Глюкованс 500 мг/5 мг № 30 табл п/плён оболоч

Сипаттама

Дәрілік затты қолдану жөнінде

мамандарға арналған

НҰСҚАУЛЫҚ

ГЛЮКОВАНСÒ( GLUCOVANACEÒ)

Саудалық атауы

ГлюковансÒ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған 500 мг/2,5 мг; 500 мг/5 мг таблеткалар

Құрамы

500 мг/2,5 мг-дық бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: метформин гидрохлориді- 500 мг

глибенкламид- 2,5 мг,

қосымша заттар: повидон К 30, магний стеараты, натрий кроскармеллозасы, микрокристалдық целлюлоза, Опадри JY-L-24808,тазартылған су, лактоза моногидраты, гипромеллоза, титан диоксиді, макрогол, темірдің сары тотығы, темірдің қара тотығы, темірдің қызыл тотығы.

500 мг/5 мг-дық бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: метформин гидрохлориді- 500 мг

глибенкламид- 5 мг,

қосымша заттар: повидон К 30, магний стеараты, натрий кроскармеллозасы, микрокристалдық целлюлоза, Опадри 31Ғ22700,тазартылған су, темірдің сары оксиді,темірдің қызыл оксиді, хинолин сары лагы, лактоза моногидраты, гипромеллоза, титан диоксиді, макрогол бар.

Сипаттамасы

500 мг/2,5 мг таблеткалар, капсула пішінді, екі жағы дөңес, ашық қызғылт сары түсті, үлбірлі қабықпен қапталған, бір жақ бетінде ойып жазылған «2,5» деген жазуы бар таблеткалар.

500 мг/5 мг таблеткалар, капсула пішінді, екі жағы дөңес, сары түсті, үлбірлі қабықпен қапталған, бір жақ бетінде ойып жазылған «5» деген жазуы бар таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Қант диабетін емдеуге арналған препараттар. Ішілетін гипогликемиялық препараттар (ІІ буынды сульфонилмочевина туындысы + бигуанид).

АТЖ коды А10ВD02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Глибенкламид. Ішке қабылдаған кезде асқазан-ішек жолынан сіңуі – 48-84%. Ең жоғары қанығу деңгейіне жету уақыты – 1-2 сағат, таралу көлемі – 9-10 литр. Плазма ақуыздарымен байланысуы - 95%. Бауырда толық дерлік өзгеріске ұшырап,белсенді емес екі метаболит түзеді, олардың біреуі несеппен бірге, ал басқасы өтпен бірге шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі – 3-тен 10-16 сағатқа дейін.

Метформин. Ішке қабылдағаннан кейін асқазан-ішек жолынан жеткілікті толық сіңеді, нәжістен дозаның 20-30%-ы табылады. Толық биожетімділігі – 50-ден 60%-ға дейін. Тамақпен бір мезгілде қолданған кезде метформиннің сіңуі төмендейді.Метформин тіндерде тез таралады, плазма ақуыздарымен іс жүзінде байланыспайды. Метаболизмге өте әлсіз дәрежеде ұшырайды және бүйректер арқылы шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі – шамамен 9-12 сағат.

Фармакодинамикасы

ГлюковансÒ әр түрлі фармакологиялық топтарға жататын екі ішілетін гипогликемиялық дәрінің: метоформин мен глибенкламидтің фиксацияланған жиынтығы болып табылады.Метформин бигуанидтер тобына жатады және қан сарысуында глюкозаның деңгейін, шеткергі тіндердің инсулиннің әсеріне сезімталдығын жоғарылату және глюкозаны ұстап қалуды күшейту есебінен, төмендетеді.

Метформин асқазан-ішек жолында көмірсулардың сіңуін төмендетеді және бауырда глюкогенезді тежейді. Препарат сондай-ақ қанның липидтік құрамына жағымды әсер ете отырып, жалпы холестериннің, тығыздығы төмен липопротеидтердің және триглицеридтердің деңгейін төмендетеді.

Глибенкламид ІІ буынды сульфанилмочевина туындылары тобына жатады. Глибенкламидті қабылдаған кезде глюкоза деңгейі инсулинсекрециясының ұйқы безіндегі b-жасушалармен ынталануы нәтижесінде төмендейді.

Қолданылуы

• ересектердегі 2 түрдегі қант диабетінде (диетотерапия, дене жаттығулары және мұның алдында метформинмен немесе глибенкламидпен емдеу тиімсіз болған кезде екінші тізбектегі препарат ретінде)
• гликемия тұрақты және жақсы бақыланатын деңгейде болатын науқастарда әр түрлі екі препаратпен емделетін (метформинмен және глибенкламидпен) бұрынғы емді алмастыру үшін
• жүректің айнуы, құсу, іштің ауыруы, тәбеттің жоғалуы, ауыздан «металл» дәм тату
• эритема
• лактатацидоз
• гипогликемия
• есекжем, бөртпе, терінің қышуы
• бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы
• лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитикалық анемия, мегалобласттық анемия, панцитопения
• алкоголь ішкен кездегі «антабустық әсер».
• препарат компоненттеріне сезімталдық жоғарылағанда
• І типті диабетте
• диабеттік кетоацидозда, диабеттік баяу өрбитін комада, диабеттік комада
• бүйрек қызметінің жеткіліксіздігінде немесе бүйрек қызметі бұзылғанда ( креатинин деңгейі еркектер үшін 135 ммоль/л-ден жоғары және әйелдер үшін 110 ммоль/л-ден астам)
• бүйректің қызметінің өзгеруіне әкелуы мүмкін өткір жағдайларда: сусыздануда, ауыр жұқпаларда, шокта
• құрамында йоды бар контрастты заттарды қан тамыр ішіне енгізуде
• жүрек немесе тыныс алу қызметінің жеткіліксіздігінде, миокард инфарктінде, шокта
• бауыр қызметінің жеткіліксіздігінде
• порфирияда
• жүктілікте, бала емізу кезеңінде
• миконазолмен бір мезгілде қабылдауға болмайды
• жұқпалы ауруларда, үлкен хирургиялық араласымда, жарақаттарда, күйіктерде және инсулинмен емдеуді қажет ететін басқа жағдайларда
• бауырдың қызметі бұзылғанда
• созылмалы маскүнемдікте, алкогольдік жедел уыттануда
• лактатацидозда (соның ішінде сыртартқысында)
• гипокалориялы диетаны сақтап (тәулігіне 1000 калориядан кем) құрамында йоды бар контрастты заттарды енгізіп радиоизотопты немесе рентгенологиялық зерттеу жүргізуден кем дегенде 48 сағат бұрын және жүргізуден кейін 48 сағат ішінде қолдануға болмайды
• ауыр дене жұмысын жасайтын 60 жастан асқан адамдарға, бұл оларда сүт қышқылы ацидозының даму қаупінің жоғарылауымен байланысты.

Қолдану тәсілдері және дозасы

Препарат дозасын дәрігер гликемия деңгейіне байланысты әр емделуші үшін жекелей анықтайды

Әдетте бастапқы доза күніне 500 мг/2,5 мг Глюкованстың 1 таблеткасын құрайды.Бұрынғы жиынтық емді метформинмен және глибенкламидпен алмастырған кезде 500 мг/2,5 мг Глюкованстың 1-2 таблеткасын бұның алдындағы дозаның деңгейіне байланысты тағайындайды. Емдеуді бастағаннан кейін әрбір 1-2 аптада препараттың дозасын, гликемия деңгейіне байланысты, түзетеді.

Ең жоғары тәуліктік доза 2000 мг метформинді және 20 мг глибенкламидті (4 таблетка) құрайды.

Таблеткаларды ас қабылдау кезінде қабылдаған жөн.

Препараттың жағымсыз әсерлерінің дамуының алдын алу үшін тағайындалған дозаны 2 немесе 3бөліп қабылдау керек; препарат дозасын баяу арттыру да оның жағымдылығын жақсартады.

Жағымсыз әсерлері

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

ГлюкованстыңÒ әсерін күшейтетін препараттар (гипогликемияның даму қаупінің жоғарылауы)

Флюконазол сульфанилмочевина туындыларының жартылай шығарылу кезеңін арттырады және гипогликемиялық реакциялардың даму қаупін жоғарылатады. Ангиотензинге өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштерін (каптоприл, эналаприл) қолдану қант диабетіне шалдыққан науқастарда, сульфанилмочевина туындыларымен емдеген кезде глюкозаға төзімділіктің жақсаруы және инсулинге қажеттіліктің төмендеуі есебінен, гипогликемиялық реакциялардың дамуын арттырады. b-адренобөгегіштер гипогликемияның даму жиілігін және ауырлығын арттырады.

ГлюкованстыңÒ әсерін әлсірететін препараттар

Даназол гипергликемиялық әсер етеді. Даназолмен емдеу қажет болған кезде және соңғысын қабылдауды тоқтатқан кезде ГлюковансÒ дозасын, гликемия деңгейін бақылай отырып, түзету қажет етіледі.Хлорпромазин жоғары дозаларда (тәулігіне 100 мг) гликемия деңгейін жоғарылатады. Глюкокортикостероидтар гликемия деңгейін арттырады және кетоацидоздың дамуына әкелуі мүмкін. b₂-адреноынталандырғыштарb₂-адренорецепторларының ынталануы есебінен гликемия деңгейін арттырады. Диуретиктер (әсіресе «ілмекті») кетоацидоздың дамуын, бүйрек қызметінің жеткіліксіздігінің дамуы есебінен, ушықтырады.b-адренобөгегіштер гипогликемияның жүректің лүпілі және тахикардия сияқты симптомдарын бүркемелейді.

Айрықша нұсқаулар

ГлюкованспенÒ емдеу фонында ашқарында және тамақтан соң гликемия деңгейін ұдайы бақылап отыру қажет.

Бронхөкпе жұқпаларының немесе несеп шығару жолдары жұқпаларының пайда болғаны туралы емдеуші дәрігерге айту қажет.

Хирургиялық араласымнан 48 сағат бұрын немесеқұрамында йоды бар рентген контрастты заттарды көктамыр ішіне енгізу кезінде Глюкованс қабылдауды тоқтатқан жөн. ГлюкованспенÒ емдеуді 48 сағаттан соң қайта бастау керек. ГлюкованстыÒ қызба синдромында, қалқанша без ауруларында (қызметі бұзылған), гипофиздің алдыңғы бөлігінің немесе бүйрек үсті безі қабығының гипофункциясы кезінде сақтықпен қолданған жөн.

Алкоголь қабылдау гипогликемиялық реакциялардың даму қаупін арттырады (кома дамығанша). ГлюкованспенÒ емдеу кзеңінде алкоголь және құрамында алкоголі бар дәрілік препараттарды қабылдауға болмайды.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

ГлюкованспенÒ емдеу кезінде зейінді жұмылдыруды және психомоторлы реакцияның шапшаңдығын қажет ететін қызметпен айналыспаған жөн.

Артық дозалану

Лактатацидоз дамуы мүмкін: бұлшық еттің құрысуымен немесе жалпы дімкәстікпен қоса жүретін құсу, іштің ауыруы.

Емдеу: препарат қабылдауды тоқтату және дәрігерге дереу қаралу қажет. Лактатацидоз шұғыл медициналық жәрдемді қажет ететін жағдай болып табылады; емдеу клиникада жүргізілуге тиіс. Емдеудің өте тиімді әдісі – гемодиализ.

Артық дозалану гипогилкемияны дамытуы мүмкін. Белгілері: ашығу сезімі, қатты тершеңдік, әлсіздік, жүректің лүпілдеуі, тері жабынының бозаруы, ауыз қуысының парестезиясы, діріл, жалпы мазасыздық, бас ауыру, патологиялық ұйқышылдық, ұйқының бұзылуы, үрейлену сезімі, қимыл үйлесімінің бұзылуы, уақытша неврологиялық бұзылулар. Гипогликемия үдеген кезде науқас өзін-өзі бақылай алмауы және санасын жоғалтуы мүмкін. Емдеу:гипогликемияның жеңіл немесе орташа дәрежесінде глюкозаны немесе қант ерітіндісін ішке қабылдайды. Ауыр гипогликемия жағдайында (сананы жоғалтқан кезде) көктамыр ішіне декстрозаның (глюкоза) 40% ерітіндісін немесе көктамыр ішіне, бұлшық ет ішіне, тері астына гликоген енгізеді. Санасы қалпына келгеннен кейін науқасқа, гипогликемияның қайтадан дамуын болдырмау үшін, көмірсуға бай тамақ береді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

№2 блистерлі қаптамада 15 таблеткадан немесе №3 блистерлі қаптамада 20 таблеткадан.

Сыртқы қаптамасы – картон қорап.

Сақтау шарттары

+30^оС-ден аспайтын температурада

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Жарамдылық мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолданбау керек.

Дәріханалардан босату шарттары

Рецепт бойынша

Өндіруші

Мерк Санте с.а.с., Франция, Никомед Австрия ГмбК, Австрия

Қазақстан Республикасындағы өкілдігі: «Никомед ОстеуропаМаркетинг Сервис ГмбХ», Бегалин көшесі, 36а, тел. 2444004

Қалалар