Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
КАНТАБ® 8
Халықаралық патенттелмеген атауы
Кандесартан
Дәрілік түрі, дозасы
Таблеткалар 8 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар.Ангиотензин II антагонистері. Кандесартан.
АТХ коды С09СА06
Қолданылуы
- артериялық гипертензияда
- ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері жағымсыз болғанда жүрек жеткіліксіздігі және сол жақ қарыншаның систолалық функциясы бұзылуы бар пациенттерді емдеу немесе жүрек жеткіліксіздігі симптомдары бар пациенттерде АӨФ тежегіштеріне қосымша ем ретінде
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- кандесартанның кез келген компонентіне жоғары сезімталдық
- жүктілік және лактация кезеңі
- ауыр бауыр жеткіліксіздігі және/немесе холестаз
- қант диабеті (1 немесе 2 типті) бар немесе орташа немесе ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар ( шумақтық сүзіліс жылдамдығы < 60 мл / мин/1,73 м2) пациенттерде құрамында алискирен бар препараттармен кандесартанды қолдану
Қолданудағы қажетті сақтық шаралары
Бүйрек функциясының бұзылуы
КАНТАБ® 8 препаратымен ем аясында, ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін бәсеңдететін басқа препараттар қолданған кездегі сияқты, кейбір пациенттерде бүйрек функциясының бұзылуы болуы мүмкін.
Артериялық гипертензиясы және айқын бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде препаратты қолданғанда қан сарысуындағы калий және креатинин деңгейін ұдайы бақылау ұсынылады. Бүйрек функциясы ауыр бұзылған немесе бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысындағы пациенттерде (креатинин клиренсі < 15 мл/мин) препарат қолданудың клиникалық тәжірибесі шектеулі.
Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде бүйрек функциясын мерзімді бақылау қажет. Препараттың дозасын арттырғанда да калий және креатинин деңгейін бақылау ұсынылады.
КАНТАБ® 8 препаратымен бүйрек функциясының клиникалық елеулі төмендеуі дамитын пациенттерде емді тоқтататұру немесе тоқтату мүмкіндігін қарастыру қажет.
Гемодиализ
Диализ кезінде артериялық қысым плазма көлемін азайту және ренин-ангиотензин - альдостерон жүйесін белсендіру нәтижесінде AT1-рецепторы блокадасына ерекше сезімтал болуы мүмкін. Сондықтан КАНТАБ® 8 гемодиализдегі пациенттерде артериялық қысымының мұқият мониторингімен тиянақты титрлеу керек.
Бүйрек артериясының стенозы
Бүйрек артериясының екі жақты стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне ықпалын тигізетін басқа препараттар, атап айтқанда, АӨФ тежегіштері қан сарысуындағы мочевина және креатинин деңгейінің жоғарылауын туындатады. Осыған ұқсас әсерлерді ангиотензин II рецепторларының антагонистерін тағайындаған кезде күтуге болады.
Бүйректіауыстырып салу
Жуырда бүйрек ауыстырып салуды өткерген пациенттерде КАНТАБ® 8 препаратын қолдану туралы деректер жоқ.
Артериялық гипотензия
Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде КАНТАБ® 8 препаратымен емдеу аясында артериялық гипотензия дамуы мүмкін. Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін басқа препараттар қолданған кездегідей, артериялық гипертензиясы бар пациенттерде артериялық гипотензияның дамуына, диуретиктердің жоғары дозаларын алатын пациенттерде байқалуындай, айналымдағы қан көлемінің азаюы себеп болуы мүмкін. Сондықтанемнің басында сақтық шарасын қадағалап, қажет болса, гиповолемияға түзету жүргізген жөн.
Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы
АӨФ тежегіштерін, II ангиотензинрецепторлары блокаторларын немесе алискиренді бір мезгілде қолдану гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеу (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) қаупін арттыратыны туралы деректер бар. Сондықтан АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторлары блокаторларын немесе алискиренді бірге пайдаланғанда RAAS қосарланған блокада ұсынылмайды. Егер қосарланған блокадалық емаса қажетті болып саналса, онда емдеу тек маманның бақылауымен және бүйрек функциясына, электролиттер және артериялық қысымға тұрақты мұқият мониторинг жүргізу жағдайында жүруі тиіс. Диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде АСЕ-тежегіштері мен ангиотензин II рецепторларының блокаторлары бір мезгілде қолданылмауы тиіс.
Жалпы анестезия және хирургия
Ангиотензин II антагонистерін алатын пациенттерде жансыздандыру кезінде және хирургиялық араласуларда ренин-ангиотензин жүйесінің бөгелісі нәтижесінде артериялық гипотензия дамуы мүмкін. Сұйықтық және/немесе вазопрессорларды вена ішіне енгізу қажет болатын ауыр артериялық гипотензия жағдайлары өте сирек болуы мүмкін
Аортальді және митральді клапан стенозы немесе обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатия
КАНТАБ® 8 препараты тағайындалғанда, басқа вазодилататорлар сияқты, обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатиясы немесе аортальді немесе митральді клапанның гемодинамикалық елеулі стенозы бар пациенттерге сақтық шарасын қадағалау керек.
Бастапқы гиперальдостеронизм
Бастапқы гиперальдостеронизмі бар пациенттер әдетте ренин-ангитензин-альдостерон жүйесін тежеу жолымен әрекет ететін препараттар гипотензиялық препараттарға жауап бермейді. Сондықтан КАНТАБ® 8 қолдану ұсынылмайды.
Гиперкалиемия
Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін басқа препараттар қолданудың клиникалық тәжірибесі препаратты калий жинақтаушы диуретиктермен, калий препараттарымен немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштармен немесе қандағы калий мөлшерін арттыратын басқа препараттармен (мысалы, гепарин) бір мезгілде тағайындау артериялық гипертензиясы бар пациенттерде гиперкалиемияның дамуына әкелуі мүмкін екенін көрсетеді. Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде КАНТАБ® 8 препаратымен емі аясында гиперкалиемия дамуы мүмкін. Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге КАНТАБ® 8 препараты тағайындалғанда, әсіресе, АӨФ тежегіштерімен және спиронолактон сияқты калий жинақтаушы диуретиктермен бірге тағайындалғанда қандағы калий деңгейін ұдайы бақылау ұсынылады.
Жалпы
Тамыр тонусы және бүйрек функциясы көбінесе ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне байланысты пациенттер (мысалы, ауыр созылмалы жүрек жеткіліксіздігі немесе, бүйрек артериясы стенозын қоса, бүйрек аурулары бар науқастар) ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін препараттарға ерекше сезімтал. Бұл науқастарда осындай препараттар тағайындау күрт артериялық гипотензия, азотемия, олигурия және сирегірек – жедел бүйрек жеткіліксіздігімен қатар жүреді.
Ишемиялық кардиопатиясы немесе ишемиялық тектегі цереброваскулярлық аурулары бар науқастарда гипертензияға қарсы кез келген дәрілерді пайдаланғанда артериялық қысымның күрт түсіп кетуі миокард инфарктісінің немесе инсульттің дамуына әкелуі мүмкін.
Лактоза мөлшері
Құрамында лактоза моногидратының болуына орай, препаратты тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)- лактаза тапшылығы немесе глюкоза/галактоза мальабсорбциясы кезінде қолдануға болмайды.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Кандесартанды гидрохлортиазидпен, варфаринмен, дигоксинмен, ішуге арналған контрацептивтермен (этинилэстрадиол/левоноргестрел), глибенкламидпен, нифедипинмен және эналаприлмен бір мезгілде қолдану кезінде дәрілермен өзара әрекеттесуі анықталмаған.
Литий препараттарын АӨФ тежегіштерімен тағайындағанда қан сарысуындағы литий концентрациясының қайтымды жоғарылауы және уыттылық реакцияларының дамуы хабарланды. Осындай реакциялар ангиотензин II рецепторларының антагонистерін пайдаланғанда да кездесуі мүмкін, осыған орай, осы препараттарды біріктіріп қолданғанда қан сарысуындағы литий деңгейін бақылау ұсынылады.
Ангиотензин II рецепторлары антагонистерін және қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді (ҚҚСД, ЦОГ-2 іріктелген тежегіштерін, ацетилсалицил қышқылын (күніне > 3 г) және іріктелмеген ҚҚСП) бір мезгілде қолданғанда гипертензияға қарсы әсері әлсіреуі мүмкін.
АӨФ тежегіштері жағдайындағы сияқты, АРАII және ҚҚСП бірге қолдану, әсіресе, бүйрек функциясы бұрыннан бұзылған пациенттерде жедел бүйрек жеткіліксіздігін, сондай-ақ қан плазмасындағы калий деңгейінің жоғарылауын қоса, бүйрек функциясының нашарлау қаупінің артуына әкелуі мүмкін. Осы біріктірілімді, әсіресе, егде жастағы пациенттерге жәнегиповолемиясы бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Біріктірілген ем басталғаннан кейін және емделу үдерісінде талапқа сай гидратация және бүйрек функциясына мониторинг жасаған жөн.
Кандесартанның гипертензияға қарсы әсері гипертензияға қарсы басқа препараттар қабылдаған кезде күшеюі мүмкін.
Кандесартан биожетімділігі ас ішуге байланысты емес.
Арнайы сақтандырулар
Педиатрияда қолдану
КАНТАБ® 8 препаратының тиімділігі мен қауіпсіздігі 18 жасқа дейінгі балаларда зерттелген жоқ
Жүктілік және лактация кезеңінде
КАНТАБ® 8 қолдану жүктілік кезінде қарсы көрсетілімде. Жүктілік кезінде ренин-ангиотензин жүйесіне тікелей әсер ететін препараттарды қолданған кезде шарана мен жаңа туған нәрестенің жарақаттануына және өліміне әкелуі мүмкін.
Кандесартан емшек сүтіне бөлінеді. Сәбиді емізу кезеңінде қолдану ұсынылмайды.
Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препараттың жағымсыз әсерлерін (бас айналу, бас ауыру) ескеріп, көлікті немесе қауіптілігі зор басқа механизмдерді басқарғанда сақ болу керек.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Препаратты ас ішуге байланыссыз тәулігіне бір рет қабылдау керек.
Артериялық гипертензия
Препараттың ұсынылатын бастапқы және демеуші дозасы тәулігіне бір рет 8 мг құрайды. Артериялық қысымды әрі қарай түсіру талап етілетін пациенттерге дозаны тәулігіне бір рет 8 мг дейін арттыру ұсынылады. Гипертензияға қарсы ең жоғары әсеріне емдеу басталғаннан кейін 4 апта ішінде жетеді.
Егер препаратпен емдеу артериялық қысымды оңтайлы деңгейге дейін түсіруге әкелмеген жағдайда емге тиазидті диуретик қосу ұсынылады.
4 мг бастапқы дозасы гипотонияның даму қаупі бар пациенттерде қаралуы мүмкін.
Cозылмалы жүрек жеткіліксіздігі
Препараттың ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне бір рет 4 мг құрайды. Дозаны тәулігіне бір рет 32 мг дейін немесе ең жоғары көтерімді дозаға дейін арттыру оны2 аптадан кем емес аралықтармен екі еселеу арқылы жүргізіледі.
Айналымдағы қан көлемінің тамырішілік азаюмен пациенттер. Артериялық гипотензия қаупі бар пациенттер үшін, мысалы, егер айналымдағы қан көлемінің азаюы мүмкін болса, 4 мг бастапқы дозаны қарастырған жөн.
Қатар жүретін ем
КАНТАБ® 8 препаратынАӨФ тежегіштерін, бета-блокаторлар, диуретиктер немесе олардың біріктірілімдерін қоса, созылмалы жүрек жеткіліксіздігін емдеуге арналған басқа препараттармен тағайындауға болады.
Пациенттердің ерекше топтары
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттерге және бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге препараттың бастапқы дозасын өзгерту қажет емес.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Ауырлығы жеңіл және орташа дәрежеде бауыр функциясы бұзылған пациенттерде препараттың бастапқы тәуліктік дозасы 4 мг құрайды. Қажет болғанда дозаны арттыруға болады. Препаратты бауыр функциясы ауыр бұзылған және/немесе холестазы бар пациенттерге қолдануға болмайды.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бүйрек функциясы жеңіл немесе орташа дәрежеде бұзылған пациенттерде (креатинин клиренсі ≥ 30 мл/мин) препараттың бастапқы дозасын өзгерту қажет емес.
Бүйрек функциясы ауыр бұзылған пациенттерде (креатинин клиренсі < 30 мл/мин) емдеуді 4 мг тәуліктік дозадан бастау ұсынылады
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Симптомдары:айқын артериялық гипотензия және бас айналуы.
Емі: симптоматикалық. Пациентті шалқасынан жатқызып, аяғын көтеріңіз. Қажет болған жағдайда айналымдағы плазманың көлемін, мысалы, натрий хлоридінің изотониялық ерітіндісін вена ішіне енгізу арқылы ұлғайту керек. Қажет болған жағдайда симпатомиметикалық препараттар тағайындалуы мүмкін. Кандесартанды гемодиализ көмегімен шығаруықтималдығы аз.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсыныстар
Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Жағымсыз реакциялардың жиілігі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥ 1/100-ден <1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан <1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан <1/1000-ға дейін), өте сирек (<1/10000) және белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес) ретінде айқындалады.
Артериялық гипертензияны емдеу
КАНТАБ® 8 препаратын қабылдау аясында қолайсыз реакциялар туындауының жалпы жиілігі препараттың дозасы мен пациенттің жасына байланысты емес.
Жиі
- респираторлық инфекциялар
- бас айналу, бас ауыру
Өте сирек
- лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз
- гиперкалиемия,гипонатриемия
- жөтел, жүрек айну
- бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы, бауыр функциясының бұзылуы немесе гепатит
- ангиодистрофия, бөртпе, есекжем, қышыну
- арқаның ауыруы, артралгия, миалгия
- бүйрек жеткіліксіздігі, бейім пациенттердегі бүйрек жеткіліксіздігін қоса
Жүрек жеткіліксіздігін емдеу
Өте жиі кездесетін жағымсыз реакциялар гиперкалиемия, гипотония және бүйрек жеткіліксіздігі болған. Мұндай жағымсыз реакциялар 70 жастан асқан пациенттерде, диабетиктер немесе ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін басқа дәрілік заттарды, атап айтқанда АӨФ және/немесе спиронолактон қабылдаған субъектілерде жиі кездескен.
Жиі
- гиперкалиемия
- гипотензия
- бүйрек жеткіліксіздігі, бейім пациенттердегі бүйрек жеткіліксіздігін қоса
Өте сирек
-лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз
- бас айналу, бас ауыру, гипонатриемия
- жөтел, жүрек айну
- бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы, бауыр функциясының бұзылуы немесе гепатит
- ангиодистрофия, бөртпе, есекжем, қышыну
- арқаның ауыруы, артралгия, миалгия
Зертханалық көрсеткіштер
КАНТАБ® 8 препаратын қолданғанда стандартты зертханалық көрсеткіштерінің мәнді өзгерістері байқалмайды. Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің басқа тежегішетрін қолданған кездегідей, гемоглобин концентрациясының аздап төмендеуі байқалуы мүмкін.
Препаратты қолданғанда әдетте зертханалық көрсеткіштерін ұдайы бақылау қажет етілмейді, алайда бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге қан сарысуында калий және креатинин деңгейін мерзімді бақылап отыру ұсынылады.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса,дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - кандесартан цилексетилі, 8 мг,
қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, полиэтиленгликоль 8000 Р, гидроксипропилцеллюлоза L, кальций карбоксиметилцеллюлозасы, темірдің (III) қызыл тотығы (Е 172), магний стеараты.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, бір жағында ойығы мен сызығы және екінші жағында «ŋ» тауарлық белгісінің таңбасы бар қызғылт түсті таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
14 таблеткадан мөлдір ПВХ/ПЭ/ПВДХ үлбірінен және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.
1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.
Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50
Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60
nobel@nobel.kz
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.
Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50
Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60
nobel@nobel.kz
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.
Тел.: (+7 727) 399-50-50
Факс: (+7 727) 399-60-60