Линкомицина г/х 30% раствор д/ инъекций 1 мл № 10 амп

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Линкомицин гидрохлориді

Халықаралық патенттелмеген атауы

Линкомицин

Дәрілік түрі, дозалануы

Инъекцияға арналған ерітінді 30%, 1мл, 2мл

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған микробқа қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Линкозамидтер. Линкомицин

АТХ коды J01FF02

Қолданылуы

Препаратты стрептококктар, пневмококктар және стафилококктар сияқты грамоң аэробты микроорганизмдердің линкомицинге сезімтал штаммдары немесе преператқа сезімтал анаэробты бактериялар туындатқан инфекцияларды емдеу үшін қолданады, сондай-ақ:

• жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары: созылмалы синусит, іріңді ортаңғы отит
• созылмалы бронхиттің инфекциялық асқынуын және инфекциялық пневмонияны, плевраның эмпиемасын, өкпенің абсцессін қоса, тыныс алу жолдарының төменгі бөліктерінің инфекциялары
• тері мен жұмсақ тіндердің инфекциялары
• сүйектер мен буындардың инфекциялары, соның ішінде остеомиелит және сепсистік артрит;
• септицемия және эндокардит, жекелеген жағдайларда септицемиялар және/немесе эндокардит.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• линкомицинге немесе клиндамицинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• жүктілік («өмірлік» көрсетілімдер бойынша қажет болған жағдайларды қоспағанда)
• лактация кезеңі
• бауырдың және/немесе бүйректің ауыр жеткіліксіздігі
• 1 айға дейінгі балалар

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Линкомицинді қолдану жеңіл бактериялық және вирустық инфекцияларды емдеу үшін көрсетілмеген. Расталған немесе күдіктену ықтималдығы жоғары бактериялық инфекция болмаған кезде линкомицин гидрохлориді препаратын тағайындау пациент үшін пайдалы болары екіталай және дәрілік препаратқа төзімділігі бар бактериялардың пайда болу қаупін арттырады.

Жалған жарғақшалы колиттің даму қаупіне байланысты линкомицинді қолдану туралы шешімді қабылдар алдында дәрігер инфекцияның этиологиясын талдауы және уыттылығы кем баламалы препараттардың (мысалы эритромициннің) жарамдылығын бағалауы тиіс.

C. difficile байланысты диареяның пайда болуы туралы линкомицинді қоса, барлық дерлік бактерияға қарсы дәрілерді қолдану кезінде хабарланған. Көріністердің ауырлығы қалыпты диареядан өліммен аяқталатын колитке дейін болуы мүмкін. Бактерияға қарсы препараттарды қолдану ішектің қалыпты флорасына ықпал етеді және А және В токсиндерін өндіретін C. difficile қатты өсуіне әкеледі. C. difficile байланысты диарея сулы сұйық нәжіспен жеңіл формада байқалуы мүмкін, сондай-ақ ауыр тұрақты диареяға, лейкоцитозға, қызбаға, ішектің айқын түйілуіне, нәжісте шырыш немесе қанға дейін үдеуі мүмкін. Ауырлығы жеңіл деңгейдегі жалған жарғақшалы колит жағдайында әдетте препаратты қабылдауды тоқтату жеткілікті. Орташадан ауырға дейінгі ауырлық деңгейінде ерітінділерді, электролиттерді, ақуыздарды енгізумен және колит кезінде C. difficile қарсы тиімді бактерияға қарсы дәрілерді тағайындаумен емдеуді жүргізген жөн.

Жалған жарғақшалы колит бастапқы диагнозын қойғаннан кейін бірден емдеуді бастау керек. Диагнозды әдетте клиникалық симптоматикасын ескере отырып, қояды, алайда диагнозды растау үшін сондай-ақ эндоскопия немесе C. difficile және олардың токсиндерін пациенттің нәжісінен анықтау деректері пайдаланылуы мүмкін..

Емдеу жоқ болғанда пациентте әлеуетті өліммен аяқталатын перитонит, шок және уытты мегаколон дамуы мүмкін.

C. difficile астасқан диарея әлсірген пациенттерде және егде жастағы пациенттерде жиі дамиды және ауыр өтеді. Жоғары аурушаңдық пен өліммен аяқталудың себебі сондай-ақ токсиндерді көп өндіруге қабілетті C. difficile штаммдары болуы мүмкін.

C. difficile байланысты диареяның пайда болу мүмкіндігі антибиотиктерді қолданғаннан кейін дамитын диарея бар пациенттерде ескерілуі тиіс. анамнезге мұқият талдау жүргізу қажет, себебі C. difficile байланысты диареяның дамуын бактерияға қарсы ем аяқталғаннан кейін тіпті 2 айдан соң сипатталған.

Линкомицин гидрохлоридін анамнезде АІЖ аурулары, әсіресе – колит бар пациенттерге сақтықпен тағайындау қажет.

Линкомицин гидрохлоридін бронх демікпесімен немесе айқын аллергиялармен ауырлаған анамнез бар пациенттерге сақтықпен қолданған жөн.

Линкомицинмен емді алып жатқан пациенттерде анафилаксияны қоса, аса жоғары сезімталдық реакцияларының даму жағдайлары туралы хабарланған. Анафилаксиялық реакциялар пайда болған жағдайда дәрілік затты қабылдауды тоқтатып және медициналық көмекке жүгінген жөн.

Ангионевроздық ісінуді, сарысу құю ауруын, анафилаксияны қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары; аталған реакциялардың кейбіреуі пенициллинге аса жоғары сезімталдық бар пациенттерде пайда болған. Кейде Стивенс — Джонсон синдромына ұқсас болған полиморфты эритеманың сирек жағдайларын линкомицинді қолданумен байланыстырған. Күрделі анафилаксиялық реакциялар кезінде эпинефринді, оттегілік емді қолданумен және стероидтарды в/і енгізумен шұғыл қарқынды емдеуді қажет етеді. Көрсетілімдер бар болса сондай-ақ тыныс алу жолдарының өткізгіштігін, қажет болғанда – интубация арқылы қалпына келтірген жөн.

Линкомицин гидрохлоридін қолдану сезімтал емес организмдердің, әсіресе ашытқы зеңдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін. Суперинфекция пайда болған жағдайда клиникалық жағдайға сәйкес көрсетілген тиісті шараларды қолданған жөн. Егер Линкомицин гидрохлоридімен емдеуді зеңдік инфекциялары бар пациенттер қажет етсе, бір уақытта зеңге қарсы емді жүргізу қажет.

Линкомицин гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтсе де, церебралдық сұйықтықтағы линкомициннің концентрациялары менингиттерді емдеу үшін жеткіліксіз.

Бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде линкомициннің қан сарысуынан жартылай шығарылу кезеңі бүйрек функциясы бұзылмаған пациенттермен салыстырғанда ұзаруы мүмкін. Бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттерде қан сарысуынан жартылай шығарылуы кезеңі бауыр функциясы қалыпты пациенттермен салыстырғанда екі есе артуы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Линкомицин канамицинмен және новобиоцинмен бір шприцте немесе тамшылатқышта фармацевтикалық үйлесімсіз. Ампициллинмен, барбитураттармен, теофиллинмен, кальций глюконатымен, гепаринмен және магний сульфатымен фармацевтикалық үйлесімсіз.

Антагонизм - пенициллиндермен, цефалоспориндермен, хлорамфениколмен немесе эритромицинмен, синергизм - аминогликозидтермен.

Миорелаксанттардан туындаған жүйке-бұлшықет блокадасын күшейтеді (әсіресе парентеральды енгізу кезінде).

Диареяға қарсы препараттарды қабылдау линкомициннің әсерін төмендетеді.

Есірткілік анальгетиктермен және кодеинмен бірге қолдану кезінде тыныс алудың тоқтау қаупі артады.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Адамда линкомицин плацента арқылы өтеді және ана қанының плазмасы құрамының 25% деңгейінде кіндік қаны плазмасында анықталады. Препараттың амниотикалық сұйықтықта елеулі жиналуы байқалмаған. Жүктілерде бақыланатын зерттеулер жүргізілмеген; дегенмен жүктіліктің әр түрлі мерзімінде линкомицинді қабылдаған 302 пациенттің баласында 7 жасқа дейін бақылаған кезде бақылау тобымен салыстырғанда туа біткен аномалия жиілігінің артуы немесе дамудың баяулауы тіркелмеген. Линкомицинді жүктілік кезеңінде анық белгіленген қажеттілік бойынша ғана тағайындаған жөн.

Линкомицин 0,5-тен 2,4 мкг/мл дейінгі концентрацияда адамда емшек сүтінде анықталған, сондықтан линкомицинді қолдану кезінде емшек емізуді уақытша тоқтату керек.

Адамдарда фертильділікке ықпал етуі туралы клиникалық деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дәрілік заттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, автокөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақ болған жөн.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Бұлшықет ішіне

Ересектер

• әрбір 24 сағатта 600 мг
• ауыр инфекцияларда: әрбір 12 сағатта 600 мг, бұл инфекцияның ауырлығымен анықталады

Балалар (1 айдан жоғары)

• 10 мг / кг/тәулікке бір немесе бірнеше енгізу
• ауыр инфекцияларда: әрбір 12 сағатта 10 мг / кг

Вена ішіне

Алдын ала сұйылтусыз вена ішіне енгізуге болмайды. Енгізу жылдамдығы 60-80 тамшы/мин (5,0-10,0 мг/мин) аспауы тиіс.

Ересектер

• әрбір 8-12 сағатта 600 мг-ден 1 г дейін
• тым ауыр инфекцияларда бұл дозаларды арттыруға болады
• өмір үшін қауіп төндіретін жағдайларда, в/і енгізуге арналған тәуліктік доза 8 г дейін құрауы мүмкін.
• 10-20 мг/кг/тәул, бұл инфекцияның ауырлығымен анықталады әрбір 8-12 сағат сайын.

Балалар (1 айдан жоғары)

Балаларға тәуліктік дозаны бөлінген дозаларда берген жөн.

Пациенттердің ерекше топтары

Бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер.

Бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде қан плазмасынан линкомициннің T½ артады, бұл пациенттердің осы санатында линкомицинді енгізу жиілігін төмендету үшін негіздеме болып табылады. Егер линкомицинмен ем бүйрек функциясының елеулі бұзылуы бар пациенттер үшін қажет болса, тиісті доза бүйрек функциясы қалыпты пациенттер үшін ұсынылған дозаның 25-тен 30% дейінін құрауы тиіс.

Енгізу әдісі және жолы

Препаратты бұлшықет ішіне, вена ішіне (тек қана тамшылатып) қолданады.

Венаішілік енгізу кезінде натрий хлоридінің стерильді изотониялық ерітіндісінде немесе 5% глюкоза ерітіндісінде сұйылтады.

1 г линкомицинді сұйылтуға арналған кем дегенде 100 мл тиісті ерітіндіде (декстрозаның немесе натрий хлоридінің изотониялық ерітіндісі) сұйылтады, бұл ретте инфузияның ұзақтығы кем дегенде 1 сағат болуы тиіс.

Көрсетілген дозаларды қайта енгізуге болады, енгізу жиілігі қажет болғанда анықталады, бұл ретте тәуліктік доза 8 г құрайтын линкомициннің ең жоғары ұсынылған дозасынан аспауы тиіс.

Ескерту. Егер бұл препарат ұсынылғаннан жоғары концентрацияда және жоғары жылдамдықпен енгізілсе, жүрек-қантамыр және өкпе жүйесі тарапынан ауыр реакциялар пайда болуы мүмкін.

Емдеу ұзақтығы

β-гемолитикалық стрептококк туындатқан инфекцияларды емдеу кем дегенде 10 күн болуы тиіс.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар

Симптомдары

Артық дозаланған жағдайда іштің ауыру, жүрек айну, құсу және диареяны қоса екінші гастроинтестинальді бұзылыстар пайда болуы мүмкін. Сұйытылмаған жоғары дозаларды жылдам енгізгеннен кейін жүрек-өкпе жүйесінің тарапынан ауыр реакциялар сипатталған. Мұндай реакциялар егер препарат нұсқауларға сәйкес сұйылтылса пайда болмаған.

Емі

Асқазан лаважының немесе әдейі құстыру көмегімен артық дозалануды емдеуге болады. Арнайы антидоты белгісіз.

Гемодиализ және перитонеальді диализ линкомицинді қаннан шығару үшін тиімсіз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Қолданылмайды

Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау

Қатысы жоқ

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Дәрілік препаратты қабылдаудан бұрын дәрігерге немесе фармацевтке қаралыңыз

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Инфекциялар және инвазиялар:

жиі емес - қынаптық инфекциялар;

белгісіз – жалғанжарғақшалы колит, Clostridium difficile колит.

Асқорыту жолының тарапынан:

жиі – жүрек айнуы, құсу, диарея

сирек – стоматит

белгісіз – энтероколит, эзофагит, глоссит, іштің ауыруы

Қан жүйесінің және лимфа жүйесінің тарапынан:

белгісіз - панцитопения, агранулоцитоз, апластикалық анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопениялық пурпура.

Иммундық жүйенің тарапынан:

белгісіз – анафилаксиялық реакцияларды, ангионевроздық ісінуді, сарысу құю ауруын қоса аса жоғары сезімталдық реакциялары.

Тері және тері асты өзегінің тарапынан:

жиі емес – тері бөртпесі, есекжем

сирек – қышыну

белгісіз - Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалық эритема, буллезді дерматит, эксфолиативті дерматит.

Бауырдың тарапынан:

белгісіз – сарғаю және бауырдың функционалдық жағдайы көрсеткіштерінің өзгеруі, трансаминаза деңгейінің жоғарылауы.

Бүйрек және несеп шығару жүйесінің тарапынан*:

белгісіз – бүйрек функциясының бұзылуы, олигурия, протеинурия, азотемия.

Жүрек тарапынан:

белгісіз – кардиореспираторлық тоқтау.

Тамыр бұзылыстары:

белгісіз - гипотензия, тромбофлебит **

Есту және тепе-теңдік ағзалары тарапынан:

белгісіз – құлақтағы шуыл, вертиго

Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы бұзылулар:

белгісіз – инъекция орнындағы стерильді абсцесстер ***, инъекция орнындағы индурация ***, инъекция орнындағы ауыру ***, инъекция орнындағы тітіркену ** *.

* Линкомицинді қолдану мен бүйрек тарапынан бұзылу арасында тікелей байланыс анықталған жоқ.

** Реакция венаішілік қолданудан кейін байқалған. Қауіпті тұрақты венаішілік катетерлерді пайдаланудан аулақ болу арқылы азайтуға болады.

*** Инъекция кезінде байқалған.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1.0 мл және 2.0 мл препараттың құрамында

белсенді зат – линкомицин гидрохлориді

(линкомицин негізіне шаққанда) 300.0 мг және 600.0 мг

қосымша заттар: динатрий эдетаты, 0.1 М натрий гидроксиді ерітіндісі, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір, түссіз немесе сәл сарғыштау, өзіне тән иісі бар сұйықтық

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 мл немесе 2 мл препараттан сындыру нүктесі немесе сындыру сақинасы бар шприцпен толтырылатын шыныдан жасалған ампулаларға құйылады.

Әр ампулаға заттаңба жапсырылады.

5 немесе 10 ампуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға қаптайды.

Пішінді ұяшықты қаптамаларды медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі бекітілген нұсқаулықтармен бірге топтық картон қораптарға салады. Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтардың саны қаптамалардың санына тең.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Дәріханалар

Қалалар