечения следует принимать во внимание возможность суперинфекции, вызванной ростом нечувствительной к данному препарату флоры.
В случае возникновения суперинфекции прекратить введение препарата и предпринять соответствующие меры.
С осторожностью назначают Макромицин при обструкции желчных протоков или при печеночной недостаточности.
Уровень Макромицина в спинномозговой жидкости намного ниже, чем в плазме крови, и слишком мал для осуществления терапевтического эффекта. Поэтому Макромицин не применяют для лечения пациентов с менингитом.
Пациентам с нарушениями функции почек в связи с малой почечной экскрецией Макромицина изменения дозы не требуется.
Беременность и период лактации
Макромицин используется у беременных для снижения риска трансплацентарной передачи токсоплазмоза. Макромицин не обладает тератогенным эффектом.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем и работать с потенциально опасными механизмами
Нет сообщений о влиянии Макромицина на способность пациента к вождению автомобилем и управлению движущимися механизмами.
Передозировка
Симптомы: дискомфорт в животе, тошнота или диарея.
Лечение - симптоматическое. Специфического антидота не существует.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 ºC
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
