Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
СОМАЗИНА®
Саудалық атауы
Сомазина®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Цитиколин
Дәрілік түрі
Ішуге арналған ерітінді 30 мл
Құрамы
100 мл ерітіндінің құрамында
белсенді зат - цитиколин натрийі 10.4500
(цитиколинге баламалы) (10.0000)
қосымша заттар: кристалды сұйық сорбитол 70 %, глицерин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерин формальдегиді, натрий цитраты дигидраты, натрий сахарині, Понсо 4-R бояғышы (Е 124), құлпынай эссенциясы 1487 –S -Lucta, калий сорбаты, сусыз лимон қышқылының 50% ерітіндісі, тазартылған су.
Сипаттамасы
Құлпынай иісі және дәмі бар, қызғылт түсті мөлдір сұйықтық.
Фармакотерапиялық тобы
Жүйке жүйесі. Психоаналептиктер. Зейін тапшылығы және аса жоғары белсенділік кезінде қолданылатын психостимуляторлар (ADHD -Attention deficit hyperactivity disorder) жәненоотропты дәрілер. Басқа психостимуляциялаушы жәненоотропты дәрілер. Цитиколин.
АТХ коды N06BX06
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Цитиколинді ішке қабылдағанда асқазан-ішек жолдарынан (АІЖ) іс жүзінде толық сіңеді. Плазмада концентрациясы қабылдағаннан кейін елеулі ұлғаяды. Ішке қабылдағанда және парентеральді енгізгенде цитиколиннің биожетімділігі іш жүзінде бірдей. Фармацевтикалық өнім ішекте және бауырда холинге және цитидинге метаболизденеді. Цитиколин миға жылдам жетеді және фосфолипидтер қызметін белсендіре отырып, жасуша жарғақшаларына, цитоплазмаға және митохондрияға белсенді қосылады.
Препараттың шығарылуы өте баяу. Дозаның тек аздаған мөлшері ғана (3% аз) несеппен (метаболиттер және өзгермеген түрде) және нәжіспен шығарылады. Дозаның шамамен 12 %-ы тыныс алу жолдары арқылы шығарылады.
Фармакодинамикасы
Цитиколин нейрондар жарғақшаларының құрылымдық фосфолипидтерінің биосинтезін стимуляциялайды. Мұндай әсер етуі арқылы цитиколин олардың реттелуінсіз жүйке импульстерін қалыпты жүргізу мүмкін болмайтын иондық сорғылар мен рецепторлар сияқты жарғақшалық құрылымдардың қызметін жақсартады.
Жарғақшаны тұрақтандырғыш әсерінің арқасында, цитиколин ісінуге қарсы қасиетін көрсетеді және ми ісінуін азайтады.
Цитиколин әртүрлі патологиялық үдерістерсалдарынан болған церебральді қызметтің бұзылу (бассүйек-ми жарақаты жәнеми қан айналымының жедел бұзылуы сияқты) жағдайларындағы жай-күйлермен байланысты симптомдардың айқындығын әлсіретеді. Цитиколин церебральді патологиямен байланысты когнитивті, сенситивті және моторлық бұзылыстардың біліністерін төмендетеді.
Қолданылуы
Жедел кезеңдегі және реабилитация кезеңіндегі ми қан айналымының бұзылуларында:
- бассүйек-ми жарақаттары және олардың салдарларында
- дегенеративтік және қантамырлық ми бұзылулары туындатқан когнитивті, сенситивті, моторлық және нейропсихологиялық бұзылыстарда.
Қолдану тәсілі және дозалары
1 мл ерітіндінің құрамында 100 мг бар, тәулігіне ұсынылатын доза жай-күйдің ауырлығына қарай 500 мг-ден 2000 мг дейін.
Ересектер: тәулігіне 500 мг-ден (5мл) 3 рет, дозалағыш шприцтің көмегімен қабылдайды: Препаратты сұйылтпай қабылдауға және жарты стақан суға сұйылтып (100 мл), тамақ ішу кезінде немесе тамақ ішу аралығында қабылдауға болады.
Әрбір қабылдаудан кейін шприцті сумен шаю ұсынылады.
Емдеу курсының ұзақтығын дәрігер белгілейді.
Жағымсыз әсерлері
Жағымсыз құбылыстар жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000).
Өте сирек
- елестеулер, қозу, ұйқысыздық, температура жоғарылауы, ысыну сезімі, тремор, қалтырау
- бас ауыруы және бас айналуы
- артериялық гипертензия және гипотензия, ентігу
- гиперемия, есекжем, экзантема, тері қышынуы, анафилаксиялық шок дамуы мүмкін
- жүрек айнуы, құсу, диарея
- ісінулер
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттерінің біріне аллергия
- парасимпатикалық жүйке жүйесінің (кезбе жүйкесі) тонусы жоғары
пациенттер
- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза
мальабсорбциясы.
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Құрамында меклофеноксат (meclofenoxate) бар препараттармен бір уақытта қолдануға болмайды. Леводопа әсерін күшейтеді.
Айрықша нұсқаулар
Құрамында метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат,Понсо4-R болуына байланысты аллергиялық реакциялар болуы мүмкін.
Педиатрияда қолдану
Балаларда қолдану тәжірибесі шектеулі: демек, препарат күтілетін емдік пайдасы кез келген ықтимал қаупінен асып түсетін жағдайларда ғана тағайындалуы мүмкін.
Препарат құрамында сорбитол бар, сондықтан тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы проблемасымен пациенттердің қабылдамағаны жөн. Әсіресе ацетилсалицил қышқылына аллергиясы бар пациенттерде бронхдемікпесін туындатуы мүмкін.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүкті әйелдерде цитиколин пайдалану туралы ешқандай тиісті деректер жоқ. Егер аса қажет болмаса препаратты жүктілік кезінде пайдаланбаған дұрыс. Препарат болжамды оң әсері болуы мүмкін қаупінен артық болған жағдайда қолданылуы мүмкін.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Әсер етпейді.
Артық дозалануы
Симптомдары: препараттың жағымсыз әсерлерінің күшеюі.
Емі: симптоматикалық ем.
Шығарылу түрі және қаптамасы
30 мл препараттан бұралатын қақпағы бар түссіз шыны құтыда.
Құты өлшегіш шприцпен және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.
Сақтау шарттары
300С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Мұздатып қатыруға және суытуға болмайды.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
Феррер Интернасиональ, С.А.,
Гран Виа Карлос III, 94, 08028 Барселона, Испания.
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Феррер Интернасиональ, С.А.,
Гран Виа Карлос III, 94, 08028 Барселона, Испания.
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Феррер Қазақстан» ЖШС
050026. Алматы қ., Мұқанов к-сі, 113 үй,
301 кеңсе. тел: 3565810, 3565811
моб: 87777158891
эл пошта: gramazanova@ferrer.com
