Моксонидин 0,4 мг № 30 табл п/плён оболоч

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша-парақ)

Саудалық атауы

Моксонидин-ЛФ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Моксонидин

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 0.2 мг және 0.4 мг.

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-тамыр жүйесі. Гипертензияға қарсы препараттар. Орталық әсері бар антиадренергикалық препараттар. Имидазолин рецепторларының агонистері. Моксонидин.

ATХ кодыС02АС05

Қолданылуы

Артериялық гипертензияда

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- синус түйінінің әлсіздік синдромы, II және III дәрежелі синоатриалдық және атриовентрикулярлық блокада, айқын брадикардия (тыныш жағдайдағы жүректің жиырылу жиілігі (ЖЖЖ) минутына 50 соғудан аз), III және IV класс (NYHA жіктемесі бойынша) созылмалы жүрек жеткіліксіздігі

- тұрақсыз стенокардия

- анамнездегі ангионевротикалық ісіну

- үшциклді антидепрессанттармен бір мезгілде қабылдау

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы,лактаза тапшылығы және

глюкоза-галактоза мальабсорбциясы.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер: созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі кезінде қолдануға болмайды (креатинин клиренсі 30 мл/мин кем, креатинин 160 мкмоль/л артық).

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер: бауырдың ауыр жеткіліксіздігінде қолдануға болмайды.

Жүктілік және емшек емізу кезеңі: жүктілік және лактация кезеңінде қолдануға болмайды.

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер: 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

Сақтықпен: Паркинсон ауруы (ауыр түрі), эпилепсия, глаукома, депрессия, «ауыспалы» ақсақтық, Рейно ауруы, I дәрежелі атриовентрикулярлық блокада, созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 30 мл/мин астам, бірақ 60 мл/мин аз), миокард инфарктісін өткергеннен кейінгі цереброваскулярлық аурулар,I және II класс (NYHA жіктемесі бойынша) созылмалы жүрек жеткіліксіздігі, гемодиализде жүрген науқастарға; қолдану тәжірибесінің жеткіліксіздігіне байланысты – орташа бауыр жеткіліксіздігі (Чайлд-Пью жіктемесі бойынша 9 балдан астам).

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Брадикардияны болдырмау үшін атриовентрикулярлық блокада дамуына ықтимал бейімі бар пациенттерде және 1-ші дәрежелі атриовентрикулярлық блокадасы бар пациенттерге Моксонидин-ЛФ сақтықпен тағайындалады.

Ауыр ишемиялық ауруы немесе тұрақсыз стенокардиясы бар науқастар мұқият бақылауды қажет етеді, себебі бұл пациенттер тобында Моксонидин-ЛФ қолдану тәжірибесі шектеулі.

Егер Моксонидин-ЛФ препаратын бета-адреноблокаторлар тобының препаратымен біріктірілімде қабылдаса, екі препаратты да тоқтату қажет болған жағдайда алдымен бета-адреноблокаторды және тек бірнеше күннен кейін ғана – Моксонидин-ЛФ тоқтатады. Моксонидин-ЛФқабылдаутоқтатылғанкездетоқтатусиндромы байқалмайды. Алайда емді күрт үзуге болмайды: дозаны біртіндеп, екі апта ішінде төмендету ұсынылады.

Моксонидин-ЛФ құрамында лактоза моногидраты бар. Егер пациентте кейбір қанттар жақпаушылығы болса, осы дәрілік препаратты қабылдау алдында емдеуші дәрігерге жүгіну керек.

Туа біткен галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылуы бар пациенттер Моксонидин-ЛФ қабылдамауы тиіс.

Бүйрек жеткіліксіздігі:бүйрек жеткіліксіздігібарнауқастарға Моксонидина-ЛФ тағайындағанда сақтық шараларын сақтау ұсынылады, өйткені моксонидин бүйрекпен шығарылады. Бұл пациенттер, әсіресе емнің басында, дозаны мұқият таңдауды қажет етеді. Моксонидиннің бастапқы дозасы тәулігіне 0.2 мг құрауы тиіс және клиникалық көрсетілімдері және жақсы жағымдылығы жағдайында орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (ШСЖ> 30 мл/мин, бірақ < 60 мл/мин)тәулігіне ең жоғарысы 0.4 мг дейін және ауыр бүйрек жеткіліксіздігібар пациенттерде (ШСЖ <30 мл/мин)тәулігіне ең жоғарысы 0.3 мг дейін арттырылуы мүмкін.

Басқа дәрілікпрепараттармен өзара әрекеттесулері

Басқа гипертензияға қарсы препараттармен бір мезгілде қолдану моксонидиннің гипотензиялық әсерін күшейтеді.

Үшциклді антидепрессанттар орталық әсері бар гипертензияға қарсы препараттардың әсерін төмендетуі мүмкін болғандықтан, үшциклді антидепрессанттарды моксонидинмен бірге қабылдау ұсынылмайды.

Моксонидин үшциклді антидепрессанттар (оларды бірге тағайындаудан аулақ болу керек), транквилизаторлар, алкоголь, тыныштандыратын және ұйықтататын дәрілердің әсерін күшейтуі мүмкін.

Моксонидин лоразепам қабылдайтын емделушілерде төмендеген когнитивтік функцияларын бірқалыпты жақсартуға қабілетті. Моксонидиндібензодиазепиндермен бірге тағайындау соңғылардың тыныштандыратын әсерін күшейтумен қатар жүруі мүмкін.

Моксонидин өзектік секреция жолымен шығарылады. Өзектік секреция жолымен сыртқа шығарылатын басқа да дәрілік заттармен өзара әрекеттесуін жоққа шығаруға болмайды.

Глибенкламидпен ішу арқылы бір мезгілде қабылдағанда глибенкламид биожетімділігі 11%-ға төмендейді.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңінде:

Жүкті және бала емізетін әйелдер үшін моксонидиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі жеткіліксіз зерттелуіне байланысты жүктілік және лактация кезеңінде Моксонидин-ЛФ қолдану көрсетілмеген.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Моксонидин-ЛФ көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне айқын әсер етеді, сондықтан емдеу кезеңінде зейіннің жоғары концентрациясын және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін автокөлік жүргізуден және қауіпті қызмет түрлерімен айналысудан бас тарту қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Көп жағдайларда, дұрысы таңертеңгі сағаттарда, моксонидиннің бастапқы дозасы бір қабылдауға тәулігіне 0.2 мг құрайды. Емдік әсері жеткіліксіз болған жағдайда дозаны 3 аптадан кейін 2 немесе бір рет қабылдау үшін 0.4 мг дейін арттыруға болады.

Ең жоғары бір реттік доза 0.4 мг құрайды. Ең жоғары тәуліктік доза 0.6 мг

құрайды, оны 2 қабылдауға бөлген жөн.

Моксонидин қабылдауды күрт тоқтату ұсынылмайды. Моксонидин қабылдауды 2 апта бойы біртіндеп тоқтату керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде моксонидинді қолдану бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі орташа пациенттерде (ШСЖ 30 мл/мин астам, бірақ 60 мл/мин аз)моксонидинніңбірреттік дозасы 0.2 мг және моксонидиннің тәуліктік дозасы0.4 мг аспауы тиіс.

Гемодиализде жүрген пациенттерде бастапқы дозасы тәулігіне 0.2 мг құрайды. Қажет болғанда және жақсы жағымдылығында дозасы тәулігіне 0.4 мг дейін ұлғайтылуы мүмкін.

Егде жастағы пациенттер:

Бүйрек функциясы қалыпты егде жастағы пациенттердегі дозалау ұсынымдары ересек пациенттерге арналғандай мөлшерде болады.

Енгізу тәсілі мен жолы

Ішке, тамақтануға байланыссыз,сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен қабылданады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: бас ауыруы,тыныштандыратын әсер, ұйқышылдық, АҚ шамадан тыс айқын төмендеуі, бас айналуы, жалпы әлсіздік,брадикардия, ауыздың құрғауы, құсу, шаршау және асқазан ауыруы. Сондай-ақ АҚ қысқа мерзімдік жоғарылауы, тахикардия, гипергликемия ықтималды болуы мүмкін.

Емі: спецификалық антидоты жоқ. Артериялық қысым төмендеген жағдайда сұйықтық енгізу және допамин енгізу арқылы айналымдағы қан көлемін қалпына келтіру ұсынылады. Брадикардияны атропинмен басуға болады. Альфа-адренорецепторларының антагонистері моксонидинмен артық дозалану кезінде парадоксальді артериялық гипертензияны азайтуы немесе жоюы мүмкін.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін кеңес алуға медициналық қызметкерге хабарласыңыз

Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

ДП-ты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Әсіресе емнің басында мынадай анағұрлым жағымсыз реакциялар болған: ауыздың құрғауы, бас айналуы, бас ауыруы, астения және ұйқышылдық. Осы белгілердің қарқындылығы мен жиілігі бірнеше аптадан кейін төмендейді.

Өте жиі

- ауыздың құрғауы.

Жиі

- бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық, ұмытшақтық, сананың бәсеңдеуі, вазодилатация, диарея, құсу, диспепсиялық бұзылыстар, тері бөртпесі, қышыну, арқаның ауыруы, ұйқының бұзылуы, зейін шоғырландырудың қиындауы.

Жиі емес

- естен тану, брадикардия, ангионевротикалық ісіну, мойынның ауыруы, ашушаңдық.

Тек сирек / бірлі-жарым жағдайларда және т. б.

- АҚ шамадан тыс төмендеуі,ортостатикалық гипотензия, аяқ-қол парестезиясы, шеткергі айналымның бұзылуы, Рейно синдромы, көздің құрғауы, көздің ашытуын сезіну, гинекомастия, импотенция және либидоның төмендеуі, орналасуы әртүрлі ісінулер, аяқтардағы әлсіздік, анорексия, құлақ маңы бездері аймағының ауыруы.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

белсенді зат - моксонидин 0.2 мг немесе 0.4 мг,

қосымша заттар:кросповидон(В типі),магнийстеараты,лактоза моногидраты, қызғылт опадрай II (85F240029) (0.2 мг дозасы үшін), қызыл опадрай II (85F35222) (0.4 мг дозасы үшін);

қабықтың құрамы қызғылт опадрай II (85F240029):поливинил спирті, титанның қостотығы (Е171), полиэтиленгликоль, тальк, темірдің (III) қызыл тотығы (Е172), темірдің (III) сары тотығы (Е172);

қабықтың құрамы қызыл опадрай II (85F35222): поливинил спирті, титанның қостотығы (Е171), полиэтиленгликоль, тальк, темірдің (III) қызыл тотығы (Е172), темірдің (III) сары тотығы (Е172), темірдің (III) қара тотығы (Е172).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек, екі беті дөңес, ақшыл-қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (0.2 мг дозасы үшін).

Дөңгелек, екі беті дөңес, қызылдау-қоңыр түсті үлбірлі қабықпен

қапталған таблеткалар (0.4 мг дозасы үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

10, 15 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

3, 6 пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан;2, 4 пішінді ұяшықты қаптамада 15 таблеткадан медицинада қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картонқорапшада.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25 ⁰С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Лекфарм» ЖШБҚ,

Беларусь Республикасы, 223141, Логойск қ., Минская к-сі, 2а үй, 301 б.

Тел./факс: +375 1774 53801,

www.lekpharm.by

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Лекфарм» ЖШБҚ,

Беларусь Республикасы, 223141, Логойск қ., Минская к-сі, 2а үй, 301 б.

Тел./факс: +375 1774 53801,

www.lekpharm.by

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы «Лекфарм» ЖШБҚ өкілдігі,

050000, Алматы қ., Бостандық ауданы, Әл-Фараби даңғылы, 7,

"Нұрлы Тау" БО, 4а корпусы, 55 кеңсе,

тел. 8(727)-3110454,факс 8(727)-3110455,

электронды пошта: amangul-62@mail.ru

Қалалар