Макропен 400 мг, №16, табл.

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Макропен^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Мидекамицин

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған 400 мг таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі пайдалануға арналған бактерияға қарсы препараттар.Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Макролидтер. Мидекамицин.

АТХ коды JO1FAO3

Қолданылуы

Мидекамицин ересектер мен дене салмағы 30 кг-нан артық балаларға арналған:

• микоплазмалар, легионеллалар, хламидиялар және Ureaplasma urealyticum туғызған тыныс алу және несеп-жыныс жолдарының инфекцияларында,
• мидекамицинге және пенициллинге сезімтал бактериялар туғызған пенициллинге жоғары сезімталдығы бар пациенттердегі тыныс алу жолдарының, тері мен теріастылық инфекциялары және басқа да инфекцияларда
• Campylobacter текті бактериялар туғызған энтериттерде
• күл мен көкжөтелді емдеу және профилактикасы үшін

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

– бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

- 6 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Ұзық уақыт бойы емдеген кезде, әсіресе, бауыр функциясы бұзылған пациенттерде бауыр ферменттерінің белсенділігі қадағалануы керек.

Микробқа қарсы кез келген басқапрепараттарды пайдаланғандағы сияқты, ұзақ емдеу төзімді бактериялардың шамадан тыс көбеюіне алып келуі мүмкін. Ұзақ уақытқа созылған диарея жалған жарғақшалы колиттің дамуын көрсетуі мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Макролидтердің басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесетіні белгілі. Антибиотик макролидтер бауырдағы метаболизмге P450 цитохромының белсенділігін жою жолымен әсер етеді.Эритромицинге қарағанда, мидекамицин бауыр жасушаларының микросомалық оксидазаларымен байланыспайды және P450 цитохромымен төзімді кешендер туғызбайды.Нәтижесінде олар теофиллиннің фармакокинетикасына әсер етпейді.

Мидекамицин сарысудағы циклоспорин деңгейін арттыруы (екі есеге), жартылай шығарылу кезеңін ұзартуы және карбамазепиннің AUC («концентрация-уақыт» қисығы астындағы ауданы) мәнін арттыруы мүмкін.Карбамазепин немесе циклоспоринді бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындау ұсынылады және мүмкіндігінше, олардың сарысудағы деңгейлерін бақылап отыру керек.

Мидекамицин мен қастауыш алкалоидтарын бір мезгілде қабылдау бауырдағы метаболизмнің азаюын және сарысудағы қастауыш алкалоидтары концентрациясының артуын туғызуы мүмкін.

Варфаринді бір мезгілде пайдаланғанда сақ болу керек, өйткені мидекамицин оның бөлініп шығуын баяулатуы мүмкін, бұл геморрагия қаупін арттырады.

Арнайы ескертулер

Балалар

Макропен^® препараты6 жасқа дейінгі балаларда қолдануға арналмаған.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Препаратты жүктілік кезінде тек, анасы үшін ықтимал пайдасы шаранаға төнетін қауіптен асып түсетін жағдайларда ғана пайдалану көрсетілген.

Бала емізетін аналар Макропенмен емделу кезінде бала емізуді тоқтатулары тиіс.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер мен дене салмағы 30 кг-нан асатын балалар: 400 мг бір таблеткадан күніне 3 рет.Мидекамициннің ересектерге арналған ең жоғарғы тәуліктік дозасы 1600 мг құрайды.

Енгізу әдісі және жолы

Макропен^® тамақтануға дейін қабылдануы тиіс.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Макропен^® препаратын күніне 3 рет қабылдау керек.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы әдетте 7-ден 14 күнге дейінді құрайды.

Хламидия инфекциялары 14 күн емделеді.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

Препаратты көп дозаларында қабылдағанда жүрек айнуы мен құсу орын алуы мүмкін.

Артық дозалану белгілері туындаған жағдайда, емдеуші дәрігер тиісінше шараларды қолданады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Жіберіп алған дозасының орнын толтыру мақсатында екі есе дозасын қабылдамау керек.

Егер сіз дозасын қабылдауды ұмытып кетсеңіз, ол дозасын барынша тезірек қабылдаған дұрыс. Егер келесі дозасын қабылдаудың уақыты таяп алса, ол дозасын өткізіп жіберіңіз және қабылдауды әдеттегі дозалау режиміне сәйкес жалғастырыңыз.

Тоқтату симптомдары қаупінің бар екендігі жөніндегі нұсқау

Препаратты дәрігердің нұсқауларына сәйкес қабылдау керек. Препаратты қабылдауды мерзімінен бұрын тоқтатқан жағдайда, аурудың қайталануы туындауы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Осы препаратты қолдану жөнінде қосымша сұрақтарыңыз туындаған жағдайда, өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізге немесе фармацевтке жүгініңіз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жиі емес (≥1/1 000 - <1/100 дейін)

• жүрек айнуы, тәбеттің төмендеуі, құсу, диарея және стоматит

Өте сирек (<1 / 10, 000)

• эозинофилия
• жалған жарғақшалы колит
• бөртпе, есекжем, қышыну
• трансаминазалар белсенділігінің артуы және сарғаю

Ауыр жағымсыз әсерлер туындаған жағдайда препаратты қабылдауды тоқтату керек.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 400 мг мидекамицин

қосымша заттар: калий полакрилині, тальк, микрокристалды целлюлоза, магний стеараты,

үлбірлі қабық: негізгі бутилденген метакрилат сополимері, полиэтиленгликоль, титанның қостотығы (Е 171), тальк.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті аздап дөңес, бір жағында ойығы мен сызығы бар, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

8 таблеткадан поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С-ден аспайтын температурада, ылғалдан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәлімет

КРКА, д.д., Ново место,

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

КРКА, д.д., Ново место,

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«КРКА Қазақстан» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050059, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы. 19, «Нұрлы Тау» БО, 1б корпус, 207 кеңсе

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz

Қалалар