Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Називин®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Оксиметазолин
Дәрілік түрі, дозасы
0,01%, 0,025% мұрынға тамызатын дәрі
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Мұрынға арналған препараттар. Деконгестанттар және жергілікті қолдануға арналған басқа мұрынға арналған препараттар. Симпатомиметиктер, қарапайымдар. Оксиметазолин.
АТХ коды R01AA05
Қолданылуы
- ринит көріністерімен байқалатын жедел респираторлық аурулар (ЖРА)
- аллергиялық ринит, поллиноз
- вазомоторлық ринит
- жедел және созылмалы синусит (мұрынның қосалқы қуыстары қабынғанда секреция дренажын жақсарту үшін)
- ринитпен астасқан евстахиит (орташа отит)
- мұрын қуысының шырышты қабығының ісінуіндиагностикалық емшаралардың алдында жою
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- оксиметазолин немесе кез келген қосымша затқа жоғары сезімталдық
- Називин®мұрынға тамызатын 0,025 % дәрі 1 жастан кіші балаларға қолданылмауы тиіс
- атрофиялы ринит
- транссфеноидальдық гипофизэктомиядан немесе мидың қатты қабығына жасалған басқа хирургиялық операциялардан кейінгі жағдай
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандырК шаралары
Нәрестелер мен сәбилерге емдеуді аса сақтықпен жүзеге асыру қажет.
Бұл дәрілік препаратты қауіп пен пайда арақатынасын мұқият өлшегеннен кейін төмендегі жағдайларда қолданған жөн:
- жоғары көзішілік қысымда, әсіресе жабықбұрышты глаукома кезінде;
- жүрек-қантамырдың ауыр аурулары (мысалы, жүректің ишемиялық ауруы) және гипертония кезінде;
- феохромоцитома кезінде;
- зат алмасу бұзылғанда (мысалы, гипертиреоз, қант диабеті);
- простата гиперплазиясында;
- порфирия кезінде;
- моноаминоксидаза тежегіштерімен (MAO тежегіштері) және қан қысымын ықтимал арттыратын басқа да дәрілік препараттармен ем алатын пациенттерге.
Назальды қолдануға арналған тамырды тарылтатын препараттың әсеріұзақ қолданғанда және артық дозаланғанда төмендеуі мүмкін. Осы препараттарды көп пайдалану нәтижесінде төмендегілер туындауы мүмкін:
- мұрынның шырышты қабығының реактивті гиперемиясы (рикошет феномені)
- мұрынның шырышты қабығының созылмалы ісінуі
- мұрынның шырышты қабығының атрофиясы
Називин® мұрынға тамызатындәрінің құрамындағыконсервант (бензалконий хлориді) мұрынның шырышты қабығының ісінуін туындатуы мүмкін, әсіресе ұзақ уақыт қолданғанда. Егер мұндай реакцияға күдік болса (мұрынның үнемі бітеліп қалуы), мүмкіндігінше мұрынға қолдануға арналған консервантсыз препаратты қолдану керек. Егер назальды қолдануға арналған мұндай препараттардың құрамында консервант жоқ препарат болмаса, енгізудің басқа түрін қараған жөн.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Транилципроминдік типтегімоноаминоксидаза тежегіштерімен (МАО) және трициклді антидепрессанттармен бір мезгілде қолданылмайды, артериялық қысым жоғарылауы мүмкін.
Тамырды тарылтатын басқа препараттарды (гипертензиялық дәрілер) бірге тағайындау жағымсыз әсерлердің даму қаупін арттырады.
Арнайы ескертулер
Жүктілік немесе лактация
Жүктіліктің бірінші триместрінде осы препаратты қабылдаған әйелдердің шектеулі санынан алынған деректер жүктілік немесе ұрықтың/ нәрестенің денсаулығына әсер етуі мүмкін оксиметазолин әсерінің салдарынан қандай да бір жағымсыз реакциялардың дамығанын көрсетпеді. Жануарларға жүргізілген зерттеулер терапиялық дозалар диапазонынан асатын дозаларға қатысты репродукциялық уыттылығының бар екенін көрсетті. Називин® препаратын мұрынға тамызатын дәріні жүктілік кезінде пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін қолдану керек. Жүктілік немесе емшек емізу кезеңінде қолданған кезде ұсынылатын дозаны арттырмау керек.
Педиатрияда қолданылуы
Називин® перапараты мұрынға тамызатын 0,01%, 0,025% дәрі балаларға қолдануға арналған.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Називин®препаратын ұзақ уақыт ұсынылған дозалардан артық дозалардан қолданғаннан кейінжүрек-қантамыр жүйесі мен орталық жүйке жүйесіне тигізетін жалпы әсерін жоққа шығаруға болмайды. Мұндай жағдайларда көлік құралын немесе жабдықты басқару қабілеті төмендеуі мүмкін.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Називин® 0,01% мұрынға тамызатындәрі күніне 2-3 рет мұрынның әрбір жолына 1 тамшыдан 4 аптаға дейінгі нәрестелерге қолданылады. 5-аптадан бастап және 1 жасқа дейін – күніне 2-3 рет мұрынның әрбір жолына 1-2 тамшыдан.
Дозалау дәлдігін қамтамасыз ету үшін 0,01% Називин® дәрі құтысының тамшылар саны жазылған градустанған пипеткасы болады. Мысалы, егер 1 тамшы тағайындалса, онда пипетканы 1 белгісіне дейін ерітіндімен толтыру керек.
Сондай-ақ, келесі емшараның тиімділігі дәлелденген: жасқа қарай 0,01% ерітіндінің 1-2-тамшысын мақтаға тамызып, мұрын жолдарын сүртеді.
Називин® 0,025% мұрынға тамызатындәрі 1 жастан 6 жасқа дейінгі балаларға мұрынның әрбір жолына 1-2 тамшыдан тәулігіне 2-3 рет тағайындалады.
Құрамында оксиметазолин бар мұрынға тамызатын дәріні, егер емдеуші дәрігер басқаша тағайындамаса, 5-7 күннен артық қолдануға болмайды. Препаратты қолданудың кез келген қайталанған курсының алдында бірнеше күнді құрайтын емделусіз кезең болуы керек. Ұсынылғаннан жоғары дозаларды дәрігердің бақылауымен ғана қолдану керек.
Називин® 0,01% және 0,025% препаратының бір реттік дозасын тәулігіне 3 реттен жиі қолдануға болмайды.
Енгізу әдісі мен жолы
Називин® 0,01 % және 0,025% мұрынға тамызатын дәрі интраназальды қолдануға арналған.
Артық дозаланғанда қабылдануы қажет шаралар
Артық дозалану назальды немесе кездейсоқ пероральді қолданғанда туындауы мүмкін. Имидазол туындыларынан уыттанғаннан кейінгі клиникалық көрініс диффузиялы болуы мүмкін, себебі гиперреактивті фазалар орталық жүйке жүйесінің, жүрек-қантамыр және өкпе жүйесінің функциясының тежелу фазаларымен кезектесуі мүмкін.
Орталық жүйке жүйесінің стимуляциясы мазасызданумен, қозумен, елестеулермен, құрысулармен көрінеді.
Орталық жүйке жүйесінің тежелуі дене температурасының төмендеуімен, әлсіздікпен, ұйқышылдықпен және комамен көрінеді.
Бұдан әрі байқалатын симптомдар миозды, мидриазды, қызбаны, тершеңдікті, бозаруды, цианозды, жүрек соғуын, тахикардияны, брадикардияны, жүрек аритмиясын, жүректің тоқтауын, гипертонияны, шок гипотензиясын, жүрек айну мен құсуды, тыныс алудың тежелуін және апноэны, психогенді бұзылуларды қамтуы мүмкін.
Әсіресе балаларда артық дозалану көбінесе құрысулар мен кома, брадикардия, апноэ және гипертония немесе гипотония сияқты орталық жүйке жүйесінің басым әсерлерін жиі туындатады.
Қатты артық дозаланғанда стационарлық қарқынды терапия жүргізіледі. Белсендірілген көмірді, натрий сульфатын немесе асқазанды шаюды (көп рет) дереу қолдану қажет, өйткені оксиметазолин тезсіңбеуі мүмкін. Вазопрессорларды қолдануға болмайды. Антидот ретінде селективті емес -ɑ-блокатор қолданылуы мүмкін. Қажет болған жағдайда - температураны төмендету, құрысуға қарсы терапия жүргізу және оттегі вентиляциясы.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Жиілік бойынша мәліметтер:
өте жиі: ≥ 10%, жиі: ≥ 1% о <1/10), жиі емес (≥ 1/1000 - ден < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ге дейін), өте сирек (< 1/10000-нан < 1/1000-ге дейін)
Жиі
- мұрынның шырышты қабығының ашытуы және құрғауы, түшкіру
Сирек
- жүрек соғуы, тахикардия, гипертония
Өте сирек
- үрей, ұйқысыздық, шаршағыштық ( ұйқышылдық, седация), бас ауыру, елестеулер (көбінесе балаларда)
- аритмия
- нәрестелер мен сәбилердің апноэсі
- құрысулар (әсіресе балаларда)
Тек сирек/ Жекеленген жағдайларда және т. б.
- әсер ету аяқталғаннан кейін шырышты қабық ісінуінің көбеюі, мұрынның қанауы
- жоғары сезімталдық реакциялары (ангионевроздық ісіну, бөртпе, қышыну)
- тахифилаксия (ұзақ қолданғанда немесе артық дозаланғанда)
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
1 мл ерітіндінің құрамында
белсенді зат - 0,1 мг, 0,25 мг оксиметазолин гидрохлориді,
қосымша заттар: лимон қышқылы моногидраты, натрий цитраты дигидраты, глицерол (85 %), бензалконий хлориді (50% ерітінді), тазартылған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Түссізден сәл сарғыш түске дейін мөлдір дерлік ерітінді.
Шығарылу түрі және қаптамасы
0.01% дозасы бар 5 мл препараттан пипетка-қақпағы бар қара шыныдан жасалған құтыда.0.025% дозасы бар 10 мл препараттан пипетка-қақпағы бар қара шыныдан жасалған құтыда.
1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Алғашқы ашқаннан кейінгі қолдану мерзімі 6 ай.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші туралы мәліметтер
Софаримекс – Индустрия Кимика э Фармасуэтика, С.А.,
Av. Das Industrias – Alto do Colaride Cacem 2735-213, Португалия
Tel: (+351) 21 432 8200, fax: (+351) 21 432 0109
e-mail: mail@sofarimex.pt
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«P&G Health Germany GmbH»
Sulzbacher Штрассе 40
65824 Швальбах-ам-Таунус, Германия
Тел.: 0 61 51/8 56-22 60
Факс: 0 61 51/8 56-22 03
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
Dr. Reddy’s Laboratories Ltd, 050057Алматы қ., 22 желі к-сі, 45, 8 (727) 3941699; 8 (727) 3941689; 87017633805; факс: 3941294 (110);
e-mail: maira70@mail.ru
