Лордес 2,5 мг/5 мл, 100 мл, сироп

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

ЛОРДЕС^®

Саудалық атауы

ЛОРДЕС^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Дезлоратадин

Дәрілік түрі

2.5 мг/5 мл шәрбат

Құрамы

5 мл шәрбаттың құрамында

белсенді зат – 0.50 мг дезлоратадин,

қосымша заттар: пропиленгликоль (монопропиленгликоль), сусыз лимон қышқылы, натрий цитраты, натрий бензоаты, динатрий эдетаты, сукроза (рафинадталған қант), 70% сорбитол ерітіндісі, бета-каротин (лукаротин 1 CWD\Y), ғажайып қызыл АС (Е129), Тутти Фрутти хош иістендіргіші (AG 7322), тазартылған су.

Сипаттамасы

Өзіне тән иісі бар, қызыл сары түсті мөлдір шәрбат.

Фармакотерапиялық тобы

Антигистаминді жүйелі әсер ететін препараттар. Антигистаминді жүйелі әсер ететін басқа да препараттар. Дезлоратадин.

АТХ коды R06AX27

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Препараттың таблетка және шәрбат түріндегі биоэквиваленттілігі байқалды. Қабылданғаннан кейін 30 минут ішінде қан плазмасынан Дезлоратадин анықтала бастайды. Плазмадағы дезлоратадиннің ең жоғары концентрациясына (C max) орта есеппен 3 сағаттан соң жетеді (T max). Дезлоратадиннің биожетімділігі 5 мг-ден 20 мг дейінгі дозаға пропорционалды. Тамақ (майлы, жоғары калориялы таңертеңгі ас) немесе грейпфрут шырыны дезлоратадиннің таралуына ықпалын тигізбейтіні анықталды. Дезлоратадин плазма ақуыздарымен орташа (83 – 87%) байланысады. Гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтпейді, плацентарлық бөгет арқылы және емшек сүтіне өтеді. Қарқынды метаболизмге ұшырайды. Дезлоратадин метаболизмінің негізгі жолы – 3 күйіндегі орында гидроксилденіп, глюкуронидпен қосылысқан 3-ОН- дезлоратадин түзеді. Дезлоратадинді 14 күн ішінде тәулігіне бір рет 5 мг-ден 20 мг дейінгі дозада қолданған кезде препараттың клиникалық тұрғыдан маңызды жинақталу белгілері байқалған жоқ. Дезлоратадиннің жинақталу дәрежесі оның жартылай шығарылу кезеңіне және қолдану жиілігіне (тәулігіне бір рет) сәйкес келеді. Жартылай шығарылу кезеңі (Т_1/2) 20–30 сағатты (орта есеппен 27 сағатты) құрайды. Дезлоратадин организмнен глюкуронидті қосылыс түрінде шығарылады. Дозаның аздаған бөлігі өзгермеген күйінде нәжіспен және несеппен бірге шығарылады.

Фармакодинамикасы

Дезлоратадин Лордес^® препаратыныңбелсенді заты, шеткері гистаминді Н₁-рецепторлардың селективті блокаторы болып табылады. Дезлоратадин лоратадиннің алғашқы белсенді метаболиті болып табылады. Салыстырмалы дозаларда дезлоратадиннің және лоратадиннің уыттылығында сапалық немесе сандық айырмашылық (дезлоратадин концентрациясын ескере отырып) байқалған жоқ. Дезлоратадиннің әсер ету механизмі жуан жасушалардан гистаминнің және С4 лейкотриеннің босап шығуын бөгеу, осылайша аллергиялық реакциялардың пайда болуына жол бермеу және ағымын жеңілдету болып табылады. Аллергияға қарсы, қышынуға қарсы және экссудацияға қарсы әсер етеді. Капиллярлардың өткізгіштігін төмендетеді, тіндердің ісінуіне жол бермейді, тегіс бұлшықеттердің түйілуін тежейді. Дезлоратадин гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтпейді, сәйкесінше, ұйқышылдықты тудырмайды және психомоторлы реакциялардың жылдамдығын өзгертпейді.

Қолданылуы

-маусымдық және жыл бойғы аллергиялық ринитте

-созылмалы идиопатиялық есекжемде

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты ішке қабылдайды.

Қолданар алдында құтының ішіндегіні жақсылап шайқаған жөн.

Балалар: 1 жастан 5 жасқа дейін 2,5 мл-ден (1/2 өлшеуіш қасық - 1,25 мг) препаратты тәулігіне бір рет; 6 жастан 11 жасқа дейін 5,0 мл-ден (1 өлшеуіш қасық - 2,5 мг) тәулігіне бір рет;

Ересектер және жасөспірімдер (³12 жас) 10,0 мл шәрбатты (5,0 мг) тәулігіне бір рет.

Лордес^® препаратын қабылдау тамақтануға байланысты емес. Емдеу курсын дәрігер әр адамға жекелей тағайындайды.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (>1%, <10%)

- қатты қажу

Жиі емес (≥1/1000, <1/100)

- бас ауыру

- ауыз ішінің құрғауы

Өте сирек (< 1/10000)

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (бөртпе, есекжем, қышыну, ангионевроздық ісіну, ентігу, анафилаксиялық шок)

- бас айналу, ұйқышылдық, ұйқысыздық, психомоторлық жоғары белсенділік, құрысу

- тахикардия, жүрек соғуы

- жүрек айнуы, құсу, диспепсия, диарея, іш ауыруы, «бауыр трансаминазалары» белсенділігінің жоғарылауы, билирубин концентрациясының жоғарылауы, гепатит

- миалгия

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді затына немесе басқа да компоненттеріне жоғары сезімталдық

- 1 жасқа дейінгі балалар

- жүктілік және лактация кезеңі

- ауыр дәрежедегі созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза/галактоза сіңуінің бұзылуы немесе организмде сахараза/изомальтаза жеткіліксіздігі – шәрбаттың құрамында қант және сорбитолдың болуына байланысты.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Дезлоратадиннің басқа дәрілік заттармен клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесуі байқалған жоқ. Лордес^® этанолдың психомоторлы функцияны бәсеңдеткіш әсерін күшейтпейді. Кетоконазолмен және эритромицинмен клиникалық тұрғыдан өзара әрекеттесуі байқалған жоқ.

Айрықша нұсқаулар

1 жасқа дейінгі балаларға Лордес^® шәрбатын қолданудың тиімділігі және қауіпсіздігі анықталмаған. Лордес^® препаратын 1 және 2 жас аралығындағы балаларда қолдану кезінде диарея, дене температурасының жоғарылауы, ұйқысыздық байқалды, бұлардың жиілігі плацебо қолданғаннан біршама жоғары болды. 2 және 11 жас аралығындағы балаларда Лордес^® препаратын қолдану кезінде жағымсыз әсерлердің жиілігі плацебо қолданғандағыдай болды. Препаратты ұсынылған тәуліктік 5 мг дозада жасөспірімдер мен ересектерге қолдану кезінде ұйқышылдықтың туындау жиілігі плацебо қолданғаннан жоғары болмады.

Лордес^® психомоторлық функцияның бұзылуын және ұйқышылдықты тудырмайды. Препарат құрамында препараттың бір реттік дозасында 2,0 г сукроза бар болғандықтан, оны қант диабеті бар науқастарға абайлап тағайындаған жөн. Лордес^® препаратын ұзақ уақыт (екі және одан көп апта) қолданған кезде сукроза есебінен тіске зақымдайтын әсер беруі мүмкін.

Лордес^® препаратын 14 күн бойы күн сайын 20 мг дозаға дейін қолданған кезде жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан клиникалық тұрғыдан маңызды өзгерулер байқалған жоқ.

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігінде Лордес^® препаратын сақтықпен қолдану керек.

Препарат құрамында сорбитол бар. Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза/галактоза мальабсорбциясы синдромы немесе сахараза/изомальтаза жеткіліксіздігі бар пациенттер Лордес^® препаратын қабылдаудан бас тартқандары жөн.

Жүктілік және лактация кезеңі

Лордес^® препаратын жүкті әйелдерде қолдану қауіпсіздігі анықталмаған, сондықтан оны жүктілік кезінде тағайындау ұсынылмайды.

Дезлоратадин емшек сүтіне өтеді, сондықтан бала емізетін әйелдерге Лордес^® препаратын тағайындамау керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Лордес^® препаратының автомобильді басқару немесе күрделі техникалық құрылғылармен жұмыс істеуге әсері білінген жоқ. Алайда, сирек жағдайларда препаратты қабылдағаннан кейін автокөлікті немесе басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін ұйқышылдық байқалады.

Артық дозалануы

Симптомдары: бас ауыру, ауыздың құрғауы, қажығыштық.

Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмір қабылдау, симптоматикалық ем. Лордес^® гемодиализ жәрдемімен шығарылмайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

100 мл препарат алғаш ашылуы бақыланатын, бұралатын пластикалық қақпағы бар қызғылт сары құтыға салынады.

Құтыға өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылған.

1 құты өлшеуіш қасығымен немесе өлшеуіш стақанымен және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ⁰С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құтыны бірінші рет ашқаннан кейінгі сақтау мерзімі 3 ай.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е.

Тіркеу куәлігінің иесі

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электрондық пошта nobel@nobel.kz

Дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электрондық пошта nobel@nobel.kz