Цирелакс 1%, 5 мл, гл. капли

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

Цирелакс

Саудалық атауы

Цирелакс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Циклопентолат

Дәрілік түрі

1 %, көзге тамызатын дәрі

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат –циклопентолат гидрохлориді 10 мг,

қосымша заттар: бензалконий хлориді, бор қышқылы, динатрий эдетаты, калий хлориді, натрий карбонаты/хлорсутек қышқылы, тазартылған су.

Сипаттамасы

Мөлдір, түссіз ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Сезім мүшелерінің ауруларын емдеуге арналған препараттар. Көз ауруларын емдеуге арналған препараттар. Мидриатиктер. Холиноблокаторлар. Циклопентолат.

АТХ коды S01FA04

Фармакологиялық қасиеттері

Циклопентолат конъюнктива арқылы жақсы сіңеді. Орталық жүйке жүйесіндегі концентрациясына 0.5-1 сағаттан соң жетеді. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы бірқалыпты. Жартылай шығарылу кезеңі (Т_½) 2 сағатты құрайды.

Қарашықтың кеңеюі (мидриаз) бір рет тамызғаннан кейін 25-75 минут ішінде басталады. Мидриаз 6-12 сағат бойы сақталады, ерекше сезімтал пациенттерде жеңіл мидриаз едәуір ұзақ сақталуы мүмкін. Циклоплегияның қалған құбылыстары 12-24 бойы сақталады.

Фармакокинетикасы

Цирелакс құрамында белсенді зат ретінде циклопентолат гидрохлориді болады, ол әсері жағынан атропинге ұқсас үштік синтетикалық амин болып табылады. М-холинорецепторларды бөгейді, холинергиялық синапстар медиаторы – ацетилхолиннің әсеріне кедергі келтіреді.

Қарашық сфинктерінде және цилиарлы бұлшықетте орналасқан м-холинорецептор бөгелуінің нәтижесінде қарашықты кеңейтетін бұлшықет тонусының басымдығы және қарашықты тарылтатын бұлшықеттің босаңсуы есебінен қарашықтың кеңеюі жүреді. Цилиарлы бұлшықеттің босаңсуы есебінен бір мезгілде аккомодация салдануы (циклоплегия) туындайды.

Жүйелі әсер етуде сілекей, асқазан, бронх, тері бездерінің, ұйқы безінің секрециясын азайтады, АІЖ, өт жолдары мен өт қабы бұлшықеттерінің тонусын төмендетеді, тахикардияны туындатады, AV өткізгіштігін жақсартады. Жоғары дозаларда ми қыртысын қоздырады.

Жылдам әсер етеді, бірақ атропинге қарағанда ұзақтығы кемдеу. Ең жоғары әсері инстилляциядан кейін 75 минуттан соң дамиды. Аккомодация әдетте 6-24 сағаттан соң, жеке жағдайдарда – бірнеше күннен кейін толық қалпына келеді.

Қолданылуы

• офтальмологиялық тексерумен мидриаз және аккомодация туындату үшін

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер,оның ішінде егде жастағы пациенттер:

Ұсынылатын доза ауыратын көз (көздер) конъюнктивалық қалтасына Цирелакс 10 мг/мл препаратының бір тамшысын құрайды. Қажет болғанда, дозаны 15 минуттан соң қайталауға болады.

Тексеруді бастағанға дейін 40 минут бұрын тағайындайды.

8 жастан асқан балалар:

Ауыратын көз (көздер) конъюнктивалық қалтасына бір тамшы. Қажет болғанда, дозаны 15 минуттан соң қайталауға болады.

Жағымсыз әсерлері

Жиілігі:

Өте жиі: (≥ 1/10)

Жиі: (≥ 1/100 - < 1/10)

Жиі емес (≥ 1/1 000 және < 1/100)

Сирек: (≥ 1/1 000 - < 1/100)

Өте сирек: (< 1/10 000)

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалауға келмейді)

Психикалық бұзылыстар

Өте сирек: психоздық реакциялар, атаксия, түсініксіз сөйлеу, мазасыздық, елестеулер, аса жоғары белсенділік, құрысулар, ұйқышылдық, кеңістікті және уақытты бағдарлаудың бұзылуы және адамдарды тануға қабілетсіздік сияқты мінез-құлық бұзылыстары.

Жүйке жүйесінің бұзылыстары

Сирек: бас айналу, эпилепсиялық криз.

Көз аурулары

Жиі: көзішілік қысымның жоғарылауы, көзді қысқа мерзімді ашыту, қарашықтың кеңеюі салдарынан жарыққа сезімталдық, көрудің бұлыңғырлануы, тітіркену, гиперемия, конъюнктивит, блефароконъюнктивит, нүктелік кератит.

Жүрек-қантамыр жүйесінің бұзылуы

Жиі емес: кейіннен жүрек қағуымен және аритмиямен байланысты тахикардиясы бар брадикардия.

Өте сирек: кардиореспираторлық коллапс.

Асқазан-ішек бұзылыстары

Жиі емес: іштің кебуі, асқазан-ішек жолы қозғалысының төмендеуі, бұл іш қатуына әкелуі мүмкін, сілекей бездері секрециясының төмендеуі.

Сирек: құсу.

Тері және тері асты шелі аурулары

Жиі емес: бөртпе, ксеродермия.

Бүйрек және несеп жолдары аурулары

Жиі емес: несеп шығару бұзылыстары.

Жалпы бұзылулар және жергілікті бұзылулар

Жиі емес: ұзақ қолдану жергілікті тітіркену, қызару, ісіну, конъюнктивит, иритті туындатуы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- циклопентолат гидрохлоридіне, бензалконий хлоридіне немесе препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

-жабық бұрышты глаукома, глаукома дамуына бейімділік

-салданған илеус

-жүктілік және лактация кезеңі

-8 жасқа дейінгі балаларға

-туа біткен немесе жүре біткен ми аномалиялары бар балалар, патологиялық нейронды дамуы бар, әсіресе эпилепсия ұстамаларына бейімді балалар.

Айрықша нұсқаулар

Конъюнктивалық қалтаға жергілікті тамызуға ғана арналған. Периокулярлық немесе көзішілік инъекция түрінде пайдаланбаған жөн.

Препараттың оральді уыттылығы жоғары.

Препаратты қолданғаннан кейін қолды мұқият жуу керек.

Препарат құрамында ирит, көздің тітіркенуін тудыратын бензалконий хлориді бар. Препаратты жұмсақ жанаспалы линзаға тигізбеу керек; қолданар алдында жанаспалы линзаны шығарып алып, препаратты тамзығаннан кейін кем дегенде 15 минут күткен жөн. Жұмсақ жанаспалы линзада жиналып қалуы мүмкін, жұмсақ жанаспалы линзаны түссіздендіреді.

Цирелакстің нұрлы қабықтары қара-пигментті адамдарға тиімділігі аздау. Бұл адамдарға препаратты пайдаланған кезде қалдық аккомодация 2 – 4 диоптрийге жетуі мүмкін.

Балаларда аккомодацияның жартылай тұрақты немесе тұрақты түйілуіндециклоплегия үшін атропин сульфатын тамызу курсын пайдаланған дұрыс.

Атропин сульфатына сезімтал адамдар Цирелакске айқаспалы аллергияларбермейді, ол осы санаттағы науқастарда қолдануға мүмкіндік береді.

Фотофобия пайда болғанда, көзді УК-сәулесінен қорғау үшін күннен қорғайтын көзілдірік кию қажет. Егер көзге тамызғаннан кейін 36 сағат бойы фотофобия және/немесе көздің қарауытуы кетпесе, дәрігермен кеңесу керек.

Егер қажет болса, 40 жастан асқан пациенттерге Цирелаксті пайдалану көзішілік қысымды бақылауды және гониоскопия жүргізуді қажет етеді. Педиатрияда пайдаланылуы

8 жастан асқан балаларға, Даун синдромы бар, спастикалық салдануы немесе церебральді бұзылулары бар, көзі ашық-көгілдір түсті балаларға (циклопентолат әсеріне жоғары сезімталдықпен сипатталады) сақтықпен тағайындау керек.

Сақтықпен

Егде жастағы пациенттер немесе көзішілік қысымы жоғары пациенттер, қуықасты безі аденомасымен науқастар, коронарлық жеткіліксіздікпен зардап шегетін, жүрек жеткіліксіздігі, ішек бітелісі, атаксиясы бар пациенттер сақтықпен қабылдағандары жөн.

Балаларға және итжидек алкалоидтарына жоғары сезімталдығы бар адамдарға ерекше сақтықпен пайдалану керек, өйткені жүйелік уыттылықтың ұлғаюына әкелуі мүмкін.

Конъюнктива гиперемиясымен немесе конъюнктива қабынуымен пациенттерге қабынған конъюнктива шырышты қабығы арқылы жүйелік сіңірілу қаупінің жоғарылауына байланысты сақтықпен қабылдау ұсынылады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пациенттерге автокөлікті басқаруға немесе күрделі техникамен, станоктармен немесе басқа да күрделі жабдықтармен жұмыс істеуге болмайды.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Препараттың әсерін симпатомиметиктер (мезатон) күшейтуі, М-холиномиметиктер (пилокарпин), холинэстераза тежегіштері, карбахолин төмендетуі мүмкін.

Артық дозалануы

Дәрігердің тағайындауын нақты орындаған жағдайда артық дозалануы байқалмаған.

Симптомдары: ұсынылған дозаларын арттырғанда немесе препаратты кездейсоқ ішке қабылдаған жағдайда терінің және шырышты қабықтың құрғауы, тахикардия, қозу, түсініксіз сөйлеу, шаршағыштық, жақын жерде орналасқан заттарды тани алмау, уақыт пен кеңістік бағдарсыздығы,көңіл-күйдің өзгеруі, тахикардия, гиперпирексия, гипертония, көзішілік қысымның жоғарылауы, вазодилятация, бронхта секрецияняң төмендеуі, несептің іркілуі мүмкін; өте жоғарыдозаларда – тыныс алудың салдануы, кома, өлім.

Емі: арнайы антидоты – физостигминді балаларға 0,5 мг дозада вена ішінеенгізеді, қажет болғанда (әсер болмаған кезде 5 минуттан соң) дозаны қайталайды (ең жоғары доза 2 мг аспауы керек); ересектерге антидотты 2 мг дозада енгізеді, әсері болмағанда 20 минуттан соң 1-2 мг дозада қайта енгізеді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Тамшылатқыш-тығын және сақтандырғыш сақинамен жабдықталған бұрандалы қорғаныш қалпақшасы бар пластик құты.

1 құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 2 °С-8 °С температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Құтыны ашқаннан кейін препаратты 25 °C аспайтын температурада сақтау және 28 күн ішінде пайдалану керек.

Сақтау шарттары

3 жыл

Құтысы ашылғаннан кейін қолдану кезеңі 28 күн.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы және елі

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., Отопень, ул. Ероилор 1А, Румыния

S.C. Rompharm Company S.R.L., Otopeni, Eroilor street 1A, Romania

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС, ҰЛЫБРИТАНИЯ

WORLD MEDICINE OPHTHALMICS, GREAT BRITAIN

Қаптаушы ұйымның атауы мен елі

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., Отопень, ул. Ероилор 1А, Румыния

S.C. Rompharm Company S.R.L., Otopeni, Eroilor street 1A, Romania

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

ҚР, Алматы, Түрксіб ауданы, Сүйінбай даңғ., 222 б
Тел/факс: 8(7272) 529090
www.worldmedicine.kz

Дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы
«TROKA-S PHARMA» ЖШС, Алматы, Сүйінбай даңғ., 222б
Ұялы тел +7 701 786 33 98, (24 сағат бойы хабарласуға болады).
e-mail: pvpharma@worldmedicine.kz