Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Кристи
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозасы
Қабықпен қапталған таблеткалар, 3мг/0.03мг
Фармакотерапиялық тобы
Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі қолдануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестагендер және эстрогендер, бекітілген біріктірілімдері. Дроспиренон және этинилэстрадиол.
АТХ коды G03AA12
Қолданылуы
-ішуге арналған контрацепция
Кристи препаратын тағайындау туралы шешімді әрбір әйелдегі әсіресе веналық тромбоэмболия (ВТЭ) қауіп факторын, сондай-ақ препаратты қолдану аясында ВТЭ даму қаупін басқа да біріктірілген гормональді контрацептивтерді (БГК) қолданумен салыстыру бойынша бағалауды ескере отырып, қабылдау керек. (4.3 және 4.4 тармақтарын қараңыз)
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- белсенді заттарға немесе қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық
- жер жаңғаққа немесе сояға аса жоғары сезімталдық
- веналық тромбоэмболия (ВТЭ) қаупі болуы
- қазіргі уақытта веналық тромбоэмболия (антикоагулянттар қолдану) немесе анамнезінде (мысалы, терең веналар тромбозы [ТВТ] немесе өкпе артериясының тромбоэмболиясы [ӨАТЭ]) болуы
- веналар тромбоэмболиясы, мысалы белсендірілген С протеиніне резистенттілігі (Лейден V факторын қоса), антитромбин III жеткіліксіздігі, C протеині жеткіліксіздігі, S протеині жеткіліксіздігі дамуына анықталған тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділігі
- ұзақ иммобилизациясымен ауқымды хирургиялық араласымдар
- қауіптің көптеген факторлары болуы салдарынан веналық тромбоэмболия дамуының жоғары қаупі
- артериялық тромбоэмболия (АТЭ) болу қаупі, қазіргі уақыттағы артериялық тромбоэмболия, анамнезінде (мысалы, миокард инфарктісі) немесе алдындағы ауырулар (мысалы, стенокардия)
- цереброваскулярлық аурулар: ағымдағы кезеңдегі инсульт, анамнезінде немесе бұрын болған жай-күйлер (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуыл [ТИШ])
- артериялық тромбоэмболия, мысалы гипергомоцистеинемия жәнеантифосфолипидті антидене (антикардиолипинді антидене, қызыл жегілік антикоагулянт) болуы дамуына анықталған тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділігі
- анамнезінде ошақтық неврологиялық симптоматикасы бар бас сақинасы
- келесі күрделі қауіп факторларының бірі немесе көптеген қауіп факторлары салдарынан артериялық тромбоэмболияның жоғары қаупі болуы: тамырлық асқынулары бар қант диабеті, ауыр артериялық гипертензия, айқын дислипопротеинемия
- қазіргі уақыттағы немесе анамнезіндегіауыр бауыр аурулары («бауыр» сынамалары қалпына келгенге дейін)
- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі немесе жеделбүйрек жеткіліксіздігі
- қазіргі уақыттағы немесе анамнезіндегі бауыр ісігі (қатерсіз немесе қатерлі)
- диагностикаланған гормонға тәуелді жыныс жүйесінің қатерлі аурулары (жыныс мүшелерінің немесе сүт безінің) немесе оған күдік болуы
- диагностикаланбаған қынаптық қан кетулер.
- омбитавирмен / паритапревирмен / ритонавирмен және дасабувирмен бір мезгілде қабылдау
- тұқым қуалайтын фруктоза жағымсыздығы, Lapp-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар тұлғалар
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Төменде келтірілген кез келген жай-күйі немесе қауіп факторы бар әйелдермен Кристи препаратынқабылдау дұрыстығын талқылау керек.
Жай-күйі нашарлағанда немесе осы жай-күйлердің немесе қауіп факторының кез келгені туындауының алғашанықталған көрінісі жағдайында әйелді Кристи препаратын одан әрі қарай қолдану туралы мәселені шешу үшін өз емдеуші дәрігеріне қаралуы қажеттігі туралы хабардар ету керек.
Қан айналымы жүйесі тарапынан бұзылулар
Веналық тромбоэмболия туындау қаупі (ВТЭ)
Кез келген біріктірілген гормональді контрацептивтер (БГК) қолдану аясында ем жоқ кезбен салыстырғанда веналық тромбоэмболия (ВТЭ) даму қаупі артады. Құрамында левоноргестрел, норгестимат немесе норэтистерон бар препараттарды қолдану ВТЭ туындауының аз қаупіне байланысты. Басқа препараттар, мысалы, Кристи препараты үшін бұл қауіп екі есе жоғары болуы мүмкін. ВТЭ даму қаупі аз препараттар тобына жатпайтын препараттарды қолдану туралы шешім әйелмен Кристи препаратын қолдану аясында ол үшін ВТЭ туындауының қол жетімді түрдегі қаупін, бұл қауіп деңгейіне онда бұрыннан бар қауіп факторы әсерін талқылаудан және препарат қолданудың бірінші жылы ВТЭ туындау қаупі ең жоғары болып табылатыны туралы оған хабарлаудан кейін ғана қабылдануы тиіс. 4 аптадан бастап және одан астам ұзақтықтағы үзілістен кейін біріктірілген гормональді контрацептивтерді қайта қолдануда қауіп артатынын көрсететін деректер бар.
Біріктірілген гормональді контрацептивтер қолданатын әйелдер арасында басқа қан тамырларының, мысалы бауыр, мезентериальді, бүйрек немесе ретинальді веналарының және артериялардыңтромбозының аса сирек жағдайлары сипатталды.
ВТЭ даму қаупінің факторлары
Біріктірілген гормональді контрацептивтер қолдану аясында қосымша қауіп факторлары, әсіресе қауіптің көптеген факторлары бар әйелдерде вена тромбоэмболиялық асқынулар даму қаупі елеулі артуы мүмкін.
Кристи препараты қауіптің көптеген факторлары бар әйелдерде оны вена тромбозы даму қаупі жоғары топқа жатқызу мүмкіндігі негізінде қарсы көрсетілімде.
Әйелде бірнеше қауіп факторы болғанда жекелеген факторлар қосындысына қарағанда қауіп артуы үлкен болуы мүмкін және бұл жағдайда ВТЭ дамуының жалпы қаупін ескеру керек. Егер пайда/қаупінің арақатынасы теріс деп бағаланса біріктірілген гормональді контрацептивтерді тағайындауға болмайды.
ВТЭ дамуының қауіп факторлары
| Қауіп факторы | Түсініктемелер |
| Семіздік (дене салмағының индексі30 кг/м² астам) | ДСИ жоғарылағанда қауіптің елеулі артуы. Қосымша қауіп факторлары болғанда ерекше маңызды |
| Ұзақ иммобилизация (ұзақтығы 4 сағаттан астам авиаұшуларды қоса алғанда), ауқымды хирургиялық араласу, аяқтарда немесе кіші жамбас мүшелеріне кез келген хирургиялық араласу, нейрохирургиялық араласу немесе ауқымды жарақат Ескертпе: ұзақтығы 4 сағаттан астам авиаұшуларды қоса алғанда, уақытша иммобилизация, ВТЭ дамуының қауіп факторы, әсіресе басқа қауіп факторлары бар әйелдерде де болуы мүмкін. | Мұндай жағдайларда бұласыр/мини-пили/қынаптық сақинасын қолдануды тоқтату (жоспарлы операция жағдайында, кемінде оған дейін төрт апта бұрын) және иммобилизация аяқталғаннан кейін екі апта ішінде қолдануды қайта бастамау ұсынылады. Қалаусызжүктіліктің алдын алу үшін контрацепцияның басқа әдісін қолдану керек. Егер Кристи препараты уақтылы тоқтатылмаған жағдайда, тромбозға қарсы ем тағайындау керек. |
| Отбасылық асқынған анамнез (аға, әпкелерінде немесе ата-аналарындавеналар тромбоэмболиясы жағдайлары, әсіресе салыстырмалы жасырақ кезінде, мысалы 50 жастан кіші). | Тұқым қуалайтындығына бейімділігіне күдік болғандаБГК тағайындағанға дейін әйелді тиісті маманға кеңес алуға жіберу керек. |
| ВТЭ байланысты басқа да аурулар | Обыр, жүйелі қызыл жегі, гемолиздік-уремиялық синдром, ішектің созылмалы-қабыну аурулары (Крон ауруы немесеспецификалық емес ойық жара колиті) және орақ-жасушалыанемия |
| Жасы келуіне қарай | Әсіресе 35 жастан асқан |
Веналық тромбоз туындағанда немесе үдегенде веналардың варикоздық кеңеюінің және беткейліктромбофлебиттің болжамды рөліне қатысты ешбір келісімге қол жеткізілмеген.
Жүктілікте және әсіресе босанудан кейінгі кезеңде алғашқы 6 аптада тромбоэмболия дамуының жоғары қаупін ескеру керек.
ВТЭ симптомдары (терең веналар тромбозы және өкпе артериясының тромбоэмболиясы)
Тиісінше симптомдар туындағанда әйелдер дереу медициналық көмекке жүгінуі тиіс, бұл арада медициналық қызметкерге өзінің біріктірілген гормональді контрацептивтер қолданатынын хабардар етуі керек.
Терең веналар тромбозының симптомдары (ТВТ) келесідей болуы мүмкін:
-аяқтың және/немесе табанның бір жақты ісінуі немесе аяқта венаны бойлай ісінуі;
-аяқтың тұрғанда немесе жүргенде ғана сезілуі мүмкін ауыруы немесе ауырсынуы;
-зақымданған аяқтың температурасы жоғарылауы; аяқ терісінің түсі қызаруы немесе өзгеруі.
Өкпе артериясының тромбоэмболиясы симптомдары (ӨАТЭ) келесідей болуы мүмкін:
-түсініксіз ентігудің немесе тыныс жиілеуінің кенеттен туындауы;
-кенеттен жөтелу, қан түкірумен байланысты болуы мүмкін;
-кеуденің қатты ауыруы;
-айқын бас айналуы;
-жиі немесе ретсіз пульс.
Бұл симптомдардың кейбіреулері (мысалы, ентігу, жөтел) спецификалық емес болып табылады және осы себепті көп таралған немесе ауырлығы төмен құбылыс ретінде (мысалы тыныс алу жолдарының инфекциялары) қате интерпретациялануы мүмкін.
Тамыр окклюзиясының басқа белгілері мыналар болуы мүмкін: аяқтың кенеттен ауыруы, ісінуі және елеусіз көгеруі.
Торқабықтың тамыр окклюзиясында туындайтын симптомдар ауыру сезімдерінсіз көрудің анық болмауынан үдемелі көрмей қалуға дейін ауытқуы мүмкін. Кейде кенеттен көрмей қалу анықталуы мүмкін.
Артериялық тромбоэмболия даму қаупі (АТЭ)
Эпидемиологиялық зерттеулерде біріктірілген гормональді контрацептивтерді қолдану артериялық тромбоэмболия (миокард инфарктісі) немесе цереброваскулярлық аурулар (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуылдар, инсульт) дамуының жоғары қаупі болуына байланыстылығы анықталды. Артериялық тромбоэмболиялық асқыну өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін.
АТЭ дамуының қауіп факторлары
Артериялық тромбоэмболиялық асқынулар немесе ми қан айналымы бұзылуының даму қаупі біріктірілген гормональді контрацептивтерді қолдану аясында қауіп факторы болғанда артады. Кристи препараты АТЭ дамуының қаупінің 1 күрделі немесе көптеген факторлары бар әйелдерде оны артериялық тромбозы дамуының жоғары қаупі бар топқа жатқызу мүмкіндігі негізінде қарсы көрсетілімде. Әйелде бірнеше қауіп факторы болғанда жекелеген факторлар қосындысына қарағанда қауіп артуы үлкен болуы мүмкін және бұл жағдайда жалпы қауіп мөлшерін ескеру керек. Егер пайда/қаупінің арақатынасы теріс деп бағаланса біріктірілген гормональді контрацептивтерді тағайындауға болмайды.
АТЭ дамуының қауіп факторлары
| Қауіп факторы | Түсініктемелер |
| Жасы келуіне қарай | Әсіресе 35 жастан асқан |
| Шылым шегу | БГК қолдануды қаласа, әйелдерге шылым шегуден бас тарту ұсынылады. Шылым шегуді жалғастырған 35 жастан асқан әйелдерге контрацепцияның басқа әдісін қатаң түрде ұсыну керек. |
| Артериялық гипертензия | |
| Семіздік (дене салмағының индексі 30 кг/м² астам) | ДСИ жоғарылағанда қауіптің елеулі артуы. Қосымша қауіп факторлары болғанда ерекше маңызды |
| Отбасылық ауыр анамнез (ағажәне әпкелері немесе ата-аналарындаартериялық тромбоэмболиясы жағдайлары, әсіресе салыстырмалы жасырақ кезінде, мысалы 50 жастанкіші). | Тұқымқуалайтындығына бейімділігіне күдікболғандаБГК тағайындағанға дейінәйелді тиісті маманға кеңес алуға жіберу керек. |
| Бас сақинасы | БГК пайдалану кезінде бас сақинасының жиілігі немесе ауырлығы артуы (бұл цереброваскулярлық бұзылулар соңынан болуы мүмкін) бұл препараттарды қабылдауды дереу тоқтатуға негіз болуы мүмкін. |
| Қолайсыз тамырлық құбылыстарға байланысты басқа да аурулар | Қантдиабеті, гипергомоцистеинемия, жүрек клапанының ақауы жәнежүрекше фибрилляциясы, дислипопротеинемия және жүйелі қызыл жегі. |
Тиісінше симптомдар туындағанда әйелдер дереу медициналық көмекке жүгінуі тиіс, бұл арада медициналық қызметкерге өзінің біріктірілген гормональді контрацептивтер қолданатынын хабардар етуі керек.
Ми қан айналымы жедел бұзылуының симптомдары келесідей болуы мүмкін:
-беттің, аяқ немесе қолдың, әсіресе дененің бір жағындағы бұлшықеттерінің кенеттен ұюынемесе әлсіздігі;
-жүрістің күрт бұзылуы, бас айналуы пайда болуы, тепе-теңдік немесе қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы;
-кенеттен сана шатасуының болуы, сөйлеу немесе оны түсінудің бұзылуы;
-бір немесе екі көздің көруінің кенеттен бұзылуы;
-белгілі себепсіз ауыр немесе ұзақ бас ауыруының кенеттен пайда болуы;
-құрысу ұстамасы бар немесе онсыз естен тану немесе есінен айрылу.
Өтпелі симптомдары бұл құбылыстың транзиторлы ишемиялық шабуыл (ТИШ) болып табылатынын көрсетеді.
МИ симптомдары мыналар болуы мүмкін:
-кеудедегі, қолдардың немесе көкірек ортасындағы ауыру, жайсыздық, қысым, ауырлық, қысу және кернеу сезімі;
-арқаға, төменгі жақ сүйегіне, тамаққа, қолға, асқазан аймағына берілетін жайсыздық;
-асқазанның толып кетуін сезіну, ас қорыту бұзылуы немесе тұншығу;
-тершеңдік, жүрек айнуы, құсу немесе бас айналуы;
-аса әлсіздік жай-күйі, үрейлену немесе ентігу;
-жиі немесе ұдайы емес пульс.
Артерия немесе вена ауруларының күрделі қауіп факторларының бірі немесе көптеген қауіп факторларының болуы да тиісінше қарсы көрсетілім болып табылуы мүмкін. Антикоагулянтты ем жүргізу мүмкіндігін қарастыру керек.Біріктірілген гормональді контрацептивтер қолданатын әйелдер болжамды тромбоз симптомдары туындағанда дереу дәрігерге қаралуы керек. Тромбозға күдік болған жағдайда немесе расталған тромбозда біріктірілген гормональді контрацептивтер қолдануды тоқтату керек. Антикоагулянттық емнің(кумариндер) тератогендігі салдарынан талапқа сай контрацепция әдісін таңдау керек.
Босанудан кейінгі кезеңде тромбоэмболия дамуының жоғары қаупін ескеру керек.
Ауыр қан тамырлық патологияға байланысты басқа да ауруларға қант диабеті, жүйелі қызыл жегі, гемолитикалық-уремиялық синдром, ішектің созылмалы қабыну аурулары (Крон аурулары немесеспецификалық емес ойық жара колиті) және орақ-жасушалы анемия жатады.
Біріктірілген гормональді контрацептивтерді пайдалану уақытында бас сақинасының жиілігі немесе ауырлығының артуы (бұл цереброваскулярлық бұзылулар алдында болуы мүмкін) біріктірілген гормональді контрацептивтерді қабылдауды дереу тоқтату үшін негіз болуы мүмкін.
Ісіктер
Жатыр мойны обырының даму қаупінің ең елеулі факторы адам папилломасы вирусынан (АПВ) туындаған инфекция болуы болып табылады.
Кейбір эпидемиологиялық зерттеулерде біріктірілген гормональді контрацептивтерді ұзақ (5 жылдан астам) қолданғанда жатыр мойны обырының даму қаупінің жоғарылағаны туралы хабарланды, алайда бұл заттың қатарлас факторлардың, мысалы жатыр мойны обырының болуына зерттеулергенемесе контрацепцияның бөгеу әдісін пайдалануға қай дәрежеде қатысты болуына орай қайшы пікірлер сақталып отыр.
Артық қаупі біріктірілген гормональді контрацептивтері қолдану тоқтағаннан кейін 10 жыл ішінде біртіндеп төмендейді. 40 жастан кіші әйелдерде сүт безінің обыры сирек кездесетіндіктен, сүт безінің обырының жалпы даму қаупіне қатысты біріктірілген гормональді контрацептивтерді бұрын қолданған немесе қазірге уақытта қолданып жүрген әйелдердегі сүт безінің обыры анықталуы жағдайларының мөлшері соңғы жылдары артқан. Бұл зерттеулер біріктірілген гормональді контрацептивтерді қолдану мен сүт безі обырының дамуы арасындағы себеп-салдарлы байланыстың болуын растамайды. Бақыланған қауіп жоғарылауы біріктірілген гормональді контрацептивтерді қолданып жүрген әйелдерде сүт безінің обырының ертерек диагностикалануы, біріктірілген гормональді контрацептивтерді биологиялық әсері немесе екі нұсқаның үйлесуі салдары болуы мүмкін. Қашан болса да біріктірілген гормональді контрацептивтер қолданған әйелдер арасында біріктірілген гормональді контрацептивтер ешқашан пайдаланбаған әйелдерге қарағанда диагностикаланған сүт безі обыры жағдайларының клиникалық білінуінің айқындығы төмендігі үдерісі анықталды.
Біріктірілген гормональді контрацептивтерді қолдану аясында сирек жағдайларда бауырдың қатерсіз, ал бұдан да сирек- қатерлі ісігі дамығаны байқалды. Бұл ісіктер жекелеген жағдайларда өмір үшін қауіпті құрсақішілік қан кетулер туындатқан. Бауыр ісігінің дифференциалды диагностикасында біріктірілген гормональді контрацептивтер қолданатын әйелдерде іштің жоғарғы бөлігіндегі қатты ауырулар, бауыр ұлғаюы немесе құрсақішілік қан кетулер болатынын ескеру керек.
Қатерлі ісіктер өмір үшін қауіпті болуы немесе өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін.
Басқа да жай-күйлер
Депрессия
Депрессиялық көңіл-күй мен депрессия гормональді контрацептивтерді қолдану кезінде белгілі жағымсыз реакция болып табылады. Депрессия ауыр ауру болуы мүмкін және суицидтік мінез-құлық пен суицидтің белгілі қауіп факторы болып табылады. Әйелдерге көңіл-күйдің өзгеруі және депрессиялық белгілер пайда болған жағдайда, оның ішінде емдеу басталғаннан кейін көп ұзамай дәрігерден кеңес алу керек.
Кристи препаратының прогестерон компоненті калий жинақтаушы қасиеті бар альдостерон антагонисі болып табылады. Көп жағдайларда қан сарысуындағы калий мөлшерінің ұлғаюы анықталмады. Дегенмен клиникалық зерттеулерде бауыр функциясының жеңіл немесе айқындығы орташа бұзылуы бар және калий жинақтаушы дәрілік препараттарды бірге қолданған кейбір пациенттер дроспиренон қабылдағанда қан сарысуындағы калий мөлшерінің аздап ұлғаюы болған. Осылайша бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде препарат қабылдаудың бірінші циклі және калий мөлшерінің мәні емге дейін жоғары қалып шегі деңгейіндегі пациенттерде, сондай-ақ организмде калий іркіп қалатын дәрілік препараттарды бір мезгілге тағайындаған жағдайда қан сарысуындағы калий құрамын мөлшерін бақылау ұсынылады.
Гипертриглицеридемиялы немесе отбасылық анамнезінде осындай бұзылысы бар әйелдерде біріктірілген гормональді контрацептивтерді қолданған уақытта панкреатит даму қаупі жоғарылауын жоққа шығаруға болмайды.
Біріктірілген гормональді контрацептивтер қолданып жүрген көптеген әйелдерде артериялық қысымның аздап жоғарылауы сипатталса да, клиникалық елеулі жоғарылауы сирек анықталды. Тек осындай сирек жағдайларда ғана біріктірілген гормональді контрацептивтерді қолдануды дереу тоқтату ақталады. Егер оның алдында артериялық гипертензиясы болған жағдайдағы біріктірілген гормональді контрацептивтерді қолдану кезінде артериялық қысым мәні үнемі жоғары болуы немесе артериялық қысымның елеулі жоғары болуы гипотензивті емге талапқа сай жауап бермесе біріктірілген гормональді контрацептивтерді тоқтату керек. Егер артериялық қысымның қалыпты мәніне гипотензивті ем жүргізу аясында қол жеткізілсе, қажет болған жағдайда біріктірілген гормональді контрацептивтерді қолдану жалғастырылуы мүмкін.
Келесі жай-күйлердің жүктілік кезінде, сондай-ақбіріктірілген гормональді контрацептивтерді қолдану аясында дамитыны немесе олардың барысы күрделенетіні анықталды, алайда олардың біріктірілген гормональді контрацептивтерді қолданумен байланысы дәлелденбеген: холестазға байланысты сарғаю және/немесе қышыну; өт қалтасыныңконкременттері; порфирия; жүйелі қызыл жегі; гемолитикалық-уремиялық синдром; Сиденгам хореясы; жүктілердегі герпес; отосклерозға байланысты естімей қалу.
Тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінуі бар әйелдерде экзогендік эстрогендер ангионевроздық ісінудің симптомдарын туындатуы немесе күшейтуі мүмкін.
Бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылуы бауыр функциясының көрсеткіштері қалпына келгенше біріктірілген гормональді контрацептивтерді пайдалануды тоқтатуды талап етуі мүмкін. Жүктілік немесе алдында жыныс гормондарын қабылдау кезінде алғаш дамитын қайталанатын холестаздық сарғаю және/немесе холестаздан туындаған қышыну біріктірілген гормональді контрацептивтерді қолдануды тоқтатуды талап етеді.
Біріктірілген гормональді контрацептивтер инсулинге шеткері резистенттілікке және глюкозаға толеранттылыққа әсер етуі мүмкін болса да, төмен дозаланған (құрамында < 0,05 мг этинилэстрадиол бар) біріктірілген гормональді контрацептивтерді пайдаланатын, қант диабеті бар пациент әйелдерде емдеу режимін өзгерту қажеттігі жоқ. Дегенмен қант диабеті бар әйелдер, әсіресе біріктірілген гормональді контрацептивтер қолдануды бастағанда дәрігерде мұқият бақылануы тиіс.
Сондай-ақ біріктірілген гормональді контрацептивтерді пайдаланғанда эндогендік депрессия, эпилепсия, Крон ауруы және спецификалық емес ойық жаралы колит барысының күрделенгені туралы хабарланды.
Кейде, әсіресе анамнезінде жүктілердің хлоазмасы болған әйелдерде хлоазма дамуы мүмкін. Біріктірілген гормональді контрацептивтерді қолдану уақытында хлоазма дамуына бейімі бар әйелдер күн көзінде ұзақ болудан және ультракүлгін сәулелену әсерінен аулақ болуы тиіс.
Бұл дәрілік препараттың бір таблеткасы құрамында 48,17 мг лактоза моногидраты бар. Препаратты лактоза көтере алмаушылығы немесе глюкоза-галактоза сіңуі бұзылуы сияқты сирек кездесетін тұқым қуалайтын ауруы бар пациенттерге қолдануға болмайды.
Бұл дәрілік препараттың бір таблеткасы құрамында 0,070 мг соя лецитині болады. Бұл препаратты жер жаңғаққа немесе сояға аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерге қолдануға болмайды.
Медициналық зерттеулер /кеңес алу
Кристи препаратын қолдануды бастағанға немесе қайта тағайындағанға дейін анамнезіне мұқият сұрастыру жүргізу (отбасылық анамнезін қоса) және жүктілік бар-жоғын анықтау керек. Артериялық қысымды өлшеу, қолдануға болмайтын жағдайлары және айрықша нұсқаулары және сақтық шаралары туралы ақпараттарды басшылыққа ала отырып, объективті зерттеу жүргізу керек.
Кристи препаратын қолдану қаупін қоса, веналық және артериялық тромбоз туындау қаупіне, басқа біріктірілген гормональді контрацептивтерді салыстыруға қарағандаВТЭ және АТЭ симптомдарына, сондай-аққауіптің анықталған факторларына және тромбоз дамуына күдік болғанда алдын ала қолданылатын әрекетке әйелдердің назарын аудару маңызды.
Әйелдің пациентке арналған ақпараты бар қосымша бетті мұқият оқығаныжәне онда берілген нұсқаулардыорындағаны жөн. Тексерудің жиілігі мен түрі олардың іс жүзінде әр нақты әйел үшінбейімделіп әзірленген ұсыныстарға негізделуі тиіс.
Пероральді контрацептивтердің АИТВ-инфекцияларынан (ЖИТС) және жыныс жолдары арқылы берілетінбасқа да аурулардан сақтандыра алмайтыны туралы әйелдерге алдын ала ескерту керек.
Тиімділігі төмендеуі
Біріктірілген гормональді контрацептивтер тиімділігі таблетканы қабылдауды жіберіп алған жағдайда, асқазан-ішек жолдары тарапынан бұзылыстарда немесе басқа дәрілік препараттарды бірге қолданғандатөмендеуі мүмкін.
Азайтылған оралымды бақылау
Біріктірілгенгормональді контрацептивтердіқабылдау аясында жүйесіз қан кетулер (жағынды қанды бөліністер, немесе лақылдап қан кетулер), әсіресепайдаланудың алғашқы айларында анықталуы мүмкін. Осы себепті кез келген жүйесіз қан кетулерді бағалау шамамен үш оралымды құрайтын үйренісу кезеңінен кейін ғана елеулі болып табылады.
Егер алдындағы жүйелі оралымдардан кейін жүйесіз қан кетулер қайталанса немесе дамыса қатерлі жаңа түзілім немесе жүктіліктің бар-жоғын анықтау үшін тиісінше диагностикалық шаралар жүргізе отырып, горомонға қатысты емес себептері бар-жоғын анықтау керек. Оларға диагностикалық қырнау қосылуы мүмкін.
Кейбір әйелдерде «тоқтатудың» қан кетулері пероральді контрацептивтерді қабылдағандағы үзіліс кезінде дамымайды. Егер біріктірілгенгормональді контрацептивтеркөрсетілімге сәйкес қабылданса, онда әйелдерде жүктілік басталу ықтималдығы төмен. Дегенмен, егер біріктірілгенгормональді контрацептивтерді«тоқтатудың» қан кетулерінің бірінші болмай қалуына дейін нұсқаулыққа сәйкес емес қабылданса немесе «тоқтатудың» екі қан кетуі қатарынан болмаса, онда біріктірілгенгормональді контрацептивтердіқабылдауды жалғастырғанға дейін жүктілік бар-жоғы анықталуы тиіс.
С вирустық гепатитінен омбитавир / паритапревир / ритонавирмен және дасабувирмен емді рибавиринмен немесе онсыз жүргізген пациенттерде
трансаминазаның қалыптан 5 есе артуыБІК қолданылатын әйелдерде жиі кездеседі.
Арнайы ескертулер
Жүктілік және лактация кезеңі
Кристи препараты жүктілік кезінде қолданбайды.
Егер жүктілік Кристи препаратын қолдану аясында басталса онда оны дереу тоқтату керек.
Препараттың жүктілікке, шарананың немесе жаңа туған нәрестенің денсаулығына теріс әсері жоқтығы туралы қорытынды жасау мүмкін болатындай, Кристи препаратының жүктілік уақытында қолдану бойыншақолжетімді деректер аса шектеулі. Қазіргі уақыттаэпидемиологиялық зерттеулерден елеулі деректер алынбаған.
Кристи препаратын қайта тағайындағанда босанудан кейінгі кезеңде ВТЭ дамуының жоғары қаупін ескеру керек.
Лактация кезеңі
Біріктірілгенгормональді контрацептивтер лактацияға әсер етуі мүмкін, өйткені олар емшек сүтінің мөлшерін азайтып, оның құрамын өзгерте алады. Осылайша, біріктірілгенжайылған контрацептивтерді қолдану, әдетте, емізетін әйел баланы толығымен емшек емізуден шығарғанша ұсынылмайды. Контрацептивтік гормондардың немесе олардың метаболиттерінің аздаған мөлшері біріктірілгенгормональді контрацептивтерді қолдану кезінде емшек сүтімен бөлінуі мүмкін. Бұл мөлшер балаға әсер етуі мүмкін.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Анықталмаған.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Бауырдағы метаболизмі
Кейбір препараттар микросомальдік ферменттердің ынталануы нәтижесінде жыныс гормондарының (фенитоин, барбитураттар, примидон, карбамазепин мен рифампицин) клиренсін арттыруға қабілетті; сондай-ақ оксикарбазепиннің, топираматтың, фелбаматтың, ритонавирдің, гризеофульвиннің және шайқурай (Hypericum perforatum) негізіндегі өсімдік дәрісінің осындай әсері болуы мүмкін.
АИТВ-протеазалары тежегіштерінің (мысалы, ритонавирдің) және кері транскриптазалық нуклеозидтік емес тежегіштердің (мысалы, невирапиннің) және олардың біріктірілімдерінің бауыр метаболизміне болжамды ықпалы туралы хабарламалар болды.
Ішек-бауырлық рециркуляция
Пенициллиндер мен тетрациклиндер сияқты кейбір антибиотиктермен бір мезгілде тағайындалуы эстрогендердің ішек-бауырлық рециркуляциясын төмендетеді, бұл этинилэстрадиол концентрациясының кемуіне әкеледі.
Дәрілік препараттардың жоғарыда аталған класстарының кез келгенін немесе жекелеген белсенді заттарды алатын әйелдер Кристи препаратына қосымша контрацепцияның бөгегіш әдісін пайдалануға немесе контрацепцияның кез келген басқа тәсіліне көшуге тиіс. Құрамында бауыр ферменттеріне әсер ететін белсенді заттар бар препаратпен тұрақты ем алатын әйелдер оларды тоқтатқаннан кейін 28 күн бойына контрацепцияның гормональдік емес әдісін қосымша пайдалануға тиісті. Антибиотиктер (рифампициннен немесе гризеофульвиннен басқа) қабылдайтын әйелдер препаратты қабылдау кезінде де, оны тоқтатқаннан кейінгі 7 күн ішінде де БІК-терге қосымша контрацепцияның бөгегіш әдісін уақытша пайдалану керек. Егер дәрілік препаратты қатарлас қолдану Кристи препаратының қаптамасынан таблеткалар қабылдаудың аяғында басталса, келесі қаптамадан таблеткалар қабылдау әдеттегі қабылдаудағы үзіліссіз басталуға тиіс.
Адам плазмасындағы дроспиренонның негізгі метаболизмі Р450 цитохромы жүйесінің ферменттері қамтылуынсыз түзіледі. Бұл ферменттік жүйенің тежегіштері, осылайша, дроспиренон метаболизміне әсер етпейді.
Басқа дәрілік препараттардың әрекетіне Кристи препаратының әсері
Пероральді контрацептивтер жекелеген басқа белсенді заттардың метаболизміне ықпал етуі ықтимал. Бұдан басқа, олардың плазмадағы және тіндердегі концентрациялары өзгеруі - жоғарылауы да (мысалы, циклоспорин), сондай-ақ төмендеуі де (мысалы, ламотриджин) мүмкін.
Индикатор-субстраттар ретінде омепразол, симвастатин және мидазоламды қабылдаған ерікті әйелдерде 3 мг дозадағы дроспиренонның басқа белсенді заттардың метаболизміне әсер ету ықтималдығы аз.
Басқа өзара әрекеттесулер
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дроспиренон мен АӨФ (ангиотензин-өзгертуші фермент) тежегіштерін немесеқабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді бір мезгілде тағайындау қан сарысуындағы калий мөлшеріне елеулі әсер етпейді. Алайда, Кристи препараты мен альдостерон антагонистерінің немесе калий жинақтаушы диуретиктердің бір мезгілде пайдаланылуы зерттелмеген. Бұл жағдайда препаратты қабылдаудың алғашқы айналымы кезінде қан сарысуындағы калий мөлшерін зерттеу қажет.
Ескертпе: Болжамды дәрілік өзара әрекеттестіктерді анықтау үшінқатарлас препараттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта берілген ақпаратқа талдау жүргізу қажет.
Зертханалық зерттеулер
Контрацепциялық мақсатта гормондарды қабылдау бауыр функциясының, қалқанша бездің, бүйрек үсті бездері мен бүйректің биохимиялық көрсеткіштерін, сонымен қатар кортикстероидты байланыстырғыш глобулинмен липидтік/липопротеиндік фракциялар сияқты плазманың тасымалдық ақуыздарының деңгейлерін, көмірсу алмасудың, коагуляция мен фибринолиздің көрсеткіштерін қоса жекелеген зертханалық тестілердің нәтижелеріне ықпал етуі мүмкін. Өзгерістер әдетте зертханалық нормалар шегінде жүреді.
Дроспиренон өзінің минералкортикоидқа қарсы аздаған белсенділігінің нәтижесінде қан плазмасындағы ренин мен альдостеронның белсенділігін арттырады.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Қатарынан 21 күн бойына күніне бір таблеткадан қабылдау қажет.
Таблеткаларды қаптамада көрсетілген бірізділікпен, қажет болса, аздаған мөлшерлі сұйықтықпен жұта отырып, күн сайын белгіленген бір уақытта қабылдау керек.
Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі
Әр келесі қаптамадағы таблеткаларды қабылдау 7-күндік аралықтан кейін басталуға тиіс, осы аралықта әдетте етеккір тәріздес қан кету болады. Ол әдетте соңғы таблетканы қабылдағаннан кейін 2-3 күн өткенде басталады және келесі қаптаманың басталу сәтінде аяқталмауы да мүмкін.
Егер бұрын гормональді контрацептивтер пайдаланылмаса (соңғы айда)
Кристи препаратының қабылдануы әйелдің табиғи етеккір айналымының алғашқы күні (яғни етеккірлік қан кетудің бірінші күні) басталады.
Басқа біріктірілген гормональді контрацептивтерді (БГК) (біріктірілген ішу арқылы қабылданатын контрацептивтерді (БІК), қынаптық сақинанынемесе трансдермальді бұласырды) алмастырған жағдайда:
Әйелге Кристи препаратын қабылдауды алдыңғы БІК-тің соңғы белсенді таблеткасын қабылдағаннан кейін келесі күні бастау ұтымдырақ; мұндай жағдайларда Кристи препаратын қабылдау таблеткалар қабылдаудағы әдеттегі үзілістен немесе алдыңғы БІК-тің белсенді емес таблеткаларын қабылдағаннан кейінгі келесі күннен кеш басталмауға тиіс. Қынап сақинасын немесе трансдермальді бұласырды алмастырғанда Кристи препаратын қабылдауды алдыңғы құралды алып тастаған күні бастаған дұрыс; мұндай жағдайларда Кристи препаратын қабылдау алмастыру шарасы белгіленген күннен кешікпей басталуға тиіс.
