Папаверина г/х 2% 2 мл № 10 амп

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

Папаверин гидрохлориді

Саудалық атауы

Папаверин гидрохлориді.

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ.

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған ерітінді 20 мг/мл.

Құрамы

Бір ампуланың (2 мл) ішінде:

белсенді зат: 40 мг папаверин гидрохлориді;

қосымша заттар: динатрий эдетаты, DL-метионин, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Әлсіз сарғыштау реңді мөлдір сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. АІЖ функционалдық бұзылыстарын емдеуге арналған препараттар. Ішектің функционалдық бұзылыстарын емдеуге арналған препараттар. Папаверин және оның туындылары. Папаверин.

АТХ коды А03АD01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Тері астына және бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін жылдам және толықтай сіңіріледі. Препараттың қан плазмасындағы тиімді емдікконцентрациялары 0.2-2.0 мкг/мл құрайды. Препаратты бірнеше рет қолданғанда оның фармакокинетикасы өзгермейді. Қан плазмасының ақуыздарымен 90%-ға байланысады.Гистогематикалық бөгеттер арқылы оңай өтеді. Бауыр мен май тінінде қоры жиналады. Бауырда биотрансформацияға ұшырайды. Папаверин гидрохлоридініңжартылай шығарылу кезеңі (Т½) 0.5-2.0 сағатты құрайды. Метаболиттер түрінденесеппен, болымсыз мөлшерде (0.5%-дан аз) өзгермеген күйінде шығарылады.

Фармакодинамикасы

Папаверин гидрохлориді гипотензиялық және спазмолитикалық әсер береді. Әсер ету механизмі папаверин гидрохлоридінің IV типті фосфодиэстеразаның белсенділігін бөгеу қабілетіне байланысты. Ферментті бөгеу цАМФ гидролизінің тоқтауын және ішкі азғалар тамырларының тегіс бұлшықетті жасушаларындағы оның концентрациясының жоғарылауына әкеледі. цАМФ кальций иондарының бұлшықет жасушасына түсуін шектейді және миозиннің жеңіл тізбектерінің - бұлшықет жиырылуын қамтамасыз ететін миозин-жиырғыш ақуыздың жеңіл тізбегікиназасын белсенділігін жояды.

Папаверин гидрохлориді тонусты төмендетеді және ішкі ағзалардың (АІЖ,тыныс алу жолдарының, несеп-жыныс жүйесінің) және қантамырлардың тегіс бұлшықеттерін босаңсытады.

Папаверин гидрохлориді негізінен артериялық қантамырларды кеңейтеді және қан ағысының, соның ішінде церебральді қан ағысының артуына ықпал етеді.

Қолданылуы

– холециститте, спазмдық колитте, пилороспазмда ішкі ағзалардың тегіс бұлшықеттерінің түйілуінің алдын алу және басу үшін;

– өт қалтасы мен бүйректің шаншуын басу үшін;

– ми мен аяқ-қолдар тамырлары спазмы кезінде (кешенді ем құрамында).

Қолдану тәсілі мен дозалары

Препарат бұлшықет ішіне, тері астына немесе вена ішіне енгізіледі.

Ересектерге арналған бір реттік дозасы 20-40 мг (1-2 мл 20 мг/мл ерітінді) құрайды, енгізулер арасындағы аралық —кемінде 4 сағат. Вена ішіне енгізу, препараттың 20 мг/мл ерітіндісін алдын-ала 10-20 мл изотониялық 0.9 % натрий хлориді ерітіндісінде сұйылта отырып жүргізіледі. 70 жастан асқан егде жастағы пациенттер үшін бастапқы бір реттік дозасы 10 мг (0.5 мл 20 мг/мл ерітінді) аспауы тиіс. 1 жастан 12 жасқа дейінгі балалар үшін ең жоғарғы бір реттік дозасы 0.2-0.3 мг/кг құрайды.

12 жастан 18 жасқа дейінгі балаларда дозалау режимі ересектердегі дозалау режиміне сәйкес келеді.

Емдеу курсын емдеуші дәрігер белгілейді.

Жағымсыз әсері

Жағымсыз реакцияларының жиілігі Дүниежүзілік Денсаулық сақтау ұйымының (ДДҰ) жіктеуімен келтіріліп отыр: жиі - ≥1/100 - <1/10 дейін, жиі емес – ≥1/1000 - <1/100 дейін, сирек – ≥1/10000 - <1/1000 дейін, өте сирек – <1/1000-ден бастап, жекелеген жағдайларды қоса.

Тері жабындары тарапынан:

жиі – тері бөртпесі (эритема, есекжем);

жиі емес – терінің қышынуы;

сирек – қатты терлеу.

Ас қорыту жүйесі тарапынан:

жиі – жүрек айнуы, іш қатуы;

жиі емес – «бауыр» трансаминазаларының жоғарылауы, құсу, диарея, іштегі жайсыздық, анорексия.

Жүйке жүйесі тарапынан:

сирек - ұйқышылдық, бас айналуы.

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан:

жиі – артериялық қысымның төмендеуі;

жиі емес – қарыншалық экстрасистолия, жүрек ырғағының бұзылуы, атриовентрикулярлық блокада, миокард жиырылғыштығының төмендеуі.

Қан тарапынан:

өте сирек – эозинофилия.

Вена ішіне жылдам енгізілгенде, сондай-ақ, жоғары дозаларын қолданғанда, атриовентрикулярлық блокада, жүрек ырғағының бұзылулары дамуы мүмкін.

Басқа: аллергиялық реакциялар, құрғақ жөтел, атаксия.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

– папаверинге немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық;

– кома жағдайы;

– тыныстың тарылуы;

– жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі (жедел және жуырда бастан өткерген), жүрек ырғағының бұзылуы (брадикардия);

– анамнездегі құрысу синдромы немесе эпилепсия ұстамалары;

– атриовентрикулярлық өткізгіштіктің бұзылуы;

– бауырдың ауыр жеткіліксіздігі;

– глаукома;

– бронх обструкциясы синдромы;

– бассүйекішілік гипертензия;

– 75 жастан асқан егде жастағыларға (гипертермияның даму қаупі бар);

– 1 жасқа дейінгі балаларға.

Сақтықпен: бассүйек-ми жарақаты, бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі, гипотиреоз, қуық асты безі гиперплазиясы.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Папаверин гидрохлориді бір мезгілде метилдопамен қолданылғанда алкогольдің әсерін күшейтеді, гипотензиялық әсерін әлсіретеді.

Темекі тартатын адамдарда папаверин гидрохлоридінің метаболизмі жылдам жүреді, ал оның қан плазмасындағы концентрациясы және фармакологиялық әсері азаяды.

Фентоламин бірге енгізілгенде жыныс мүшесінің қуысты денелеріне папаверин гидрохлоридінің әсер етуін күшейтеді.

Дифенгидрамин (димедрол), метамизол (анальгин) және диклофенак папаверин гидрохлоридінің түйілуді басатын әсерін күшейтеді.

Папаверин гидрохлоридінің ерітіндісі глюкоза ерітіндісімен (папаверин гидрохлоридінің белсенділігі ішінара жойылады) фармацевтикалық тұрғыдан үйлесімсіз.

Папаверин гидрохлориді леводопаның (паркинсон ауруына қарсы дәрілердің) емдік әсерін әлсіретуі мүмкін.

Папаверин гидрохлориді кальций өзекшелері блокаторларының әсерін күшейтуі мүмкін.

Аритмияға қарсы және гипертензияға қарсы препараттармен біріктіріп қолданғанда гипотензиялық әсері күшеюі мүмкін.

Никотин папаверин гидрохлоридінің вазодилатациялық әсерін азайтуы немесе толығымен жоюы мүмкін.

Папаверин гидрохлориді орталық жүйке жүйесін бәсеңдететін препараттардың әсерін күшейтуі және морфинмен үйлестірілгенде синергизм байқатуы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

15 жасқа дейінгі балаларға препаратты вена ішіне енгізу ұсынылмайды!

Вена ішіне жылдам енгізу фатальді артерияның және апноэнің дамуына әкелуі мүмкін.

Анамнезде жүрек өткізгіштігінің бұзылулары немесе жүрек ырғағының бұзылу қаупіне байланысты жүрек-қантамыр ауруларының декомпенсациясы бар болса, сақтық таныту керек.

Бауырда уыттану симптомдары пайда болса, папаверин гидрохлоридін енгізуді тоқтату қажет.

Папаверин гидрохлоридін ұдайы қабылдап жүрген пациенттер бауыр функциясы мен қан көрсеткіштерін жүйелі түрде бақылап отыруы тиіс.

АІЖ моторикасы төмендеген пациенттерде ас қорыту функциясының бұзылуына бейімділігі басым болуына байланысты, папаверин гидрохлоридін аталған пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Емделу кезеңінде алкоголь қабылданбауы тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік және лактация кезеңінде папаверин гидрохлоридін қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған, сондықтан ұсынылмайды.

Препараттың автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсері

Автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару кезінде папаверин гидрохлоридін қабылдағанда жағымсыз әсерлердің, мысалы, ұйқышылдық пен бас айналуының дамуы мүмкіндігіне байланысты сақ болу қажет.

Артық дозалануы

Уыттану симптомдары жоғары дозаларын енгізгенде, әсіресе бауыр және бүйрек патологиясы аясында байқалады. Диплопия, әлсіздік, ұйқышылдық, гипотензия пайда болуы ықтимал.

Емі: Арнайы антидоты жоқ. Көмек шараларына препаратты тоқтату, асқазанды шаю, белсендірілген көмірді тағайындау, туындаған бұзылуларды жоюға бағытталған демеуші және симптоматикалық ем жүргізу кіреді.

Шығарылутүріжәнеқаптамасы

ТШ У 00480945-005-96 бойынша УСП-1 маркалы шыныдан жасалған ампулада немесе ТШ BY 600012031.003-2009 бойынша ХТ-1 маркалы шыныдан жасалған, немесе ТШ BY 9462-001-53908805-2006 бойынша NK маркалы шыныдан жасалған ампулада 1 мл-ден.

Әр ампулаға өздігінен желімденетін заттаңба жабыстырылады немесе мәтін ампулаға жылдам кебетін бояумен терең баспа әдісімен жазылады.

10 ампула ампуланы ашуға арналған пышақ немесе скарификатормен бірге гофрлауға арналған қағаздан жасалған гофрланған астары бар, хром-эрзац, макулатуралық немесе полиграфиялық картоннан жасалған қорапқа салынған.

Қорапқа офсетті қағаздан жасалған заттаңба-бандероль немесекөпбояулы мөрге арналған қағаз жабыстырылады.

Қораптар медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге топтық қаптамаға салынған.

Мемлекеттік немесе орыс тіліндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтардың саны қаптамалардың санына сәйкес келуі тиіс.

10 ампула ампуланы ашуға арналған пышақ немесе скарификатормен бірге медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге ампулаларды бекемдеуге арналған хром-эрзац картоннан немесе целлюлозалық картоннан жасалған астары бар картон қорапшаға салынады.

Бөлуге арналған сақинасы немесе кертігі және бөлу нүктесі бар ампулалар пайдаланылатын жағдайда ампуланы ашуға арналған пышақ немесе скарификатор салынбайды.

Мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтардың мәтінін орналастыру бойынша техникалық мүмкіндік болмаған жағдайда, бір парақтың екі бетіне де жазылған мемлекеттік немесе орыс тілдеріндегі нұсқаулықтарды қорапшаға салуға жол беріледі.

Мемлекеттік немесе орыс тіліндегі нұсқаулықтары бар қорапшаларды топтық қаптамаға салады.

Мемлекеттік немесе орыс тіліндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтардың саны қаптамалардың санына сәйкес келуі тиіс.

Топтық қаптама және тасымалдау ыдысы МемСТ 17768-90 сәйкес.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Жарамдылық мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Борисов медициналық препараттар зауыты» ашық акционерлік қоғамы, Беларусь Республикасы, Минск облысы, Борисов қ., Чапаев к. 64, тел/факс

+375(177)734043.

Тіркеу куәлігі ұстаушысының атауы және елі

“Борисов медициналық препараттар зауыты” ашық акционерлік қоғамы, Беларусь Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы,мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан, 050026. Алматы қ. Нұрмақов к-сі 26/195, 39 пәтер, «МедФарм» ЖК, тел/факс: +7 (727) 2911 198, тел: +7 777 7040709, +7 777 2306494;

Е-mail: pvqa-bzmp-kz@mail.ru