Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Лориста® H 100
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозасы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 100 мг/12,5 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин II антагонистері басқа препараттармен біріктірілімде. Ангиотензин II антагонистері және диуретиктер.Диуретиктермен біріктірілген лозартан.
АТХ коды С09DA01
Қолданылуы
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Лозартан
Ангиоэдема
Ангиоэдеманы (беттің, еріннің, көмейдің және/немесе тілдің ісінуі) бастан өткерген пациенттер дәрігердің мұқият бақылауында болуы тиіс.
Гипотензия және қантамырішілік көлемнің төмендеуі
Симптоматикалық гипотензия, әсіресе алғашқы дозадан кейін, күшейтілген диурездік емнен,тұзды диеталық шектеуден, диареядан немесе құсудан туындаған натрий мөлшері төмен пациенттерде пайда болуы мүмкін. Лозартанды/гидрохлоротиазидті қолданар алдында мұндай симптомдарды жою қажет.
Электролиттік теңгерімсіздік
Электролиттік теңгерімсіздік бүйрек функциясы бұзылған, диабеті бар немесе онсыз пациенттер арасында кеңінен таралған және мұны ескеру қажет. Сондықтан креатинин клиренсінің деңгейі мен плазмадағы калий концентрациясын, әсіресе, жүрек жеткіліксіздігі бар және креатинин клиренсі 30-50 мл/мин пациенттерде мұқият бақылау керек.
Орташа калий диуретиктерін, калий қоспаларын және калий негізіндегі тұз алмастырғыштарды лозартанмен/гидрохлоротиазидпен бірге қолдану ұсынылмайды.
Бауыр функциясының бұзылуы
Бауыр циррозы бар пациенттерде плазмадағы лозартан концентрацияларының елеулі артқанын көрсететін фармакокинетикалық деректердің негізінде, лозартан бауыр функциясының елеусіз және орташа бұзылуы бар пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс. Лозартанды ауыр бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану туралы деректер жоқ.Сондықтан лозартан/гидрохлоротиазид біріктірілімін ауыр бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдануға болмайды.
Бүйрек функциясының бұзылуы
Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің тежелуі нәтижесінде бүйрек жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясының өзгерістері байқалды (атап айтқанда, бүйрек функциясы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне тәуелді, ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар немесе бұрын бүйрек дисфункциясы болған пациенттерде).
Ренин-ангиотензин - альдостерон жүйесіне ықпал ететін басқа да дәрілік заттармен сияқты, бүйрек артерияларының екіжақты стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде қан сарысуындағы мочевина және креатининнің жоғарылағаны байқалды. Бүйрек функциясының бұл өзгерістері емдеуді тоқтатқаннан кейін жоғалуы мүмкін. Лозартанды бүйрек артерияларының екіжақты стенозы бар немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде сақтықпен қолдану қажет.
Бүйректі ауыстырып салу
Бүйректі ауыстырып салуды бастан өткерген пациенттерде қолдану бойынша деректер жоқ.
Алғашқы гиперальдостеронизм
Алғашқы альдостеронизмі бар пациенттерде, әдетте, ренин-ангиотензин жүйесін тежеу арқылы әсер ететін, гипертензияға қарсы дәрілік заттар тиімсіз. Сондықтан лозартан/гидрохлоротиазид таблеткаларын қолдану ұсынылмайды.
Жүректің коронарлық ауруы және ми қанайналымының бұзылуы
Кез келген гипертензияға қарсы препараттардың әсері сияқты, ишемиялық кардиоваскулярлық ауруы және ми қанайналымының бұзылуы бар пациенттерде артериялық қысымның елеулі төмендеуі миокард инфарктісіне немесе инсультке әкелуі мүмкін.
Жүрек жеткіліксіздігі
Жүрек жеткіліксіздігі бар, бауыр функциясы бұзылған немесе қалыпты пациенттерде ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін басқа да дәрілік заттардың әсері сияқты, күрделі артериялық гипертензияның және бүйрек функциясының бұзылу (жиі жедел) қаупі бар.
Аортальді клапанның, митральді клапанның стенозы, обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатия
Басқа қантамырларды кеңейтетін дәрілердің әсер етуі сияқты, аортальді немесе митральді клапан стенозынан немесе обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатиядан зардап шегетін пациенттерге ерекше көңіл бөлу керек.
Этникалық ерекшеліктері
Бақылауларға сәйкес, ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, лозартан және басқа ангиотензин антагонистері, басқаларға қарағанда, негроид нәсілді адамдарда артериялық қысымды төмендетуде тиімділігі аз болып табылады, бұл осы гипертензиялық халық тобында ренин мөлшері төмен жағдайлардың басым болуымен байланысты болуы мүмкін.
Жүктілік
Лозартан/гидрохлоротиазид біріктірілімін жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Жүктілікті жоспарлап жүрген пациенттер баламалы гипертензияға қарсы емге ауыстырылуы тиіс, оның жүктілік кезінде қолдану үшін белгіленген қауіпсіздік бейіні болуы тиіс.
Жүктілік диагностикаланғанда, лозартан/гидрохлоротиазид біріктірілімімен емдеуді дереу тоқтату және бұл талапқа сай болса, баламалы емдеуді бастау қажет.
Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы
АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторлары блокаторларын немесе алискиренді бір мезгілде қолдану гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеу (соның ішінде, жедел бүйрек жеткіліксіздігі) қаупін арттырады деген дәлелдер бар. Сондықтан, АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану арқылы РААЖ қосарлы блокадасы ұсынылмайды.
Егер қосарлы блокада емі аса қажет деп есептелсе, бұл тек маманның бақылауымен және бүйрек функциясын, электролиттер мөлшерін және артериялық қысымды жиі мұқият мониторингілеу жағдайында болуы тиіс. АӨФ тежегіштері мен ангиотензин II рецепторларының блокаторлары диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде бір мезгілде қолданылмауы тиіс.
Гидрохлоротиазид
Гипотензия және су-электролиттік теңгерімсіздік
Кез келген гипертензияға қарсы емдеудің әсері сияқты, кейбір пациенттерде симптоматикалық гипотензия пайда болуы мүмкін. Пациенттерді су-электролиттік теңгерімсіздіктің клиникалық белгілерінің мәніне, мысалы, кездейсоқ диарея немесе құсу кезінде пайда болуы мүмкін сусыздану, гипонатриемия, гипохлоремиялық алкалоз, гипомагниемия немесе гипокалиемияға бақылау қажет. Мұндай пациенттерде тиісті уақыт аралығында мезгіл-мезгіл қан сарысуының электролиттерін анықтау керек. Жылдың ыстық мезгілінде ісінуге бейім пациенттерде дилюциялық гипонатриемия пайда болуы мүмкін.
Метаболизмдік және эндокриндік әсері
Тиазидпен емдеу глюкозаға төзімділікті төмендетуі мүмкін.Инсулинді қоса, диабетке қарсы заттардың дозаларын түзету қажет болуы мүмкін. Тиазидті емдеу кезінде жасырын қант диабеті байқалуы мүмкін. Тиазидтер кальцийдің несеппен бөлінуін төмендетуі мүмкін және сарысудағы кальцийдің мезгіл-мезгіл аздап жоғарылауын туындатуы мүмкін. Айқын гиперкальциемия жасырын гиперпаратиреоидизмді куәландыруы мүмкін. Қалқанша маңы безіне тесттерді жүргізер алдында тиазидтерді қабылдауды тоқтату қажет. Холестерин мен триглицерид деңгейлерінің артуы тиазидтік диурездік еммен байланысты болуы мүмкін.
Кейбір пациенттерде тиазидтерті ем гиперурикемияны және/немесе подаграны күшейтуі мүмкін. Лозартан несеп қышқылының деңгейін төмендететіндіктен, гидрохлоротиазидпен бірге лозартан диуретиктерден туындаған гиперурикемияны азайтады.
Бауыр жеткіліксіздігі
Тиазидтер бауыр функциясы бұзылған немесе бауырдың үдемелі ауруы бар пациенттерге сақтықпен қолданылуы тиіс, өйткені олар бауырішілік холестазды тудыруы мүмкін, ал сұйықтық немесе электролиттік теңгерімнің аздаған өзгерістеріне байланысты бауыр комасын туындатуы мүмкін.
Лозартан/гидрохлоротиазид біріктірілімін ауыр бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдануға болмайды.
Өзге
Тиазидтерді қабылдап жүрген пациенттерде аллергия немесе бронх демікпесі бар немесе жоқ болған жағдайда, аса жоғары сезімталдық реакциясы пайда болуы мүмкін.Тиазидтерді қолданғаннан кейін жүйелі қызыл жегінің өршуі немесе дамуы байқалған.
Терінің меланомалық емес обыры
Данияның Ұлттық онкологиялық аурулар тізілімінің деректеріне негізделген екі эпидемиологиялық зерттеуде, гидрохлоротиазидтің едәуір жоғары жиынтық дозаларын қолданғаннан кейін терінің меланомалық емес обырының (ТМЕО) [базальді жасушалы карцинома (БЖК) мен жалпақ жасушалы карцинома (ЖЖК)] жоғары аму қаупі анықталды.
Гидрохлоротиазидтің фотосенсибилизациялайтын әсерлері ТМЕО дамуының ықтимал механизмінің рөлін атқаруы мүмкін. Гидрохлоротиазидті қабылдайтын пациенттерді ТМЕО даму қаупі туралы, тері жабындарында жаңа ошақтардың болуына үнемі тексеріп отыру және терідегі кез келген күмәнді жаңа түзілімдер туралы дереу хабар беру қажеттілігі туралы хабардар ету керек. Тері обырының даму қаупін төмендету үшін, пациенттерге күн сәулесі мен УК-сәулелердің әсер етуін шектеу, ал әсер еткен жағдайда, тері жабындарын талапқа сай қорғау сияқты ықтимал профилактикалық шаралар туралы хабарлау керек. Биопсия материалын гистологиялық зерттеуді қоса, тері жабындарының күдікті зақымдануларын қысқа мерзімде тексеру қажет. Бұрын ТМЕО бастан өткерген пациенттерде сондай-ақ гидрохлоротиазидті қолдануды қайта қарастыру қажет болуы мүмкін.
Хориоидальді жалқық, жедел миопия және салдарлы жабықбұрышты глаукома
Құрамында сульфонамид бар препараттар немесе сульфонамид туындылары көру аясының түсіп кетуімен, өтпелі миопиямен және жедел жабықбұрышты глаукомамен хориоидальді жалқыққа әкелетін идиосинкразиялық реакцияны туғызуы мүмкін. Симптомдары көру өткірлігі төмендеуініңжедел басталуын немесе көздің ауыруын қамтиды, ол әдетте, препаратты қабылдауды бастаған сәттен бастап бірнеше сағаттан бір аптаға дейін байқалады. Жедел жабықбұрышты глаукоманы емдеудің жоқтығы қайтымсыз көрмей қалуға әкелуі мүмкін. Бастапқы емі дәрілік затты қабылдауды шұғыл түрде тоқтату болып табылады. Бақыланбайтын көзішілік қысым жағдайында дереу медициналық немесе хирургиялық емдеу қажет болуы мүмкін. Жедел жабықұрышты глаукома дамуының қауіп факторлары анамнезде сульфонамидке немесе пенициллинге аллергиялық реакциялардың болуын қамтуы мүмкін.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Лозартан
Рифампицин мен флуконазолдың белсенді метаболит деңгейлерін төмендететіні хабарланған. Осы өзара әрекеттесудің клиникалық салдары бағаланған жоқ.
Ангиотензин ІІ немесе оның әсерін бөгейтін басқа дәрілік заттардың әсер етуі сияқты, орташа калий диуретиктерін (мысалы, спиронолактон, триамтирен, амилорид), калий қоспаларын немесе калий негізіндегі тұз алмастырғыштарды қолдану қан сарысуында калийдің артуына әкелуі мүмкін.
Натрий шығарылуына ықпал ететін басқа дәрілік заттардың әсер етуі сияқты, литий шығарылуы төмендеуі мүмкін. Сондықтан қан сарысуында литий деңгейі, егер литий препараттары ангиотензин ІІ рецепторлары антагонистерімен бір уақытта енгізілсе, мұқият бақылануы тиіс.
Егер ангиотензин ІІ антагонистері қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен (яғни, ЦОГ-2 селективті тежегіштері, ацетилсалицил қышқылымен қабынуға қарсы дозаларда) және қабынуға қарсы стероидты емес селективті емес дәрілермен қатар қабылданса, гипертензияға қарсы әсерінің азаюы мүмкін. Ангиотензин ІІ антагонистерін немесе диуретиктерді және қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді бірге қолдану, ықтимал жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясының бұзылу қаупінің артуына, сондай-ақ қан сарысуында калий деңгейінің, әсіресе, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде артуына әкелуі мүмкін.Біріктірілім, әсіресе, егде жастағы пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс. Пациенттер сұйықтықты жеткілікті мөлшерде қабылдауы тиіс,және біріккен ем басталғаннан кейін, сондай-ақ кейіннен мезгіл-мезгіл бүйрек функциясын мұқият бақылау қажет.
Циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса, қабынуға қарсы стероиды емес дәрілерді қабылдайтын бүйрек функциясының бұзылуы бар кейбір пациенттерде ангиотензин ІІ рецепторлары антагонистерін бірге қолдану бүйрек функциясының одан әрі нашарлауына әкелуі мүмкін.Мұндай әсер әдетте қайтымды.
Гипотензия қаупін арттыруы мүмкін негізгі немесе жағымсыз әсер ретінде артериялық қысымды төмендететін үшциклді антидепрессанттар, психозға қарсы дәрілер, баклофен, амифостин гипотензияны туындататын басқа дәрілер.
Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы
Клиникалық зерттеулердің деректері АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторлары блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану арқылы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы бір РААЖ блокаторын қолданумен салыстырғанда, гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (соның ішінде, жедел бүйрек жеткіліксіздігі) сияқты жағымсыз әсерлердің едәуір жоғары жиілігімен байланысты екенін көрсетті.
Гидрохлоротиазид
Тиазидті диуретиктермен бірге қолдану кезінде әсерін ететін дәрілік заттар.
Алкоголь, барбитураттар, есірткі дәрілер немесе антидепрессанттар:ортостатикалық гипотензия күшеюі мүмкін.
Диабетке қарсы дәрілік заттар (пероральді препараттар және инсулин): тиазидпен емдеу глюкозаға төзімділікке ықпал етуі мүмкін.Диабетке қарсы дәрілік заттың дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Метформин, гидрохлоротиазидпен байланысты бүйректің ықтимал функционалдық бұзылуынан туындайтын лактоцидоз қаупіне байланысты сақтықпен қолданылуы тиіс.
Басқа гипертензияға қарсы дәрілік заттар: аддитивті әсер.
Холестирамин және колестипол шайырлары: анионды алмасу шайырлары болғанда гидрохлоротиазид сіңірілуі төмендейді.Холестирамин немесе колестипол шайырларының бір реттік дозасы гидрохлоротиазидті байланыстырады және оның асқазан-ішек жолынан сіңірілуін, тиісінше, 85 және 43% дейін төмендетеді.
Кортикостероидтар, бүйрекүсті бездері қыртысының гормондары: қан электролиттері шығарылуының күшеюі, гипокалиемия дамуы мүмкін.
Прессорлық аминдер (мысалы, адреналин): олардың тиімділігінің қолдануға кедергі келтірмей төмендеуі мүмкін.
Қаңқа бұлшықеттерінің деполяризацияламайтын релаксанттары (мысалы, тубокурарин): миорелаксанттарды енгізуге жоғары реакция болуы мүмкін.
Литий: диурездік дәрілер литийдің бүйректік клиренсін төмендетеді және оның уытты әсерінің даму қаупін арттырады, осыған орай, оларды бірге қолдану ұсынылмайды.
Подаграны емдеу үшін қолданылатын дәрілік препараттар (пробенецид, сульфинпиразон және аллопуринол): несеп қышқылының шығарылуына түрткі болатын дәрілік заттар дозасын түзету (арттыру) қажет болуы мүмкін, өйткені гидрохлоротиазид қан сарысуындағы несеп қышқылының деңгейін арттыруы мүмкін. Тиазидті бірге қолдану аллопуринолға аса жоғары сезімталдық реакциясының пайда болу қаупін арттырады.
Антихолинергиялық дәрілер (мысалы, атропин, бипериден): асқазан-ішек жолы моторикасының және асқазанның босау жылдамдығының төмендеуі салдарынан тиазид типті диуретиктердің биологиялық қолжетімділігінің артуы.
Цитоуытты дәрілер (мысалы, циклофосфамид, метотрексат): тиазидтер цитоуытты дәрілік заттардың бүйректік экскрециясын төмендетуі және олардың миелосупрессиялық әсерін күшейтуі мүмкін.
Салицилаттар: салицилаттардың жоғары дозаларын қолдану гидрохлоротиазид салицилаттардың орталық жүйке жүйеге уытты әсерін күшейтуі мүмкін.
Метилдопа: гидрохлоротиазид пен метилдопаны бірге қолданғанда пайда болатын гемолиздік анемия туралы кейбір деректер бар.
Циклоспорин: циклоспоринмен бірге емдеу гиперурикемияның және подагра типті асқынулар қаупін арттыруы мүмкін.
Оймақгүл гликозидтері: гидрохлоротиазид туындататын гипокалиемия немесе гипомагниемия дигиталиспен байланысты жүрек аритмияларының пайда болуына түрткі болуы мүмкін.
Қан сарысуындағы калий деңгейінің өзгеруі ықпал ететін дәрілік препараттар: лозартанды/гидрохлоротиазидті сарысулық калий мөлшерінің өзгеруі ықпалын ететін дәрілік препараттармен (мысалы, оймақгүл гликозиді және аритмияға қарсы препараттар) қолдану кезінде қан сарысуындағы калий деңгейіне мезгіл-мезгіл мониторинг және электрокардиограмма жүргізу ұсынылады. Дірілдеу-жыпылықтауды (қарыншалық тахикардия) тудыратын препараттарды қолданғанда гипокалиемия осы әсерлердің күшеюіне бейім фактор болып табылады; оларға мыналар жатады:
Кальций тұздары: экскрециянының төмендеуіне байланысты тиазидті диуретиктер қан сарысуындағы кальций деңгейін арттыруы мүмкін. Кальций қоспаларын қолдану қажет болғанда қан сарысуындағы кальций деңгейін бақылау және түзету қажет.
Зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсері: кальций алмасуына өзінің әсерінің арқасында тиазидтер қалқанша маңы безінің функциясына тест жүргізуге кедергі келтіруі мүмкін.
Карбамазепин: симптоматикалық гипонатриемия қаупі. Клиникалық және биологиялық параметрлерді мониторингілеу қажет.
Құрамында йод бар контрастылы заттар: диуретиктер туындатқан гипогидратация жағдайында, әсіресе, құрамында йод бар препараттың жоғары дозаларын қолданғанда жедел бүйрек жеткіліксіздігінің жоғары қаупі бар. Қолданар алдында пациенттерде су теңгерімі қалпына келтірілуі тиіс.
Амфотерицин В (парентеральді), кортикостероидтар, бүйрекүсті безі қыртысының гормондары немесе стимуляциялайтын іш жүргізетін дәрілер
Гидрохлоротиазид электролит теңгерімсіздігін, атап айтқанда, гипокалиемияны күшейтуі мүмкін.
Арнайы ескертулер
Қосымша заттар
Лориста® Н 100 құрамында лактоза бар. Сирек туа біткен галактоза жақпаушылығы, туа біткен лактоза жеткіліксіздігі және глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылуы бар пациенттер бұл препаратты қолданбауы тиіс.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде және гемодиализдегі пациенттерде қолданылуы
Бүйрек функциясы елеусіз төмендеген (креатинин клиренсі 30-50 мл/мин) пациенттерде дозаны түзету қажет емес. Лозартан/гидрохлоротиазид таблеткалары гемодиализдегі пациенттер үшін ұсынылмайды және бүйрек функциясы елеулі төмендеген (креатинин клиренсі < 30 мл/мин) пациенттерде қолданылмауы тиіс («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).
Қантамырішілік көлемі төмен пациенттерде қолдану
Лозартан/гидрохлоротиазид таблеткаларын қолданар алдында сұйықтық көлемін және/немесе натрий деңгейін алдын ала түзету қажет.
Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер
Лозартан/гидрохлоротиазид біріктірілімі ауыр бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдануға қарсы көрсетілген («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттер үшін дозасын түзету қажет емес.
Педиатрияда қолданылуы
18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдану тәжірибесі жоқ. Сондықтан лозартан/гидрохлоротиазид біріктірілімін 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік
Лозартан/гидрохлоротиазид біріктірілімін жүктілік кезінде қолданбаған жөн. Лозартан/гидрохлоротиазид біріктірілімін қолдану қажет болып саналса жүктілікті жоспарлап жүрген әйел пациенттер жүрктілік кезеңінде қолдану кезінде қауіпсіздіктің белгіленген бейіні бар баламалы гипертензияға қарсы препараттарға ауыстырылуы тиіс. Жүктілік анықталған жағдайда, лозартанмен/гидрохлоротиазидпен емдеуді дереу тоқтату және қажетболса, баламалы емді бастау керек.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуіне зерттеулер жүргізілмеген. Алайда, көлік құралын басқару немесе әртүрлі механизмдерді пайдалану кезінде кейде гипертензияға қарсы дәрілерді қолданғанда, атап айтқанда, емнің басында немесе дозасын арттырғанда бас айналуы немесе ұйқышылдық пайда болуы мүмкін екендігін ескеру қажет.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Лозартан мен гидрохлоротиазид біріктірілімі бастапқы ем ретінде қолдануға арналмаған, артериялық қысымы тек лозартанмен немесе гидрохлоротиазидпен жеке монотерапияда бақыланбайтын пациенттерді емдеу үшін көрсетілген. Бекітілген біріктірілім (лозартан және гидрохлоротиазид) дозасын жеке таңдау ұсынылады. Клиникалық қажеттілік болған жағдайда, артериялық қысымы бақыланбайтын пациенттерде монотерапияны бекітілген біріктірілімге тікелей ауытыруды қарастыруға болады.
Әдеттегі демеуші доза тәулігіне бір рет Лориста® H 1 таблеткасын (50 мг лозартан/12,5 мг гидрохлоротиазид) құрайды. Жеткіліксіз емдік жауапта Лориста® H дозасын тәулігіне бір рет Лориста® HД бір таблеткасына (100 мг лозартан/25 мг гидрохлоротиазид) дейін арттыруға болады. Ең жоғары доза тәулігіне бір рет Лориста® HД (100 мг лозартан/25 мг гидрохлоротиазид) бір таблеткасын құрайды. Әдетте, гипертензияға қарсы әсеріне ем басталғаннан кейін үш-төрт апта ішінде жетеді.
Лориста® H 100 препараты (100 мг лозартан/12,5 мг гидрохлоротиазид) дозасы 100 мг лозартанға дейін арттырылған, артериялық қысымды қосымша бақылау қажет болатын пациенттерге арналған.
Енгізу әдісі және жолы
Ішке қабылдау үшін.
Лориста® H (50 мг лозартан/12,5 мг гидрохлоротиазид), Лориста® HД (100 мг лозартан /25 мг гидрохлоротиазид) және Лориста® H 100 (100 мг лозартан/12,5 мг гидрохлоротиазид) басқа гипертензияға қарсы препараттармен бірге қабылдауға болады.
Таблетканы бір стақан су іше отырып, бүтіндей жұту керек.
Препаратты тамақтануға байланыссыз қабылдауға болады.
Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар
Симптомдары: тахикардия, гипотензия, сондай-ақ парасимпатикалық (вагустық) иннервацияның белсену салдарынан брадикардия дамуы мүмкін. Артық дозаланудың негізгі симптомдарына электролиттер деңгейінің төмендеуінен (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия), сондай-ақ несептің шамадан тыс бөлініп шығуымен байланысты сусызданудан туындайтын симптомдар жатады.
Емі - препаратты тоқтату.Егер препарат таяуда қабылданса, асқазанды шаюды (құстыру) жүргізу керек.Өмірлік маңызы бар функцияларды бақылау, қажет болған жағдайда – симптоматикалық ем. Гемодиализ тиімсіз.
Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері және жүйелік-ағзалық жіктемеге сәйкес және олардың пайда болу жиілігіне сәйкес жағымсыз реакциялардың жіктемесі (Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес))
Калий лозартаны мен гидрохлоротиазидтің клиникалық зерттеулері кезінде аталған заттардың осы біріктіріліміне тән қандайда бір жағымсыз реакциялар байқалған жоқ. Бұрын калий лозартанын және/немесе гидрохлоротиазидті монотерапия түрінде қолданғанда байқалған жағымсыз реакциялар ғана анықталды.
Эссенциальді гипертензияның бақыланатын клиникалық зерттеулері кезінде бас айналу плацебоға қарағанда жиі кездесетін дәрілік затпен байланысты жалғыз тіркелген жағымсыз реакция ретінде белгіленді және ол лозартанмен және гидрохлоротиазидпен ем қабылдаған пациенттердің 1% және 1% - дан астамында байқалды.
Төменде тіркеуден кейінгі кезеңде тіркелген басқа да жағымсыз реакциялар туралы деректер ұсынылады:
Бауыр және өт шығару жолы тарапынан бұзылулар
Сирек: гепатит
Зертханалық және аспаптық деректер
Сирек: гиперкалиемия, АЛТ деңгейінің жоғарылауы
Калий лозартанын/гидрохлоротиазидін қолданғанда жағымсыз реакциялар тудыруы мүмкін жекелеген компоненттердің бірін қолданғанда байқалған жағымсыз реакциялар мынадай түрде берілген:
Лозартан
Лозартанды қолданумен байланысты келесі жағымсыз реакциялар клиникалық зерттеулер мен тіркеуден кейінгі қолдану кезінде тіркелген:
Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар
Жиі емес: анемия, Шенлейн-Генох ауруы, экхимоз, гемолиз
Белгісіз: тромбоцитопения
Жүрек тарапынан бұзылулар
Жиі емес: артериялық гипотензия, ортостатикалық гипотензия, стерналгия, стенокардия, II дәрежелі АВ-блокадасы, цереброваскулярлық бұзылу, миокард инфарктісі, жүрек қағуының жиілеуі, аритмия (жүрекшелердің фибрилляциясы, синустық брадикардия, тахикардия, қарынша тахикардиясы, қарыншалардың фибрилляциясы)
Есту ағзасы мен тепе теңдік тарапынан бұзылулар
Жиі емес: вертиго, құлақтағы шуыл
Көру ағзасы тарапынан бұзылулар
Жиі емес: бұлыңғыр көру, көздің күйдіріп-ашыту сезімі немесе көдің жедел ауыруы, конъюнктивит, көру өткірлігінің төмендеуі
Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар
Жиі: іш аймағының ауыруы, жүрек айнуы, диарея, диспепсия
Жиі емес: іш қату, тіс ауыруы, ауыздың құрғауы, метеоризм, гастрит, құсу, ішек бітелісі
Белгісіз: панкреатит
Жалпы бұзылулар және енгізу орнындағы реакциялар
Жиі: астения, шаршау, кеуденің ауыруы
Жиі емес: беттің ісінуі, ісінулер, дене температурасының көтерілуі
Белгісіз: тұмау тәрізді симптомдар, үрей сезімі
Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар
Белгісіз: бауыр функциясының бұзылуы
Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар
Сирек: жоғары сезімталдық: анафилаксиялық реакциялар, көмейдің және дауыс саңылауының ісінуін қоса, ангионевроздық ісіну, бұл тыныс алу жолдарының обструкциясына және/немесе беттің, еріннің, жұтқыншақтың және/немесе тілдің ісінуіне әкеледі; осы пациенттердің кейбіреулерінде анамнезінде басқа препараттарды, оның ішінде АӨФ тежегіштерін қолданумен байланысты ангионевроздық ісіну болды
Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар
Жиі емес: анорексия, подагра
Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тіндер тарапынан бұзылулар
Жиі: бұлшықет құрысулары, арқаның ауыруы, аяқтардың ауыруы, бұлшықеттердің ауыруы
Жиі емес: қолдың ауыруы, буынның ісінуі, тізенің ауыруы, қаңқа-бұлшықет ауыруы, иықтың ауыруы, қозғалыстың сіресуі, артралгия, артрит, коксалгия, фибромиалгия, бұлшықет әлсіздігі
Белгісіз: рабдомиолиз
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар
Жиі: бас ауыруы, бас айналуы
Жиі емес: күйгелектік, парестезия, шеткері нейропатия, тремор, бас сақинасы, естен тану
Психикалық бұзылыстар
Жиі: ұйқысыздық
Жиі емес: мазасыздық, үрей бұзылысы, паникалық бұзылыс, сананың шатасуы, депрессия, ерекше түстер, ұйқының бұзылуы, ұйқышылдық, жадының нашарлауы
Бүйрек және несеп шығару жолының бұзылулар
Жиі: бүйрек функциясының бұзылуы, бүйрек жеткіліксіздігі
Жиі емес: никтурия, несеп шығарудың жиілеуі, несеп шығару жолдарының инфекциялары
Ұрпақ өрбіту жүйесі мен сүт бездері тарапынан бұзылулар
Жиі емес: либидо төмендеуі, эректильді дисфункция/ импотенция
Жиі: жөтел, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы, мұрынның бітелуі, синусит, қойнаулардың аурулары
Респираторлық, торакальді және медиастинальді бұзылулар
Жиі емес: фарингеальді жайсыздық, фарингит, ларингит, тыныстың қиындауы, бронхит, мұрыннан қан кету, ринит, респираторлық іркіліс
Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар
Жиі емес: алопеция, дерматит, терінің құрғауы, эритема, гиперемия, жарыққа сезімталдық, қышыну, бөртпе, есекжем, тершеңдік
Қантамырлар тарапынан бұзылулар
Жиі емес: васкулит
Зертханалық және аспаптық деректер
Жиі: гиперкалиемия, гематокрит пен гемоглобиннің орташа төмендеуі, гипогликемия
Жиі емес: қан плазмасындағы мочевина мен креатинин деңгейінің орташа жоғарылауы
Өте сирек: бауыр ферменттері мен билирубин белсенділігінің жоғарылауы
Белгісіз: гипонатриемия
Гидрохлоротиазид
Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар
Жиі емес: агранулоцитоз, апластикалық анемия, гемолиздік анемия, лейкопения, пурпура, тромбоцитопения
Кисталар мен полиптерді қоса, қатерсіз, қатерлі және нақтыланбаған жаңа түзілімдер
Белгісіз: терінің меланомалық емес обыры (базальді жасушалы карцинома және жалпақ жасушалы карцинома)
Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар
Сирек: анафилаксиялық реакция
Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар
Жиі емес: анорексия, гипергликемия, гиперурикемия, гипокалиемия, гипонатриемия
Психикалық бұзылыстар
Жиі емес: ұйқысыздық
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар
Жиі: цефалгия
Көру ағзасы тарапынан бұзылулар
Жиі емес: көрудің өтпелі бұлыңғырлануы, ксантопсия
Белгісіз: хориоидальді жалқық
Қантамырлар тарапынан бұзылулар
Жиі емес: некроздаушы ангиит (васкулит, тері васкулиті)
Респираторлық, торакальді және медиастинальді бұзылулар
Жиі емес: пневмонит пен өкпенің ісінуін қоса, респираторлық аурулар
Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар
Жиі емес: сиалоаденит, түйілулер, асқазанның тітіркенуі, жүрек айнуы, құсу, диарея, іш қату
Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар
Жиі емес: сарғаю (бауырішілік холестаз), панкреатит
Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар
Жиі емес: жарыққа сезімталдық, есекжем, уытты эпидермальді некролиз
Белгісіз: терінің қызыл жегі
Қаңқа-бұлшықет мен дәнекер тіндер тарапынан бұзылулар
Жиі емес: бұлшықет құрысуы
Бүйрек және несеп шығару жолы тарапынан бұзылулар
Жиі емес: гликозурия, интерстициальді нефрит, бүйрек функциясының бұзылуы, бүйрек жеткіліксіздігі
Жалпы бұзылулар және енгізу орнындағы реакциялар
Жиі емес: қызба, бас айналуы
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
белсенді заттар: калий лозартаны – 100,00 мг
гидрохлоротиазид – 12,50 мг
қосымша заттар: желатинделген крахмал, микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты, магний стеараты
үлбірлі қабық: гипромеллоза, макрогол 4000, титанның қостотығы (Е171), тальк
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 14 таблеткадан салынады.
Пішінді ұяшықты 2, 4 немесе 6 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
5 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында, 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы