Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ)
Саудалық атауы
Натрий хлориді
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозалануы
Инфузияға арналған 0.9% ерітінді
Фармакотерапиялық тобы
Қан және қан түзу ағзалары. Қан алмастырғыштар және перфузиялық ерітінділер. Ирригациялық ерітінділер. Тұз ерітінділері. Натрий хлориді.
АТХ коды В05СВ01
Қолданылуы
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралар
Басқа дәрілікпрепараттармен өзара әрекеттесуі
Натрий хлориді басқа препараттармен химиялық тұрғыда үйлесімсіз біріктірілімдер түзбейді. Коллоидтық гемодинамикалық қан алмастырғыштармен үйлесімді, ондай кезде әсерінің өзара күшеюі орын алады. Кортикостероидтармен қолданғанда гипернатриемия күшейеді.
Басқа препараттардың ерітіндісіне қосқанда үйлесімділігін көзбен қарап тексеру қажет.
Вазопрессиннің әсерін күшейтуге әкелетін препараттар
Төменде көрсетілген препараттар бүйрек электролитімен бос судың экскрециясының төмендеуіне әкеле отырып, вазопрессиннің әсерін күшейтеді және венаішілік сұйықтықтармен тиісті емес теңестірілген емдеуден кейін стационарда гипонатриемияның даму қаупін арттыруы мүмкін.
• Вазопрессиннің босап шығуын күшейтетін препараттарға кіреді: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотиктер, есірткілер
• Вазопрессиннің әсерін күшейтетін препараттарға кіреді: хлорпропамид, ҚҚСП, циклофосфамид
• Вазопрессиннің аналогтары қамтиды: десмопрессин, окситоцин, терлипрессин
Гипонатриемияның қаупін арттыратын басқа дәрілік заттарға диуретиктер және окскарбазепин сияқты эпилепсияға қарсы дәрілер кіреді.
Литийді қабылдайтын пациенттерде сақ болған жөн. Натрийдің және литийдің бүйректік клиренсі 0,9% натрий хлоридін қабылдау кезінде артуы мүмкін. 0,9% натрий хлоридін бір уақытта қолдану литий деңгейінің төмендеуіне әкелуі мүмкін.
Кортикоидтер / стероидтер және карбеноксолон натрий мен судың (ісіну және гипертония кезінде) іркілуімен байланысты.
Арнайы сақтандырулар
Кез келген инфузияны жүргізгенде пациенттің жағдайын, клиникалық биологиялық көрсеткіштерді қадағалау қажет, әсіресе, қан плазмасы электролиттерін бағалаудың маңызы зор.
Гипонатриемияны және гипернатриемияны жылдам түзетудің қауіптілігізор (күрделі неврологиялық асқынулардың қаупі).
Аса жоғары сезімталдық реакциялары немесе инфузиялық реакциялар (гипотензия, гипертермия, тремор, қалтырау, есекжем, бөртпе, қышыну) пайда болған жағдайда, препаратты енгізуді тоқтату және қажетті емдеу шараларын көрсетілімдері бойынша қолдану керек.
Инфузияның көлемі мен жылдамдығына байланысты, препаратты вена ішіне енгізу аясында гиперволемия дамуының және (немесе) еріген заттардың артық жүктемесі және электролиттер теңгерімінің бұзылу қаупі болуы мүмкін.
Натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісінің құрамын ескере отырып, оның едәуір көлемін (2 л-ден астам) көктамыр ішіне енгізу кезінде гломерулярлық фильтрация мен диурездің төмендеуімен, ренин секрециясын басу есебінен артериялық гипотензиямен, жүрек айнуымен және құсумен асқазан-ішек жолының дисфункциясымен қатар жүретін «дилюциялық-гиперхлоремиялық» ацидоздың даму қаупі туындайды.
Гипонатриемия
Вазопрессиннің осмостық емес босап шығуы бар пациенттер (мысалы, жедел ауруларда, ауыруда, операциядан кейінгі стрессте, инфекцияларда, күюде және ОЖЖ ауруларында), жүрек, бауыр және бүйрек аурулары бар пациенттер, сондай-ақ вазопрессин агонистерінің әсеріне ұшырайтын пациенттер гипотониялық сұйықтықтың инфузиясы кезінде жедел гипонатриемияның қаупіне әсіресе шалдыққаш.
Жедел гипонатриемия бас ауыруы, жүрек айнуы, құрысулар, летаргия және құсу тән болатын жедел гипонатриемиялық энцефалопатияға (мидың ісінуіне) әкелуі мүмкін. Мидың ісінуі бар пациенттер мидың ауыр, қайтымсыз және өмір үшін қауіпті жарақатының ерекше қаупіне ұшырайды.
Балалар, фертильді жастағы әйелдер және мидың қабілеті төмен пациенттер (мысалы, менингит, бассүйекішілік қан кету, мидың соғылуы және мидың ісінуі) жедел гипонатриемиядан туындаған күрделі және өмір үшін қауіпті ми ісінуінің ерекше қаупіне ұшырайды.
Барлық парентеральді ерітінділер үшін жағдайдағы сияқты, қосылатын заттардың ерітіндімен үйлесімділігі ерітудің алдында анықталуы тиіс. 0.9 % натрий хлориді ерітіндісімен үйлесімсіз ретінде белгілі препараттар онымен қолданылмауы тиіс. Қосылатын дәрілік заттардың 0.9 % натрий хлориді ерітіндісімен үйлесімділігін дәрігер, түсінің өзгеруі және/немесе тұнба, ерімейтін кешендер немесе кристалдардың түзілуі мүмкіндігін тексеру арқылы анықтауы тиіс. Қосар алдында қосылатын заттың рН деңгейі 0.9% натрий хлоридіерітіндісіндегідейсуда ерігіш және тұрақты болып табылатын-табылмайтындығын анықтап алу қажет. Препаратты қосқан кезде, алынған ерітіндіні енгізгенге дейін оның изотониялығын анықтап алу қажет. Ерітіндіге препараттарды қосар алдында оларды асептика ережелерін пайдаланып мұқият араластыру қажет.
Препаратты қолданар алдында контейнердің тығыз тұмшаланғандығына көз жеткізу қажет. Препаратты контейнерін ашқаннан кейін немесе қолдануға дайын дәрілік түрлерін дайындағаннан кейін, егер ол мөлдір болса және ішінде бөгде қосылыстар жоқ болса, бірден пайдалану керек. Стерильді жабдықты қолданып және асептика және антисептика ережелерін сақтай отырып, инфузиялық жүйеге жалғағаннан кейін бірден, енгізу керек. Инфузиялық жүйеге ауа кіріп кетуін болдырмас үшін, оны ерітіндімен, контейнердегі ауаны түгел шығарып жіберіп толтыру керек.
Контейнерлер бір рет қолдануға арналған. Препараттың қалған пайдаланылмаған көлемдері жойылуы тиіс.
Препаратты офтальмологиялық операциялар кезінде көзді шаю үшін қолдануға болмайды!
Пациенттердің ерекше топтары
Балалар
Балалардың организмінде бүйрек функциясының жетілмеуіне байланысты, натрий экскрециясы баяулауы мүмкін, сондықтан, ондай пациенттерде қайталанатын инфузияны қан плазмасындағы натрий концентрациясын анықтағаннан кейін ғана жүргізу керек.
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттерге инфузияның көлемі мен жылдамдығын анықтау кезінде егде жастағы пациенттер жүрек, бүйрек, бауыр ауруларымен жиірек жапа шегетінін немесе дәрілік емді қатар қабылдайтынын ескеру қажет.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер (олигоурия, анурия)
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде препаратты аса сақтықпен қолдану немесе мүлдем қолданбау керек. Препаратты ондай пациенттерде қолдану натрийдің іркілуіне әкеп соқтыруы мүмкін.
Жүктілік және лактация кезеңі
Препаратты жүктілік және бала емізу кезеңінде қолдану жөнінде деректер жеткіліксіз. Препарат дәрігердің бақылауымен ғана және ана үшін пайдасы шарана үшін қаупінен басым болған жағдайларда ғана қолданылуы мүмкін.
0,9% натрий хлоридін жүкті әйелдерге босану кезінде, әсіресе егер окситоцинмен бірге енгізгенде аса сақтықпен тағайындау керек.
Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препараттың көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуін бағалау жөнінде деректер жоқ.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалану режимі
Дозасы организмнің сұйықтықты, натрий және хлор иондарын жоғалтуына қарай белгіленеді. Сұйықтық тапшылығын толықтыруға қажетті изотониялық тұз ерітіндісінің көлемі жасына, дене салмағына, қосымша емдеу және клиникалық жай-күй ауырлығына қарай өзгеріп отырады.
540 мл/сағат енгізу жылдамдығында (180 тамшы/минутқа дейін) вена ішіне ұзаққа созылатын тамшылатқыш инфузия ретінде орташа дозасы – тәулігіне 1000 мл. Натрий хлоридінің изотониялық ерітіндісінің үлкен дозаларын ұзақ уақыт енгізуді зертханалық зерттеулер бақылауымен жүргізу қажет.
Пациенттердің ерекше топтары
Балалар
Жедел дегидратация (зертханалық параметрлерін анықтаусыз) кезінде балаларға 20-30 мл/кг енгізіледі. Арықарай дозалау режимі зертханалық көрсеткіштерге қарай түзетіледі.
Инъекцияға арналған натрий хлориді пайдаланылатын дәрілік заттар ерітінділері (ампулаларды ашу,шприц пен ыдыстарды дәрілік заттармен толтыру) стерильді жағдайларда дайындалады. Нақты бір дәрінің ерітіндісін дайындау мақсатында инъекцияға арналған натрий хлоридінің мөлшерін соңғысының қолдану жөніндегі нұсқаулығына немесе жағдайға қарай дәрігер белгілейді.
Инъекцияға арналған натрий хлориді ерітіндісі, егер дәрілік заттардың кейбіреуі үшін міндетті түрде басқа еріткіш көрсетілген болса, қолданылмайды.
Енгізу әдісі және жолы
Вена ішіне тамшылатып тағайындалады.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар
Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, диарея, іштің түйіліп ауыруы, шөлдеу, сілекей- және көз жасы бөлінуінің азаюы, тершеңдік, қызба, тахикардия, артериялық қысымның жоғарылауы, бүйрек жеткіліксіздігі, шеткері ісінулер, өкпенің ісінуі, тыныс алудың тоқтап қалуы, бас ауыруы, бас айналуы, мазасыздық, ашушаңдық, әлсіздік, бұлшықет құрысулары және сіресуі, жайылған құрысулар, кома және өлім. Натрий хлоридінің 0.9 % ерітіндісін шамадан тыс енгізу гипернатриемияны туғызуы мүмкін. Хлоридтің артық мөлшерде түсуігиперхлоремиялық ацидозға алып келуі мүмкін. Егер натрий хлоридінің 0.9 % ерітіндісі негізгі ерітінді және басқа препараттарды тасымалдағыш ретінде пайдаланылса, шамадан тыс енгізілген кездегі симптомдар мен шағымдар көбінесе ерітіндіге қосылған препараттардың қасиеттерімен жиі байланысты болады. Ерітінді байқаусызда артық енгізілген жағдайда, емдеуді тоқтату және пациенттің жағдайына баға беру керек.
Емі: препаратты тоқтату, симптоматикалық ем. Гипергидратация кезінде –
осмостық диуретиктер енгізу.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін дәрігерге жүгіну қажет. Вена ішіне енгізуге арналған. Препаратты тек қана маман енгізу керек. Препаратты артерияішілік енгізуден немесе қоршаған тіндерге түсуден аулақ болған жөн.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Жекелеген жағдайларға қарағанда жиірек кездесетін жағымсыз реакциялар мынадай градацияға сәйкес ұсынылған:
өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін);сирек (≥1 /10000-нан <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша реакциялардың пайда болу жиілігін бағалау мүмкін емес).
Дұрыс қолданған жағдайда, жағымсыз әсерлерінің ықтималдығы аз.
Белгісіз
* Госпитальда пайда болған гипонатриемия жедел гипонатриемиялық энцефалопатияның дамуы салдарынан мидың қайтымсыз зақымдануы мен өлімін туындатуы мүмкін, жиілігі белгісіз.
Препаратты басқа препараттар үшін негізгі ерітінді (еріткіш) ретінде қолданғанда, жағымсыз әсерлерінің ықтималдығы аталған препараттардың қасиеттеріне байланысты анықталады. Ондай жағдайда, жағымсыз реакциялар пайда болса, ерітіндіні енгізуді тоқтата тұрып, пациенттің жағдайына баға беру, талапқа сай шараларды қолдану және егер қажет болса, қалған ерітіндіні талдау үшін сақтап қою керек.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
Бір мл препараттың құрамында:
| белсенді зат - 9.0 мг натрий хлориді, қосымша зат - инъекцияға арналған су |
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Шығарылу түрі және қаптамасы
Бір немесе екі порты бар полипропилен контейнерлерде 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл және 1000 мл препараттан.
Контейнерлерді қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған топтық қорапқа салады.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
«НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Жетісу ауданы, Кемел ш.а., Ақсуат көш., 104 үй.
тел: + 7 (727) 2603974
е-mail: office@nm-pharm.kz
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Жетісу ауданы, Кемел ш.а., Ақсуат көш., 104 үй.
тел: + 7 (727) 2603974
е-mail: office@nm-pharm.kz
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды)қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс,электрондықпошта)
«НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Жетісу ауданы, Кемел ш.а., Ақсуат көш., 104 үй.
тел: + 7 (727) 2603974
е-mail: office@nm-pharm.kz
Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс,электрондықпошта)
«НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Жетісу ауданы, Кемел ш.а., Ақсуат көш., 104 үй.
тел: + 7 (727) 2603747
е-mail: safety@nm-pharm.kz
