Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
БАЛАЛАР ПАНАДОЛЫ
Саудалық атауы
Балалар Панадолы
Халықаралық патенттелмеген атауы
Парацетамол
Дәрілік түрі
Балалаларға ішуге арналған суспензия 120 мг/5 мл
Құрамы
5 мл суспензияның құрамында
белсенді зат -120 мг парацетамол,
қосымша заттар: алма қышқылы, ксантан шайыры, Maltitol сұйықтығы, құлпынай хош иістендіргіші L 10055, сорбитол 70% (кристалды), натрий метилпарагидроксибензоаты (Е219), натрий этилпарагидроксибензоаты (Е215), натрий пропилпарагидроксибензоаты (Е217), сусыз лимон қышқылы, сорбитол, тазартылған су.
Сипаттамасы
Түссіз тұтқыр суспензия. Суспензияда кішкентай ақкристалдардың болуына жол беріледі.
Фармакотерапиялық тобы
Анальгетиктер. Басқа анальгетик-антипиретиктер. Анилидтер. Парацетамол.
АТХ коды N02BЕ01
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Сіңірілуі жоғары. Парацетамол асқазан-ішек жолынан тез және толығымен дерлік сіңеді. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы 15%-ға жуық. Қан плазмасында концентрация шыңына 30–60 минуттан соң жетеді.
Парацетамолдың организм сұйықтықтарында таралуы салыстырмалы түрде біркелкі.
Көбінесе бауырда бірнеше метаболит түзе отырып метаболизденеді. Жаңа туған сәбилерде өмірінің алғышқы екі күнінде және 3-10 жастағы балаларда парацетамолдың негізгі метаболиті парацетамол сульфаты, 12 жастағы және одан үлкен балаларда – конъюгацияланған глюкуронид болып табылады. Препараттың бір бөлігі (шамамен 17%) глютатионмен конъюгацияланатын белсенді метаболиттер түзе отырып, гидроксилденуге ұшырайды. Глютатион жеткіліксіздігінде парацетамолдың бұл метаболиттері гепатоциттердің ферменттік жүйелерін бөгеуі және олардың некрозын тудыруы мүмкін.
Емдік дозасын қабылдау кезіндегі жартылай шығарылу кезеңі 2-3 сағатты құрайды.
Емдік дозаларын қабылдағанда қабылданған дозасының 90-100%-ы бір күн ішінде несеппен шығарылады. Препараттың негізгі мөлшері бауырда конъюгацияланғаннан кейін бөлініп шығады. Өзгеріссіз күйде парацетамолдың қабылданған дозасының 3%-дан аспайтын бөлігі шығарылады.
Фармакодинамикасы
Препараттың ауыруды басатын және ыстық түсіретін қасиеттері бар. Ауыру және жылуды реттеу орталықтарына әсер ете отырып, орталық жүйке жүйесіндегі циклооксигеназаны бөгейді. Ыстық түсіретін әсері простагландиндер синтезінің бұзылуымен және олардың гипоталамуста орналасқан жылуды реттеу орталығына пирогенді әсерінің азаюымен байланысты. Дене температурасының төмендеуі жылу берілісі есебінен жүреді, нормотермия кезінде дене температурасы өзгермейді, өйткені парацетамол циклооксигеназаның іріктелмеген тежегіштеріне жатады. Қабынуға қарсы әсерімүлдем жоқ деуге болады. Асқазан-ішек жолының шырышты қабығына және су-тұз алмасуына әсер етпейді, өйткені шеткері тіндердегі простагландиндер синтезіне әсер етпейді.
Қолданылуы
ыстық түсіретін дәрі ретінде
- суық тию ауруларында
- тұмауда
- балалардың инфекциялы ауруларында (желшешекте, көкжөтелде, қызылшада және эпидемиялық паротитте (шошқа-борықта)
- вакцинациядан кейін
ауыруды басатын дәрі ретінде
- тіс жарғанда
- тіс ауырғанда
- тамақ ауырғанда
Қолдану тәсілі мен дозалары
Препаратты ішке қабылдайды.
Пайдаланар алдында құтының ішіндегісін жақсылап шайқау (10 сек. кем емес) керек. Қаптамаішіне салынған өлшегіш шприці препаратты дұрыс және тиімді дозалауға мүмкіндік береді.
Препараттың дозасы баланың жасы мен дене салмағына байланысты.
3 айдан асқан балалар үшін бір реттік доза – тәулігіне 3-4 рет дене салмағының әр кг шаққанда 10-15 мг құрайды,ең жоғарғы тәуліктік доза дене салмағының әр кг шаққанда 60 мг аспайды. Қажет болған кезде сәбиге ұсынылатын дозаны 4 сағаттан кем емес аралықпен сайын беруге болады, бірақ 24 сағат ішінде 4 дозадан асырмау керек.
| Баланың жасы | Бір реттік доза, мл | Ең жоғары тәуліктік доза, мл |
| 2-3 ай* | Бір реттік 2,5 мл (қажет болғанда 4-6 сағаттан кейін қайталап 2,5 мл пайдалануға болады)** | - |
| 3-6 ай | 2,5 мл | 10 мл |
| 6-24 ай | 5 мл | 20 мл |
| 2-4 жыл | 7,5 мл | 30 мл |
| 4-8 жас | 10 мл | 40 мл |
| 8-10 жас | 15 мл | 60 мл |
| 10-12 жас | 20 мл | 80 мл |
*Сәби салмағы 4 кг астам, нәресте күні жетіп туған (босану 37 аптатолған мерзімде болған)
**егер температура екінші дозадан кейін төмендемесе дәрігерге қаралу керек
Барлық басқа жағдайларда Балалар Панадолын қабылдау алдында дәрігер кеңесі керек.
2-3 айлық балаларға вакцинацияның бір реттік 10-15 мг/кг дозасынан кейін реакциялардың симптоматикалық емі үшін қолданылуы мүмкін. Егер температура 2-ші дозадан кейін төмендемесе дәрігерге қаралу керек.
Препаратты дәрігердің тағайындауынсыз және қадағалауынсыз 3 күннен артық қолдану ұсынылмайды.
Ұсынылған дозадан асырмау керек.
Қажетті тиімділікке жету үшін ең аз дозаны қолдану керек.
Жағымсыз әсерлері
Өте сирек (<1/10 000)
- анафилаксия, тері бөртпесін, ангионевроздық ісінуді, Стивенс-Джонсон синдромды қоса жоғары сезімталдық реакциялары, уытты эпидермальді некролиз
- тромбоцитопения, агранулоцитоз
- ацетилсалицил қышқылына және басқа ҚҚСП-ға жоғары сезімталдығы бар пациенттердебронх түйілуі болуы мүмкін (Егер ацетилсалицил қышқылын және қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қабылдаған кезде бұрын тыныс алу жолдарында бұзылулар байқалған болса препаратты қабылдауға болмайды)
- бауыр функциясының бұзылуы
Жоғарыда аталған реакциялар, сондай-ақ теріде қабыршықтану, ауыз қуысының ойық жаралары, тыныс тарылуы, еріннің, тілдің, тамақтың және беттің ісінуі, гематома, қан кетулер немесе препаратқа басқа дакез келген жағымсыз реакциялары пайда болғанда препаратты тоқтатып, дереу дәрігерге қаралу керек.
Бұл симптомдар сирек болады.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- анамнезінде парацетамолға немесе препараттың кез-келген басқа ингредиентіне жоғары сезімталдық
- 2 айға дейінгі балалар
- егер баланың жасы 3 айдан кіші болса немесе ол шала туылған болса
- созылмалы бауыр ауруы бар пациенттерде (қатар жүрген бауыр ауруында парацетамолды қабылдау кезінде бауырдың зақымдануының қаупін арттырады)
- созылмалы бүйрек аурулары бар пациенттерде
- варфарин немесе қанды сұйылтатын басқа да препараттар қабылдап жүрген пациенттерге
- егер бас ауыруы ұдайы жалғасқан жағдайда
- глутатион деңгейінің (мысалы, сепсис сияқты ауыр инфекциялар) төмендеуі қатар жүрген жағдайы бар пациенттерде, ол метаболизмдік ацидоздың пайда болу қаупін арттыруы мүмкін
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Препаратты ұзақ уақыт бойы қабылдаған кезде тікелей емес антикоагулянттардың (варфариннің және басқа да кумариндердің) әсерін күшейтеді, ол қан кету қаупін күшейтеді; бір реттік доза елеулі әсер етпейді.
Метоклопрамид және домперидон жоғарылатады, ал колестирамин парацетамолдың сіңу жылдамдығын төмендетеді.
Айрықша нұсқаулар
ҚҰРАМЫНДА ПАРАЦЕТАМОЛ БАР. Құрамында парацетамол бар басқа да препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды. Құрамында парацетамол бар (ауыруды басатын, ыстықты түсіретін, суық тию мен тұмау симптомдарын қайтаруға арналған, оған қоса түнгі уақытта) басқа да препараттармен бір мезгілде қолдану артық дозалануға әкелуі мүмкін. Парацетамолмен артық дозалану бауырдың қайтымсыз зақымдануына алып келуі мүмкін, ол бауырды трансплантациялауға немесе өлімге әкелуі мүмкін.
Препараттың құрамында 5 мл суспензияда 666,5 мг сорбитол бар (Е 420) .
Натрий метил-, натрий этил- және натрий пропилпарагидроксибензоаттар (E219, E215, E217 )баяу типтегі аллергиялық реакциялар тудыруы мүмкін.
Препарат құрамында Maltitol (Е965) және сұйық сорбитол (Е420) бар. Сирек туа біткен фруктозаны көтере алмаушылығы бар пациенттерге қолдану ұсынылмайды.
Препаратты қабылдаудың алдында дәрігерден кеңес алу қажет:
Метаболизмдік ацидоз симптомдары терең, жиі немесе қиын тыныс алу, жүрек айну, құсу, тәбеттің болмауы болып табылады.Бұл симптомдар пайда болған жағдайда тезірек дәрігерге қаралу керек.
Сондай-ақ глутатион деңгейінің төмендеуі жеткіліксіз тамақтанған, анорексиясы бар, дене салмағы индексі төмендеген, алкогольді созылмалы қолданған пациенттерде туындауы мүмкін, соның салдарынан бауыр жеткіліксіздігі дамуы мүмкін. Бұндай жағдайларда препаратты қабылдар алдында дәрігермен кеңесу керек (препарат дозасын төмендету немесе оны қабылдауды тоқтату қажеттігі туындауы мүмкін).
Емдік әсері болмағанда немесе симптомдар күшейгенде емдеуді тоқтату және емдеуші дәрігерге қаралу керек.
Жүктілік және лактация кезеңі
Препарат балаларға арналған.
Артық дозалануы
Парацетамолмен артық дозалану бауырдың қайтымсыз зақымдануына алып келуі мүмкін, ол бауырды трансплантациялауға немесе өлімге әкелуі мүмкін. Жедел панкреатит жағдайы, әдетте бауыр функциясы бұзылуы және гепатоуыттылығымен үйлесімде болған жағдайлар бақыланды.
Ұсынылған дозадан асып кеткен жағдайда өзін жақсы сезінгеннің өзінде, дереу медициналық көмекке жүгінген жөн, өйткені кейіннен болатын күрделі бауырдың зақымдану қаупі бар.
Егер пациентте қауіптің келесі факторлары болса, 10 г жәнеодан астам парацетамол қабылдағаннан кейін ересек пациенттерде бауыр зақымдануы мүмкін. 5 г жәнеодан астампарацетамолды ішке қабылдау бауыр зақымдануына әкелуі мүмкін:
- карбамазепинмен, фенобарбиталмен, дифенинмен, примидонмен, рифампицинмен, шілтер жапырақты шайқурай препараттарымен немесе бүйрек ферменттерін стимуляциялайтын басқа препараттармен ұзақ емдеу.
- созылмалы алкоголизм
- глутатион деңгейі төмендеуімен бірге жүретін жай-күйлер болғанда (тамақ ішу бұзылыстары, муковисцедоз, АИТВ-инфекция, ашығу, жалпы жүдеулік).
Алғашқы 24 сағатта парацетамолмен жедел улану симптомдары жүрек айну, құсу, асқазанның ауыруы, тершеңдік, тері жабындарының бозаңдануы болып табылады. Бауырдың зақымдануы артық дозаланудан кейін 12-48 сағаттан соң анықталады.
Глюкоза метаболизмінің бұзылуы және метаболизмдік ацидоз туындауы мүмкін. Ауыр уланғанда бауыр жеткіліксіздігі энцефалопатияға, қан құйылуға, гипогликемияға, ми ісінуі және өліммен аяқталуға үдеп кетуі мүмкін. Өзекшелердің жедел некрозы бар жедел бүйрек жеткіліксіздігі белдің қатты ауыруымен, гематуриямен, протеинуриямен байқалуы және тіпті, бауырдың ауыр зақымдануынсыз дамуы мүмкін. Сондай-ақ жүрек аритмиясы мен панкреатит байқалған.
Емі: Артық дозаланғанда шұғыл медициналық жәрдем қажет. Пациентті артық дозаланудың ерте симптомдары болмаса да, дереу ауруханаға жеткізу керек. Симптомдар жүрек айну және құсумен шектелуі мүмкін немесе артық дозалану мен ағзалардың зақымдану қаупін көрсетпеуі ықтимал. Белсендірілген көмірмен емдеу тек 1 сағат ішінде парацетамолдың шамадан тыс дозасын қабылдаған жағдайда ғана тиімді. Қан плазмасында парацетамолдың концентрациясын препарат қабылдаудан кем дегенде 4 сағаттан кейін және одан кештеу анықтаған жөн (концентрацияның барынша ерте анықталуы сенімді болып табылмайды).
N-ацетилцистеинмен емдеуді парацетамол қабылдағаннан кейін 24 сағат ішінде жүргізуге болады, алайда осы антидоттың ең жоғары әсеріне қабылдаудан кейін 8 сағат ішінде қолданғанда қол жеткізіледі. Антидоттың тиімділігі осы уақыттан кейін күрт төмендейді. Қажет болғанда пациентке N-ацетилцистеинді ұсынылатын дозаға сәйкес вена ішіне енгізеді. Құсу болмаған жағдайда пациентті ауруханаға шұғыл тасымалдау мүмкін болмағанда метионинді балама ретінде ішу арқылы қолдануға болады.
Шығарылу түрі мен қаптамасы
100 мл суспензиядан бірінші ашылуы бақыланатын бұралатын полипропилен қақпақпен тығындалған күңгірт шыныдан жасалған құтыларда. Құтыға заттаңба жапсырылады. 1 құтыдан өлшеуіш шприцпен және мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл; құтыны ашқаннан кейін – 1 ай.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші
Фармаклер, Франция.
Тіркеу куәлігінің иесі
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Ltd, Ұлыбритания
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері
«ГСК КХ ҚАЗАҚСТАН» ЖШС, Алматы қ., Манас к-сі, 32А, тел. +7 (727) 244-69-99, факс +7(727) 244-69-97
kz.safety@gsk.com
Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың соңғы нұсқасы www.dari.kz сайтында қол жетімді (Мемлекеттік тізімде→препараттарды іздеу).
