Феррум Лек 50 мг/5 мл, 100 мл, сироп

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

ФеррумЛек^®

Саудалық атауы

Феррум Лек^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Шәрбат 50 мг/5 мл, 100 мл

Құрамы

5 мл шәрбаттың құрамында (1 өлшеуіш қасық)

белсенді зат - 50.00 мг темір (темір (III) гидроксиді полимальтозды кешені түрінде),

қосымша заттар: сахароза, сұйық сорбитол, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), 96% этил спирті, крем эссенциясы, тазартылған су, натрий гидроксиді.

Сипаттамасы

Қоңыр түсті мөлдір сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Қан және қан түзу ағзалары. Анемияға қарсыпрепараттар. Темір препараттары. Үш валентті темір (Fe3+ ) препараттары, ішуге арналған. Темір тотығының полимальтоза кешені

АТХ коды В03АВ05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Темір Феррум Лек^® препаратының құрамында темір (темір (ІІІ) гидроксиді) полимальтозды кешені түрінде болады, оның бөлшектері полимер көмірсудың (полимальтозаның) молекулаларына кіреді. Эритроциттерде гемоглобин деңгейі бойынша анықталатын темірдің сіңуі, енгізілген дозаға кері пропорциональді (доза неғұрлым жоғары болса, соғұрлым сіңу деңгейі төмен). Сіңудің ең жоғары деңгейі он екі елі ішекте және аш ішекте байқалады. Сіңген темір негізінен ферритинмен кешенде бауырда қор болып жиналады, содан соң сүйек кемігінде оның гемоглобин құрамына енуі жүзеге асады. Сіңбеген темір нәжіспен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Феррум Лек^® препаратындағы темір (ІІІ) гидроксидінің көпядролық молекулалары олармен ковалентті емес байланысқан полимальтоза молекулаларымен молекулалық салмағы 50 кД жуық әлсіз кешен түзе отырып қоршалған, ол өзінің өлшемінің арқасында еківалентті темірмен (ІІ) салыстырғанда ішек шырышты қабығы жарғақшалары арқылы қарапайым диффузия механизмінің көмегімен 40 есе әлсіз өтеді. Кешен физиологиялық жағдайда тұрақты болып табылады, одан темір иондары босап шықпайды.

Барлық темір препараттары сияқты, Феррум Лек^® препараты эритропоэзге немесе темірдің тапшылығынан туындамаған анемияға әсер етпейді.

Феррум Лек^® препаратында темір (темір (ІІІ) гидроксиді полимальтозды кешенінің еківалентті темір тұздарына тән прооксидантты қасиеттері жоқ. Осыған байланысты тотықтану факторларына өте төмен тығыздықты липопротеиндердің сезімталдығы төмендейді.

Препараттың құрамына кіретін темір ферритинмен кешен түрінде бауырда жинақталады, содан соң гемоглобин құрамына қосылады, сонысымен организмде темір тапшылығын жылдам толықтырады және гемоглобин деңгейін қалпына келтіреді.

Қолданылуы

-латентті темір тапшылықты анемияны емдеуде

-темір тапшылықты анемияны емдеуде (клиникалық көріністермен)

Қолдану тәсілі және дозалары

Феррум Лек^® препаратын ішке қабылдайды, тәуліктік дозаны бір мезгілде немесе бірнеше рет бөліп қабылдауға болады.

Феррум Лек^® препаратын тамақтану кезінде немесе тамақтан кейін бірден қабылдайды.

Феррум Лек^® препаратын жеміс немесе көкөніс шырынымен араластырып немесе балаларды қоректендіруге арналған бөтелкеге қосады. Қоспа түсінің аздап өзгеруі шырынның, тағамның, балалар тамағының дәміне де, Феррум Лек^® препаратының тиімділігіне де зиян келтірмейді.

Клиникалық көріністері бар темір тапшылықты анемия

Емдеу 3-5 ай бойы гемоглобин деңгейі қалпына келгенге дейін жалғасады.

Осыдан кейін препаратты организмдегі темір қорын толықтыру үшін тағы да бірнеше апта бойы тағайындайды.

1 жасқа дейінгі балалар: Феррум Лек^® препаратының бастапқы дозасы 2,5 мл (½ өлшеуіш қасық) құрайды, дозаны тәулігіне 5 мл препаратқа (1 өлшеуіш қасық) дейін біртіндеп көбейтеді.

1-ден 12 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне 5-10 мл (1-2 қасық) препарат.

12 жастан асқан балалар, ересектер, бала емізетін аналар: 10-30 мл (2-6 өлшеуіш қасық) Феррум Лек^® препараты.

Жүкті әйелдер

Тәулігіне 20-30 мл (4-6 өлшеуіш қасық) Феррум Лек^® препараты гемоглобин деңгейі қалпына келгенге дейін. Бұдан кейін Феррум Лек^® препаратын тәулігіне 10 мл (2 өлшеуіш қасық) дозасында организмдегі темір қорын толықтыру үшін жоқ дегенде жүктіліктің соңына дейін тағайындайды.

Латентті темір тапшылықты анемия

Емдеу ұзақтығы 1-ден 2 айға дейін.

1 жасқа дейінгі балалар: препараттың ұсынылатын дозасы төмен болуына байланысты тағайындалмайды.

1-ден 12 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне 2,5-5 мл (¹/₂-1 өлшеуіш қасық) Феррум Лек препараты.

12 жастан асқан балалар, ересектер, бала емізетін аналар: тәулігіне 5- 10 мл (1-2 өлшеуіш қасық) Феррум Лек^® препараты.

Жүкті әйелдер: тәулігіне 5-10 мл (1-2 өлшеуіш қасық) Феррум Лек^® препараты.

Кесте: Феррум Лек^® препаратының тәуліктік дозалары

(--) дозалануы өте төмен, сондықтан бұл көрсетілім бойынша шәрбат тағайындалмайды.

Феррум Лек^®препараты дұрыс дозалануы үшін қорапқа (картон қорапқа) өлшеуіш қасық салынады.

Жағымсыз әсерлері

Пациенттердегі Феррум Лек^® көтерімділігі, әдетте жақсы. Жағымсыз әсерлері көбінде жеңіл және өтпелі болған. Жағымсыз реакциялар жиілігінің жіктемесі: өте жиі (≥1 / 10), жиі (<1/10; ≥1 / 100), немесе жиі емес (<1/100; ≥1 / 1000). Жиірек болатын жағымсыз әсерлер – темірдің бөлінуіне байланысты нәжістің боялуы.

Өте сирек (>1/10)

- нәжіс түсінің өзгеруі

Жиі (≥1/100, <1/10)

- диарея

- жүрек айнуы

- ас қорыту бұзылысы

Жиі емес (≥1/1000, <1/100)

- құсу

- іш қату

- іштің ауыруы

- тіс эмалі түсінің өзгеруі

- бөртпе, қышыну

- бас ауыруы

Өте сирек

• аллергиялық реакциялар
• темір утилизациясының бұзылуы (мысалы, қорғасынмен уыттанудан туындаған анемия, сидероахрестикалық анемия, талассемия)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-препарат компоненттерінің қандай да біріне жекелей жоғары сезімталдық

-темірмен шамадан тыс жоғарылау қаупі бар (мысалы, гемохроматоз, гемосидерозы бар) пациенттерге

-тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылық немесе глюкоза-галактоза мальабсобциясы немесе сукраза-изомальтаза ферментінің жеткіліксіздігі (құрамында сахароза, сұйық сорбитол болғандықтан)

-темір тапшылығымен байланысты емес анемия (гемолиздік анемия, В12 тапшылықты мегалобластық анемия)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

In vitro зерттеулерде темір (III) гидроксиді полимальтозды кешені мынадай өнімдермен: тетрациклин, алюминий гидроксиді, ацетилсалицилат, сульфасалазин, D3 дәруменімен байланысты, кальций карбонаты, кальций ацетаты, кальций фосфаты, бромазепамдар, магний аспартаттар, D-пенициллинамин, метилдопа, ацетаминофен және ауранофинмен дәрілік өзара әрекеттесуін көрсетпеді.

Одан басқа да in vitro зерттеулерде темір (III) гидроксиді полимальтозды кешені және мынадай тағамдық ингредиенттердің: фитин қышқылы, қымыздық қышқылы, иіткіш заттар, натрий альгинаты, және холин тұзының холині, А дәрумені, D3 дәрумені және Е дәрумені, май және соя шротының өзара әрекеттесуінің қандай да бір белгілері байқалмаған. Бұл нәтижелер темір (III) гидроксиді – полимальтозды кешенін тамақпен бірге немесе тамақтан кейін қолдануға болатынын көрсетеді.

Айрықша нұсқаулар

Ішуге арналған Феррум Лек^® препараты мен темірдің басқа да препараттары нәжісті күңгірт түске бояуы мүмкін. Мұның клиникалық мәнділігі жоқ.

Феррум Лек^® препараты тіс эмалінің боялуын туындатпайды. Қант диабеті бар пациентге арналған ақпарат: 1 мл шәрбаттың құрамында 0,04 нан бірлігі бар. Феррум Лек^® препараты диабеттен зардап шегетін пациенттерде инсулинді күнделікті бақылауда әсер етпейді.

Феррум Лек^® препаратын қайта қан құйылатын пациенттерге абайлап тағайындау керек, өйткені организмде темірдің шамадан тыс жоғарылау қаупі бар.

Егер емдеу тиімділігіне (3 аптадан соң гемоглобиннің шамамен 2-3 г/дицелитрге жоғарылауы) қол жетпесе, емдеуді қайта қарастыру керек.

Егер инфекция немесе қатерлі жаңа түзілулер туындатқан анемия жағдайында орын басқан темір ретикуло-эндотелиальді жүйеде сақталады, онда олар шоғырланып, негізгі ауру жазылғаннан кейін ғана пайдаланылады.

Феррум Лек^® препаратының құрамында (5 мл-де 1000 мг) сахароза бар. Сондықтан тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы және сукраза-изомальтаза фермент жеткіліксіздігі бар пациенттерге Феррум Лек^® препаратын қолдануға болмайды. Сахароза тіс үшін қауіпті болуы мүмкін.

Феррум Лек^® препаратының құрамында фруктозаның шығу көзі болып табылатын (5 мл-де 2000 мг) сұйық сорбитол бар. Сондықтан тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылығы бар пациенттер Феррум Лек^® препаратын қолдануға болмайды. Сорбитол асқазан-ішек жолы тарапынан жайсыздық туындатуы және жеңіл іш жүргізетін әсер беруі мүмкін.

Феррум Лек^® препаратының құрамында этил спиртінің (96 %) (5 мл-де 16.25 мл) төмен деңгейі бар, ол бір реттік дозада 100 мг азды құрайды.

Феррум Лек^® препаратының құрамында қосымша зат метилгидроксибензоат (Е218) (5 мл-де 2.92 мг) және пропилгидроксибензоат (Е216) (5 мл-де 0.83 мг) бар, ол баяулаған типті аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін.

Жүктілік және лактация

In vitro зерттеулерде жүктілікке және шарананың дамуына әсер ететін тікелей немесе жанама уыттылық көрсетпеді. Дегенмен, жүктілік кезінде абайлап қолдану керек. Емшек сүтінің құрамында лактоферринмен байланысқан темір болады. Емшек сүтіне түсетін қабілеті бар темір (III) гидроксиді полимальтозды кешені түріндегі темір мөлшері белгісіз. Жүктілік және бала емізу кезеңінде Феррум Лек^® препаратын тек дәрігерден кеңес алғаннан кейін ғана қолдану керек.

Феррум Лек^® препаратын қолданғанда ана және/немесе шарана үшін қаупінің ықтималдығы аз.

Лактация кезеңі

Емшек сүтінде әдетте лактоферринмен байланысқан темір болады. ТПК-ден емшек сүтіне түсетін темірдің мөлшері белгісіз. Феррум Лек^® препаратын әйелдерге бала емізетін кезеңде қолданудың балаға жағымсыз әсер етуінің ықтималдығы аз. Феррум Лек^® шәрбаты препаратын жүктілік және лактация кезеңінде тек дәрігермен кеңесуден кейін ғана қолдану керек. Қолданудың «пайда/қауіп» арақатынасын бағалау ұсынылады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Анықталмаған

Шығарылу түрі

100 мл препараттан алғашқы ашылуы бақыланатын, бұрандалы полиэтилен қақпақпен жабылған, көлемі 125 мл янтарь түсті шыны құтыда. Бір құтыдан пластик өлшеуіш қасықпен және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

25 ⁰С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Алғаш ашылғаннан кейін құтының қолдану мерзімі 3 ай аралығында.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/Қаптаушы

Сандоз Илак Санаи ве Тикарет А.С., Гебзе, Түркия

Inönü Mahallesi Gebze Plastikçiler Organize Sanayi Bölgesi, Atatürk Bulvari 9,

Cadde No: 2, TR-41400 Gebze - Kocaeli, Turkey

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Лек Фармасьютикалс д.д, Любляна, Словения

Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» АҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Құрманғазы к-сі, 95

Тел: +7 (727) 258-24-47Факс: +7 (727) 244-26-51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

Қалалар