Поллезин для приема внутрь 20 мл капли

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

Поллезин^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Левоцетиризин

Дәрілік түрі, дозалануы

Ішуге арналған тамшылар, 20 мл

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар.Пиперазин туындылары. Левоцетиризин

АТХ коды R06AE09

Қолданылуы

- ересектерде және 2 жастан асқан балаларда аллергиялық ринитті (оның ішінде персистирленген аллергиялық ринитті) және созылмалы идиопатиялық есекжемді симптоматикалық емдеуге.

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- левоцетиризин гидрохлоридіне, пиперазиннің басқа туындыларына немесе препараттың кез келген қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық

-бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі минутына 10 мл-ден төмен)

-2 жасқа дейінгі балалар

Басқа дәрілікпрепараттармен өзара әрекеттесуі

Поллезиннің басқапрепараттармен (оның ішінде CYP3A4 индукторларымен) өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілген жоқ. Цетиризиннің рацемиялық затының өзара әрекеттесулерін зерттеулер клиникалық мәні бар жағымсыз өзара әрекеттесулердің (антипиринмен, псевдоэфедринмен, циметидинмен, кетоконазолмен, эритромицинмен, азитромицинмен, глипизидпен және диазепаммен) жоқ екенін көрсетті.

Ритонавирдің (тәулігіне екі рет 600 мг) және цетиризиннің (тәулігіне 10 мг) қайталанған дозаларымен зерттеуде цетиризиннің жүйелі әсері шамамен 40% жоғарылайтыны, ал ритонавирдің диспозициясы цетиризинмен бірге қолданған кезде елеусіз (-11%) өзгеретіні көрсетілді.

Тамақпен бірге левоцетиризиннің сіңу дәрежесі төмендемейді, бірақ сіңу жылдамдығы азаяды.

Псевдоэфедринмен, циметидинмен, кетоконазолмен, эритромицинмен, азитромицинмен, глипизидпен жәнедиазепаммен клиникалық мәні бар жағымсыз өзара әрекеттесулер жоқ.

Цетиризин клиренсінің аздаған (16%) азаюытеофиллинді (тәулігіне бір рет 400 мг) бірнеше рет енгізген кезде байқалды; мұндайдацетиризинді бір мезгілде енгізген кездетеофиллиннің фармакокинетикасы өзгерген жоқ.

Сезімтал пациенттерде цетиризинді немесе левоцетиризинді және алкогольді немесе ОЖЖ бәсеңдететін басқа дәрілерді бір мезгілде қолдану орталық жүйке жүйесіне ықпалын тигізуі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Бір мезгілде алкогольді қабылдау сақтықты қажет етеді.

Несеп іркілісі факторларына бейім пациенттерге (мысалы, жұлын жарақаттары, қуықасты безі гиперплазиясы) ерекше сақтықпен қолдану керек, себебі левоцетиризин несеп іркілісінің даму қаупін жоғарылатуы мүмкін.

Эпилепсиясы бар науқастарға және құрысулардың даму қаупі бар адамдарға сақтықпен қолдану керек.

Басқа да антигистаминдік препараттарды қолданған жағдайдағы сияқты, препаратты қабылдауды аллергологиялық тері тестін жүргізуден кем дегенде 3 күн бұрын тоқтату керек.

Цетиризинді тоқтатқаннан кейін тіпті мұндай симптомдар емдеудің басында болмаған кезде де тері қышынуы пайда болуы мүмкін. Әдетте, бұл симптомдар өздігінен басылады, бірақ кейбір жағдайларда олар емдеуді қайта жаңғыртуды қажет ететіндей барынша ауыр болуы мүмкін. Әдетте, бұл симптомдар емдеуді қайта жаңғыртудан кейін жойылады.

Поллезин, ішуге арналған тамшылар препараты құрамында болатын метилпарагидроксибензоат (1,35 мг/мл) және пропилпарагидроксибензоат (0,15 мг/мл) аллергиялық реакцияны (кешеуілдеуі мүмкін) туындатуы ықтимал.

Бұл препарат құрамында пропиленгликоль (350 мг/мл) бар.

Жүктілік және лактация

Левоцетиризинді жүктілік кезінде клиникалық зерттеу деректері шектеулі немесе жоқ (левоцетиризинді жүктілік кезінде қолданудың 300-ден аз нәтижесі). Сонымен қатар цетиризин және левоцетиризин рацематы туралы жеткілікті мөлшерде деректер жинақталған (1000-нан астам жүктілік нәтижелері), олардың негізінде шарана дамуындағы ауытқушылықтар, сондай-ақ шарана мен жаңа туған нәресте үшін уыттылығы анықталған жоқ). Жануарларда жүргізілген зерттеулер жүктілікке, эмбрионның немесе шарананың дамуына, босануға немесе постнатальді дамуға тікелей немесе жанама тигізетін қолайсыз әсерін анықтаған жоқ.

Қажет болса бұл препаратты жүкті әйелдерге тағайындауға болады.

Емшек емізу

Цетиризин және левоцетиризин рацематы адамның емшек сүтіне бөлінетіні анықталған. Осылайша, левоцетиризиннің адамның емшек сүтіне бөліну ықтималдығы зор. Емізетін аналары левоцетиризинді қабылдаған нәрестелерде левоцетиризинмен байланысты жағымсыз реакциялар байқалды. Сондықтан бұл препаратты емшек емізу кезеңінде тағайындаған кезде сақтық таныту керек.

Фертильділік

Левоцетиризиннің фертильділікке ықпалы туралы деректер жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдердібасқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Салыстырмалы клиникалық зерттеулерде левоцетиризиннің ұсынылған дозаларын қабылдағаннан кейін сергектік деңгейінің, көлікті басқару қабілетінің және реакция уақытының бұзылу белгілері анықталған жоқ. Алайда кейбір пациенттерде препаратты қабылдау кезінде ұйқышылдық, қажығыштық немесе астения болуы мүмкін.Автокөлікті басқаратын және психомоторлы және қимылдау реакцияларының шапшаңдығын қажет ететін адамдарға тағайындағанда сақ болған жөн.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Ересектер мен жасөспірімдер (12 жастағы және одан үлкен)

Күнделікті ұсынылатын доза 5 мг құрайды (1 мл тамшы немесе тамшылатқыштан 20 тамшы).

Бүйрек функциясының бұзылуы орташа немесе айқын болған егде жастағы пациенттерге дозаны нақтылау ұсынылады.

6-дан 12 жасқа дейінгі балалар

Күнделікті ұсынылатын доза 5 мг-ге тең (1 мл тамшы немесе тамшылатқыштан 20 тамшы).

2 - 6 жастағы балалар:күнделікті ұсынылатын доза 1,25 мг тең дозада екі рет қабылдау үшін2,5 мг тең (2 рет 0,25 мл тамшыдан = 2 ´ 5 тамшы тамшылатқыштан).

2 жасқа дейінгі балалар

Препаратты2 жасқа дейінгі балаларға, препаратты енгізу жөнінде деректер жеткіліксіз болғандықтан, тағайындамаған жөн.

Кезеңдік аллергиялық ринитті емдеу ұзақтығы (симптомдары аптасына 4 күннен азырақ созылатын немесе 4 аптадан азырақ созылатын) аурудың түріне, ұзақтығына, симптомдар ағымына және аурулар анамнезіне байланысты. Симптомдар басылғаннан кейін емдеуді тоқтатуға жәнесимптомдар қайтадан пайда болғанда жаңғыртуға болады.

Персистирленген аллергиялық ринитті (симптомдары аптасына 4 күннен азырақ созылатын немесе 4 аптадан астамға созылатын) емдеу үшін науқасқа аллергенэкспозициясы кезеңіне ұзаққа созылған емді ұсынуға болады. Қабықпен қапталған таблеткадағы 5 мг левоцетиризинді 6 ай бойы қолданудың клиникалық тәжірибесі бар. Созылмалы есекжем мен созылмалы аллергиялық ринит кезінде 1 жылға дейін рацематты қолдану тәжірибесі бар.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге енгізу мерзімінбүйрек функциясына сәйкес жекелей белгілеген жөн.Төменде келтірілген кестеде дозаның қажетті өзгертулері көрсетілген. Осы кестені қолдану үшін пациенттердің (мл/мин) креатинин клиренсіне (КК) баға берген жөн.Қан сарысуының креатинин деңгейін (мг/ұз) анықтағаннан кейінКК (мл/мин) мәнін келесі формула бойынша бағалауға болады:

Еркектер үшін:[140 – жасы(жыл)] ´ салмағы (кг)

КК = ———————————————

72 ´ сарысу креатинині (мг/100 мл)

Әйелдер үшін: алынған мән´ 0,85

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дозаны түзету:

Тобы	Креатинин клиренсі (мл/мин)	Дозасы және қабылдаужиілігі
Бүйрек функциясы қалыпты	80	тәулігіне 5 мг-ден
Бүйрек функциясы жеңіл бұзылуы	50 – 79	тәулігіне 5 мг-ден
Бүйрек функциясы орташа бұзылуы	30 – 49	күнара 5 мг-ден
Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы	< 30	5 мг-ден 3 күнде 1 рет
Бүйрек ауруының соңғы сатысы – диализдегі пациенттер	< 10	Қолдануға болмайды

Бүйрек функциясы бұзылған балаларда доза пациенттің дене салмағын және бүйрек клиренсін ескере отырып жекелей анықталуы тиіс. Бүйрек функциясы бұзылған балалар туралы спецификалық деректер жоқ.

Бауыр функциясы бұзылған науқастар

Препаратты бауыр функциясының оқшауланған бұзылуына шалдыққан науқастарға тағайындаған кезде дозаға қандай да болсын өзгерістер енгізу қажет емес.Бауыр мен бүйрек функциясы қатар бұзылған пациенттерге дозаны нақтылау ұсынылады.

Енгізу әдісі және жолы

Тамшыларды тамақ ішуге байланыссыз, сұйылтқаннан кейін ішке дереу қабылдаған жөн.

Тамшының қажетті мөлшерін тамшылатқыштың көмегімен ас қасыққа немесе стақан суға тамызып өлшеу керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: ересектерде ұйқышылдық, балаларда алдымен қозу және мазасыздық болуы мүмкін, ол ұйқышылдыққа ұласады.

Емі: левоцетиризиннің спецификалық антидоты жоқ.

Симптоматикалық және демеуші ем ұсынылады. Препаратты ішке қабылдағаннан кейін аз уақыт өткен жағдайда асқазанды шайып тазалауғаболады. Левоцетиризин гемодиализбен тиімді шығарылмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алу жөніндегі нұсқаулар

Егер сізде бұл препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаса, дәрігерге немесефармацевтке жүгініңіз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар:

- аса жоғары сезімталдық, оның ішінде анафилаксия

Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар:

- тәбеттің жоғарылауы

Психиканың бұзылулары:

- озбырлық, мазасыздық, елестеулер, депрессия, ұйқысыздық, суицидтік ойлар, қорқынышты түстер көру

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар:

- конвульсиялар, парестезия, бас айналуы, естен тану, тремор, дисгевзия

Көру ағзасы тарапынан бұзылулар:

- көру бұзылыстары, көздің бұлдырауы, окулогирия

Есту ағзасы және тепе-теңдік тарапынан бұзылулар:

- вертиго

Жүрек тарапынан бұзылулар:

- жүректің қатты соғуы, тахикардия

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы ағзалары

тарапынан бұзылулар:

- диспноэ

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

- жүрек айну, құсу, диарея

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар

- гепатит

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

- ангионевроздық ісіну, тұрақты дәрілік бөртпе, қышыну, тері бөртпесі, есекжем

Қаңқа-ұлшықет және дәнекер тін тарапынан бұзылулар

- миалгия, артралгия

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар

дизурия, несеп іркілісі

Жалпы бұзылулар және енгізген жердегі бұзылыстар

- ісінулер

Зертханалық және аспаптық зерттеулердің нәтижелеріне әсері

- дене салмағының артуы, бауыр сынамаларының функционалдық көрсеткіштерінің өзгеруі.

Поллезин 5 мг/мл тамшылары аллергиялық реакцияларды (кейде кешеуілдеген) туғызуы мүмкін, өйткені құрамында метилпарагидроксибензоат және пропилпарагидроксибензоат бар.

Таңдаулы жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Левоцетиризинді тоқтатқаннан кейін қарқынды тері қышынуының пайда болғаны хабарланған.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі «Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті» «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

20 мл ерітінді құрамында

белсенді зат - 0,100 г левоцетиризин дигидрохлориді (0,084 г левоцетиризинге баламалы),

қосымша заттар: глицерин 85%, пропиленгликоль, натрий сахаринаты, натрий ацетаты тригидраты, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, мұздатылған сірке қышқылы, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссіз немесе түссіз дерлік, тұнбасыз, сірке қышқылының әлсіз иісі бар тәтті сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Полиэтиленді тамшылатқышы және балалардың ашуынан арнайы қорғанышпен және алғашқы ашылуын бақылаумен қамтамасыз етілген ішкі полиэтилен қабаты бар полипропилен қақпақпен бұралып жабылған қоңыр түсті шыны құтыларда 20 мл ерітіндіден.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылықмерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Ашылған құтыны 6 аптадан асырмай сақтау керек!

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«ЭГИС Фармацевтикалықзауыты» ЖАҚ

1106 Будапешт, Керестури к-сі, 30-38Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555,факс: (36-1) 803-5529

e-mail: mailbox@egis.hu

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ЭГИС Фармацевтикалықзауыты» ЖАҚ

1106 Будапешт, Керестури к-сі, 30-38Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555,факс: (36-1) 803-5529

e-mail: mailbox@egis.hu

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚҚР өкілдігі

050060, Алматы қ-сы, Жароков к-сі 286 Г

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41

e-mail: egis@egis.kz