Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
ОТИПОЛ®
Саудалық атауы
ОТИПОЛ®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
5 мл құлаққа тамызатын дәрі
Құрамы
1 мл ерітіндінің құрамында
белсенді заттар: 5 мг неомицин сульфаты
1 мг дексаметазонның натрий фосфаты
полимиксин В сульфат 1 0 000 ӘБ
қосымша заттар: натрий дигидрофосфат дигидраты және динатрий фосфаты додекагидратырН6.0 – 8.0 дейін; инъекцияға арналған су.
Сипаттамасы
Мөлдір түссіз немесе сары түсті сұйықтық
Фармакотерапиялық тобы
Сезім мүшелерінің ауруларын емдеуге арналған препараттар. Құлақ ауруларын емдеуге арналған препараттар. Микробқа қарсы препараттарменбіріктірілген глюкокортикостероидтар. Микробқа қарсы препараттарменбіріктірілген дексаметазон.
АТХ кодыS02CA06
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Дабыл жарғағы бүтін кезде жүйелі сіңірілуі болмайды.
Фармакодинамикасы
ОТИПОЛ® дәрілік заты - оториноларингологиялық тәжірибеде жергілікті қолдануға арналған біріктірілген препарат. ОТИПОЛ® препаратының емдік әсері дексаметазонның қабынуға қарсы, аллергияға қарсы әсерімен және неомицин мен полимиксин B антибиотиктерінің бактерияға қарсы әсерімен шартталған.
ОТИПОЛ®дәрілік препаратының құрамына кіретін әсер етуші заттар микробтық жасушалардың цитоплазмалық жарғақшаларын зақымдайды, жасушаішілік метаболиттер ағымын бұзып, әріқарай олардың қырылуын туғызады.
Дексаметазон — глюкокортикостероид, қабынуға қарсы, аллергияға қарсы, десенсибилизациялаушы әсер етеді, қабыну медиаторларының босап шығуын бәсеңдетеді, жасуша жарғақшаларын және жасушалық органеллаларды тұрақтандырады, капиллярлардың өткізгіштігін азайтады.
Аталған антибиотиктермен қосылған кезде сыртқы және ортаңғы құлақтың инфекциялық-қабыну ауруларын туғызатын грамоң және грамтеріс микроорганизмдердің көпшілігіне бактерияға қарсы әсер етеді.
Неомицин - Streptomyces fradiae өндірілетін, аминогликозидтер тобына жататын антибиотик. Микроб жасушасында ақуыз синтезін бұза отырып, бактерицидтік әсер етеді. Бактерияларға қарсы ауқымды спектрде әсер етеді,
Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumonie,Escherichia coli,Klebsiella pneumoniae,Haemophilus influenzae,Proteus spp., Shigella spp қоса грамтеріс және грамоң көптеген микроорганизмдерге қатысты белсенді; Pseudomonas aeruginosa және стрептококктарға қатысты белсенділігі азырақ; патогенді зеңдерге, вирустарға, анаэробты флораға қатысты белсенді емес. Микроорганизмдердің неомицинге төзімділігі баяу және аздаған дәрежеде дамиды.
Полимиксин B сульфат - грамтеріс Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa бактерияларына қатысты белсенді.
Осы антибиотиктердің әсеріне Streptococcus spp. (соның ішінде, Streptococcus pneumoniae) және кейбір анаэробтық бактериялар төзімді.
Дабыл жарғағының зақымдалуы жоқ болса, ОТИПОЛ® жүйелі әсер етпейді.
Қолданылуы
- дабыл жарғағының зақымдалуынсыз сыртқы отитте
- сыртқы есту жолының жұқтырылған экземасында
- аллергиялық реакциялар: тері көріністері
- препараттың кез келген компонентіне жеке жоғары сезімталдық
- дабыл жарғағының инфекциялық және жарақаттық зақымдары
- есту жүйкесінің невриті
Қолдану тәсілі және дозалары
Ересектерге әрбір құлаққа 1-5 тамшыдан (немесе дәріге батырылған мақта тампонын сыртқы есту жолына енгізу керек) тәулігіне 2 рет 6-10 күн тамызу ұсынылады.
2.5 жастан асқан балаларға әрбір құлаққа 1-2 тамшыдан (немесе дәріге батырылған мақта тампонын сыртқы есту жолына енгізу керек) тәулігіне 2 рет 6-10 күн тамызу ұсынылады.
Құлаққа тамызатын дәріні пайдалану алдында, құлаққа салқын сұйықтықтың кіруі сияқты жағымсыз сезімнің болмауы үшін, құтыны қолға ұстап жылытып алуға кеңес беріледі.
Препаратты бір құлаққа тамызғаннан кейін басты бірнеше минут қарама-қарсы жаққа еңкейтеді, сосын екінші құлаққа тамызады.
Жағымсыз әсерлері
-тамызғаннан кейін жеңіл ашыту немесе шаншу
Өте сирек
Бұл бөлімде көрсетілмеген кез келген жағымсыз реакциялар туралы емдеуші дәрігерге дереу хабарлау керек.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
-құлақтың вирустық (соның ішінде, ұшықтық), зеңдік инфекциялары
-жүктілік және лактация кезеңі
-2.5 жасқа дейінгі балалық жас
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
ОТИПОЛ® препаратының басқа дәрілік заттармен өзара клиникалық маңызды әрекеттесулері анықталған жоқ.
Мономицинмен, стрептомицинмен, гентамицинмен, амикацинмен, нетилмицинмен үйлесімсіз (отоуытты әсердің күшеюі).
Неомицинді жергілікті жүйелік аминогликозидті антибиотиктермен (мономицинмен, стрептомицинмен, гентамицинмен, амикацинмен, нетилмицинмен,ванкомицинмен) бір мезгілде тағайындаған жағдайда нефро- және отоуыттылығы күшеюі қаупінен препараттың қан сарысуындағы жалпы концентрациясын қадағалау керек.
Аминогликозидтер нейробұлшықет берілісін нашарлатуға ықпалды, сондықтан анестетиктермен бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды. Фармацевтикалық үйлесімсіздік аминогликозидтер және эритромицин немесе хлорамфениколдың біріктірілімінде орын алады.
М-холиноблокаторлармен (гистаминге қарсы препараттарды, трициклдік антидепрессанттарды қоса), нитраттармен бір мезгілде тағайындау көз ішінің қысымы жоғарылауы дамуына ықпал етеді.
Неомицинге аллергия жағдайында антибиотик – аминогликозидтерге айқаспалы аллергия болуы мүмкін.
Айрықша нұсқаулар
Емдеуді бастамас бұрын дабыл жарғағының жай-күйін зерттеу қажет. Дабыл жарғағы тесілсе, вестибулярлық және есту аппаратына уытты әсер ету қаупіне байланысты препаратты қолдануға жол берілмейді.
ОТИПОЛ® құлаққа тамызатын дәрісін ұзақ уақыт қолдану ұсынылмайды, өйткені бұл антибиотикке сезімтал емес микроорганизмдердің, оның ішінде зеңдердің қатты өсуіне әкелуі мүмкін.
Препарат қолдану кезінде жоғары сезімталдық реакциялары, сондай-ақ басқа аминогликозидтерге айқаспалы сезімталдық бақылануы мүмкін. Күрделі аса жоғары сезімталдық реакциялары пайда болған жағдайда препаратты пайдалануды тоқтату керек.
Препараттың құрамында кортикостероидтың болуы антибиотиктергетерідегі аллергиялық даму көріністерін кедергілей алмайды, бірақ аллергиялық реакциялардың клиникалық көрінісін өзгерте алады.
Неомицинді немесе В полимиксинін жергілікті қолданғанда аллергиялық реакциялардың дамуы құрылымы жағынан неомицинге немесе В полимиксиніне жақын басқа антибиотиктерді жүйелі қолдану мүмкіндігін жоққа шығаруы мүмкін.
Ерітінді ластануын болдырмас үшін құтыны тығыз жабық күйінде сақтау керек және пипетка ұшын қандай да бір беткейге тигізбеу керек.
Педиатрияда қолданылуы
Дәрілік заттың 2.5 жасқа дейінгі балалардағы тиімділігі мен қауіпсіздігі жөнінде деректер жоқ.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Әсер етпейді.
Артық дозалануы
Жүйелі қан ағымына сіңірілу дәрежесінің төмен болуына байланысты артық дозалану ықтималдығы аз.
Шығарылу түрі және қаптамасы
5 мл препараттан бірінші ашылуына бақылауы бар, герметикалық тығыз бұралатын қақпақты, полиэтилен тамшылатқыш-құтыларға құйылады.
1 құтыдан медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 15 оС-ден25 оС-гедейінгі температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Құтыны ашқаннан кейін препараттың сақталу мерзімі - 4 апта.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші
«ЛеКос» ЖШС
050000, Алматы қ., Қабанбай батыр к-сі, 114-13,тел: 308-10-67.
Тіркеу куәлігінің иесі
«ЛеКос» ЖШС, Қазақстан Республикасы
050000, Алматы қ., Қабанбай батыр к-сі, 114-13.
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:
050000, Алматы қ., Қабанбай батыр к-сі, 114-13, тел.: 308-10-67.
e-mail: lecos1@mail.ru; www.lecos.kz
Дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымныңмекенжайы
«ЛеКос» ЖШС, Қазақстан Республикасы
050000, Алматы қ., Қабанбай батыр к-сі, 114-13, тел.: 308-10-67.
e-mail: lecos1@mail.ru; www.lecos.kz
