Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
МУКЕКС®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Амброксол
Дәрілік түрі, дозалануы
Таблеткалар, 30 мг
Фармакотерапиялық тобы
Фармакотерапиялық тобы: Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Экспекторанттар, жөтелді бәсеңдететін біріктірілімдерін қоспағанда. Муколитиктер. Амброксол.
АТХ коды R05CВ06
Қолданылуы
- секрецияның бұзылуымен және қақырық түсуінің қиындауымен сипатталатын жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларын секретолитикалық емдеуде.
- амбраксол гидрохлоридіне және/немесе препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық
- асқазан және он екі елі ішектің ойық жара ауруы
- 12 жасқа дейінгі балалар
- жүктіліктің І триместрі және лактация кезеңі
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Ауыр бауыр жеткіліксіздігі, ауыр бүйрек жеткіліксіздігі, қақырықтың пайда болуының артуы (қозғалмайтын кірпік синдромы кезінде).
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Басқа препараттармен клиникалық маңызды қолайсыз өзара әрекеттесулері туралы хабарланбаған.
Амброксол мен антибиотиктерді (амоксициллин, цефуроксим, эритромицинмен) қабылдау олардың бронх-өкпе сөліне және қақырығына енуін және концентрациясын жоғарылатуға әкелуі мүмкін.
Арнайы ескертулер
Амброксол гидрохлоридін қолданған кезде мультиформалы эритема, Стивенс Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз және жедел жайылған экзентатозды пустулез сияқты терінің ауыр зақымдануларының өте сирек жағдайлары тіркелген. Ең бастысы оларнегізгі аурудың ауырлығына және/ немесе қатар жүретін емге байланысты. Пациенттерде мынадай симптомдармен спецификалық емес аурудың басталу белгілері байқалуы мүмкін: дене температурасының көтерілуі, тұла бойдың ауыруы, ринит, жөтел және тамақтың ауыруы. Бұл белгілердің пайда болуы суық тиюге қарсы препараттармен қажетсіз симпоматикалық ем жүргізуге әкелуі мүмкін. Тері зақымданулары пайда болған жағдайда дереу дәрігерге қаралу және амброксол гидрохлоридін қабылдауды тоқтату керек.
Сирек кездесетін бастапқы цилиарлы дискинезиясиндромы бар пациенттерге МУКЕКС® таблеткаларын сөлдің жиналу қаупіне байланысты сақтықпен қолданған жөн. Бүйрек жеткіліксіздігі қалпына келмейтін пациенттерге МУКЕКС® препаратынтек дәрігердің кеңесінен кейін қолдану көрсетіледі. Амброксол бауырда метаболизденетін және бүйрекпен шығарылатын кез келген белсенді зат ретінде бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттердің бауырында метаболиттердің жиналуын тудыруы мүмкін.
Педиатрияда қолдану
12 жасқадейінгі балаларға МУКЕКС® дәрілік препаратын қабылдауға болмайды.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Амброксол гидрохлориді плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Жүктілікке, шарананың дамуына, босану және постнатальді даму тікелей немесе жанама жағымсыз әсерін көрсеткен жоқ.
Жүктіліктің 28-ші аптасынан кейін препаратты қолданудың ауқымды клиникалық тәжірибесі шаранаға жағымсыз әсер ету белгілерін көрсетпеді. Дегенмен МУКЕКС® препараттын жүктіліктің I триместрі кезеңінде қолдану ұсынылмайды.
Амброксол гидрохлориді емшек сүтімен бөлінеді, сондықтан бала емізу кезеңінде препаратты қабылдауға болмайды.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Әсер етпейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ересектер және 12 жастан асқан балалар: алғашқы 2-3 күнде 1 таблеткадан тәулігіне 3 рет (күніне 90 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы), әрі қарай 1 таблеткадан тәулігіне 2 рет (күніне 60 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы).
Қажет болған жағдайда, емдік әсерді күшейту үшін тәулігіне 2 рет 2 таблеткадан (күніне 120 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы) тағайындауға болады.
Енгізу жолы және тәсілі
Таблеткаларды ішке, тамақтануға байланыссыз жеткілікті сұйықтық мөлшерімен ішу арқылы қабылдау керек.
Емдеу ұзақтығы
Қабылдау ұзақтығы шектелмейді, бірақ препаратты дәрігердің кеңесінсіз 4-5 күннен артық қабылдауға болмайды.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар
Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, диарея, диспепсия.
Емі: симптоматикалық ем.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерден кеңес алу бойынша ұсынымдар.
ДП стандарттын қолданған кезде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдауға тиісті шаралар (қажет кезінде)
Жағымсыз құбылыстардың жиілігін бағалауда мынадай жіктеме қолданылды: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (≥1/10000-нан<1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), жиілігі белгісіз (жиілігі белгісіз жағымсыз реакциялар қолда бар деректердің негізінде бағалануы мүмкін емес)
Жиі:
- дисгевзия (дәм сезу бұзылысы)
- жүректің айнуы, ауыз қуысы сезімталдығының төмендеуі (оральді гипестезия)
- жұтқыншақ сезімталдығының төмендеуі (фарингеальді гипестезия)
- құсу, диарея, диспепсия, іш ауыруы, ауыздың құрғауы
- қызба, шырышты қабықтың жергілікті реакциялары
- аса жоғары сезімталдық реакциялары
- бөртпе, есекжем
- тамақтың құрғауы
- анафилаксиялық шокты, ангионевроздық ісінуді және қышынуды қоса алғандаанафилаксиялық реакциялар
- терінің ауыр реакциялары (мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы/уытты эпидермальді некролиз және жедел жайылған экзантематозды пустулезді қоса)
- ентігу (жоғары сезімталдық реакциясының симптомы ретінде)
Жиі емес:
Сирек:
Өте сирек:
- сілекей бөлінісінің жоғарылауы
Жиілігі белгісіз:
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат – амброксол гидрохлориді 30 мг,
қосымша заттар: сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий кроскармеллозасы, РН 102 микрокристалды целлюлоза, магний стеараты
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, бір жағында сызығы бар, ақ түсті таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан ПВХ/ПВДХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.
2 немесе 10 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25°С-денаспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші туралы мәлімет
Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Үндістан, СП 289 (А), Риико Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Үндістан
Телефон: +91-1493-516561
Факс: +91-1493-516562
Электронды пошта: info@kusum.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Үндістан, D-158A, Окхла Индастриал Ареа, Фаза-I, Нью Дели 110020
Тел: +91-11-41005147
факс: +91-11-40527575
Электронды пошта: info@kusum.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Дәрі-Фарм (Қазақстан)» ЖШС, Алматы қ., Достық д-лы, 117/6, «Хан Тәңірі» БО.
Тел/факс: 8(727) 295-26-50
Электронды пошта: phv@kusum.kz
