Карметадин 35 мг №60,табл

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

КАРМЕТАДИН

▼Бұл дәрілік препаратқа қосымша мониторинг жүргізіледі. Бұл қауіпсіздігі жөніндегі жаңа ақпаратты жылдам анықтауға мүмкіндік береді. Біз денсаулық сақтау жүйесінің қызметкерлерінен кез келген күмәнді жағымсыз реакциялар туралы хабарлап отыруын өтінеміз.

Саудалық атауы

Карметадин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Триметазидин

Дәрілік түрі

Модификацияланып босап шығатын, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 35 мг триметазидин дигидрохлориді,

қосымша заттар: 60 мг сусыз кальций гидрофосфаты, 8 мг сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, 73 мг полиэтиленоксид, 2 мг повидон, 30 мг ксантан шайыры, 2 мг магний стеараты,

қабығының құрамы: Опадри^® II қоңыр 85G565010 (поливинил спирті, тальк, полиэтиленгликоль/макрогол, титанның қостотығы (Е 171), соя лецитині, темірдің қызыл тотығы (Е 172)), магний стеараты, глицерин.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, бір жағында «TZN 35» өрнегі бар және екінші жағы тегіс, қызғылттау-қоңыр түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек ауруларын емдеуге арналған препараттар. Басқа да кардиотонустық препараттар.Триметазидин.

АТХ коды C01EB15

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Препаратты ішке қабылдағаннан кейін триметазидин асқазан-ішек жолынан жылдам сіңіріледі. Ең жоғарғы концентрациясына (С_max) 5 сағаттан соң жетеді. 24 сағаттан астам уақыт бойы плазмадағы концентрациясы 11 сағаттан кейін анықталған концентрациясының 75%-ынан артық деңгейінде қала береді. Ас ішу триметазидиннің фармакокинетикалық параметрлеріне әсер етпейді.

Тепе-теңдік концентрациясына (С_ss) 60 сағаттан соң жетеді. Таралу көлемі (V_d) 4,8 л/кг құрайды, бұл тіндерге жақсы диффузиялануын білдіреді. Плазма ақуыздарымен байланысуы төмен 16%-ға жуық (in vitro). Организмнен негізінен бүйрекпен өзгеріссіз күйде шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі (T_1/2) - 7 сағатқа жуықты, ал 65 жастан асқан пациенттерде - 12 сағатқа жуықты құрайды.

Триметазидиннің бүйректік клиренсі креатинин клиренсімен тікелей өзара байланысты, бауырлық клиренсі пациенттің жас шамасына қарай төмендей береді.

Фармакодинамикасы

Карметадин антиангиналды кардиологиялық дәрілік зат болып табылады. Гипоксияға немесе ишемияға ұшыраған жасушалардағы энергетикалық метаболизмді демей отырып триметазидин жасушаішілік АТФ деңгейінің азаюын болдырмайды, бұл иондық сорғылар мен жарғақшаішілік натрий-калий ағынының жасушалық гомеостазды сақтай отырып,тиісінше қызмет атқаруын қамтамасыз етеді.

Карметадин ұзынтізбекті 3-кетоацил СоА-тиолазаны (3-КАТ) тежеудің есебінен май қышқылдарының тотығуын ішінара бәсеңдетудің салдарынан жүректегі энергетикалық метаболизмді оңтайландырады. Бұл глюкозаның тотығуының күшеюіне және ишемия кезінде жүректің қорғалуын қамтамасыз ете отырып, гликолиздің глюкоза тотығуымен астасуының жақсаруына алып келеді. Сонымен қатар триметазидин жарғақшалық фосфолипидтердің алмасуының артуына және олардың жарғақшаға енгізілуіне ықпал етеді, бұл жарғақшаның зақымданулардан қорғанысын күшейтеді.

Препараттың антиангиналды әсерлері ең қолайлы энергетикалық субстратының май қышқылдарының тотығуынан глюкозаның тотығуына өтуіне негізделген.

Қолданылуы

- жеткіліксіз бақыланатын тұрақты стенокардиясы бар науқастарды симптоматикалық емдеу үшін немесе бірінші желілі антиангиналды препараттардың көтерімсіздігі кезінде ересектерге қосымша ем ретінде.

Қолдану тәсілі және дозалары

Карметадинді тәулігіне 2 рет (таңертең және кешке) тамақтану кезінде 1 таблеткадан, шайнамай, сумен ішіп қабылдау керек.

Таблеткаларды тамақтану кезінде сумен ішіп жұтып жіберу керек.

Бір реттік дозасы 35 мг, тәуліктік дозасы – 70 мг құрайды.

Емдеудің ұзақтығы жекелей белгіленеді. Емдеудің пайдасы Карметадинмен 3 ай емдеуден соң бағалануы тиіс, әсері болмаған жағдайда емдеуді тоқтату керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйректің орташа жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 30-60 мл/мн) кезінде ұсынылатын дозасы таңертеңгілік, таңғы ас ішу кезінде 35 мг 1 таблетка.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде, жас шамасына қарай бүйрек функциясының төмендеуіне байланысты, препараттың шығарылу кезеңі ұзарады, сондықтан да дозасын сақтықпен таңдау керек. Ұсынылатын дозасы таңертеңгілік, таңғы ас ішу кезінде 35 мг 1 таблетка.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

- бас айналуы, бас ауыруы

- абдоминальді ауыру, диарея, диспепсия, жүрек айнуы, құсу

- бөртпе, терінің қышынуы, есекжем

- астения

Сирек

- жүрек қағуы, экстрасистолия, тахикардия

- артериялық гипотензия; пациенттің дімкәстануымен, бас айналуымен немесе құлап қалуымен байланысты ортостатикалық гипотензия, әсіресе, гипертензияға қарсы препараттарды қабылдап жүрген науқастарда

- гиперемия

Жиілігі белгісіз

- паркинсонизм симптомдары (тремор, акинезия, гипертония), жүріс-тұрыстың орнықсыздығы, тынымсыз аяқ синдромы, қимыл-қозғалыстың басқа, әдетте препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтымды бұзылыстары

- іш қатуы

- артериалдық гипертония

- жедел жайылған экзантематоздық пустулез, ангиоэдема

- агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопениялық пурпура

- гепатит

- ұйқы бұзылыстары (ұйқысыздық, ұйқышылдық)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық

- Паркинсон ауруы, паркинсонизм симптомдары, тремор, тынымсыз аяқ синдромы және қимыл-қозғалыстың басқа бұзылыстары

- бүйрек функциясының ауыр бұзылулары (креатинин клиренсі <30 мл/мин)

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер (тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған)

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа препараттармен өзара әрекеттесуі туралы деректер жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Препарат стенокардия ұстамаларын басу үшін емес, стенокардияның негізгі емі үшін қолданылады, тұрақсыз стенокардия немесе миокард инфарктісі кезінде бастапқы ем ретінде қолдану көрсетілмеген.

Стенокардия ұстамасы дамыған жағдайда, емді қайта қарастыру және бейімдеу керек (дәрі-дәрмекпен емдеу немесе реваскуляризация жүргізу).

Карметадин паркинсонизм симптомдарын (тремор, акинезия, тонус жоғарылауын) туғызуы немесе нашарлатуы мүмкін, сондықтан да, әсіресе, егде жастағы пациенттерге жүйелі түрде қадағалау жүргізу керек. Күмәнді жағдайларда пациенттер тиісінше тексерілуі үшін неврологқа жіберілуі тиіс.

Паркинсонизм симптомдары, «тынымсыз аяқ» синдромы, тремор, Ромберг қалпында тұрақсыздық және жүріс-тұрыстың «орнықсыздығы» сияқты қимыл-қозғалыс бұзылулары пайда болса, Карметадинді мүлдем тоқтату керек.

Ондай жағдайлар сирек және симптомдары әдетте емдеуді тоқтатқаннан кейін басылады: пациенттердің көпшілігінде – препаратты тоқтатқаннан кейін 4 ай ішінде. Егер паркинсонизм симптомдары препаратты тоқтатқаннан кейін 4 айдан артық сақталып қалса, неврологтың кеңесіне жүгіну керек.

Әсіресе, гипотензиялық препараттарды қабылдап жүрген пациенттерде Ромберг қалпында тұрақсыздық және жүріс-тұрыстың «орнықсыздығымен» немесе АҚ айқын төмендеуімен байланысты құлап қалу жағдайлары байқалуы мүмкін.

Клиникалық деректер жоқ болғандықтан, бүйрек жеткіліксіздігі бар, креатинин клиренсі 15 мл/минуттан аз пациенттерге, сондай-ақ, бауыр функциясының айқын бұзылулары бар пациенттерге препаратты тағайындау ұсынылмайды.

Препаратты егде жастағы адамдарды емдеу үшін қолдану дозасын түзетуді қажет етпейді.

Карметадинді 75 жастан асқан пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Педиатрияда қолданылуы

Препараттың балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолданылуының қауіпсіздігі туралы деректер жеткіліксіз.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Клиникалық зерттеулер барысында триметазидиннің гемодинамика көрсеткіштеріне әсері анықталған жоқ, алайда тіркеуден кейінгі қолданылуы кезінде бас айналуы мен ұйқышылдық жағдайлары байқалды, бұл автокөлікті басқару мен физикалық және психикалық реакциялар жылдамдығының жоғарылығын талап ететін жұмыстарды орындау қабілетіне әсер етуі мүмкін.

Артық дозалануы

Симптомдары: артериялық гипотензия, қан тебулер.

Емі: симптоматикалық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 таблеткадан ПВХ/ПВДХ үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Тіркеу куәлігінің иесі

«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТҮРКИЯ

“WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. А.Ş.”, TURKEY

Өндіруші

«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТҮРКИЯ

(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул)

“WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. А.Ş.”, TURKEY

(Bağcılar İlçesi, Güneşli, Evren Mahallesi, Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul).

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнімнің сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

ҚР, Алматы қ., Түрксіб ауданы, Сүйінбай д-лы, 222б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

www.worldmedicine.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:

«TROKA-S PHARMA» ЖШС, Алматы қ., Сүйінбай даңғылы, 222-б

Ұялы телефоны +7 701 786 33 98

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz

Қалалар