Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Вольтарен Эмульгель
Халықаралық патенттелмеген атауы
Диклофенак
Дәрілік түрі, дозалануы
Сыртқа қолдануға арналған 1% гель
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек-бұлшықет жүйесі. Буын және бұлшықет ауырулары кезінде жергілікті қолдануға арналған препараттар. Жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Диклофенак.
АТХ: М02АА15
Қолданылуы
Ересектерде, жасөспірімдерде және 12 жастан асқан балаларда ауырсынуды, қабынуды және ісінуді жергілікті емдеу:
- тері жабындарының бүтіндігі бұзылуынсыз сіңірлердің, байламдардың, бұлшықеттер мен буындардың жарақаттық (соның ішінде спортпен айналысқанда болатын) зақымдануларында (соғылулар, созылулар, шығып кетулер), арқаның ауыруында
- ревматизмнің оқшауланған түрлерінде: тендинит («теннистік шынтақ» деп аталатын), қолдың альгодистрофиялық синдромы («иық-қол» синдромы), бурситтер, периартрит
- шеткері буындардың остеоартриті (мысалы, тізе немесе қол саусақтары).
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- диклофенакқа немесе препараттың кез келген заттарына аса жоғары сезімталдық
- ацетилсалицил қышқылын немесе басқа да стероидты емес қабынуға қарсы препараттарды қолданған кезде бронх демікпесі ұстамаларының, ангионевроздық ісінудің, есекжемнің немесе жедел риниттердің туындауына бейімділік ("аспирин" демікпесі)
- жүктіліктің 3 триместрі
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Вольтарен Эмульгельді терінің қабынған бөліктері мен ашық жараларға тигізіп алмай, зақымданбаған сау теріге ғана жағу керек.
Препараттың көз бен шырышты қабықтарға түсуіне жол бермеу керек.
Ішке қабылдауға болмайды.
Препаратты қолданғаннан кейін тері бөртпесі пайда болса, емдеуді дереу тоқтату керек.
Герметикалық окклюзиялық таңғыштың астына қолдануға болмайды, бірақ окклюзиялық емес таңғыштың астына қолдануға болады
Вольтарен Эмульгель «хош иісті крем 45» қосымша затының құрамында бензилбензоат, сондай-ақ кейбір пациенттерде терінің жергілікті сәл тітіркенуін тудыратын пропиленгликоль бар.
Егер Вольтарен Эмульгель үлкен беткейлерде және ұсынылғаннан ұзақ пайдаланылса, онда жүйелік жағымсыз әсерлердің пайда болуын толығымен жоққа шығару мүмкін емес.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Препаратты жергілікті қолдану кезінде диклофенактың жүйелік сіңірілуі өте төмен болғандықтан, өзара әрекеттесуінің туындау ықтималдығы аз. Арнайы ескертулер
Педиатрияда қолдану
Вольтарен Эмульгельдің қауіпсіздігі мен тиімділігі 12 жасқа дейінгі балаларда қазіргі уақытта анықталмаған.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде диклофенакты қолдану ана үшін күтілетін пайда шарана қаупінен асып кеткен жағдайда ғана мүмкін болады.
Вольтарен Эмульгельді емшек емізу кезінде ана үшін күтілетін пайда шарана қаупінен асып кеткен жағдайда ғана мүмкін болады. Бұндай жағдайларда препаратты кеуде аймағына, терінің үлкен аумағына және ұзақ уақыт бойы қолдануға болмайды.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Көлік құралын немесе басқа қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Сыртқа.
Ересектерге, жасөспірімдерге және 12 жастан асқан балаларға дененің ауырған бөліктеріне теріге жеңіл ысқылай отырып күніне 3-4 рет.
Қолдану тәсілі
Өңделетін бөліктің мөлшеріне байланысты 2-4 грамм препаратты жағу керек (гельдің шие немесе жаңғақтай мөлшері терінің 400-800 см2 бөлігіне жағу үшін жеткілікті).
Препаратты қолданғаннан кейін алдымен қолыңызды құрғақ қағаз сүлгімен сүртіп, содан кейін жуу ұсынылады (саусақтарды емдеуді қоспағанда). Пайдаланылған қағаз сүлгіні тұрмыстық қоқыспен бірге утилизациялау керек. Душ немесе ванна қабылдағанға дейін пациент теріге қолданылатын препараттың кебуін күтуі керек.
Егер препаратты қолдану басталғаннан кейін 7 күн ішінде жағдайдың жақсаруы байқалмаса немесе жағдайы нашарласа, ауырсынудың басқа ықтимал себебін болдырмау үшін дәрігермен кеңесу керек.
Емдеу ұзақтығы емнің көрсетілімдері мен тиімділігіне байланысты. Препаратты жұмсақ тіндердің зақымдануы немесе ревматизм кезінде 14 күннен артық немесе остеоартроздар кезінде 21 күннен артық қолдануға болмайды, егер дәрігер басқасын ұсынбаса.
Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
Жергілікті қолдануға арналған диклофенактың жүйелік қолжетімділігінің төмендігіне байланысты артық дозалану ықтималдығы өте аз.
Қажет болғанда дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну ұсынылады
ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар
Жиі
- бөртпе, экзема, эритема, дерматит (оның ішінде жанаспалы), қышыну
Сирек
- буллезді дерматит
Өте сирек
- іріңді бөртпе
- Квинке ісінуі
- аса жоғары сезімталдық реакциялары (есекжемді қоса алғанда)
- демікпе
- фотосенсибилизация реакциялары
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
100 г препараттың құрамында
белсенді зат - 1,16 г диклофенак диэтиламині
1.00 г диклофенак натрийіне баламалы
қосымша заттар: карбомерлер (карбопол 974 Р), макрогол цетостеарил эфирі (цетомакрогол 1000), кокоил каприлокапраты (цетиол ЛС), диэтиламин, изопропил спирті, сұйық парафин, минерал майы (сұйық ауыр парафин), хош иісті крем 45, пропиленгликоль (1,2- пропиленгликоль дистилденген), тазартылған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақтан сарғыш түске дейінгі жұмсақ, біртекті крем тәрізді гель.
Шығарылу түрі және қаптамасы
20 г және 50 г препараттан сыртқы жағында жарғақшаны тесуге арналған ұшы бар, бұралып жабылатын пластмасса қақпағы, қорғаныс алюминий жарғақшасы бар алюминий сықпаларда немесе иықты және тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған тұтас құйылған пішінді қорғайтын жарғақшасы және бұралып жабылатын полипропилен қақпағы бар ламинацияланған сықпаларда (тығыздығы төмен полиэтилен, алюминий, тығыздығы жоғары полиэтилен және тығыздығы төмен полиэтилен желілік қоспадан, тығыздығы жоғары полиэтилен және блоктауға қарсы қасиеттерімен).Қақпақ сыртқы жағынан сықпаның қорғаныс жарғақшасын ашуға арналған кілтпен (шығыңқы жері бар қуыс) жабдықталған.
1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
30 ºС-ден аспайтын температурада.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші туралы мәліметтер
GSK Consumer Healthcare SARL,
Route de l ' Etraz 1260, Нион, Швейцария
Тел / факс: +41313220370/ +41313220419
www.gsk.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
GSK Consumer Healthcare SARL,
Route de l ' Etraz 1260, Нион, Швейцария
Тел / факс: +41313220370/ +41313220419
www.gsk.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«ГСК КХ КАЗАХСТАН» ЖШС
Алматы қ., Манас к-сі, 32А.
тел. +7 (727) 2446999,
факс +7(727) 2446997
EAEU.PV4customers@gsk.com (жағымсыз құбылыстар туралы хабарламалар үшін)
UA-CIS.LOC-PQC@gsk.com (препараттың сапасына шағымдар туралы хабарламалар үшін)
