Поллезин 5 мг № 14 табл покрытые оболочкой

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Поллезин®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Левоцетиризин

Дәрілік түрі, дозалануы

Қабықпен қапталған 5 мг таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар.Пиперазин туындылары. Левоцетиризин

АТХ коды R06AE09

Қолданылуы

- аллергиялық ринитті (оның ішінде персистирленген аллергиялық ринитті) симптоматикалық емдеуге

- ересектердегі және 6 жастан бастап балалардағы созылмалы идиопатиялық есекжемде.

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- левоцетиризин гидрохлоридіне, цетиризинге, гидроксизинге және пиперазиннің басқа туындыларына немесепрепараттың кез келген қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі минутына 10 мл-ден төмен)

- сирек тұқым қуалайтын аурулар, соның ішінде, галактозаны көтере алмаушылықпен, толық тұқым қуалайтын лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактозаның мальабсорбция синдромы

-6 жасқа дейінгі балалар

Басқа дәрілікпрепараттармен өзара әрекеттесуі

Левоцетиризиннің басқапрепараттармен (оның ішінде CYP3A4 индукторларымен) өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілген жоқ.

Антипиринмен, азитромицинмен, циметидинмен, диазепаммен,эритромицинмен, глипизидпен, кетоконазолмен жәнепсевдоэфедринменклиникалық тұрғыдан жағымсыз өзара әрекеттесу болған жоқ.

Цетиризин клиренсінің елеусіз (16%) азаюытеофиллинді (тәулігіне бір рет 400 мг) бірнеше рет енгізген кезде байқалды; мұндайдацетиризинді бір мезгілде енгізген кездетеофиллиннің фармакокинетикасы өзгерген жоқ.

Ритонавирдің(600 мг тәулігіне екі рет) және цетиризиннің (тәулігіне 10 мг) қайталанған дозаларын қабылдаған кезде плазмада цетиризинконцентрациясы шамамен 40% жоғарылаған, ал ритонавирдің диспозициясы (цетиризинмен бір мезгілде қолданғанда) біршама өзгерген (-11%).

Левоцетиризиннің сіңірілу дәрежесі ас ішкенде төмендемейді, бірақ сіңірілу жылдамдығы азаяды.

Сезімтал пациенттерде цетиризинді немесе левоцетиризинді және алкогольді немесе ОЖЖ қызметін төмендететін басқа дәрілерді бір мезгілде қолдану орталық жүйке жүйесіне ықпалын тигізіп, психикалық сергектікті және жұмыс қабілетін төмендетуі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Несеп іркілісі факторына бейім пациенттерге (мысалы, жұлынның зақымдануы, қуықасты безі гиперплазиясы) сақтықпен қолдану керек, себебі левоцетиризин несеп іркілісінің даму қаупін жоғарылатуы мүмкін.

Поллезин препаратын, қабықпен қапталған таблеткаларды 6 жасқа дейінгі балаларға тағайындау ұсынылмайды, өйткені таблеткалар дозаны тиісті түрде нақтылауға мүмкіндік бермейді. Пациенттердің бұл тобына левоцетиризиннің педиатриялық түрін (тамшы дәрі) тағайындау керек.

Левоцетиризинді2 жасқа дейінгі балаларға тағайындау ұсынылмайды.

Бір мезгілде алкоголь қабылдау сақтықты қажет етеді.

Эпилепсиясы бар науқастарға және құрысулардың даму қаупі бар адамдарға сақтықпен қолдану керек, өйткені левоцетиризин құрысуға дайындықты арттыруы мүмкін.

Басқа да антигистаминдік препараттарды қолдану жағдайындағы сияқты, жалған теріс нәтижелерді болдырмау мақсатында препаратты қабылдауды аллергологиялық тері прик-тестін жүргізерден кем дегенде 3 күн бұрын тоқтату керек.

Левоцетиризинді тоқтатқаннан кейін, препаратты қабылдауды бастағанға дейін мұндай симптомдар болмағаннның өзінде, қышыну пайда болуы мүмкін. Кейбір жағдайларда симптомдар біршама ауыр, емдеуді жаңғыртуды қажет ететіндей болуы мүмкін. Емдеуді қайта жаңғыртқан кезде бұл симптомдар әдетте басылады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Левоцетиризинді жүктілік кезінде зерттеу жөнінде деректер жоқ.Қажет болса бұл препаратты жүкті әйелдерге тағайындауға болады.

Бұл препаратты емшек емізу кезеңінде тағайындаған кезде сақ болу керек.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдердібасқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Левоцетиризин ұсынылған дозаларын қабылдағаннан кейін сергектік деңгейін, реакция уақытын немесе көлік құралдарын басқару қабілетін бұзбайды.Алайда кейбір пациенттерде препаратты қабылдау кезінде ұйқышылдық, қажығыштық немесе астения болуы мүмкін.Автокөлікті басқаратын және психомоторлы және қимылдау реакцияларының шапшаңдығын қажет ететін адамдарға тағайындағанда сақ болған жөн.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

6 жастан асқан балалар және ересектер:ұсынылатын доза тәулігіне1 таблеткадан.

2-ден 6 жасқа дейінгі балалар

2-ден 6 жасқа дейінгі балаларға Поллезин таблеткаларының көмегімен қауіпсіз сәйкес дозаны таңдауға болмайды. Пациенттердің бұл тобына левоцетиризиннің педиатриялық түрін (тамшы дәрі) тағайындау керек.

2 жасқа дейінгі балалар

Бұл популяцияда деректер болмағандықтан, левоцетиризинді 2 жасқа толмаған пациенттерге қолдану ұсынылмайды.

Бүйрек функциясының бұзылуы орташа немесеайқын болған егде жастағы пациенттерге дозаны нақтылау ұсынылады.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге енгізу мерзімділігінбүйрек қызметіне сәйкес жекелей белгілеген жөн.Төменде келтірілген кестеде дозаның қажетті өзгертулері көрсетілген. Осы кестені қолдану үшін пациенттің (мл/мин) креатинин клиренсіне (КК) баға берген жөн.Қан сарысуының креатинин деңгейін (мг/дл) анықтағаннан кейінКК (мл/мин) мәнін келесі формула бойынша бағалауға болады:

Еркектер үшін:[140 – жасы(жыл)] ´ салмағы (кг)

КК = ———————————————

72 ´ сарысу креатинині (мг/дл)

Әйелдер үшін: алынған мән´ 0,85

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін дозаны түзету:

Бүйрек функциясы бұзылған 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Дозаны әркімге жеке, пациенттің креатинин клиренсіне және дене салмағына сәйкес белгілеу керек. Бүйрек функциясы бұзылған балалар туралы спецификалық деректер жоқ.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Препаратты бауыр функциясының оқшауланған бұзылуына шалдыққан пациенттерге тағайындаған кезде дозаға қандай да болсын өзгерістер енгізу қажет емес.Бауыр мен бүйрек функциясының бұзылуы қосарланған пациенттерге дозаны нақтылау қажет.

Енгізу әдісі және жолы

Таблеткаларды ішке қабылдайды, ас ішуге байланыссыз, аздаған су мөлшерімен тұтастай жұтады.Тәуліктік дозасын бір рет қабылдау керек.

Емдеу ұзақтығы

Кезеңдік аллергиялық ринитті емдеу ұзақтығы (симптомдары 4 аптадан азырақ созылатын) аурудың түріне, ұзақтығына, симптомдар ағымына және аурудың анамнезіне байланысты. Симптомдар басылғаннан кейін емдеуді тоқтатуға жәнесимптомдар қайтадан пайда болғанда жаңғыртуға болады.

Персистирленген аллергиялық ринитті (симптомдардың сақталу ұзақтығы4 аптадан көп) емдеу үшін пациентке аллергенэкспозициясы кезеңіне ұзаққа созылған емді ұсынуға болады. Қабықпен қапталған таблеткадағы 5 мг левоцетиризинді 6 ай бойы қолданудың клиникалық тәжірибесі бар. Созылмалы есекжем мен созылмалы аллергиялық ринит кезінде 1 жыл бойына рацематты қолдану тәжірибесі бар.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: ересектерде ұйқышылдық, балаларда алдымен қозу және мазасыздық болуы мүмкін, ол ұйқышылдықпен ауысады.

Емі: Левоцетиризиннің спецификалық антидоты жоқ.

Симптоматикалық және демеуші ем ұсынылады. Препаратты ішке қабылдағаннан кейін аз уақыт өткенде асқазанды шайып тазалауғаболады. Левоцетиризин гемодиализбен тиімді түрде шығарылмайды.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігі былайша жіктеледі: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100, <1/10); жиі емес (≥1/1000, <1/100); сирек (≥1/10000, <1/1000); өте сирек (<1/10000).

Ересек пациенттерде мынадай жағымсыз әсерлер байқалды

Жиі: бас ауыру, ұйқышылдық, ауыздың құрғауы, шаршау.

Жиі емес: астения және іштің ауыруы.

Балаларда

Жиі: диарея, құсу, іш қату, ұйқышылдық, ұйқының бұзылуы, бас ауыру.

Тіркеуден кейінгі кезеңдегі хабарламалар.

Төменде келтірілген жағымсыз реакциялардың жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес).

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар:

аса жоғары сезімталдық, оның ішінде анафилаксия

Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар:

тәбеттің жоғарылауы

Психиканың бұзылулары:

озбырлық, ажитация, елестеулер, депрессия, ұйқысыздық, суицидтік ойлар, қорқынышты түстер көру

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар:

конвульсиялар, парестезия, бас айналуы, естен тану, тремор, дисгевзия

Көру ағзасы тарапынан бұзылулар:

көрудің бұзылуы, көзге бұлдырап көріну, окулогирия

Есту ағзасы және тепе-теңдік тарапынан бұзылулар:

вертиго

Жүрек тарапынан бұзылулар:

жүректіңқатты соғуы, тахикардия

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы ағзалары тарапынан бұзылулар:

диспноэ

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар:

жүрек айнуы, құсу, диарея

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар:

гепатит

Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар:

ангионевроздық ісіну, белгілі дәріге бөртпе, қышыну, тері бөртпесі, есекжем

Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тіні тарапынан бұзылулар:

миалгия, артралгия

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар:

дизурия, несеп іркілісі

Жалпы бұзылыстар және енгізген жердегі бұзылулар:

ісінулер

Зертханалық және аспаптық зерттеулердің нәтижелеріне ықпалы:

дене салмағының артуы, бауырдың функционалдық сынамаларының өзгеруі

Таңдаулы жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Левоцетиризинді тоқтатқаннан кейін қарқынды тері қышынуының пайда болғаны хабарланды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 5 мг левоцетиризин дигидрохлориді (4,21 мг левоцетиризинге баламалы),

қосымша заттар -

ядросы: кремнийлі микрокристалды целлюлоза (микрокристалды целлюлоза, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы), лактоза моногидраты, орын басу дәрежесі төмендетілген гидроксипропилцеллюлоза (L-HPC-11), магний стеараты,

қабығы: ақ Opadry II 33G28523 (гипромеллоза 2910, титанның қостотығы Е 171, лактоза моногидраты,макрогол 3350, триацетилглицерин).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ түсті дерлік, бір жақ бетінде ойып жазылған– айшықталған«Е» әрпі және басқа жақ бетінде «281» нөмірі бар, иіссіз немесе иіссіз дерлік, дөңгелек, екі жағы дөңес таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Біріктірілген «соld» (полиамид/алюминий фольга / ПВХ) үлбірден / алюминий фольгадан тұратын пішінді ұяшықты қаптамада қабықпен қапталған 7 немесе 10 таблеткадан.1, 2 немесе 3 пішінді ұяшықты қаптама 10 таблеткадан, немесе 1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптама 7 таблеткадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылықмерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25 ^oС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«ЭГИС фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ

1106 Будапешт, Керестури к-сі, 30-38Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555,факс: (36-1) 803-5529

e-mail: mailbox@egis.hu

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ЭГИС фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ

1106 Будапешт, Керестури к-сі, 30-38Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555,факс: (36-1) 803-5529

e-mail: mailbox@egis.hu

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымныңатауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ЭГИС фармацевтикалық зауыты» ЖАҚҚР-дағы өкілдігі

050060, Алматы қ-сы, Жароков к-сі 286 Г

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,

e-mail: egis@egis.kz