Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Прожестожель
Саудалық атауы
Прожестожель
Халықаралық патенттелмеген атауы
Прогестерон
Дәрілік түрі
Сыртқа қолдануға арналған гель 1%
Құрамы
белсенді зат – 1 г микрондалған прогестерон бар
қосымша заттар: октилдодеканол, карбомер (карбопол® 980 НФ), макроглицерол гидроксистеараты, троламин (немесе триэтаноламин), 96 % этанол, тазартылған су.
Сипаттамасы
Спирт иісі бар түссіз, жартылай мөлдір, аздап бозаңданатын гель.
Фармакотерапиялық тобы
Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Прогестагендер. Прегнен туындылары.
Прогестерон.
АТХ коды G03DA04
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Прожестожельді пайдалану кезінде прогестеронның сіңірілуі қолданылатын дозаның 10%-ға жуығын құрайды, бұл сүт безі тіндеріндегі концентрациясының едәуір жоғарылауын қамтамасыз етеді және жүйелі әсерлер пайда болуына жеткілікті қан ағысындағы, оның ішінде жатырда прогестерон деңгейінің артуымен қатар жүрмейді. Препаратты бір сағаттан соң қолданғаннан кейін оның тінге барынша сіңуі байқалады, гормондар деңгейі іс жүзінде өзгермейді.
Осылайша, Прожестожель бауырда ыдырамай және организмге жағымсыз жүйелі әсер етпей, сүт безінің тіндеріне жетеді.
Прожестожель – белсенді компоненті прогестерон болып табылатын, сары дененің эндогенді гормонына ұқсас сулы-спиртті гель.
Фармакодинамикасы
Прожестожельдің әсер ету механизмі сүт безі тіндеріндегі прогестерон концентрациясының жоғарылауына негізделген, осының арқасында препарат:
- эстрогендер тудырған капиллярлар өткізгіштігінің артуына кедергі келтіреді;
- сүт жолдары мен ацинустардың өсуіне және дифференциациялануына ықпал етеді;
- эстрогендерден туындаған жоғары пролиферативті белсенділікті (жылдам митоздар) бөгейді.
Препарат прогестеронның абсолютті немесе салыстырмалы жергілікті тапшылығымен байланысты сүт бездерінің қатерсіз ауруларын емдеуге арналған.
Прогестеронның әсері сүт бездерінде эстрогендердің рецепторларын бөгеуге негізделген, нәтижесінде тіндерден сұйықтықтардың сіңуі жақсарады және сүт жолдарының қысылуы азаяды.
Бұдан басқа, Прожестожельді жергілікті қолдану сүт безі тіндеріндегі 17-β-гидроксистероиддегидрогеназа ферменті деңгейінің жоғарылауымен қатар жүреді, соның арқасында эстрадиол белсенділігі аздау эстронға айналады. Осылайша, эстрогендердің сүт безі тініне әсері азаяды.
Қолданылуы
Прогестеронның абсолютті немесе салыстырмалы жергілікті тапшылығымен байланысты сүт бездерінің қатерсіз ауруларын емдеу:
- мастодиния;
- диффузды фиброзды-кистозды мастопатия
Қолдану тәсілі және дозалары
Прожестожельді аппликатор-дозатордың көмегімен құрғақ таза теріге жағу керек.
Әр омырауға өлшенген гель жолағын (әрбір омырауға 2,5 г) аппликатор-дозатор көмегімен және ареол аймағын болдырмай, сүт бездерінің бетіне біркелкі бөліп жағу керек.
Ең жоғары күндізгі доза 5 г құрайды.
Прожестожелді үздіксіз режимде – етеккір күндерін қоса алғанда, цикл бойы күн сайын қолданған жөн.
Емнің орташа ұзақтығы-3-6 айды құрайды.
Қайталанатын емдеу курсы дәрігермен кеңескеннен кейін ғана тағайындалуы мүмкін.
Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін екі еселенген дозаны қабылдаудың қажеті жоқ.
Жағымсыз әсерлері
Прожестожелді пайдалану бойынша ұсыныстарды сақтаған кезде трансдермальді енгізу жолының ерекшеліктеріне байланысты прогестеронның организмге жүйелік әсерінің ықтималдығы аз.
Алайда тері барьері зақымданған жағдайда жүйелік жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупі артады. Атап айтқанда, етеккір циклінің өзгеруі (аменорея, интеркурренттік етеккіраралық қан кету), бас ауруы байқалады.
Өте сирек
Препараттың компоненттеріне жоғары сезімталдықта – гель аппликациясы орнындағы эритема, аса жоғары сезімталдық реакциялары.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың кез келген компонентіне жеке жоғары сезімталдық
- фиброзды-кистозды мастопатияның түйінді формалары
- сүт безінің обыры
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Прожестожельдің басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуіне зерттеу жүргізілген жоқ.
Айрықша нұсқаулар
Тек сыртқа қолдануға арналған.
Ерлерде қолдануға арналмаған.
Препаратты қолданған кезде қолдың және сүт бездерінің тазалығын бақылап отыру қажет. Прожестожельді сүт бездеріне аппликатор-дозатордың көмегімен жағу керек, тері бетіне толық сіңірілгенге дейін біркелкі таратып жағады. Сүт бездерін ысқылап сылауға және уқалауға болмайды.
Тері қабаттарының бүтіндігі бұзылған жағдайда прогестеронның резорбциясы (жүйелі әсер ету) қаупі бар.
Гельді қолданғаннан кейін тікелей түсетін күн сәулесінен аулақ болу керек.
Прожестожель ішілетін контрацептивтерді қабылдаумен, пубертатты кезеңмен, пременопаузамен, етеккір алды синдроммен байланысты мастодиния кезінде тағайындалуы мүмкін.
Тұрақты емес етеккір циклінде микрондалған прогестеронмен немесе пероральді прогестинмен қосымша ем ұсынылуы мүмкін.
Контрацептив емес.
Жүктілік пен лактация кезеңі
Жүкті әйелдерде Прожестожельді қолданудың жеткілікті тәжірибесі жоқ, сондықтан жүктілік кезінде препаратты қолдану ұсынылмайды. Алайда, прогестеронның шаранаға теріс әсері туралы клиникалық деректер жоқ.
Прожестожельді бала емізу кезінде қолдануға болмайды, себебі препарат анасының сүтіне ішінара енуі мүмкін. Алайда, прогестеронның шаранаға қандай да бір теріс әсері туралы клиникалық деректер жоқ.
Дәрілік препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Автомобильді немесе жұмыс механизмдерін басқару қабілетіне препараттың ықтимал әсері туралы зерттеулер жүргізілген жоқ.
Артық дозалануы
Прожестожельді қолдану кезінде артық дозалану жағдайлары туралы хабарланбаған.
Трансдермальді енгізу жолына байланысты және сіңірілу жүйесінің төмендігі нәтижесінде прогестеронмен артық дозалану ықтималдығы аз.
Етеккір мерзімінен 1 – 2 күн бұрын басталғанда препаратты етеккір циклінің 10-нан 25 күніне дейін қолдану ұсынылады.
Шығарылу түрі және қаптамасы
80 г препараттан бұралатын ақ түсті қақпағы бар алюминий сықпаға салынады.
1 сықпадан шпатель-дозатормен және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші/ Қаптаушы
Безен Мэньюфекчуринг Белджиум СА
Гроот-Бийгаарденстраат, 128-1620, Дрогенбос, Бельгия
Тіркеу куәлігі ұстаушысының атауы және елі
Безен Хелскеа СА
Брюссель, Бельгия
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):
Безен Хелскеа Чехия с.р.о компаниясының Қазақстандағы өкілдігі.
Алматы қ., Самал- 2, 77 А, 3/2 кеңсе + 7 701 720 38 16
ashalmanova@besins-healthcare.com
