Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша-парақ)
Саудалық атауы
Гриппомикс плюс фруктозамен
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозалануы
Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ (орман жидектері)
Фармакотерапиялық тобы
Жүйке жүйесі. Анальгетиктер. Басқа анальгетиктер мен антипиретиктер. Анилидтер. Парацетамол біріктірілімдері, психолептиктерді қоспағанда.
АТХ коды N02BЕ51
Қолданылуы
- ересектер мен 12 жастан асқан балаларда тыныс алу жолдарының вируспен зақымдануы салдарынан болатын тұмауды, жедел респираторлық вирустық инфекцияларды, қызба жай-күйлерін симптоматикалық емдеуде
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
-препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық
- асқазан-ішек жолдарының асқыну сатысындағы эрозиялы-ойық жаралы зақымданулары
- асқазан-ішек қан кетулері
- гемофилия
- геморрагиялық диатез
- гипопротромбинемия
- бүйрек жеткіліксіздігі
- жедел бүйрек аурулары (жедел гломерулонефрит, жедел пиелонефрит)
- бауырдың жедел аурулары (жедел гепатит)
- порталды гипертензия
- жүктілік және лактация кезеңі
- 12 жасқа дейінгі балалар
- тиреотоксикоз
- созылмалы алкоголизм.
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Дәрілік зат профилактикаға арналмаған.
Емдеуді аурудың бірінші симптомдары білінген соң 48 сағаттан кешіктірмей бастау керек.
Қолдану ұзақтығы – 5 күннен аспау керек. Ұзақ уақыт қолданғанда (7 күннен астам) созылмалы қатарлас аурулардың асқынуы мүмкін, артериялық гипертензиясы бар егде пациенттерде геморрагиялықинсульт даму қаупі жоғарылайды (дәрілік заттың құрамына кіретін римантадин есебінен).
Анамнезінде эпилепсия және римантадин қолдану аясында жүргізілетін құрысуға қарсы ем көрсетілгенде эпилепсиялық ұстама дамуының қаупі жоғарылайды.
Алкогольдік гепатозы бар науқастарда қабылданғанда бауыр зақымдану дамуының қаупі бар.
Плазмадағы глюкоза мен несеп қышқылын мөлшерлік анықтағанда зертханалық зерттеулердің көрсеткіштерін бұрмалайды (парацетамол).
Аскорбин қышқылының кортикостероидты гормондар синтезін стимуляциялайтын әсеріне байланысты бүйрек үсті безінің функциясын және артериялық қысымды қадағалау керек. Аскорбин қышқылы қалыпқа келтіргіш ретінде әртүрлі зертханалық тестердің нәтижесін бұрмалауы мүмкін (қанда глюкоза, билирубин болуы, "бауыр" трансаминазалары және лактатдегидрогеназа белсенділігіктері).
Метастаздалатын ісіктер болғанда қолдануға болмайды.
Бауырға зақым келтіруінің болжамды әсерінен аулақ болу үшін, асқазан-ішек қан кетулері даму қаупі жоғарылауына байланысты, препарат қабылдау кезеңінде алкоголь қолдануға болмайды.
Сирек тұқым қуалайтын аурулары фруктоза жақпаушылығы, глюкоза/галактоза мальабсорбциясының синдромы немесесахараза – изомальтаза жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.
Препарат құрамында фенилаланин көзі болып табылатын аспартам болғандықтан, фенилкетонуриясы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.
Педиатрияда қолдану
Инфекциядан кейінгі иммунитет қалыптасуы үшін 12 жасқа дейінгі балаларды емдеу үшін қолдану ұсынылмайды.
Басқа дәрілікпрепараттармен өзара әрекеттесулері
Басқа дәрілік заттармен бірге қабылдау қажет болғанда алдын ала дәрігермен кеңесу керек.
Парацетамол мен римантадинді бірге қабылдау римантадинніңеңжоғары
концентрациясының және AUC шамамен 11 %-ға төмендеуіне алып келеді.
Аскорбин қышқылы римантадиннің Cmax10%-ға төмендетеді.
Циметидин римантадиннің клиренсін 18 %-ға төмендетеді.
Римантадин эпилепсияға қарсы дәрілердің тиімділігін төмендетеді.
Парацетамол урикозуриялық дәрілік заттардың тиімділігін төмендетеді.
Бауырдағы микросомальді тотығу индукторлары (фенитоин, этанол, барбитураттар, рифампицин, фенилбутазон, үшциклдықантидепрессанттар), этанол және гепатоуытты препараттар гидроксилденген белсенді метаболиттер өнімін арттырады, бұл тіпті аздаған артық дозалануында ауыр уыттану дамуы мүмкіндігін шарттайды. Барбитураттарды ұзақ пайдалану парацетамол тиімділігін төмендетеді. Этанол жедел панкреатит дамуына ықпал етеді. Микросомальді тотығу тежегіштері (оның ішінде циметидин) гепатоуыттылық әсері қаупін төмендетеді. Дәрілік заттарды және басқа да қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді ұзақ бірге пайдалану "анальгетикалық" нефропатия және бүйректің папиллярлық некрозының, бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысының басталуы дамуының қаупін арттырады. Дифлунисал парацетамолдың плазмалық концентрациясын 50%-ға жоғарылатады - гепатоуыттылық даму қаупі.
Миелоуытты дәрілік заттар дәрілік заттың гематоуыттылығы білінулерін күшейтеді.
Аскорбин қышқылы қандағы бензилпенициллиннің және тетрациклиннің концентрациясын жоғарылатады; тәулігіне 1 г дозада этинилэстрадиолдың (оның ішінде пероральді контрацептивтердің құрамына кіретін) биожетімділігін арттырады. Гепариннің және тікелей емес антикоагулянттардың тиімділігін төмендетеді. Әсері қысқа салицилаттармен және сульфаниламидтармен емдегенде кристаллурия дамуының қаупін арттырады, бүйрекпен қышқыл шығарылуын баяулатады, сілтілік реакциялары бар (оның ішінде алкалоидтар) дәрілік заттардың шығарылуын арттырады. Өз кезегінде организмдегі аскорбин қышқылының концентрациясын төмендететін этанолдың жалпы клиренсін жоғарылатады. Бір мезгілде қолданғанда изопреналиннің хронотроптық әсерін азайтады. Барбитураттар және примидон аскорбин қышқылының несеппен шығарылуын арттырады. Фенотиазин туындылары –нейролептиктердің емдік әсерін азайтады, амфетаминнің және үшциклды антидепрессанттардың өзекшелік реасорбциясын төмендетеді.
Дәрілік затты теофиллинмен (әсіресе егер теофиллин дозасы 400 мг асып кетсе) бірге тағайындағанда сарысудағы концентрациясы артуы және клиренс төмендеуінен цетиризиннің салыстырмалы артық дозалануы бақылануы мүмкін.
Миелоуытты дәрілік заттар цетиризиннің гематоуыттылығының білінуін күшейтеді.
Дәрілік затты ұйқының дәрісімен және тыныштандыратын дәрілермен, алкогольмен бірге қолданғанда ерекше сақтық жасау керек.
Арнайы сақтандырулар
Жүктілік және лактация
Жүктілік – С санаты. Жүкті әйелдердегі талапқа сай және бақыланатын зерттеулер жоқ.
Осы себептерге байланысты препаратты жүктілікте қолдануға болмайды.
Лактация кезеңі: жағымсыз әсерлеріне байланысты римантадинді бала емізетін аналарға қолдануға болмайды.
Дәрілік препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдердібасқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.
Емдеу кезеңінде жоғары зейін қоюды және психомоторлы реакциялардың шапшаңдығын талап ететін автокөлік жүргізуде және басқа да қызметтің қауіптілігі потенциалды түрлерімен айналысқанда сақтық жасау керек (құрамында римантадин бар).
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалану режимі
Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға - 3-5 күн бойына қызба синдромы сақталғанда күніне 3 рет 1 ұнтақтан.
Енгізу тәсілі мен жолы
Ішке. Пакет ішіндегісін 1 стақан қайнаған ыстық суда ерітеді. Ыстық күйінде қолданады.
Дәрілік затты қабылдағанда өзін сезінудің жақсаруы болмаған жағдайда, емдеуді тоқтату және дәрігерге қаралу керек!
Артық дозалану жағдайында қабылдау болатын шаралар
Симптомдары: бастапқы 24 сағатта бозару, жүрек айнуы, құсу және эпигастральді аумақта ауыру, тремор, ұйқышылдық, тахикардия, қандағы билирубиннің артуы, зат алмасуының бұзылуы, қатарлас созылмалы аурулардың асқынуы мүмкін.
Парацетамолдың артық дозалану белгілері – жүрек айнуы, құсу, асқазандағы ауырулар, тері жабындысының бозаруы, анорексия. Бір немесе екі тәуліктен кейін бауыр зақымдануының белгілері анықталады. Ауыр жағдайларда бауыр жеткіліксіздігі және коматоздық жай-күй дамиды. Парацетамолдың ересектердегі уыттылық әсері10-15 г астам парацетамол қабылдағаннан кейін болуы мүмкін: «бауыр» трансаминазаларыбелсенділігінін жоғарылауы, протромбиндік уақыттың артуы (қабылдағаннан кейін 12-48 сағ соң); бауыр зақымдануының толық клиникалық бейнесі 1-6 күннен кейін анықталады. Шұғыл бауыр зақымдануы сирек дамиды және ол бүйрек жеткіліксіздігімен(тубулярлық некроз) асқынуы мүмкін.
Емі: артық дозалануына күдіктенгенде дереу дәрігерге қаралу керек. Зардап шегушіге уланудан соң бастапқы 4 сағат ішінде асқазанды шаю, адсорбенттер (белсендірген көмір) қабылдау керек. SH-тобыныңдонаторларын және глутатион – метионин синтезінің алдындағыларын – артық дозаланудан кейін 8 – 9 сағаттан соң және N-ацетилцистеинді – 12 сағаттан кейін енгізу керек. Қосымша емдік шараларды жүргізу қажеттігі қандағы парацетамол концентрациясына қарай, сондай-ақ, оны қабылдағаннан кейін өткен уақытқа байланысты анықталады.
Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін кеңес алуға медициналық қызметкерге хабарласыңыз
Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Төменде көрсетілген жағымсыз реакциялардың жиілігі келесі ескертуді пайдаланумен анықталды: өте жиі (шамамен 10% пациенттерде кездеседі), жиі (1% астам, бырақ 10%-дан кем емес пациенттерде кездеседі), жиі емес (0.1% астам, бырақ 1%-дан кем емес пациенттерде кездеседі), сирек (0.01% астам, бырақ 0.1%-дан кем емес пациенттерде кездеседі), өте сирек (0.001% астам, бырақ 0.01%-дан кем емес пациенттерде кездеседі), ерекше сирек/ бірлі-жарым жағдайларда және т.б. (0.001%-дан кем пациенттерде кездеседі).
Орталық жүйке жүйесі тарапынан: сирек – бас ауыруы, қатты қажу, жоғары қозғыштық,бас айналуы, тремор, гиперкинезия.
Асқазан-ішек жолдары тарапынан: 7 күннен астам ұзақ қабылдағанда асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығы зақымдануы мүмкін, диспепсия, ауыз құрғауы, жүрек айнуы, анорексия, метеоризм, диарея.
Қан жүйесі тарапынан: ұзақтығы 7 күннен астам қабылдағанда - агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, анемия.
Аллергиялық реакциялар: сирек – тері бөртпесі, қышыну, есекжем болуы мүмкін.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір пакеттің ішінде:
белсенді заттар: парацетамол 360.0 мг, римантадин гидрохлориді 75.0 мг,аскорбин қышқылы 125.0 мг,цетиризин дигидрохлориді 2.5 мг,кальций карбонаты 70 сорбитолмен (кальцийге қайта шаққанда)89.3 мг (25.0 мг),
қосымша заттар: аспартам (Е 951), сусыз лимон қышқылы, хошиістендіргіш «Орман жидектері», фруктоза.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Орман жидегінің иісі бар сарғыш немесе қызғылт реңді ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ. Жұмсақ түйіршіктер болуына жол беріледі.
Препарат ерітіндісі – орман жидегінің иісі бар мөлдір немесе түссізден сарғышқа дейін немесе қызғылт түске дейін бұлыңғырланады. Елеусіз шөгінді болуына жол беріледі.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 г ұнтақтан біріккен материалдан (полиэтилентерефталатты үлбір, ақ полипропиленді үлбір, фольга, мөлдір полиэтиленді үлбір) жасалған төрт жағынан дәнекерленген пакетте.
Он пакеттен медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
2 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
«Лекфарм» ЖШБҚ,
Беларусь Республикасы, 223141, Логойск қ., Минская к-сі, 2а үй, 301 б.
Тел./факс: (01774)-53801, е-mail: office@lekpharm.by
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Ромфарм Компани Грузия» ЖШҚ,
Грузия, Тбилиси қ., Ваке-Сабурталинский ауданы, Георгий Саакадзе баурайы, 8, 7а кеңсе.
Тел.: +995 577477901, е-mail: keti.kakabadze@gmail.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Лекфарм» ЖШБҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі,
050000, Алматы қ., Бостандық ауданы, Әл-Фараби даңғылы, 7,
"Нұрлы Тау" БО, корпус 4а, 55 кеңсе,тел. 8(727)-3110454,
факс 8(727)-3110455, электронды пошта: amangul-62@mail.ru
