Сорбифер-Дурулес № 50 табл

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

Сорбифер Дурулес

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Қабықпен қапталған таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Қан және қан түзу ағзалары. Анемияға қарсы препараттар. Темір препараттары. Ішуге арналған екі валентті темір (Fe2+) препараттары. Темір сульфаты.

АТХ коды B03AA07

Қолданылуы

- темір тапшылықты анемияда профилактика және ем жүргізу үшін

Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізімі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- өңештің стенозы және/немесе ас қорыту жолының басқа да обструкциялық өзгерулері

- организмде темір мөлшерінің жоғарылауы (гемосидероз, гемохроматоз)

- қайталанған гемотрансфузиялар

- темір тапшылығымен байланысты емес анемияның басқа түрлері, анемияның басқа типінде де дамитын темір тапшылығы жағдайларын қоспағанда

- 12 жасқа дейінгі балаларға (клиникалық деректер жоқ болғандықтан)

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Асқазанның және он екі елі ішектің ойық жара ауруы, ішектің қабыну аурулары (энтерит, дивертикулит, ойық жаралы колит, Крон ауруы).

Пациенттің егде жаста болуы (адекватты клиникалық деректер жоқ болғандықтан).

Бауыр, бүйрек аурулары (адекватты клиникалық деректер жоқ болғандықтан), жедел инфекциялық-қабыну үдерістері («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз).

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

Сорбифер Дурулес препаратын келесі препараттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды:

- ципрофлоксацин: бір мезгілде қабылдау ципрофлоксациннің сіңірілуін шамамен 50%-ға төмендетеді, демек, қан плазмасындағы ципрофлоксациннің мөлшері емдік әсері үшін қажеттіге қарағанда төмен болатындай қаупі бар

- левофлоксацин: бір мезгілде қабылдау левофлоксациннің сіңуін төмендетеді.

-моксифлоксацин: бір мезгілде қабылдау моксифлоксациннің биожетімділігін 40%-ға дерлік төмендетеді, сондықтан, егер бір мезгілде қолдану қажет болса, моксифлоксацинді және Сорбифер Дурулес препаратын қабылдау арасындағы ықтимал кезеңнің ұзағырақ болуын қамтамасыз ету қажет.

- норфлоксацин: бір мезгілде қабылдау норфлоксациннің сіңірілуін шамамен 75%-ға төмендетеді.

- офлоксацин: бір мезгілде қабылдау офлоксациннің сіңірілуін шамамен 30%-ға төмендетеді.

- микофенолат мофетилі: бір мезгілде қабылдау микофенолат мофетилінің сіңірілуін шамамен 90%-ға төмендетеді.

Сорбифер Дурулес препаратын келесі препараттармен бір мезгілде қолданғанда осы дәрілік заттардың дозасы түзетуді қажет етуі мүмкін.

Сорбифер Дурулес препаратын және осы препараттарды қабылдау арасындағы ұсынылатын ең төмен уақыт аралығы ең кемінде 2 сағатты құрауы тиіс:

- құрамында кальций немесе магний карбонаты бар тағамдық қоспалар, сондай-ақ құрамында алюминий гидроксиді немесе кальций немесе магний карбонаты бар антацидтер темір тұздарымен бірге кешен түзеді, олар бір-бірінің сіңуін төмендетеді.

- каптоприл: бір мезгілде қолдану каптоприл үшін плазмадағы концентрацияның уақытқа тәуелді қисығы астындағы ауданды шамамен 37%-ға азайтады, бұл асқазан-ішек жолындағы химиялық реакцияларға байланысты деп шамаланады.

- мырыш: бір мезгілде қолдану мырыш тұздарының сіңірілуін төмендетеді.

- клодронат, ризендронат, алендронат: in vitro зерттеулер құрамында темір бар препараттар клодронатпен, ризендронатпен және алендронатпен кешенді қосылыс түзетінін көрсетті. Бір мезгілде қолдану in vivo деректердің жоқтығына қарамастан, клодронаттың сіңірілуін төмендетуі мүмкін.

- дефероксамин: бір мезгілде қолданғанда, кешенді қосылыстың түзілуі салдарынан, дефероксаминнің және темірдің сіңірілуі төмендейді.

- леводопа, карбидопа: бір мезгілде қолданғанда темір сульфаты леводопаның бір реттік дозаларының биожетімділігін шамамен 50%-ға, ал карбидопаның бір реттік дозалары 75%-ға төмендетеді, бұл хелаттық кешенді қосылыстың түзілуі салдарынан болуы мүмкін.

- метилдопа: темір тұздарымен (темір сульфатымен немесе глюконатымен)бір мезгілде қолданғанда метилдопаның биожетімділігі төмендейді, бұлхелаттық кешенді қосылыстың түзілуі салдарынан болуы мүмкін.

- пеницилламин: пеницилламинді және темір тұздарын бір мезгілде қолдану олардың сіңірілуін төмендетеді, бұлхелаттық кешенді қосылыстың түзілуі салдарынан болуы мүмкін.

- тетрациклиндер: бір мезгілде қолданғанда тетрациклиндердің және темірдің сіңірілуі төмендейді. Бір мезгілде қабылдау қажет болғанда Сорбифер Дурулес препаратын және осы препараттарды қабылдау арасындағы ұсынылатын ең төмен уақыт аралығы ең кемінде 3 сағатты құрауы тиіс. Темірді пероральді түрде қабылдағанда окситетрациксиннің (доксициклин) энтерогепатиттік айналымын, сондай-ақ соңғысын вена ішіне енгізгенде де тежейді.

- қалқанша бездің гормондары: темір препараттарын және тироксинді бір мезгілде қолданғанда тироксиннің сіңірілуі төмендеуі мүмкін, ол орнын алмастыру емінің тиімділігін төмендетеді.

- циметидин: бір мезгілде қолданғанда циметидиннің әсерінен туындаған асқазан сөлі өндірілуінің төмендеуі темірдің сіңірілуін азайтады. Демек, осы препараттарды қабылдау арасындағы аралықтар кем дегенде 2 сағат болуы тиіс.

- хлорамфеникол: бір мезгілде қабылдағанда темірмен емдеудің клиникалық әсері қашықтауы мүмкін.

Препаратты шаймен, кофемен, жұмыртқамен, сүт өнімдерімен, бидай ұнынан жасалған нанмен, ботқамен немесе өсімдік талшықтарына бай тағаммен бір мезгілде қабылдағанда темірдің сіңуі төмендеуі мүмкін.

Аскорбин қышқылымен байланысты өзара әрекеттесулер:

- қанда салицилаттардың (кристаллурияның даму қаупі жоғарылайды), этинилэстрадиолдың, бензилпенициллиннің, және тетрациклиндердің концентрацияларын арттырады.

- пероральді контрацептивтердің концентрациясын төмендетеді.

- норадреналиннің белсенділігін арттырады.

- кумарин туындыларының, гепариннің антикоагулянттық әсерін төмендетеді.

- темір препараттарының, сондай-ақ тамақ өнімдерінен темірдің ішекте сіңуін жақсартады (Fe ³⁺-ден Fe ²⁺-ге ауысуы есебінен).

- этил спиртінің жалпы клиренсін арттырады.

- созылмалы маскүнемдікті емдегенде дисульфирамның тиімділігіне ықпал етуі мүмкін.

- аскорбин қышқылын және дефероксаминді бір мезгілде қолдану темірдің экскрециясын арттырады.

Ацетилсалицил қышқылы, пероральді контрацептивтер, жаңа шырындар және сілтілік сусындар аскорбин қышқылының сіңуін және денеге таралуын төмендетеді.

Арнайы ескертулер

Препаратты қолданғанда нәжістің қараюы пайда болады, оның клиникалық маңызы жоқ.

Ауыз қуысында ойық жараның пайда болуына және тістердің боялуына байланысты, таблетканы сындыруға, соруға, ауыз ішінде ұстауға немесе шайнауға болмайды – таблетканы сумен ішіп, тұтастай жұту керек.

Құрамында темір сульфаты бар таблетканың абайсызда тыныс алу жолдарына түсіп кетуі бронхтардың шырышты қабығының некрозына әкелуі мүмкін, бұл жөтелді, қан аралас қақырықтың бөлінуін, бронхтың стенозын және/немесе өкпе инфекциясын туындатуы мүмкін (егер аспирация симптомдардың пайда болуынан бірнеше күн немесе апта бұрын болған жағдайда). Егде жастағыларға және құрамында темір сульфаты бар препараттарды жұтуы бұзылған пациенттерге аспирацияның даму қаупіне жекелей баға берілгеннен кейін ғана тағайындауға болады. Басқа дәрілік түрлерді қолдану мүмкіндігін қарастыруға болады. Сондықтан аспирацияға күдіктенгенде шұғыл медициналық жәрдем алуға бару қажет.

Темірдің пероральді препараттарымен емдеу кезінде асқазан-ішек жолының қабыну немесе ойық жаралы аурулары нашарлай бастауы мүмкін.

Препарат темір тапшылығы кезінде ғана тиімді. Емдеуді бастар алдында темір тапшылығы (сарысуда темір мөлшері төмен, сарысудың жалпы темірді байланыстыру қабілетінің жоғарылығы) диагнозын айқындау қажет.

Препарат темір тапшылығы себебінен болмаған анемияның басқа түрлерінде тиімді емес (инфекциялық анемия, созылмалы аурулармен, талассемиямен байланысты анемиялар).

Жүктілік және лактация кезінде

Препаратты жүктілікте және лактация кезеңінде емдік дозаларда қолдануға болады.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне препараттың ықпал ету ерекшеліктері

Бұл препараттың осы қабілеттілікке ықпалын тигізуі мүмкін екендігін айғақтайтын деректер жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектерге және 12 жастан асқан жасөспірімдерге:

Ұсынылатын доза тәулігіне 2 рет (таңертең және кешке) 1 таблеткадан.

Жағымсыз әсерлер пайда болған кезде дозаны жартысына (тәулігіне 1 таблетка) азайтуға болады.

Жүктілік кезеңінде:

Ұсынылатын доза алғашқы 6 ай бойы тәулігіне 1 таблеткадан және ІІІ триместрде және емшек емізу кезеңінде тәулігіне екі рет 1 таблеткадан.

Пациенттердің ерекше топтары

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Таблетканы 12 жастан кіші балаларға тағайындауға болмайды.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған таблеткалар.

Таблетканы сындыруға, соруға, ауыз ішінде ұстауға немесе шайнауға болмайды. Таблетканы тұтастай жұту және сумен ішу керек. Таблетканы, жекелей жағымдылығына қарай, тамаққа дейін немесе тамақ ішу кезінде қабылдау керек.

Таблетканы жатып қабылдауға болмайды.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы темір алмасудың зертханалық деректерінің негізінде жекелей тәртіппен белгіленеді.

Емдеуді қандағы Fe деңгейін бақылай отырып, гемоглобин деңгейі қалыпқа келгенше жүргізу және темір қорының толық қанығуына дейін тағы да 2 ай жалғастыру керек. Темірдің айқын жеткіліксіздігінде емдеудің орташа ұзақтығы 3-6 айды құрайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар

Темірдің біршама жоғары емес мөлшері улану симптомдарын туындатуы мүмкін. Темір мөлшерінің 20 мг/кг-ге баламалы екендігіне деректер бар, енді уланудың кейбір симптомдарын туындатуы мүмкін, ал темір мөлшері құрамында 60 мг/кг-ден астам болғанда, осындай симптомдардың дамуы күтіледі. Темірдің мөлшері 200-250 мг/кг-ге баламалы болғанда өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін.

Симптомдары:

Темірдің сарысудағы мөлшері улану ауырлығына баға беруге көмектесуі мүмкін. Темір мөлшерінің симптомдармен өзара байланысуы әрдайым жақсы болмаса да, қабылдаудан кейін 4 сағат өткен соң анықталатын оның концентрациясы улану ауырлығын былайша көрсетеді:

- 3 мкг/мл-ден азырақ – жеңіл улану

- 3-5 мкг/мл – орташа улану

> 5 мкг/мл – ауыр улану.

Темірдің ең жоғары концентрациясы темір ішке түскеннен кейін 4-6 сағат өткен соң анықталады.

Әлсіз-орташа улану: қабылдағаннан кейін 6 сағат ішінде құсу және диарея дамуы мүмкін.

Ауыр улану: ауыр құсу және диарея, летаргия, метаболизмдік ацидоз, шок, асқазан-ішек жолынан қан кету, кома, құрысулар, гепатоуыттылық, кешірек – асқазан-ішек жолының стенозы. Ауыр уыттылық та бауыр некрозын және сарғаюды, гипогликемияны, қан ұюдың бұзылуларын, олигурияны, бүйрек функциясының жеткіліксіздігін және өкпенің ісінуін туындатады.

Темір тұздарының артық дозалануы ерте жастағы балаларда аса қауіпті.

С дәруменінің артық дозалануы бейім адамдарда ауыр ацидозды және гемолиздік анемияны (глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығын) туындатуы мүмкін.

Емі:

Ішке сүт, құстыруды қоздыратын заттар қабылдау.

Асқазанды 5% натрий бикарбонаты ерітіндісімен және іш жүргізетін тұзды заттармен шаю (мысалы, ересектер үшін 30 г доза натрий сульфатымен); сүт және жұмыртқаны жұмсартқыш зат ретінде 5 г висмут карбонатымен біріктіріп.

Асқазанды шайғаннан кейін 50-100 мл суда ерітілген5 г дефероксамин енгізіледі және бұл ерітінді асқазанда қалады. Ішек белсенділігін стимуляциялау үшін ересек пациенттерге ішке маннат немесе сорбит ерітіндісін беруге болады. Балаларда, әдетте ерте жасында диареяны шақыру қауіпті болуы мүмкін, сондықтан ұсынылмайды. Пациенттердің жағдайын аспирацияны болдырмау мақсатында мұқият бақылау керек.

Рентгенограммада таблетка көлеңке береді, сондықтан асқазанды шайғаннан кейін және құсудан кейін қалған таблетканы ішке жасалатын рентгенограмма жәрдемімен анықтауға болады.

Хелаттық қосылыстармен (натрий, кальций эдетаты, 500 мг/500мл ұзақ инфузия түрінде) вена ішіне инфузия тағайындау мақсатқа сай келеді.Димеркапролды пайдаланбау керек, өйткені ол темірмен уытты кешен түзеді. Дефероксамин темірмен хелаттық кешен түзетін спецификалық препарат болып табылады. Балаларда қатты, ауыр улану кезінде бұлшықет ішіне әрдайым 90 мг/кг доза дефероксамин, содан кейін қан сарысуындағы темірдің мөлшері сарысудың темірмен байланысатын қабілетіне сәйкес келгенге дейін вена ішіне 15 мг/кг дозасын тағайындау керек. Инфузия жылдамдығының тым жоғарылығынан гипотония дамуы мүмкін.

Уланудың азырақ ауыр жағдайларында дефероксамин бұлшықет ішіне 50 мг/кг дозада ең жоғары 4 г дозаға дейін тағайындалады.

Ауыр улануда: шок және/немесе кома кезінде сарысулық темір деңгейі жоғарылаған жағдайда (> 90 ммоль / л балаларда, > 142 ммоль / л ересектерде), қарқынды демеуші емді дереу бастау қажет. Қан немесе плазма құю шокта жүргізіледі, оттегі емін тағайындау – тыныс алу функциясының жеткіліксіздігінде.

Улануды қайтарғаннан кейін емдеудің бүкіл курсы ішінде қан сарысуындағы темір деңгейін мониторлау ұсынылады.

Дәрілік препараттың қолданылуын түсіну үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін бару жөнінде нұсқаулар

Егер Сізде осы препаратты пайдалану туралы қосымша сұрақтар бар болса, өзіңіздің дәрігеріңізге немесе фармацевтіге барыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жиі:

- жүректің айнуы, іштің ауыруы, диарея, іш қату

Сирек:

- өңештің ойық жаралы зақымдануы, өңеш стенозы

Жиілігі белгісіз:

- жоғары сезімталдық реакциялары (мысалы, тері бөртпесі, анафилаксиялық реакция, ангионевроздық ісіну)

- бронх стенозы

- ауыз қуысында ойық жараның пайда болуы (дұрыс қолданбаған жағдайда, таблетканы шайнағанда, сорғанда немесе ауыз ішінде ұстағанда).

- құсу.

Егде жастағы пациенттерде және жұтуы бұзылған пациенттерде сонымен қатар өңеш зақымының даму қаупі немесе тыныс алу жолдарына түскен жағдайда бронх некрозының қаупі жоғарылайды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек

(осы жағымсыз реакциялар бойынша деректердің ақпараттық базасын көрсету керек)

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 320 мг темірдің (II) құрғақ сульфаты (100 мг темірге (II) баламалы), 60 мг аскорбин қышқылы,

қосымша заттар: повидон (К-25), полиэтен ұнтағы, карбомер 934 Р, магний стеараты,

қабықтың құрамы:гипромеллоза, макрогол 6000, титанның қостотығы Е 171, темірдің (III) сары тотығы Е 172, қатты парафин.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Охра – сары түсті қабықпен қапталған, екі жақ беті сәл дөңес, бір жақ бетінде «Z» өрнегі және өзіне тән иісі бар чечевица тәріздес таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алғаш ашылғаны бақыланатын және бүрме-амортизатормен жабдықталған, полиэтилен FG-7 қақпағы бар, қоңыр шыныдан жасалған құтыларға 30 және 50 таблеткадан салынған.

Құты медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ

1106 Будапешт, Керестури к-сі, 30-38Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555,факс: (36-1) 803-5529

e-mail:mailbox@egis.hu

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ

1106 Будапешт, Керестури к-сі, 30-38Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555,факс: (36-1) 803-5529

e-mail: mailbox@egis.hu

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты»ЖАҚ ҚР-дағы өкілдігі

050060, Алматы қ., Жароков к-сі 286 Г

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,

e-mail: egis@egis.kz

Дәріханалар

Қалалар