Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрі-дәрмектің мәртебесі: | Rx |
Атауы: | Максигра (Силденафил) 100 мг №1 таблеткалар |
Саудалық атауы: | Максигра |
Халықаралық патенттелмеген атауы: | Силденафил |
Дәрілік түрі, дозалануы: | Қабықпен қапталған таблеткалар 50 мг, 100 мг |
Құрамы: | Бір таблетканың құрамында белсенді зат - 70.24 мг немесе 140.48 мг силденафил цитраты, (тиісінше 50.00 мг немесе 100.00 мг силденафилге баламалы), қосымша заттар: маннитол, кросповидон (А типті), повидон (К 25), коллоидты кремнийдің қостотығы, жүгері крахмалы, магний стеараты, натрий лаурилсульфаты, қабықтың құрамы: гипромеллоза (15 мПа·с |
Фармакотерапевтические тобы: | Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Урологияқ препарат. Басқа урологияқ препарат. Эректильная дисфункция кезинде қолданилатин препарат.Силденафил. АТХ коды G04BE03 |
Қолданылуы: | жеткілікті түрде қанағаттанатын жыныстық қатынас үшін жыныс мүшесін эрекцияға жеткізуге немесе оны сақтауға қабілетсіздігімен сипатталатын эректильді дисфункцияда. Максигра сексуальной стимуляции кезинде ғана тимді. |
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі: | Қолдануға болмайтын жағдайлар белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық азот тотығының донаторы (амилнитрит) немесе кез келген түрдегі нитраттар болып табылатын препараттарды бір мезгілде қабылдау гуанилатциклаза стимуляторларымен (риоцигуат) бір мезгілде қабылдау көру жүйкесінің алдыңғы артериитті емес ишемиялық нейропатиясының салдарынан, бұл көріністің бұдан бұрын ФДЭ-5 тежегішін қолданумен байланысты екендігінен немесе еместігінен тыс, бір көздің көрмей қалуы бауырдың ауыр жеткіліксіздігі көздің торқабығының тұқым қуалайтын дегенеративтік аурулары (мысалы, тұқым қуалайтын пигментті ретинит (осы пациенттердің аздаған бөлігінде көздің торқабығы фосфодиэстеразасы функциясының тұқым қуалайтын аурулары бар )) артериялық гипотензия (АҚ < 90/50 мм с. б.) жүрек-қантамырлардың ауыр аурулары (мысалы, жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі, тұрақсыз стенокардия) соңғы 6 айда миокард инфарктісін және инсультті бастан кешу Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары Эректильді дисфункцияны диагностикалау және ониң ықтимал алғашқы септерін анықтау үшін фармакологлық емдеу ықтималдылығын қарастырғанға дейін ауру тарихын білу және медицина тексеру жүргізген жөн. Жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары Эректильді дисфункцияны емдеуді бастар алдында емдеуші дәрігер өз пациенттерінің жүрек-қантамырлық статусына баға бергені жөн, өйткені сексуальді белсенділікпен байланысты жүрек асқынуларының белгілі бір дәрежедегі қаупі бар. Силденафилді тағайындар алдында дәрігерлер белгілі бір негізгі аурулары бар, әсіресе олар сексуальді белсендікпен біріккен кезде, пациенттердің жағдайына осы препараттың қантамырларды кеңейтетін әсерінің болуы мүмкін жағымсыз зардаптарын мұқият тексеруі керек. Қантамырларды кеңейтетін дәрілерге жоғары сезімтал болатын топқа сол жақ қарыншаның шығатын бөлімі тарылған (мысалы, аорталық клапанның стенозы, гипертрофиялық обструкциялық кардиомиопатиясы бар) пациенттер, сондай-ақ артериялық қысымды автономды бақылаудың ауыр дәрежелі түріндегі бұзылуларымен көрініс беретін көптеген жүйелік атрофияның сирек синдромы бар пациенттер жатады. Максигра нитраттардың гипотензияқ әсерін күшейтеді. Тіркеуден кейінгі кезең барысында силденафилді қолдану кезінде миокард инфарктісін, тұрақсыз стенокардияны, кенеттен жүректен болатын өлімді, қарыншалық аритмияны, цереброваскулярлық қан кетуді, транзиторлы ишемиялық шабуылды, артериялық гипертензияны және артериялық гипотензияны қоса, күрделі жүрек-қантамырлық асқынулар жағдайлары тіркелді. Осы пациенттердің көбісінде, бірақ барлығында емес, жүрек-қантамыр аулларының бұдан бұрынғы қауіп факторлы болған. Осы құбылыстардың көбісі жыныстық қатынас кезінде немесе одан кейін көп ұзамай тіркелген, сондай-ақ силденафилді қабылдағаннан кейін көп ұзамай, сексуальді белсенділіксеқізірбырнеше да. Осы құбылыстардың силденафилді қабылдаумен, сексуальді белсенділікпен, бұрыннан бар жүрек-қантамыр ауруымен, Приапизм Эректильді дисфункцияны емдеуге арналған дәрілік препараттарды, соның ішінде силденафилді жыныс мүшесінің анатомиялық деформациясы (ангуляция, кавернозды фиброз немесе Пейрони ауруы сияқты) бар пациенттерге, сондай-ақ приапизмның (орақ-жасушалы анемия, көптеген миелома немесе лейкемия сияқты) дамуына бейім аурулары бар пациенттерге абайлап қолданған жөн. Силденафилді тіркеуден кейін қолдану кезеңінде ұзаққа созылған эрекция және приапизм жағдайлары жөнінде мәлімделді. Эрекция 4 сағаттан астамға созылған жағдайда пациент шұғыл медициналық жәрдемге жүгінуі керек. Приапизмді шұғыл емдеу болмаған жағдайда ол пенис тіндерінің зақымдануына және потенцияның қайтымсыз жоғалуына әкеп соғуы мүмкін. Эрекцииның бұзылуын емдеуге арналған басқа дәрілермен бірге қолдану ФДЭ5 басқа тежегіштерімен немесе өкпелік артериялық гипертензияны емдеуге арналған құрамында силденафил бар басқа препараттармен (мысалы, Ревацио) немесе эрекцияның бұзылуын емдеуге арналған басқа дәрілермен біріктірілген Максигра препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелген жоқ, сондықтан осындай біріктірілім қолдануға ұсынылмайды. Көруге ықпалы Силденафилді және ФДЭ-5 басқа тежегіштерін қабылдаумен байланысты көрудің бұзылу жағдайлары, атап айтқанда сирек аурулар – көру жүйкесінің алдыңғы опасноститті қамесесемейсыпатия. Көру жітілігінің кез келген кемістігі пайда болған жағдайда Максиграны қабылдауды тоқтату және дәрігерге қаралу қажет. Альфа-адреноблокаторлармен бір мезгілде қолдану Альфа-адреноблокаторлар тобының препараты қабылдап жүрген пациенттерде силденафилді сақтықпен қолдану ұсынылады, өйткені оларды бір мезгілде қолдану кейбір сезімтал пациенттердесимптоматикақ артериилықкктензияға әнкеп со. Бұл әсіресе силденафилді қабылдағаннан кейін 4 сағат ішінде байқалуы мүмкін. Постуралді артериилық гипотензияң даму қаупін азайту үшін альфа-адреноблокаторлармен ем қабылдап жүрген пациенттерде силденафилмен емдеуді бастамас бұрын гемодинамикалық тұрақтылық жағдайына қол жеткізген жөн. Силденафилди 25 мг дозадан бастай отырып хабылдау мүмкіндігін карастыру керек. Бұдан басқа, дәрігерлер постуральді симптомы гипотензии пайда болған жағдайда пациенттерге қандай әрекеттер жасау керектігі жөнінде нұсқау бергені жөн. Қанның ұйығыштығына ықпалы Адам тромбоцитин пайдаланып жүргізілген in vitro зерттэулер натрий нитропрусінің антиагрегационноқ әсерін силденафилдің күшейтетінін айғақтады. Қан ұйығыштығының бұзылулары немесе белсенді пептикалық ойық жарасы бар пациенттерде силденафилді қолданудың қауіпсіздігі жөнінде мәліметтер жоқ, сондықтан силденафилді пайда/қаупі арақатынасына мұқият баға бергеннен кейін ғана қолданған жөн., Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі Басқа дәрлік заттардың силденафилге әсері In vitro зерттеулер Силденафил метаболизмі негізінен Р450 цитохромының CYP 3А4 (негізгі жол) және CYP 2С9 (маңызы төменірек жол) изоформаларының әсерімен жүреді. Демек, осы изоферменттердің тежегіштері силденафил клиренсін азайтуы мүмкін, ал олардың индукторлары силденафил клиренсін арттыруы мүмкін. In vivo зерттеулер Силденафилд CYP3A4 тежегіштерімен (кетоконазол, эритромицин және циметидин сияқты) бір мезгілде қабылдағанда силденафил клиренсінің төмендегені байқалады. Алайда жағымсыз құбылыстардың жиілігі осы пациенттерде көбейген жоқ. Егер силденафилмен емдеу CYP3A4 тежегіштерін қолдану аясында жүргізілсе, силденафилдің бастапқы дозасын 25 мг-ге дейін азайтқан жөн. P450 цитохромының күшті тежегіші болып табылатын ритонавирдің АИТВ протеаза тежегіші тепе-тең жағдайда (тәулігіне екі рет 500 мг) силденафилмен (бір реттік 100 мг доза) бір мезгілде қабылдау қан плазмасында силденафилдің ең жоғары концентрациясының (Cmax) 300%-ға (4 есеге) артуына , сондай-ақ силденафилдің АУК мәнінің 1000%-ға (11 эсеген) артуына әкеледі. 24 сағаттан кейін қан плазмасындағы силденафилдің деңгейі, сильденафилді ғана қабылдағаннан кейінгі шамамен 5 нг/мл-мен салыстырғанда, шамамен 200 нг/мл құрайды. Бұл деректер P450 цитохромы субстратының кең ауқымына ритонавирдің айқын әсерлерімен сәйкес келеді. Жоғарыда көрсетілген деректерге негіздей отырып, силденафилді ритонавирмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Силденафил ритонавирдің фармакокинетикасына ықпалын тигізбейді. Силденафилдің ең жоғары дозысы қандай жағдайда болмасын 48 сағат ішінде 25 мг-ден аспауы тиіс. CYP3A4 тежегіші болып табылатын савинавирдің АИТВ протеазасы тежегішін тепе-тең жағдайда (тәулігіне үш рет 1200 мг) силденафилмен (бір реттік 100 мг дозада) бір мезгілде қолдану силденафилдің Cmax мәнінің 140%-ға артуына, сондай-ақ силденафилдің AUC мәнінің 210%-ға артуына әкеледі. Силденафил саквинавирдің фармакокинетикасына ықпалын тигізбейді. Кетоконазол және итраконазол сияқты CYP3A4 өте күшті тежегіштерінің өте айқын әсерлері бар. Силденафилді 100 мг дозада эритромицинмен, CYP3A4 орташа тежегішімен тепе-тең жағдайда (5 күн бойы тәулігіне екі рет 500 мг) бір мезгілде қабылдағанда силденафилдің жүйелік әсерінің 182%-ға артуы байқалады (AUC мәні бойынша анықталады). Азитромицин (3 күн бойы тәулігіне 500 мг дозада) силденафилдің немесе оның айналымдағы негізгі метаболитінің AUC, Cmax, Tmax көрсеткіштеріне, элиминация жылдамдығының константасына немесе кейіннен болатын жартылай шығарылу кезеңіне ықпалын тигізбейді. Дени сау эріктілерде Р450 цитохромың тежегіші және CYP3A4 специфические емес тежегіші болып табилатин циметидинді (800 мг) силденафилмен (доза 50 мг) бір мездыгілде қолдану қан плазмасында силденафилa концентрациисың артутың 56%-тун. Грейпфрут шырыны ішек қабырғасында CYP3A4 арқылы болатын опаснің әлсіз тежегіші болып табылады және қан плазмасында силденафил деңгейінің орташа жоғарылауын туындатуы мүмкін. Антацидные заттарды (магний гидроксид/алюминий гидроксид) бір мезгілде қабылдау силденафилдің биожетімділігіне ықпалын тигізбейді. CYP2C9 тежегіштері (толбутамид, варфарин және фенитоин), CYP2D6 тежегіштері (серотонинді кері қармап қалатын селективтік тежегіштер, үшциклді антидепрессанттар), тиазидтік және тиазидке ұқсас диуретиктер, ілмектік және калий жинақтайтын диуретиктер, ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, кальций өзектерінің блокаторлары, бета -адренергиялық рецепторың блокаторы және P450 опаснодік белсенділігінің индукторлары (рифампицин, барбитураттар) силденафилдің фармакокинетикасына ықпалын тигізбейді. Эндотелин бозентан антагонисін (CYP3A4, CYP2C9 және, ықтимал, CYP2C19 орташа индукторлары) тепе-тең жағдайда (тәулігіне екі рет 125 мг) силденафилмен тепе-тең жағдайда (тәулігіне үш рет 80 мг) бір мезгілде қолдану силденафилдің AUC және Cmax мәндерінің, сәйкесінше, 62 ,6%-ға және 55,4%-ға төмендеуіне әкеледі. Сөйтіп, рифампин сияқты CYP3A4 күшті индукторларымен бір мезгілде қолдану қан плазмасында силденафил концентрациисының өте айқын төмендеуіне себе болады деп болжам жасалады. Никорандил калий өзектері мен нитрат белсендіргішінің гибрид болып табылады. Нитраты компонентов эсебінен ол силденафилмен күрделі өзара әрекеттесуге потенциалы түрде қабілетті. Силденафилдің басқа дәрілік заттарға ықпалы Іn vitro зерттейлер Силденафил Р450 цитохромы изоферменттерінің әлсіз тежегіші болып табылады - 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 және 3А4 (ИК50>150 мкмоль). Силденафилді ұсынылған дозаларда қолданған кезде ониң плазмадағы ең жоғары концентрациисы 1 мкмольге жуық, сондықтан силденафил осы изоферменттердің субстраттарының клиренсіне әсер етуі екіталай. Силденафилдің теофиллин немесе дипиридамол сияқты фосфодиэстеразың особолық емес тежегіштерімен өзара әрекеттесуі жөніндегі деректер жоқ. In vivo зерттеулер Силденафилдің NO/цГМФ дабыл жолына белгілі әсеріне сәйкес, силденафил нитраттардың гипотензиялық әсерінің күшеюіне, ал соның ішінде артериилық қысымның едәуір тәмендеуледіне. Сондықтан азот тотығының донаторларымен (амилнитрит) немесе кез кельген түрдегі нитраттармен бір мезгілде қолдануға болмайды. Риоцигуат Клиника зерттеулерде риоцигуат ФДЭ-5 тежегіштерінің гипотензиялық әсерін күшейтті. Зерттелген популяцияда осындай біріктірілімді қолданғанда жағымды клиническиқ әсері жөнінде деректер болған жоқ. Риоцигуатты ФДЭ-5 тежегіштерімен, соның ішінде силденафилмен бір мезгілде қолдануға болмайды. Альфа-адреноблокаторлармен ем қабылдап жүрген пациенттерде силденафилді бір мезгілде қолдану кейбір сезімтал пациенттердесимптоматикақ артериилық гипотензияның туындауына әкеп соғуы мүмкін. Оның силденафилді қабылдағаннан кейін 4 сағат ішінде пайда болу мүмкіндігі жоғары. Дәрілік препараттардың өзара әрекеттесуіне жүргізілген арнайы үш зерттеу барысында қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы (ҚБҚГ) бар пациенттерде альфа-адреноблокатор, доксазозин (4 мг және 8 мг дозада) және силденафил (25 мг, 50 мг немесе 100 мг дозада) бір мезгілде қолданылды, ауру барысы доксазозинмен емдеу жәрдемімен тұрақталды. Пациенттердің осы зерттелген топтарында шалқадан жатқан кезде артериилық қысымның, сәйкесінше, 7/7 мм с. б.-ға, 9/5 мм с. б.-ға және 8/4 мм с. б.-ға орташа қосымша төмендегені, ал түрегеліп тұрған кезде артериилық қысымның, сәйкесінше, 6/6 мм с. б.-ға, 11/4 мм с. б.-ға және 4/5 мм с. б.-ға орташа қосымша төмендегені байқалды. Доксазозинмен емдеу жәрдемімен тұрақталған пациенттерде силденафил мен доксазозинді бір мезгілде қолданғанда пациенттердесимптоматикиқ постуральді артериилық гипотензияның пайда болуының сирек жағдайлары жөнінде мәлімделді. Бұл мәлімдемелерге бас айналу және естен тану алдындағы жағдайлар да қамтылды, бірақ естен тану емес. Силденафилд (50 мг доза) толбутамидпен (250 мг доза) немесе варфаринмен (40 мг доза) бір мезгілде қолданғанда, олардың экеуі де CYP2C9-бен метаболизденеді, айтарлықтай өзара әрекеттесулер байқалған жоқ. Силденафил (доза 50 мг) ацетилсалицил қышқылын (доза 150 мг) кабылдау әсерінен туындаған қан кету уақытының артуына мүмкіндік берген жоқ. Силденафил (доза 50 мг) дені сау еріктілерде қандағы алкогольдің орташа ең жоғары 80 мг/дл деңгейінде алкогольдің гипотензиялық әсерінің күшеюіне ықпал бермейді. Гипертензияға қарсы дәрілік заттардың келесі кластарын біріктіру: диуретиктер, бета-блокаторлар, АӨФ тежегіштері, ангиотензин II антагонистері, гипертензияға қарсы дәрілік заттар (қантамырларды кеңейтетін және орталық әсері бар), адренергиялық нейроблокаторлар, кальций өзектерінің блокаторлары және альфа-адренорецепторлардың блокаторлары - силденафил қабылдап жүрген пациенттердегі , плацебо қабылдап жүрген пациенттермен салыстырғанда, жағымсыз әсерлері бейінінде айырмашылықтар байқалған жоқ. Силденафиді (100 мг дозада) амлодипинмен бір мезгілде қолданған дәрілік заттардың өзара әрекеттесуіне жүргізілген арнайы зерттеулерде артериялық гипертензиясы бар пациенттерде шалқасынан жатқан кездегі систолалық артериялық қысымның қосымша төмендеуі 8 мм. с. б. құрады. Шалқадан жатқан кездегі диастолалық артериилық қысымның сәйкесінше қосымша төмендеуі 7 мм. с. б. құрады. Артериалық қысымның бұл қосымша төмендеулері дені сау еріктілерде силденафилді монотерапия ретінде пайдаланған кезде байқалған шамаға ұқсас болды. Силденафил тепе-тең жағдайларда (доза 100 мг) АИТВ протеаза тежегіштерінің, саквинавирдің және ритонавирдің фармакокинетикасына ықпалын тигізбейди, олардың экеуі CYP3A4 субстраты болып табылады. Бозентанмен бір мезгілде қолданғанда силденафил тепе-тең жағдайда (тәулігіне үш рет 80 мг) бозентанның (тәулігіне екі рет 125 мг) AUC және Cmax мәндерін дені сау ерікті еркектерде, сәйкесінше, 49,8%-ға және 42%-ға арттырады. Арнайы эскертулер Ұрпақ өрбіту функции Силденафилді 100 мг доза пероральді түрде бір реттік қабылдағаннан кейин, препаратың сперматозоидтардың қозғалғыштығына немесе олардың морфологиясына ықпалы білінген жо. Жүктілік және лактация кезеңі Максиграны әйелдерге қолдануға болмайды. Жүкті және бала емізетін әйелдерге силденафилді қолдануға тиісінше және қатаң бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Силденафил автокөлік құралдарын басқару немесе қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне аз ғана әсер етуі мүмкін. Автокөлік құралын басқарар немесе механизмдермен жұмыс жасар алдында пациенттерге, бас айналу және көру сезімінің бұзылуы сияқты препараттың жағымсыз әсерлерімен байланысты, олардың организмінің Максиграны қабылдауға қалай әсер беретіндігін түсіндірген жөн |
Қолдану жөніндегі нұсқаулар: | Қолдану жөніндегі нұсқаулар Дозалау режимі Ересектерде қолданылуы Максиграның ұсынылатын дозасы жыныстық қатынастан шамамен 1 сағат бұрын ішке қабылданатын 50 мг құрайды. Тиимділігін және жағымдылығын эскере отырып, доза 100 мг-ге дейін арттырылуы немесе 25 мг-ге дейін азайтылуы мүмкін. Ұсынылатын ең жоғары доза 100 мг құрайды. Ұсынылатын ең жоғары қабылдау жілігі – тәулігіне 1 рет. Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы пациенттер Егде жастағы (≥ 65 лет) пациенттерде дозаны түзету қажет емес. Бүйрек функциисы бұзылған пациенттер Бүйрек функциисының жеңіл және орташа дәрежедегі бұзылуында (креатинин клиренсі 30-80 мл/мин) дозаны түзету қажет емес. Силденафил клиренсінің төмендеуімен байланысты, бүйрек функциональныесының ауыр бұзылулары бар (креатинин клиренсі < 30 мл/мин) пациенттерде Максиграны 25 мг дозада қолдану мүмкіндігін қарастырған жөн. Қажет болғанда, препаратың тиімділігі мен жағымдылығына қарай, оның дозасын 50 мг-ге дейін және 100 мг-ге дейін сатылапты артруға болады. Бауыр функции бұзылған пациент Бауыр функции бұзылған (мысалы, циррозы бар) пациенттерде силденафил клиренсінің төмендеуімен байланысты, препараты 25 мг доза қолдану мүмкіндігін қарастырған жөн. Қажет болғанда, препаратың тиімділігі мен жағымдылығына қарай, оның дозасын 50 мг-ге дейін және 100 мг-ге дейін сатылапты артруға болады. Бала және жасөспірім жастағы пациенттер Силденафил балалар (< 18 лет) үшін қолданылмайды. Басқа дәрілік заттарды қабылдап жүрген пациенттерде қолданылуы Силденафилмен бір мезгілде қабылдауға ұсынылмайтын ритонавирді қоспағанда, CYP3A4 тежегіштерімен қатар ем қабылдап жүрген пациенттерде препаратты бастапқы 25 мг дозада қолдану мүмкіндігін қарастырған жөн. Альфа-адреноблокаторлармен ем қабылдап жүрген пациент, постуральді артерииқ гипотензияның даму қаупін төмендету мақсатындыра, силденафилмен емдеуді бастамас бұрын альфа-адреноблокаторы қабылдап жүрген пациент пациенттердіқ жағрағндайнтанұр. Бұдан басқа, силденафилді 25 мг дозадан бастап қолдану мүмкіндігін қарастыру керек. Енгізу жолы және тәсілі Пероральді қолдануға арналған. Таблетки стакан сумен ішіп, тұтастай жұту қажет. Максиграны тамақпен бірге немесе онсыз қабылдай беруге болады. Дегенмен, тамақпен бірге қабылдаған жағдайда Максиграның әсер эт бастауы үшін көбірек уақыт кетуі мүмкін. Бұдан басқа, силденафилді 25 мг дозадан бастап қолдану мүмкіндігін қарастыру керек. Енгізу жолы және тәсілі Пероральді қолдануға арналған. Таблетки стакан сумен ішіп, тұтастай жұту қажет. Максиграны тамақпен бірге немесе онсыз қабылдай беруге болады. Дегенмен, тамақпен бірге қабылдаған жағдайда Максиграның әсер эт бастауы үшін көбірек уақыт кетуі мүмкін. Бұдан басқа, силденафилді 25 мг дозадан бастап қолдану мүмкіндігін қарастыру керек. Енгізу жолы және тәсілі Пероральді қолдануға арналған. Таблетки стакан сумен ішіп, тұтастай жұту қажет. Максиграны тамақпен бірге немесе онсыз қабылдай беруге болады. Дегенмен, тамақпен бірге қабылдаған жағдайда Максиграның әсер эт бастауы үшін көбірек уақыт кетуі мүмкін. |
Дәрілік препаратытыты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз слухлар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар: | Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар Еріктілердің қатысуымен 800 мг-ге дейінгі дозадағы препаратты бір реттік қабылдауға жүргізілген зерттеулерде тіркелген жағымсыз реакциялар препараттың өте төмен дозаларын пайдаланған кезде байқалғандармен ұқсас болды, бірақ олардың туындау жиілігі және көрініс беру ауырлығы өте жоғары болды. Максигра препаратының жоғары дозаларын (200 мг) қабылдау препараттың тиімділігінің артуына әкелмейді, ол тек жағымсыз реакциялар (бас ауыру, гиперемия, бас айналу, диспепсия, мұрынның бітелуі және көру жүйкесінің бұзылуы) жиілігінің артуына әкеледі. Артық дозаланған жағдайда стандартты симптоматикиқ шараларды қабылдаған жөн. Гемодиализ силденафилдің клиренсін жылдамдатпайды, өйткені силденафил қан плазмы ақуыздарымен белсенді түрде байланысады және несеппен бірге шығарылмайды. Дәрілік препаратытың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар Жіберіп алған дозаның орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз. Дәрілік препараты қолданар алдында дәрігермен немесе фармацевпен кеңесіңіз. ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар Силденафилді қолданған кезде жиілігі бойынша жіктелген жағымсыз әсерлері олардың көрініс беру жиілігі бойынша былайша тіркелген: өте жиі (≥ 1/10), жиі ( ≥ 1/100-ден < 1 /10 дейін), жиі емес ( ≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін) және сирек (≥ 1/10 000 және < 1/1000). Өте жиі - бас ауыру Жиі - бас айналу - мұрынның бітелуі - түрлі түстің бұрмаланып көрінуі (хлоропсия, хроматопсия, цианопсия, эритропсия, ксантопсия), көру бұзылыстары, көрудің жіті болмауы - гиперемия, қан кернеулер - диспепсия, жүректің айнуы Жиі емес - ринит - аса жоғары сезімталдық - ұйқышылдық, гипестезия - көзден жас ағумен байланысты бұзылулар (көздің құрғауы, көз жасы безі функциясының бұзылуы, көзден жас ағудың көбеюі), көздің ауыруы, фотофобия, фотопсия, көз қантамырларының гиперемиясы, көру сезімінің айқындылығы, конъюнктивит - кеңістікте бағдардан адасу (вертиго) , құлақтың шуылдауы - тахикардия, жүрек қағуының сезілуі - артериальная гипертензия, артериальная гипотензия - мұрыннан қан кету, мұрынның қосалқы қуыстарының бітелуі - іштің жоғарығы бөлігінің ауыруы, гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы, құсу, ауыз ішінің кеберсуі - бөртпе - миалгия, аяқ-қолдың ауыруы - гематурия - кеуде қуысының ауыруы, қатты қажу, қызу сезімі - жүрек жиырылуы жиілігінің ұлғаюы Сирек - ми қан айналымының жедел бұзылуы, транзиторлы ишемиялық шабуыл, құрысу ұстамасы*, құрысу ұстамаларының қайталануы*, естен тану - көру жүйесінің алдыңғы артериитті емес ишемиялық нейропатиясы*, көздің торқабығындағы қантамырлардың окклюзиясы*, көздің торқабығына қан құйылу, артериосклероздық ретинопатия, көздің торқабығының ауруы, глаукома, көру ауқымының кемістігі, диплопия, көру жітілігінің нашарлауы, миопия, астенопия, шыны тәріздес дененің беткейлік көмескіленуі, көздің нұрлы қабығының ауруы, мидриаз, көру аумағында құбылмалы дөңгелектердің болуы, көздің ісінуі, көздің ісуі, көру бұзылысы, конъюнктивальді гиперемия, көздің тітіркенуі, көзде әдеттен тыс сезім, қабақтардың ісінуі, аққабық түсінің өзгеруі - кереңдік - жүректен болатын кенттен өлім*, миокард инфарктісі қарыншалық аритмия*, жүрекшелер фибрилляциисы, тұрақсыз стенокардия - кеудеде кернеу сезімі, мұрынның ісінуі, мұрынның шырышты қабығының құрғауы - оральді гипестезия - синдромы Стивенса-Джонсона*, уытты эпидермальді некролиз* - пенистен қан кету, приапизм*, гематоспермия, эрекцииң күшеюі - ашушаңдық *тіркеуден кейінгі бақылау кезінде ғана тіркелген жағымз әлерсер. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz |
Қосымша мәліметтер: | Қосымша мәліметтер Дәрілік препараттың құрамы Бір таблетканың құрамында белсенді зат - 70.24 мг немесе 140.48 мг силденафил цитраты, (тиісінше 50.00 мг немесе 100.00 мг силденафилге баламалы), қосымша заттар: маннитол, кросповидон (А типті), повидон (К 25), коллоидты кремнийдің қостотығы , жүгері крахмалы, стеараты магния, лаурилсульфаты натрия, қабықтың құрамы: гипромеллоза (15 мПас), макрогол 6000, титанның қостотығы Е171, тальк, индигокармин Е132. |
Шығарылу түрі және қаптамасы: | 1 немесе 4 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған. 1, 2, 3 немесе 4 пішінді қаптамадан медицинақ қолдану жөніндегі мемлекеттік және орис тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған. |
Сақтау мерзімі: | 4 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препараты қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! |
Дәріханалардан босатылу шарттары: | Рецепт арқылы |
Өндіруші туралы мәліметтер: | Польфарма» АҚ фармацевтикалық зауыты Пельплиньска к-сі 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша |
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы: | «Химфарм» АҚ, Қазақстан Республики, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81 Телефон нөмірі : +7 7252 (610151) Автожауапбергіш нөмірі: +7 7252 (561342) Электронды пошта: infomed@santo.kz |
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, элект: | «Химфарм» АҚ, Қазақстан Республики, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81 Телефон нөмірі : +7 7252 (610151) Автожауапбергіш нөмірі: +7 7252 (561342) Электронды пошта: жалобы@santo.kz; phv@santo.kz |