Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
ЛИНЕКС® форте
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозасы
Капсулалар
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диареяға қарсы, ішекке арналған қабынуға қарсы/микробқа қарсыпрепараттар. Диареяға қарсы микроорганизмдер. Басқа препараттармен сүт қышқылын өндіретін микроорганизмдер біріктірілімі.
АТХ коды: А07 FA51
Қолданылуы
- балалар мен ересектердегі асқазан-ішек жолдарының вирустық және бактериялық инфекциялардан туындаған дисбиоз (дисбактериоз), диарея, іш кебуі және басқа да асқазан-ішек бұзулулары кезінде (мысалы, ротавирусты инфекция, «саяхатшылар» диареясы); микробқа қарсы дәрілер (антибиотиктер және басқа да синтетикалық микробқа қарсы дәрілер); құрсақ қуысы мен жамбас мүшелерін сәулемен емдеу профилактикасы және емі үшін қосымша дәрі ретінде.
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- белсенді затқа немесе сүт өнімдеріне немесе кез-келген қосымша заттарға жоғары сезімталдық (жақпаушылық);
- тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылық, Lapp-лактоза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы;
- 1 жасқа дейінгі балалар
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Препаратты ыстық сусындармен ішуге және алкогольмен бір уақытта ішуге болмайды.
6 жастан кіші балалардағы диареяны емдеуді дәрігер бақылауымен жүргізеді.
Диареяны емдеу кезінде жоғалтқан сұйықтықтар мен электролиттердің орнын толтыру өте маңызды.
Препарат құрамында аллергиялық реакцияларды қоздыруы мүмкін сүт ақуыздарының қалдықтары бар.
Пациент төмендегі жағдайларда ем басталар алдында дәрігермен кеңесіп алуы керек:
- егер дене температурасы 38 °С-ден жоғары болса;
- егер нәжісінде қан немесе шырыш болса;
- егер диарея екі күннен астам уақытқа жалғасса;
- егер диарея ауыр сипатта болса және дене сусыздануы мен дене салмағын жоғалтумен бірге жүрсе;
- егер диарея іштің қатты ауыруымен бірге жүрсе;
Абайлаңыз:
- ауыр бұзылулары бар науқастар (мысалы, жүректің құрылымдық өзгерісі, орталық веналық катетердің болуы);
- иммуносупрессивті емі бар пациенттер;
- иммун тапшылығы бар пациенттер (мысалы, АИТВ-инфекциясы);
- ішек тосқауылдарының дисфункциясы бар пациенттер (мысалы, қысқа ішек синдромы);
- созылмалы аурулары бар пациенттер (мысалы, қант диабеті, жүрек-қан тамыр аурулары), өйткені пациенттердің осы тобындағы сүт қышқылы бактерияларын енгізу қауіпсіздігі жеткілікті дәрежеде тексерілмеген, оларды қолданғаннан кейін ауыр асқынулар туралы жеке мәліметтер болған.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Дәрілермен өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілмеген.
Сүт қышқылы бактериялары да басқа бактериялар сияқты антибиотиктер әсеріне сезімтал. Осы себепті ЛИНЕКС® форте капсулаларын антибиотиктер қабылдағаннан кейін 3 сағат өткен соң ғана қабылдау ұсынылады.
Арнайы сақтандырулар
Педиатриялық қолдану
1 жастан кіші балаларға ЛИНЕКС® фортені қолдану ұсынылмайды.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік және бала емізу кезінде ЛИНЕКС® фортені қолдануда жағымсыз құбылыстар туралы ешқандай хабарлар түскен жоқ.
Жүктілік және бала емізу кезінде жедел диарея жағдайында сұйықтық пен электролиттер тапшылығының немесе шарананың және жүкті әйелдің денсаулығына қауіп төндіруі мүмкін басқа да қолайсыз салдардың дамуын болдырмау үшін сақтық шараларын сақтау керек.
Жүктілік және лактация кезеңіндегі ЛИНЕКС® форте препаратын қолданудың қауіпсіздігі туралы деректер жеткіліксіздігіне орай оны көрсетілген кезеңдерде пайдалану ұсынылмайды.
Жүктілік және лактация кезеңінде диареяда қолдану дәрігердің бақылауымен жүргізілуі тиіс.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Әсер етпейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
1 жастан 2 жасқа дейінгі балаларға тамақтану кезінде күніне 1 рет 1 капсуладан аздаған мөлшердегі сұйықтықпен қабылдау ұсынылады.
Егер бала капсуланы жұта алмаса, онда оны ашып, ішіндегісін аздаған мөлшердегі сұйықтықпен - шаймен, шырынмен, қант қосылған сумен араластыру керек. Бұл препарат құрамына кіретін бактериялардың тіршілік қабілетіне әсер етпейді.
2-ден 12 жасқа дейінгі балаларға тамақтану кезінде 1 капсуладан күніне 1-2 рет аздаған мөлшердегі сұйықтықпен қабылдау ұсынылады.
Егер бала бүтін капсуланы жұта алмаса, оны ашып ішіндегіні аздаған мөлшердегі сұйықтықпен араластырып беруге болады.
Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға тамақтану кезінде 1 капсуладан күніне 1-3 рет аздаған мөлшердегі сұйықтықпен ішу ұсынылады.
Емдеу ұзақтығы дисбактериоздың даму себебі мен организмнің жекелей ерекшеліктеріне байланысты. Препаратты симптомдар жойылғанға дейін қабылдауға болады.
Егер ЛИНЕКС® фортемен екі күн емдегеннен кейін пациенттің жай-күйі жақсармаса, дәрігерге көріну қажет.
1 жастан кіші балаларға ЛИНЕКС® фортені қолдану ұсынылмайды. Осы жас тобы үшін препараттың неғұрлым қолайлы шығарылу түрлерінде қабылдау ұсынылады.
Қолдану тәсілі
ЛИНЕКС® форте тамақтану кезінде қабылдануы керек, бұл оның жоғары тиімділігін қамтамасыз етеді.
Сүт қышқылы бактериялары да басқа бактериялар сияқты антибиотиктер әсеріне сезімтал. Осы себепті ЛИНЕКС® форте капсулаларын антибиотиктер қабылдағаннан кейін 3 сағат өткен соң ғана қабылдау ұсынылады.
Препаратты ыстық сусындармен ішуге және алкогольмен бір уақытта ішуге болмайды.
Бүкіл капсуланы жұта алмайтын науқастар үшін капсуланы ашып, ішіндегісін қасыққа құйып, аз мөлшерде сұйықтықпен араластырыңыз.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Анықталмаған.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну ұсынылады
Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Өте сирек
- аллергиялық реакциялар.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
Бір капсуланың құрамында
белсенді зат– Probio-Tec AB Blend-64 - 60.0 мг,құрамында:
Lactobacillus acidophilus - шамамен 25.741 мг (кемінде 1 х
109 КТБ/капсула),
Bifidobacterium animalis subsp. lactis – шамамен 3.061 мг
(кемінде 1 х 109 КТБ/капсула).
Сүтқышқылды бактериялар жиынтығы кемінде 2 х 109 КТБ/капсула.
қосымша заттар: Probio-Tec AB Blend-64 құрамында: мальтодекстрин2, Beneo® Synergy 13, магний стеараты.
капсула корпусының құрамы: титанның қостотығы (Е 171), гидроксипропилметилцеллюлоза.
капсула қақпағының құрамы: титанның қостотығы (Е 171), темірдің сары тотығы (Е 172), гидроксипропилметилцеллюлоза.
1 - Микробиологиялық өсірінді мөлшері қоспада сериядан серияға дейін аздап өзгереді. Бұл жеке штамдар өндірілгенде ферментация өнімнің ауытқымалылығына байланысты жүреді.
2 Мальтодекстрин толтырғыш ретінде пайдаланылады. Толтырғыштың саны пайдаланылатын микробиологиялық өсірінді санының ауытқуын компенсациялау үшін түзетіледі. Бұл микробиологиялық өсірінді мен мальтодекстриндердің шамалы өзгеруі мүмкін мөлшерін тек типтік мəндер түрінде ғана көрсететілетінін түсіндіреді.
3- Beneo® Synergy 1 құрамында: 90 % - 94 % инулин және 6 % - 10 % олигофруктоза (глюкоза+фруктоза+сахароза)
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
№2 қатты капсулалар, капсула корпусы ақ түсті, капсула қақпағы сары түсті, ішіндегісі – ашық-ақшыл сарыдан қара дақтары бар ашық-қызғылт түске дейінгі ұнтақ.
Шығарылу түрі және қаптамасы
7 капсуладан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
1 немесе 2 немесе 4 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
2 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз.
Өндіруші туралы мәліметтер
Лек Фармасьютикалс д.д., Словения
Kolodvorska cesta 27, 1234 Menges, Slovenia
Колодворска цеста 27, 1234 Менгеш, Словения
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Лек Фармасьютикалс д.д. / Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)
«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» акционерлік қоғамының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі
Мекен жайы: Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Құрманғазы к-сі 95
Телефон: +7(727) 258 24 47, факс: +7 (727) 244 26 51
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com
BB-12® and LA-5® are registered trademarks of Chr. Hansen A/S.
BB-12® және LA-5® саудалық белгілері белсенді заттарды өндіруші Хр. Хансен А/С компаниясымен тіркелген.
