Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Саудалық атауы
Пантап ®40
Халықаралық патенттелмеген атауы
Пантопразол
Дәрілік түрі, дозасы
Ішекте еритін қабықпен қапталған 40мг таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жүйесі және зат алмасу. Қышқылдылықтың бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойықжараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальдік рефлюкс ауруын емдеуге арналған препараттар (gastro-oesophageal reflux disease – GORD). Протонды сорғы тежегіштері. Пантопразол.
АТХ коды A02BC02.
Қолданылуы
- рефлюкс-эзофагит
- асқазан мен он екі елі ішектің ойықжарасы
- Золлингер-Эллисон синдромы және секрецияның жоғарылауымен бірге жүретін басқа патологиялық жағдайлар.
Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың белсенді компоненттеріне, алмастырылған бензимидазолдарға, қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- пантопразолды атазанавирмен бірге қолдану
- жүктілік және лактация кезеңі
Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары
Асқазан обыры
Пантопразол асқазанның қатерлі ісігі симтомдарын жасыруы мүмкін. Осылайша диагностикалауды кешеуілдетуі мүмкін.
Науқастар келесі жағдайларда дәрігермен кеңесу керек: дене салмағының еріксіз төмендеуі, анемия, асқазан-ішектен қан кету, дисфагия, тұрақты құсу немесе қан құсу,мұндай жағдайларда қатерлі процестің бар-жоғын жоққа шығарған жөн.
Бауыр функциясының жеткіліксіздігі
Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде, әсіресе пантапразолды ұзақ уақыт қабылдайтын пациенттерде бауыр ферменттерінің деңгейіне тұрақты бақылау жүргізу ұсынылады. Бауыр ферменттерінің деңгейі жоғарылағанда препаратты қабылдауды тоқтатқан жөн.
АИТВ протеаза тежегіштерімен бірге қолдану
Биожетімділігінің төмендеуіне байланысты сіңірілуі асқазанішілік қышқыл рН-ортаға (атазанавир сияқты) тәуелді болатын АИТВ протеаза тежегіштері бар пантопразолды қолдану ұсынылмайды.
Асқазан-ішек жолының бактериялар туындатқанинфекциялары
ПАНТАП®40, барлық протонды сорғы тежегіштері сияқты, асқазан-ішек жолында болатын, мысалы, Salmonella, Campylobacter немесе C.difficile.сияқты асқазан бактерияларының көбеюін туындатуы мүмкін.
Натрий
Препарат құрамында құтыда кемінде 1 ммоль натрий бар (23 мг), ол клиникалық маңызды емес болып табылады
Гипомагнемия
Үш айдан бір жылға дейінгі кезеңде протонды помпа тежегіштерін қабылдаған пациенттерде ауыр гипомагниемияның дамығаны туралы хабарланды.
Шаршау, тетания, сандырақ, құрысулар, бас айналу және қарыншалық аритмия сияқты гипомагниемияның ауыр көріністері кенеттен немесе байқалмай көрінуі мүмкін. Гипомагнемиясы бар пациенттердің көпшілігінде магниймен орын басу емін тағайындағаннан және протонды помпа тежегіштерін қабылдауды тоқтатқаннан кейін жағдайы жақсарды.
Ұзақ ем қолдануы тиіс пациенттер немесе протонды помпа тежегіштерін дигоксинмен немесе гипомагнемияны туындатуы мүмкін дәрілік заттармен (мысалы, диуретиктер) бірге қабылдайтын пациенттер протонды помпа тежегіштерімен емдеуді бастар алдында және емдеу кезінде кезең-кезеңімен магний деңгейін анықтау ұсынылады.
Сүйектердің сынуы
Протонды сорғы тежегіштері, әсіресе үлкен дозаларда және ұзақ уақыт қолданғанда (>1 жыл), көбінесе егде жастағы адамдарда немесе басқа қауіп факторлары болған кезде жамбас, білезік және омыртқа бағанының сыну қаупін біршама арттыруы мүмкін. Зерттеу деректері протонды сорғы тежегіштері сынудың жалпы қаупін 10-40% арттыруы мүмкін деп болжайды. Кейбір қауіптер басқа қауіп факторларымен де байланысты болуы мүмкін. Остеопороздың дамуына бейім пациенттер қолданыстағы клиникалық ұсыныстарға сәйкес ем алып, D дәрумені мен кальцийдің жеткілікті мөлшерін қабылдауы керек.
Жеделдеу жүйелі қызылжегі (ЖҚЖ)
Протонды сорғы тежегіштерімен емдеу кезінде жеделдеу жүйелі қызылжегінің дамуы өте сирек кездеседі. Пациент дереу медициналық көмекке жүгінуі керек, егер зақымдану болса, әсіресе терінің күн сәулесінен қорғалмаған жерлерінде және егер олар артралгиямен бірге байқалса. Протонды сорғы тежегішімен алдыңғы емдеуден кейін жеделдеу ЖҚЖ басқа протонды сорғы тежегіштерімен жеделдеу ЖҚЖ қаупін арттыруы мүмкін.
Зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсері
Хромогранин А (CgA) деңгейінің жоғарылауы нейроэндокриндік ісіктерді тексеруге кедергі келтіруі мүмкін. Бұған жол бермеу үшін ПАНТАП® 40 препаратымен емдеуді хромогранин А (CgA) зерттеуге дейін кемінде 5 күн бұрын тоқтатқан жөн. Егер бастапқы зерттеуден кейін хромогранин А (CgA) деңгейі және гастрин деңгейі қалпына келмесе, талдауды протонды сорғы тежегішімен емдеуді тоқтатқаннан кейін 14 күн өткен соң қайталаған жөн.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Егер сіз қандай да бір басқа препараттарды қабылдайтын болсаңыз немесе жақындақабылдаған болсаңыз немесе қабылдауыңыз мүмкін болса дәрігеріңізге немесе фармацевке хабарлаңыз.
ПАНТАП® 40препаратымен бірге қабылдауға болмайды:
- кетоконазол, итраконазол және посаконазол (зең ауруларын емдеу үшін қолданылады) немесе эрлотиниб (обырдың белгілі бір типтері үшін қолданылады) сияқты дәрі-дәрмектермен, өйткені пантопразол осы немесе басқа дәрі-дәрмектердің дұрыс әсер етуіне кедергі келтіруі мүмкін;
- қанның қоюлануына немесе сүйылуына әсер ететін варфаринмен және фенпрокумонмен. Бұл жағдайда Сізге қосымша зерттеулер жүргізілуі қажет болуы мүмкін; .
- атазанавир сияқты АИТВ инфекциясын емдеу үшін пайдаланылатын препараттармен;
- метотрексатпен (ревматоидтық артритті, псориазды және обырды емдеу үшін қолданылады). Егер сіз метотрексат қабылдасаңыз, дәрігеріңіз пантопразолмен емдеуді уақытша тоқтатуы мүмкін, өйткені пантопразол қандағы метотрексат деңгейін жоғарылатуы мүмкін;
- флювоксаминмен (депрессияны және басқа психиатриялық ауруларды емдеу үшін қолданылады). Егер сіз флювоксаминді қабылдасаңыз, дәрігеріңіз пантопразолдың дозасын төмендетуі мүмкін;
- рифампицинмен (инфекцияларды емдеу үшін пайдаланылады);
- шайқураймен (жеңіл депрессияны емдеу үшін қолданылады).
Арнайы сақтандырулар
Жүктілік немесе лактация кезінде
Егер сіз жүкті болсаңыз немесе емшек емізетін болсаңыз, сіз өзіңізді жүктімін деп ойласаңыз немесе балалы болуды жоспарлап жүрсеңіз ПАНТАП® 40 препаратын қабылдар алдында дәрігеріңізбен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз.
Сіз бұл дәрі-дәрмекті дәрігер сіздің болашақ балаңыз үшін ықтимал қаупінен гөрі сізге пайдалы деп санаса ғана қолдануыңыз керек.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Пантопразолдың автокөлікті жүргізу және пайдалану қабілетіне әсері жоқ немесе болмашы әсер етеді.
Егер сіз бас айналу немесе көрудің бұлыңғырлануы сияқты жағымсыз әсерлерді сезінсеңіз, көлік жүргізуге немесе басқаруға немесе механизмдермен жұмыс істеуге болмайды.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
12 және одан үлкен жастағы ересектер мен жасөспірімдер
Рефлюкс-эзофагит
Күніне бір пантопразол таблеткасы. Кейбір жағдайларда дозаны екі есе арттыруға болады (күніне 2 пантопразол таблеткасына дейін арттыру), әсіресе басқа емге жауап болмаса. Рефлюкс-эзофагитті емдеу үшін әдетте 4 апталық кезең қажет. Егер бұл жеткіліксіз болса, әдетте келесі 4 апта ішінде жазылады.
Ересек адамдар
Екі тиісті антибиотиктермен біріктірілген H. pylori-ді жою
Асқазан мен он екі елі ішектің ойықжарасы бар H. pylori- позитивті пациенттерде эмбрионды эрадикацилауды біріктірілген еммен қол жеткізу керек. Бактериялардың төзімділігіне және бактерияға қарсы препараттарды тиісінше пайдалануға және тағайындауға қатысты ресми жергілікті нұсқаулықты (мысалы, ұлттық ұсынымдарды) ескерген жөн. Қарсыласудың сипатына байланысты H. pylori жою үшін келесі біріктірілімдер ұсынылуы мүмкін:
а) пантопразолдың бір таблеткасынан күніне екі рет
+ күніне екі рет 1000 мг амоксициллин
+ күніне екі рет 500 мг кларитромицин
б) пантопразолдың бір таблеткасынан күніне екі рет
+ күніне екі рет 400 - 500 мг метронидазол (немесе 500 мг тинидазол)
+ күніне екі рет 250 - 500 мг кларитромицин
в) пантопразолдың бір таблеткасынан күніне екі рет
+ күніне екі рет 1000 мг амоксициллин
+ күніне екі рет 400 - 500 мг метронидазол (немесе 500 мг тинидазол)
H. pylori инфекциясын жою үшін біріктірілген емде пантопразолдың екінші таблеткасын кешкі асқа дейін 1 сағат бұрын қабылдау керек. Біріктірілген ем тұтастай алғанда 7 күн ішінде жүргізіледі және жалпы ұзақтығы екі аптаға дейін тағы 7 күнге ұзартылуы мүмкін. Егер ойықжараның жазылуын қамтамасыз ету үшін пантопразолмен одан әрі емдеу көрсетілсе, он екі елі ішектің және асқазанның ойықжараларына арналған доза жөніндегі ұсыныстарды қарастырған жөн.
Егер біріктірілген ем жарамсыз болса, мысалы, егер пациентте H. pylori-ге теріс нәтиже болса, Пантопразолмен жүргізілетін монотерапия үшін дозалау бойынша мынадай ұсынымдар қолданылады:
Асқазанның ойықжаралы ауруын емдеу
Күніне бір пантопразол таблеткасы. Кейбір жағдайларда дозаны екі есе арттыруға болады (күніне 2 пантопразол таблеткасына дейін арттыру), әсіресе басқа емге жауап болмаса. Асқазанның ойықжараларын емдеу үшін әдетте 4 апталық кезең қажет. Егер бұл жеткіліксіз болса, әдетте келесі 4 апта ішінде жазылады.
Он екі елі ішектің ойықжарасын емдеу
Күніне бір пантопразол таблеткасы. Кейбір жағдайларда дозаны екі есе арттыруға болады (күніне 2 пантопразол таблеткасына дейін арттыру), әсіресе басқа емге жауап болмаса. Он екі елі ішектің ойықжарасы әдетте 2 апта ішінде жазылады. Егер емдеудің 2 апталық кезеңі жеткіліксіз болса, келесі 2 апта ішінде барлық дерлік жағдайларда сауығуға қол жеткізіледі.
Золлингер-Эллисон синдромы және басқа патологиялық гиперсекреторлық жағдайлар
Золлингер-Эллисон синдромын және басқа патологиялық гиперсекреторлық жағдайларды ұзақ мерзімді емдеу үшін пациенттер емдеуді 80 мг (40 мг пантопразолдың 2 таблеткасы) тәуліктік дозасынан бастау керек. Осыдан кейін дозаны асқазан қышқылының секрециясын өлшеу үшін қолдана отырып, қажет болған жағдайда жоғары немесе төмен титрлеуге болады. Күніне 80 мг-нан жоғары дозаларда дозаны бөліп, күніне екі рет берген жөн. Дозаны 160 мг пантопразолдан жоғары уақытша арттыруға болады, бірақ оны талапқа сай қышқылды бақылау үшін талап етілгеннен ұзақ қолдануға болмайды.
Золлингер-Эллисон синдромы және басқа патологиялық гиперсекреторлық жағдайлар кезінде емдеу ұзақтығы шектелмеген және клиникалық қажеттіліктерге сәйкес бейімделуі керек.
Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер
20 мг пантопразолдың тәуліктік дозасы (20 мг пантопразолдың 1 таблеткасы) бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде асырылмауы керек. Пантопразолды бауырдың орташа немесе ауыр дисфункциясы бар пациенттерде H. pylori-ды жою үшін біріктірілген емде қолдануға болмайды, өйткені қазіргі уақытта осы пациенттерді біріктірілген ем кезінде пантопразолдың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер жоқ(4.4 бөлімін қараңыз).
Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді. Пантопразолды бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде H. pylori-ды жою үшін біріктірілген емде қолдануға болмайды, өйткені қазіргі уақытта осы пациенттер үшін біріктірілген емде пантопразолдың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер жоқ
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы адамдарда дозаны түзету қажет емес
Балалар
Пантопразол 12 жасқа дейінгі балаларға жас тобындағы қауіпсіздігі пен тиімділігі туралы шектеулі деректерге байланысты ұсынылмайды
Қолдану тәсілі
Оральді қолдану.
Таблеткаларды шайнауға немесе ұсақтауға болмайды және оларды аз мөлшерде сумен бірге тамақтанар алдында 1 сағат бұрын толығымен жұтқан жөн.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну керек.
Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Барлық дәрілік препарат сияқты препарат жағымсыз реакцияларды туындатуы мүмкін, бірақ олар барлығында туындай бермейді.
Егер сіз келесі жағымсыз әсерлерді сезінсеңіз, дәрі-дәрмекті қабылдауды тоқтатып, емдеуші дәрігеріңізге дереу хабарласуыңыз керек (сонымен қатар 2-бөлімді қараңыз):
Өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 <1/10 дейін); сирек (≥1/1,000 <1/100 дейін); сирек (≥1/10,000 <1/1,000 дейін); өте сирек (<1/10,000) белгісіз (қолда бар деректерден есептеу мүмкін емес).
Пост-маркетингтік тәжірибеден хабарланған барлық жағымсыз реакциялар бойынша жағымсыз реакциялардың жиілігін қолдану мүмкін емес, сондықтан олар «белгісіз» жиілігімен көрсетілген.
- Жиі
Асқазан түбінің безді полиптері, инъекция енгізілген жердегі тромбофлебит.
- Жиі емес
Ұйқының бұзылуы, бас ауыру, бас айналу, диарея, жүрек айну/құсу, іштің желденуі, іш қату, ауыздың құрғауы, іштің ауыруы және жайсыздық, бауыр ферменттерінің жоғарылауы (трансаминазалар, y-GT), бөртпе/экзантема/бөртпелер, қышу, жамбастың, қолдың немесе омыртқа бағанасының сынуы, астения, шаршағыштық және өзін нашар сезіну.
- Сирек
Агранулоцитоз, аса жоғары сезімталдық (анафилаксиялық реакциялар мен анафилаксиялық шокты қоса), гиперлипидемия және липидтер деңгейінің жоғарылауы (триглицеридтер, холестерин), салмақтың өзгеруі, депрессия (және барлық нашарлаулар), дәм сезудің бұзылуы, көру қабілетінің бұзылуы/көрудің бұлыңғырлануы, билирубин деңгейінің жоғарылауы, есекжем, ангиісіну, артралгия, миалгия, гинекомастия, дене температурасының жоғарылауы, шеткері ісіну.
- Өте сирек
Тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, бағдардан адасу
- Белгісіз
Гипонатриемия, гипомагнемия, гипокальциемия, гипокалиемия, галлюцинация, сананың шатасуы (әсіресе бейім пациенттерде, сондай-ақ осы симптомдардың нашарлауы егер олар бұрын болған болса), парестезия, микроскопиялық колит, гепатоцеллюлярлық зақымдану, сарғаю, гепатоцеллюлярлық жеткіліксіздік, Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы,мультиформалы эритема, фотосезімталдық, жеделдеу терілік қызылжегі, бұлшықет спазмы (электролиттік бұзылыстың салдарынан), интерстициальдық нефрит (бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне дейін ықтимал үдеуімен байқалатын).
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге,фармацевтикалық қызметкерге немесе,дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер)жөніндегі ақпараттық деректер базасынатікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат – 45.30 мг натрий пантопразолы сесквигидраты (40.00 мг пантопразолға баламалы)
қосымша заттар: натрий кроскармеллозасы, микрокристалды целлюлоза PH 102, жүгері крахмалы (құрғақ), магний карбонаты, кремнийдің коллоидты қостотығы(Аэросил 200), тальк, магний стеараты
алдын ала жабыны: гидроксипропилметилцеллюлоза( Фармакоат 603), тальк
ішекте еритін жабыны: эйдрагит L 30D-55 (30%), триэтилцитрат (Цитрофлекс), макрогол 6000 (ПЕГ 6000), тальк, сеписперс АП 3232 джон сары, симетикон эмульсиясы 30 %
Құрамы сеписперс АП 3232 джон сары: гидроксипропилметилцеллюлоза,титанның қостотығы(Е 171), темірдің (III) сары тотығы (Е 172), пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, натрий бензоаты.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
бозғылт сары түсті, сопақша пішінді, екі беті дөңес таблеткалар
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 және 14 таблеткадан алюминий форматурасынан және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.
1 таблеткадан (10 таблеткадан немесе 14 таблеткадан) немесе 2 (14 таблеткадан) пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25 ºС-ден аспайтын температурада, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е.
Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50
Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60
Электронды пошта мекенжайы nobel@nobel.kz
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е.
Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50
Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60
Электронды пошта мекенжайы nobel@nobel.kz
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е.
Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50
Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60
Электронды пошта мекенжайы nobel@nobel.kz
