Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрі-дәрмектің мәртебесі: | Rx |
Атауы: | Сумамигрен (Суматриптан) 50 мг №6 таблеткалар |
Саудалық атауы: | Сумамигрен |
Халықаралық патенттелмеген атауы: | Суматриптан |
Дәрілік түрі, дозалануы: | Қабықпен қапталған таблеткалар 50 мг, 100 мг |
Фармакотерапиялық тобы: | Жүйке жүйесі. Анальгетиктер. Бас сақинасына қарсы препараттар. Серотонинді 5HT1– рецепторларының селективті агонистері. Суматриптан. АТХ коды: N02CC01 |
Қолданылуы: | Аурамен немесе онсыз бас сақинасы ұстамаларын басу. Сумамигренді бас сақинасы диагнозы күмән тудырмаған жағдайда ғана қолдану керек. |
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі: | Қолдануға болмайтын жағдайлар суматриптанға немесе «Қосымша мәліметтер» бөлімінде көрсетілген қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық жүректің ишемиялық ауруы (стенокардия, Принцметал стенокардиясы, инфаркттен кейінгі жағдай) және жүрек-қантамыр жүйесінің басқа да аурулары ми қан айналымының бұзылуы (ми инсульті, мидың өткінші ишемиясы) шеткері қан айналымының бұзылуы бақыланбайтын гипертензия, орташа және ауыр дәрежедегі артериялық гипертензия моноаминоксидаза тежегіштерімен бір мезгілде қолдану (Сумамигренді моноаминоксидаза тежегіштерімен емдеуден кейін 14 күн өткен соң қолдануға болады) құрамында эрготамин немесе оның туындылары, мысалы, дигидроэрготамин және метисергид бар дәрілік заттармен немесе 5-HT1 рецепторларының агонистері тобынан басқа дәрілік заттармен бір мезгілде қолдану (Сумамигренді құрамында эрготамин немесе оның туындылары бар препараттармен емдегеннен кейін 24 сағат өткен соң қолдануға болады) бауырдың ауыр жеткіліксіздігі эпилепсия 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер жүктілік және лактация кезеңі 65 жастан асқандар Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары Сумамигренді гемиплегиялық, базиллярлы және офтальмоплегиялық бас сақинасы бар пациенттерде қолдануға болмайды. Суматриптанмен емдеуді бастағанға дейін атипті белгілері бар пациенттерде және суматриптан тағайындауды талап ететін диагнозы бұрын анықталмаған пациенттерде басқа да ықтимал қауіпті неврологиялық жай - күйлерді болдырмау қажет (мысалы, МҚЖБ, ӨИШ). Суматриптанды қабылдау өтпелі симптомдарды тудыруы мүмкін, соның ішінде кеудедегі ауырсыну және қарқынды болуы және мойын аймағына таралуы мүмкін кеуде қуысының қысылуы мүмкін. Егер бұл симптомдар жүректің ишемиялық ауруының көрінісі деген күдік туындаса, суматриптанды тоқтатып, тиісті тексеру жүргізу керек. Жүректің ишемиялық ауруының даму қаупі жоғары пациенттерге, соның ішінде қатты темекі шегушілерге немесе никотинді алмастыратын ем алатын пациенттерге суматриптанды жүрек-қантамыр жүйесін алдын ала тексерусіз тағайындауға болмайды. Етеккір үзілісінен кейінгі әйелдерге және осы қауіп факторлары бар 40 жастан асқан еркектерге ерекше назар аудару керек. Алайда, мұндай тексеру жүрек ауруларымен ауыратын барлық пациенттерді анықтамауы мүмкін, сондықтан өте сирек жағдайларда бұрын диагноз қойылмаған жүрек-қан тамырлары ауруларымен ауыратын пациенттерде ауыр жүрек жарақаттары дамыды. Суматриптанды жеңіл бақыланатын артериялық гипертензиясы бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, себебі пациенттердің аздаған бөлігінде ол артериялық қысымның өткінші жоғарылауын және шеткері қан тамырларының кедергісін туындатады. Пациенттерде серотонин синдромының (есінен шатасу бұзылыстарын, вегетативтік бұзылуларды және жүйке-бұлшықет бұзылыстарын қоса алғанда) дамуы туралы серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегішін (СКҚІТ) және суматриптанды бірге қабылдағаннан кейін тіркеуден кейінгі хабарламалар сирек түсті. Серотонин синдромы туралы серотонинді және норадреналинді кері қармаудың іріктелген тежегішін (СНКҚІТ) бір мезгілде қолданғаннан кейін хабарланды. Егер суматриптанды және СКҚІТ/СНКҚІТ бір мезгілде тағайындау клиникалық тұрғыдан қажет болса, пациенттің жай-күйін тиісті түрде бақылау ұсынылады. Суматриптанды дәрілік заттардың сіңуіне, метаболизміне немесе экскрециясына елеулі әсер етуі мүмкін аурулары бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, мысалы, бауыр функциясы (Чайлд-Пью жіктеуі бойынша A немесе B классы) немесе бүйрек функциясы бұзылған кезде. Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге суматриптанды 50 мг дозада тағайындау керек. Эпилепсиясы бар пациенттерде анамнезінде немесе құрысу шегін төмендететін басқа қауіп факторлары болған кезде суматриптанды сақтықпен пайдалану керек, себебі оны қабылдаған кезде құрысу ұстамаларының дамуы туралы хабарламалар болған. Анамнезінде сульфаниламидтерге аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерде суматриптанды қабылдағаннан кейін аллергиялық реакцияның дамуы мүмкін. Реакциялар терінің жоғары сезімталдығынан анафилаксияға дейін өзгеруі мүмкін. Айқаспалы сезімталдық туралы ғылыми деректер шектеулі, алайда осы пациенттерге суматриптанды тағайындағанда сақтық таныту керек. Триптандар мен құрамында шілтер жапырақты шайқурай (Hypericum perforatum) бар өсімдік препараттарын бірге қолданған кезде жағымсыз әсерлердің ықтималдығы артады. Бас ауыруы кезінде кез-келген анальгетикті ұзақ уақыт қолдану оларды айқынырақ етеді. Мұндай жағдайда немесе оған күдік пайда болса, медициналық көмекке жүгініп, емдеуді тоқтату керек. Ұстаманы тоқтатуға арналған дәрілерді шамадан тыс қолданумен байланысты бас ауыруы (абузусты бас ауыруы) осы дәрілік заттарды тұрақты пайдалануға қарамастан немесе соның салдарынан туындайтын жиі немесе күнделікті бас ауыруларымен ауыратын пациенттерде бақылау керек., Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі Дәрілік затты келесілермен бірге қабылдауға болмайды: құрамында эрготамин және оның туындылары бар препараттармен (мысалы, дигидроэрготамин немесе метисергид) моноаминоксидаза тежегіштерімен, олар суматриптан клиренсін төмендетеді («Қолдануға болмайтын жағдайларды» қараңыз) серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштерімен, мысалы: флуоксетинмен, флувоксаминмен, пароксетинмен, сертралинмен (әлсіздік, жоғары қозғыштық, үйлесімнің болмауы байқалуы мүмкін) шайқурай шөбімен – серотонинергиялық әсерлердің күшеюі мүмкін Егер осы дәрілік заттарды бір мезгілде қолдану қажет болса, пациент дәрігерлік бақылауда қалуы тиіс. Арнайы сақтандырулар Қосымша заттар 50 мг және 100 мг таблеткалар құрамында лактоза моногидраты бар, сондықтан сирек тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылығы, Лапп типті лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбция синдромы бар пациенттер Сумамигренді қолданбауы тиіс. 50 мг таблеткалардың құрамында кошенилді қызыл лак бар, ол аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін. Жүктілік және лактация Суматриптанды жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Тері астына енгізгеннен кейін суматриптан емшек сүтіне өтеді. Балаға тигізетін әсерін төмендету үшін препаратты қабылдағаннан кейін 12 сағат бойы емізбеу керек; осы уақыт ішінде бөлінген емшек сүтін төгіп тастау керек. Дәрілік заттың көлік құралдарын және басқа қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Сумамигрен препаратымен емдеу кезінде ұйқышылдық дамуы мүмкін, сондықтан пациентті көлік құралдарын басқаруға және механизмдерге қызмет көрсетуге байланысты қауіптілік туралы ескерту қажет. |
Қолдану жөніндегі нұсқаулар: | Дозалау режимі Ересектер Сумамигрен бас сақинасын мерзімді шұғыл емдеу үшін арналған. Оны алдын-алу мақсатында қолдануға болмайды. Сумамигрен препаратының ұсынылған дозасын арттыруға болмайды. Сумамигрен препаратын бас сақинасы басталғаннан кейін мүмкіндігінше ертерек қабылдау керек, бірақ ол аурудың кез келген сатысында бірдей тиімді. Сумамигрен препаратының пероральді қолдану үшін ұсынылатын дозасы – 50 мг-нан 1 таблетка. Кейбір пациенттерге 100 мг қажет болуы мүмкін. Егер пациент бірінші дозаны қабылдағаннан кейін жақсарғанын сезінсе, бірақ содан кейін симптомдар қайта басталса, оның қабылдауының арасында кемінде 2 сағат өткен жағдайда екінші дозаны қабылдауына болады. 24 сағаттың ішінде 300 мг артық қабылдауға болмайды. Егер Сумамигрен препаратының ұсынылған дозасын қабылдағаннан кейін жақсару байқалмаса, пациент осы ұстаманы тоқтату үшін екінші дозаны қабылдамауы тиіс. Мұндай жағдайларда ұстаманы тоқтату үшін парацетамол, ацетилсалицил қышқылы немесе стероидты емес қабынуға қарсы препараттарды қолдануға болады. Алайда, Сумамигренді кейінгі ұстамаларды тоқтату үшін қолдануға болады. Сумамигрен бас сақинасының ұстамасын тоқтату үшін монотерапия ретінде ұсынылады, оны эрготаминмен немесе оның туындыларымен (метисергидті қоса) бір мезгілде тағайындауға болмайды. Пациенттердің ерекше топтары Балалар мен жасөспірімдер 10 жасқа дейінгі балаларда Сумамигрен препаратын қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған. Осы жас тобында препаратты қолдану туралы клиникалық деректер жоқ. 10 жастан 17 жасқа дейінгі балаларда Сумамигрен препаратын қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі осы жас тобындағы клиникалық зерттеулерде зерттелмеген. Сондықтан препаратты 10 жастан 17 жас аралығындағы балаларда қолдану ұсынылмайды. Егде жастағы пациенттер (65 жастан асқан) 65 жастан асқан пациенттерде Сумамигрен препаратын қолдану тәжірибесі шектеулі. Осы жас тобындағы препараттың фармакокинетикасы жас адамдарда фармакокинетикадан айтарлықтай ерекшеленбейді, бірақ қосымша клиникалық деректер пайда болғанға дейін, 65 жастан асқан пациенттерге Сумамигрен препаратын тағайындау ұсынылмайды. Енгізу әдісі мен жолы Ішке қабылдау үшін. Таблеткаларды сумен ішіп, тұтастай жұту керек. Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар Симптомдары: жағымсыз әсерлердің айқындылығының күшеюі. Артық дозаланғанда препаратты тоқтату керек. Емі: симптоматикалық. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Препараттың келесі дозасын өткізіп алған кезде оны мүмкіндігінше тезірек қабылдау керек. Егер келесі дозаны қабылдауға аз уақыт қалса, оны жоспарланған уақытта қабылдау керек. Өткізіп алған препарат дозасының орнын толтыру үшін екі есе дозаны қабылдауға болмайды. Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігермен кеңесіңіз. |
Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар: | Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар Жиі (≥1/10) бастың айналуы, ұйқышылдық, парестезия мен гипестезияны қоса алғанда сезімталдықтың бұзылуы препаратты қабылдағаннан кейін көп ұзамай артериялық қысымының өткінші жоғарылауы, «қан кернеулері» тұншығу сезімі жүректің айнуы, құсу (препаратты қабылдаумен байланысы анықталмаған) кеудедегі, шүйдедегі, көмейдегі қысылу сезімі миалгия ауырсыну, ыстықтау, салқындау, кернеу немесе қысылу сезімі әлсіздік, шаршау өте сирек (<1/10 000) бауырдың функционалдық көрсеткіштерінің шамалы өзгеруі байқалды Жиілігі белгісіз тері реакцияларынан (есекжем) анафилаксиялық шоктың сирек жағдайларына дейін жоғары сезімталдық белгілері құрысулар, тремор, дистония, нистагм, скотома тартылулар, диплопия, көру өрісінің өзгеруі, көру жітілігінің төмендеуі, тұрақты ақаулар туралы хабарламаларды қоса алғанда көру қабілетінің жоғалуы брадикардия, тахикардия, жүрек соғуының күшеюі, ырғақсыздық, ишемиялық түрдегі ЭКГ өтпелі өзгерістері, коронарлық артерияның түйілуі, стенокардия, миокард инфарктісі гипотензия, Рейно синдромы ишемиялық колит, диарея, дисфагия шүйде бұлшықеттерінің сіресуі, артралгия қорқыныш гипергидроз жарақаттан туындаған ауырсыну, қабынудан туындаған ауырсыну. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz |
Қосымша мәліметтер: | Дәрілік препарат құрамы Бір таблетканың құрамында: белсенді зат - 70 мг және 140 мг суматриптан сукцинаты (50 мг және 100 мг суматриптанға баламалы) қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты, тальк, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы қабығы: гипромелоза, макрогол 6000, тальк, титанның қостотығы (Е171), триэтил цитраты, кошенилді қызыл бояғыш (Е124) (50 мг доза үшін). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ұзынша пішінді, екі беті дөңес, бір жақ бетінде бөлу сызығы бар, ашық-қызғылт түсті қабықпен қапталған таблеткалар (50 мг доза үшін) Ұзынша пішінді, екі беті дөңес, ақ түсті қабықпен қапталған таблеткалар (100 мг доза үшін). |
Шығарылу түрі және қаптамасы: | 2 немесе 6 таблеткадан ОПА алюминий фольгадан және ПВХ алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады. 1 (2 немесе 6 таблеткадан) пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады. |
Сақтау мерзімі: | 5 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! |
Дәріханалардан босатылу шарттары: | Рецепт арқылы |
Өндіруші туралы мәліметтер: | «Польфарма» АҚ фармацевтикалық зауыты Пельплиньска к-сі, 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша Телефон нөмірі: +48 58 5631600 Факс нөмірі: +48 58 5622353 Электронды поштасы: phv@polpharma.com |
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы: | «Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81 Телефон нөмірі: +7 7252 (610151) Автоматты жауап беру нөмірі: +7 7252 (561342) Электронды поштасы: infomed@santo.kz |
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, элект: | «Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81 Телефон нөмірі: +7 7252 (610151) Автоматты жауап беру нөмірі: +7 7252 (561342) Электронды поштасы: complaints@santo.kz; phv@santo.kz |
