Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Кеторолак
Халықаралық патенттелмеген атауы
Кеторолак
Дәрілік түрі, дозасы
Инъекцияға арналған 30 мг/мл ерітінді
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Сірке қышқылының туындылары және тектес қосылыстар. Кеторолак
АТХ коды М01АВ15
Қолданылуы
– қарқындылығы орташа және күшті ауырсыну синдромын аз мерзімге басу үшін, негізінен, жарақаттар кезінде, операциядан кейінгі кезеңде, түбіршектік синдром, бұлшықет және буын ауырулары кезінде
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- кеторолакқа жоғары сезімталдық, бронх демікпесінің, мұрынның және мұрын маңы қуыстарының қайталанатын полипозының толық немесе жартылай қатар дамуы және ацетилсалицил қышқылы немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (оның ішінде анамнезінде) жақпауы, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қабылдаудан туындаған есекжем, ринит (анамнезінде), дегидратация
- пиразолондық қатардағы дәрілік заттардың жақпауы, гиповолемия (оның туындатқан себептеріне қарамастан), қан кету немесе олардың даму қаупі жоғары, аортокоронарлық шунттау жүргізілгеннен кейінгі жағдай, расталған гиперкалиемия, ішектің қабынбалы аурулары
- асқазан-ішек жолдарының өршу сатысындағы эрозиялы-ойықжаралы зақымдануы, пептикалық ойықжаралар, гипокоагуляция (оның ішінде гемофилия)
- бүйрек және / немесе бауыр функцисының ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 30 мл/мин кем)
- геморрагиялық инсульт (расталған немесе күдіктенген), геморрагиялық диатез, қан өндірудің бұзылуы
- жүктілік, босану және лактация кезеңі
- 16 жасқа дейінгі балалар (қауіпсіздігі және тиімділігі анықталмаған)
- қан кетудің, созылмалы ауырсынудың жоғары қаупінен хирургиялық операциялар алдында және кезінде ауырсынуды басу
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Кеторолак асқазан-ішек жолы тарапынан ауыр жағымсыз реакцияларды кейбір басқа ҚҚСД-ге қарағанда, әсіресе көрсетімдерден тыс және /немесе ұзақ уақыт бойы пайдаланғанда туындатуы мүмкін.
Симптомдарды жою үшін қажетті қысқа уақыт аралығында ең аз тиімді дозаны қолдана отырып, жанама әсерлердің пайда болу ықтималдығын азайтуға болады.
Клиникалық тұрғыдан ауыр асқазан-ішектік қан кетулер қаупі дозаға тәуелді болып табылады. Бұл пациенттер емдеуді 10 мг ең төмен дозадан бастау керек және енгізу арасындағы неғұрлым ұзақ аралық ұсынылады. Осы пациенттер үшін, сондай-ақ аспириннің немесе асқазан-ішектен қан кету қаупін арттыруы мүмкін басқа да препараттардың төменгі дозаларымен қатар қолданылатын емдеуді қажет ететін пациенттер үшін қорғаушы дәрілермен (мысалы, мизопростол немесе протонды сорғы тежегіштері) біріктірілген ем қарастырылуы керек. Жасына байланысты асқазан-ішектен қан кету және перфорацияның даму қаупі барлық ҚҚСД үшін ортақ болып табылады (егде адамдарда кеторолактың жартылай ыдырауы жоғары және плазмалық клиренсі төмен).
ҚҚСД анамнезінде ішектің қабынбалы аурулары (спецификалы емес ойықжаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, себебі бұл аурулар өршуі мүмкін.
Оральдық кортикостероидтар, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері немесе антитромбоциттік агенттер (мысалы, аспирин) сияқты ойықжаралардың даму немесе қан кету қаупін арттыруы мүмкін препараттармен бірге ем алатын пациенттерге сақтық таныту ұсынылады.
Гемостазға әсері
Антикоагулянттарды қабылдап жатқан немесе гепариннің төмен дозаларын енгізуді талап ететін пациенттер Кеторолак алмауы тиіс және гемостазға теріс әсер ететін басқа дәрілерді қабылдайтын пациенттерді бақылау керек. Кеторолак тромбоциттер агрегациясын тежейді және қан кету уақытын ұзартады. Тромбоциттер функциясы кеторолакты тоқтатқаннан кейін 24-48 сағат ішінде нормаға келеді.
Тері реакциялары
Тері тарапынан эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз сияқты ауыр реакциялар тіркелді, олардың кейбіреулері өліммен аяқталды. Емдеу курсының басында осы реакциялардың ең жоғары пайда болу қаупі, алғашқы көріністер, негізінен, емдеудің бірінші айында пайда болады. Тері бөртпелері алғаш рет пайда болғанда, сілемейлі қабықтар зақымданғанда немесе аса жоғары сезімталдықтың басқа да көріністерінде Кеторолакпен емдеуді тоқтату керек.
Дәнекер тіннің аурулары
Жүйелі қызылжегімен немесе дәнекер тіннің ауруларымен ауыратын пациенттерде Кеторолакты қолдану асептикалық менингиттің жоғары даму қаупін туындатуы мүмкін.
Жүрек-қантамыр жүйесі мен ми қантамырларына әсері
Артериялық гипертензиясы және/немесе анамнезінде жүрек функциясының орташа жеткіліксіздігі бар пациенттердің жағдайын мұқият бақылау қажет. Анамнезінде сұйықтық іркілісі мен ісінулер бар пациенттерден, ҚҚСД-терапиясына байланысты сақтық талап етіледі.
ҚҚСП қолданатын пациенттерде жанама кардиоваскулярлық асқынулардың ықтимал даму қаупін азайту үшін ең қысқа уақыт кезеңі ішінде ең төменгі тиімді дозаны қолдану керек. Бақыланбайтын гипертензиясы, жүректің анықталған ишемиялық ауруы, шеткері артериялар және/немесе ми қантамырларының аурулары, жүрек функциясының іркілістік жеткіліксіздігі бар пациенттерге Кеторолакты осындай емдеудің барлық артықшылықтары мен кемшіліктерін мұқият бағаланғаннан кейін тағайындау керек. Сондай-ақ, жүрек-қантамыр ауруларының даму қаупі факторлары бар (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қантты диабет және темекі шегу) пациенттерге Кеторолакты тағайындаудың мақсаттылығын талдау керек.
Коксибтер мен кейбір ҚҚСД, әсіресе жоғары дозаларда қолдану миокард инфарктісі немесе инсульт сияқты артериялық тромбоздық асқынулар қаупінің шамалы жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін. Кеторолак үшін тромбоз пайда болуының артуы көрсетілмеген, бірақ мұндай қауіпті жоққа шығару үшін жеткілікті деректер жоқ.
Бүйрек функциясыбұзылған пациенттерге қолданылуы
Кеторолакты бүйрек функциясы бұзылған немесе анамнезінде бүйрек ауруы бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек. Кеторолак басқа ҚҚСД сияқты простагландиндер синтезін басады және бүйрек функциясының жеткіліксіздігін жылдамдатуы мүмкін (бір дозадан кейін қан сарысуындағы мочевина, креатинин және калий деңгейінің артуы). Қауіп тобына бүйрек функциясы бұзылған, қан жоғалуы немесе сусыздану, жүрек функциясының жеткіліксіздігі, бауыр функциясының бұзылуы салдарынан гиповолемиясы бар пациенттер, диуретиктер қолданатын пациенттер және егде жастағы пациенттер жатады.
Бүйрек функциясының шамалы айқын бұзылуы бар пациенттер кеторолактың неғұрлым төмен дозаларын (тәулігіне 60 мг-дан аспайтын, б/і немесе в/і) алуы тиіс және бүйректің жағдайын мұқият бақылау керек.
ҚҚСП-терапияны тоқтатқаннан кейін, әдетте, бүйрек функциясы алдын ала жағдайға дейін қалпына келтіріледі.
Гемодиализдегі пациенттерде кеторолактың клиренсі нормадан шамамен жартысына төмендеді, ал жартылай шығарылудың терминалды кезеңі шамамен үш есеге артады.
Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге қолданылуы
Бауыр функциясы бұзылған, анамнезінде бауыр аурулары бар пациенттерге Кеторолакты сақтықпен тағайындау керек. Пациенттердің 1 % - дан азықан сарысуында АЛТ, АСТ елеулі жоғарылауы (нормадан үш еседен артық) байқалды.
Бауыр ауруының клиникалық симптомдары немесе жүйелі көріністер (мысалы, эозинофилия, бөртпе) пайда болған жағдайда Кеторолакты тоқтату керек.
Анафилаксиялық (анафилактоидты) реакциялар
Анафилаксиялық (анафилактоидты) реакциялар (анафилаксиялық шок, бронхоспазм, гиперемия, бөртпе, гипотония, көмей ісінуі және ангионевроздық ісінуді қоса алғанда, бірақ олармен шектелмей) анамнезінде аспиринге, басқа ҚҚСД-ға немесе кеторолакқа (в/і енгізу) жоғары сезімталдығы бар немесе жоқ пациенттерде туындауы мүмкін. Олар сондай-ақ анамнезінде ангиодистрофия, бронхоспазмдық реакциялары (мысалы, демікпе) және мұрын полипі бар адамдарда кездеседі. Анафилаксия сияқты анафилактоидты реакциялар өлімге әкелуі мүмкін.
Бронхоспазм жоғарыдаму ықтималдығына байланысты пациенттің жағдайын бақылау керек.
Дәрі-дәрмектерді көп пайдалану және тәуелділік
Кеторолак аддиктивтік потенциалға ие емес. Кеторолакты күрт тоқтатқаннан кейін (в/і) тоқтату белгілері байқалған жоқ.
Фертильділік
Кеторолак жүкті болуды жоспарлап жүрген әйелдерге ұсынылмайды. Бала көтеру қиындықтары бар немесе фертильділік тексеруден өтетін әйелдерде Кеторолакты тоқтатуды қарастыру керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Парацетамолмен бірге тағайындау кеторолактың нефроуыттылығын арттырады.
Басқа ҚҚСД-мен, глюкокортикостероидтармен, этанолмен, кортикотропинмен, Ca2+ препараттарымен қабылдау асқазан-ішек жолының сілемейлі қабығының жаралану және асқазан-ішек қан кетулерінің даму қаупін арттырады.
Антикоагулянттық дәрілік заттармен - кумарин және индандион туындыларымен, гепаринмен, тромболитиктермен (алтмелаза, стрептокиназа, урокиназа), антиагреганттық дәрілік заттармен, цефалоспориндермен, вальпрой қышқылымен және ацетилсалицил қышқылымен бір мезгілде тағайындау қан кетудің даму қаупін арттырады.
Гипотензиялық және диурездік дәрілік заттардың әсерін төмендетеді (бүйректің простагландиндер синтезін төмендетеді).
Метотрексатпен бірге тағайындау гепато- және нефроуыттылықты арттырады (оларды бірге тағайындау метротрексаттың төмен дозаларын қолдану және оның плазмадағы концентрациясын бақылау кезінде ғана мүмкін болады).
Басқа нефроуытты дәрілік заттармен (оның ішінде алтын препараттарымен) тағайындағанда нефроуыттылықтың даму қаупі артады.
Түтікшелік секрецияны тежейтін дәрілік заттар кеторолактың клиренсін төмендетеді және оның плазмадағы концентрациясын арттырады.
Есірткілік анальгетиктердің әсерін арттырады.
Миелоуытты дәрілік заттар препараттың гематоуыттылық көріністерін күшейтеді.
Инсулиннің және пероральдық гипогликемиялық препараттардың гипогликемиялық әсері артады (дозаны қайта есептеу қажет). Натрий вальпроатымен бірге тағайындау тромбоциттер агрегациясының бұзылуын туындатады. Қан плазмасында верапамил және нифедипин концентрациясын арттырады.
Инъекцияға арналған ерітіндіні тұнбаның шөгуіне байланысты морфин сульфатымен, прометазинмен және гидроксизинмен бір шприцте араластыруға болмайды. Трамадол ерітіндісімен, литий препараттарымен фармацевтикалық үйлеспейді. Инъекцияға арналған Кеторолак ерітіндісін басқа дәрілік препараттармен бір шприцте араластыруға болмайды.
Арнайы ескертулер
Педиатрияда
16 жасқа дейінгі балаларға тағайындалмайды.
Жүктілік және лактация кезеңі
Кеторолак жүкті болуды жоспарлап жүрген әйелдерге ұсынылмайды.Бала көтеру қиындықтары бар немесе фертильділік тексеруден өтетін әйелдерде Кеторолакты тоқтатуды қарастыру керек.
Препарат жүктілік кезінде және лактация кезінде тағайындалмайды.
Дәрілік заттардың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Жоғары назарды және тез реакцияны талап ететін жұмыстарды орындау ұсынылмайды (автокөлік жүргізу, қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу).
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
В/і енгізу үшін ең жоғары тәуліктік дозалар дене салмағы 50 кг - дан асатын 16 - дан 64 жасқа дейінгі пациенттер үшін - тәулігіне 90 мг; дене салмағы 50 кг-дан кем немесе бүйрек функциясының созылмалыжеткіліксіздігі бар ересектерге, сондай-ақ егде пациенттерге (65 жастан асқан) - б/і енгізу үшін 60 мг құрайды.
Енгізу әдісі мен жолы
Парентеральды енгізу кезінде емдеу курсының ұзақтығы 2 күннен аспауы тиіс.
Артық дозаланғанда қабылдануы қажет шаралар
Симптомдары (бір рет енгізгенде): іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, асқазан-ішек жолының эрозиялы-ойықжаралы зақымдануы, бүйрек функциясының бұзылуы, метаболизмдік ацидоз.
Емі: симптоматикалық (организмнің өмірлік маңызды функцияларын демеу). Диализ - тиімділігі шамалы.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу ұсынылады
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болған жағдайда) қабылдануы керек шаралар
Жиі
- гастралгия, диарея (әсіресе, анамнезінде асқазан-ішек жолдарының эрозиялы-ойықжаралы зақымдануы бар 65 жастан асқан қарт пациенттердің)
- бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық
- ісіну (бет, сирақ, тобық, бармақ, табан, дене салмағының артуы)
Жиі емес
- стоматит, метеоризм, іш қату, құсу, асқазанның толып кету сезімі
- артериялық қысымның жоғарылауы
- тері бөртпелері (макулопапуллезді қоса алғанда), пурпура
- енгізу орнының күйдіруі немесе ауыруы
- қатты терлеу
Сирек
- жүрек айнуы, асқазан-ішек жолдарының эрозиялы-ойықжаралы зақымдануы (оның ішінде перфорациямен және/немесе қан кетумен байқалатын – абдоминалдық ауырсыну, эпигастрий аймағының спазмы немесе күйдіруі, қан аралас нәжіс немесе мелена, қан құсу немесе «кофе тұнбасы» тәрізді құсық, жүрек айнуы, қыжыл және басқалар), холестаздық сарғаю, гепатит, гепатомегалия, жедел панкреатит
- бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі, гематуриямен және/немесе азотемиямен немесе онсыз байқалатын бел ауыруы, гемолиздік-уремиялық синдром (гемолиздік анемия, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, тромбоцитопения, пурпура), кіші дәретке жиі отыру, несеп көлемінің артуы немесе азаюы, нефрит, бүйректік генездегі ісіну
- есту қабілетінің нашарлауы, құлақтың шыңылдауы, көрудің бұзылуы (оның ішінде көрудің бұлыңғырлануы)
- бронхоспазм немесе ентігу, ринит, өкпе ісінуі, көмей ісінуі (ентігу, қиналып дем алу)
- асептикалық менингит (қызба, бастың қатты ауыруы, құрысулар, мойын және/немесе арқа бұлшықеттерінің сіресуі), гиперактивтілік (көңіл-күйдің өзгеруі, мазасыздық), елестеулер, депрессия, психоз
- естан тану
- анемия, эозинофилия, лейкопения
- операциядан кейінгі жарадан қан кету, мұрыннан қан кету, тікішектен қан кету
-эксфолиативті дерматит (қалтыраумен немесе онсыз байқалатын қызба, терінің қызаруы, тығыздалуы немесе қабыршақтануы, таңдай бадамшабездерінің ісінуі және/немесе ауыруы), есекжем, Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы
– анафилаксия немесе анафилактоидты реакциялар (бет терісі түсінің өзгеруі,терінің қышуы, тахипноэ немесе диспноэ, қабақтардың ісінуі, периорбиталық ісіну, ентігу, тыныс алудың қиындауы, кеуде ауыр болып тұрғандай сезіну, ысқырық дем
- тіл ісінуі, қызба
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
белсенді зат –30 мг кеторолак трометамині;
қосымша заттар – натрий хлориді, динатрий эдетаты, 96% этанол, трометамол ерітіндісі 0,5 М, инъекцияға арналған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Әлсіз иісі бар ашық сары түсті мөлдір сұйықтық.
Шыны ампулада 1 мл.
Әрбір ампулаға өзі жабысатын заттаңба жапсырылады немесе мәтін ампулаға тез жабысатын бояумен терең басып шығару әдісімен жазылады.
10 ампула ампулаларды ашуға арналған пышақпен немесе скарификатормен бірге гофрланған қағаздан жасалған гофрланған қосымша парағымен полиграфиялық немесе макулатуралық, хром-эрзац картоннан жасалған қорапқа салынған.
Қорапқа офсеттік қағаздан немесе көп бояулы баспаға арналған қағаздан жасалған бандероль-заттаңба жапсырады.
Қораптар медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтармен бірге топтық қаптамаға қапталады.
Медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтардың саны қораптардың санына сәйкес келуі тиіс.
10 ампула ампулаларды ашуға арналған пышақпен немесе скарификатормен және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге хром-эрзац картонынан немесе целлюлоза картонынан жасалған ампулаларды бекітуге арналған картон қосымша парағы бар картон қорапшаға салынады. Сынық сақинасы немесе сыну кертігі және нүктесі бар ампулаларды пайдаланған жағдайда ампулаларды ашу үшін пышақты немесе скарификаторды салу көзделмейді.
Топтық қаптама және тасымалдау ыдысы МЕМСТ 17768-90 бойынша.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Жарықтан қорғалған жерде 15°С-ден 25°С-ге дейінгі температурада.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
«Борисов медициналық препараттар зауыты» ашық акционерлік қоғамы, («БМПЗ" ААҚ), Беларусь Республикасы,
Минск обл., Борисов қ., Чапаев к-сі, 64, тел / факс
+375 (177) 734043, Е-mail: market@borimed.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Борисов медициналық препараттар зауыты» ашық акционерлік қоғамы, («БМПЗ" ААҚ), Беларусь Республикасы,
Минск обл., Борисов қ., Чапаев к-сі, 64, тел / факс +375 (177) 734043, электрондық пошта market@borimed.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігіне жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
Қазақстан Республикасы, 050026. Алматы қ., Нұрмақов к-сі 26/195, 39 пәтер, «МедФарм» ЖК, тел/факс: +7 (727) 2911 198, тел.: +7 777 7040709, +7 777 2306494;
Е-mail: pvqa-bzmp-kz@mail.ru
