Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
Глюкоза
Препараттың саудалық атауы
Глюкоза
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Инфузияға арналған 5% ерітінді
Құрамы
белсенді зат - сусыз затқа шаққанда глюкоза 50.0 г,
қосымша заттар: натрий хлориді, 0,1 М хлорсутек қышқылы - рН 3.0 - 4.1 дейін, инъекцияға арналған су 1 литрге дейін.
Сипаттамасы
Мөлдір түссіз сұйықтық
Фармакотерапиялық тобы
Қан және қан түзу ағзалары. Қан алмастырғыштар және перфузиялық ерітінділер. Ирригациялық ерітінділер. Басқа да ирригациялық ерітінділер. Глюкоза.
АТХ коды В05СХ01
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Глюкоза әртүрлі: анаэробтық және аэробтық екі жолмен метаболизденеді. Аэробтық гликолиздің аралық өнімі әрі қарай көміртегінің қостотығына және суға дейін метаболизденетін пируват болып табылады. Анаэробтық гликолизде соңғы метаболизм өнімдері лактат пен су болып табылады. Аэробтық және анаэробтық гликолиз аденозинтрифосфат (АТФ) және никотинамидадениндинуклеотид (НАДН) түрінде қор жинайтын энергияның босап шығуымен қатар жүреді.
Глюкозаны парентеральді енгізілген дәрілік препараттарды сұйылту мен ерітуге қолданғанда ерітіндінің фармакокинетикалық қасиеттері қосылатын затқа байланысты болады.
Фармакодинамикасы
Глюкоза жеңіл қорытылатын көмірсу көзі екендіктен организмдегі тотығу-тотықсыздану үдерістерін күшейтеді, бауырдың уыттылыққа қарсы функциясын жақсартады, организмнің энергетикалық шығындарының едәуір бөлігін жабады.
Глюкозаның 5% ерітіндісінің фармакодинамикалық қасиеттері жасушалық метаболизм энергиясының негізгі көзі – глюкозаның қасиеттеріне ұқсас.
Глюкозаның 5% ерітіндісі осмолярлығы 286 мОсм/л жуық (қосымша заттар есебімен) изотониялық ерітінді түрінде болады. Декстрозаның 5% ерітіндісінің жұмсайтын калориясы 200 ккал/л құрайды.
Парентеральді тамақтану шеңберінде глюкозаның 5% ерітіндісі көмірсу көзі ретінде енгізіледі (қажет болса, бөлек немесе парентеральді қорек бөлігі ретінде).
Глюкозаның 5% ерітіндісі иондардың бір мезгілде енгізілуінсіз сұйықтық жеткіліксіздігін толықтыруға мүмкіндік береді.
Ағзалар мен тіндер жасушаларынан түсетін глюкоза бірден фосфорлануға ұшырап, глюкоза-6-фосфат түзеді, ол организмнің көптеген зат алмасу буындарына белсенді қосылады, оның негізгі буыны – СО2 және Н2О немесе организм үшін энергия көзі болатын лактат түзілуімен жүретін катаболизм.
Парентеральді енгізілетін дәрілік препараттарды сұйылту мен ерітуге глюкоза ерітінділерін қолданғанда, ерітіндінің фармакодинамикалық қасиеттері қосылатын затқа байланысты болады.
Қолданылуы
- көмірсу көзі ретінде (қажет болса, бөлек немесе парентеральді қорек бөлігі ретінде)
- сұйықтық жоғалтқан жағдайда регидратация үшін, әсіресе көмірсуға қажеттілігі жоғары пациенттерде
- парентеральді дәрілік препараттарды сұйылту мен еріту үшін.
Қолдану тәсілі және дозалары
Глюкоза изотониялық ерітіндісін вена ішіне тамшылатып енгізуге тағайындайды. Жедел жағдайларда препаратты сорғалатып құйылуы мүмкін. Енгізетін еріндінің көлемін пациенттің көрсетілімі мен жай-күйінің ауырлығына байланысты анықтайды. Инфузия жылдамдығы жекелей таңдалады.
Зат алмасуы қалыпты ересектерде енгізілген глюкозаның тәуліктік дозасы 4-6 г/кг аспауы тиіс, яғни 250-450 г жуық (зат алмасу қарқындылығы төмендегенде тәуліктік дозаны 200-300 г дейін азайтады), осы орайда енгізілген сұйықтықтың тәуліктік көлемі – 30-40 мл/кг.
Балаларға парентеральді қоректендіру үшін майлармен және амин қышқылдарымен қатар бірінші күні 6 г глюкоза/кг/тәулігіне, кейіннен -15 г/кг/тәулікке дейін енгізеді.
Енгізу жылдамдығы: зат алмасудың қалыпты жағдайында ересектерге ең жоғары енгізу жылдамдығы - 0,25-0,5 г/кг/сағат (зат алмасу қарқынының төмендеуінде енгізу жылдамдығын 0,125-0,25 г/кг/сағатқа дейін төмендетеді). Балаларда глюкозаны енгізу жылдамдығы 0,5 г/кг/сағаттан аспауы тиіс.
Үлкен дозаларда енгізілетін глюкозаның толығырақ сіңуі үшін 4-5 г глюкозаға 1 ӘБ инсулин есебінен қысқа әсер ететін инсулин бір мезгілде тағайындалады.
Қант диабеті бар пациенттерге глюкоза оның қандағы және несептегі мөлшерін бақылаумен енгізіледі.
Глюкозаның 5% ерітіндісі: көмірсу көзі ретінде ұсынылатын доза (қажет болса, бөлек немесе парентеральді қорек бөлігі ретінде):
Ересектер үшін: тәулігіне 500-3000 мл.
Балалар үшін, жаңа туған нәрестелерді қоса:
- 0-10 кг дене салмағына - тәулігіне 100 мл/кг;
- 10-20 кг дене салмағына - 1000 мл + қосымша 50 мл әр кг дене салмағына тәулігіне 10 кг-ден жоғары;
- 20 кг-ден көп дене салмағына - 1500 мл + қосымша 20 мл әр кг дене салмағына тәулігіне 20 кг-ден жоғары.
Инфузия жылдамдығы мен көлемі пациенттің жасына, дене салмағына, клиникалық жағдайға және метаболизмге, сондай-ақ қатарлас емге байланысты. Балаларда оларды пациенттердің осы санатында венаішілік препараттарды қолдану тәжірибесі бар емдеуші дәрігер белгілеуі тиіс.
Гипергликемиядан сақтану үшін организмде глюкозаны утилизациялану шегінен асыруға болмайды, сондықтан декстрозаның ең жоғары дозасы, жас ерекшелігі мен жалпы дене салмағына қарай, ересектер үшін 5 мг/кг/минуттан және жаңа туған нәрестелер мен балалар үшін 10-18 мг/кг/минуттан бастап өзгеріп отырады.
Енгізілетін парентеральді дәрілік препараттарды сұйылту мен еріту үшін қолдануға ұсынылатын доза - енгізілетін дәрілік препараттың бір дозасына әдетте 50-250 мл, алайда қажетті көлемді қосылатын дәрілікпрепараттарды қолдану жөніндегі нұсқаулық негізінде белгілеу керек. Осы орайда, ерітіндінің дозасы мен енгізу жылдамдығы сұйылтылатын дәрілік препараттың қасиеттерімен және дозалау режимімен белгіленеді.
Глюкозаның 5% ерітіндісін 10-50 мл-ден вена ішіне сорғалатып енгізуге болады.
Жағымсыз әсерлері
Жағымсыз реакциялар (ЖP) MedDRA сөздігіне және ДДҰ ЖР даму жиілігінің жіктеуіне сәйкес жүйелер мен ағзаларға топтастырылған: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін); сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000); жиілігі белгісіз - (жиілігін қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес).
Иммундық жүйе тарапынан:
жиілігі белгісіз - анафилаксиялық реакциялар, жоғары сезімталдық.
Зат алмасу және тамақтану тарапынан:
жиілігі белгісіз - су-электролит теңгерімінің бұзылулары (гипокалиемия, гипомагниемия және гипофосфатемия), гипергликемия, гипергидратация, дегидратация, гиперволемия.
Қантамыр бұзылыстары:
жиілігі белгісіз - веналық тромбоз, флебит.
Тері және тері асты шелі тарапынан:
жиілігі белгісіз - қатты терлеу.
Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан:
жиілігі белгісіз - полиурия.
Жалпы бұзылулар және енгізген жердегі бұзылыстар:
жиілігі белгісіз - қалтырау, қызба; экстравазация; қабыну, тітіркену, енгізген жердегі ауырсыну және инфекция.
Зертханалық көрсеткіштер өзгерістері:
жиілігі белгісіз - глюкозурия.
Жағымсыз реакциялар декстроза ерітіндісіне қосылған дәрілік препаратпен де байланысты болуы мүмкін, олардың сипаты мен даму ықтималдығы нақты қосылатын дәрілік препараттың қасиеттеріне байланысты болады. Жағымсыз реакциялар туындағанда ерітіндіні енгізуді тоқтату керек.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық;
- глюкоза ерітіндісіне қосылатын кез келген препаратқа жоғары сезімталдық;
- глюкоза ерітінділерін бір мезгілде енгізу және жалған агглютинацияның даму қаупіне орай бір инфузиялық жүйе арқылы гемотрансфузия жасау;
- гипергликемия, қант диабеті;
- гиперлактацидемия;
- гипергидратация;
- операциядан кейінгі глюкоза утилизациясының бұзылуы;
- ми және өкпе ісіну қаупі бар циркуляторлық бұзылулар;
- ми ісінуі, өкпе ісінуі;
- жедел сол жақ қарыншалық жеткіліксіздік;
-гиперосмолярлық кома
- метаболизмдік стресс;
- ауыр бассүйек-ми жарақаты (ерітіндіні жарақат алған сәттен бастап алғашқы 24 сағат ішінде енгізу);
- глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға.
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Катехоламиндер мен стероидтарды бірге қолдану глюкозаның сіңірілуін төмендетеді.
Басқа дәрілік препараттармен араластырғанда оларды үйлеспеушілігі тұрғысынан көріністік тұрғыда бақылауға алу қажет.
Осы дәрілік затты қолдану жөніндегі нұсқаулықта глюкоза ерітіндісін сұйылтуға немесе ерітуге көрсетілімдер болса ғана глюкоза ерітінділерін басқа дәрілік заттарды сұйылтуға немесе ерітуге қолдануға болады.
Үйлесімділігі туралы ақпарат болмағанда глюкоза ерітінділерін басқа дәрілік заттармен араластыруға болмайды. Қандай да бір дәрілік затты қосудың алдында оның глюкоза ерітінділерінің рН диапазонында суда еритініне және тұрақты екеніне көз жеткізу қажет.
Үйлесімді дәрілік затты глюкоза ерітіндісінде ерітуден, сұйылтудан немесе оған қосудан кейін және белгілі бір уақыт ішінде глюкоза ерітіндісінде оның тұрақтылығына көрсетілім болмағанда алынған ерітіндіні кідіріссіз енгізу керек. Біріктіруге болмайтын белгілі дәрілік заттарды пайдалануға болмайды.
Глюкоза ерітінділерін бір мезгілде енгізгенде және бір инфузиялық жүйе арқылы гемотрансфузия жасалғанда жалған агглютинация дамуы мүмкін.
Айрықша нұсқаулар
Мұқият клиникалық мониторинг, әсіресе, қант диабеті, бүйрек жеткіліксіздігі немесе жедел қатер шегіндегі жағдайы бар пациенттерде препаратты вена ішіне енгізудің басында қажет болады. Глюкоза концентрациясын және қандағы электролиттер мөлшерін, су теңгерімін, сондай-ақ организмнің қышқыл-негізді күйін бақылап отыру қажет. Гипергликемия болғанда препаратты енгізу жылдамдығын түзету немесе қысқаәсер ететін инсулин тағайындау керек.
Глюкозаны ұзақ уақыт енгізген немесе жоғары дозаларда қолданған жағдайда қан плазмасында калий концентрациясын бақылауға алып, гипокалиемиядан сақтану үшін, қажет болса, қосымша калий енгізу керек. Сондықтан, регидратациялық ем үшін көмірсу ерітінділерін электролит теңгерімінің бұзылуын (гипонатриемия, гипокалиемия) болдырмауға арналған электролит ерітінділерімен біріктіріп қолдану ұсынылады.
Глюкоза, әдетте организмде толық сіңіріледі (қалып шегінде бүйрекпен шығарылмайды), сондықтан несепте глюкозаның болуы патологиялық белгі болуы мүмкін.
Бассүйекішілік гипертензия көріністерінде қандағы глюкоза концентрациясын мұқият бақылау қажет. Глюкозаның гипертониялық ерітінділерін қолдану гипергликемияға әкелуі мүмкін, сондықтан гипергликемия мидың ишемиялық зақымдануының күшеюімен қатар жүретіндіктен, оларды жедел ишемиялық инсульттен кейін енгізу ұсынылмайды.
Глюкоза ерітінділерін асептика және антисептика қағидаларын қадағалай отырып, стерильді құрылғыны қолданумен енгізу керек.
Басқа дәрілік препараттардың ерітінділерін әзірлер алдында оларды қолдану жөніндегі нұсқаулықты зерттеу керек. Қосымша енгізілетін дәрілік заттардың үйлесімділігін оларды ерітіндіге қосар алдында (басқа парентеральді ерітінділерді қолдану кезіндегідей) бағалау қажет. Препаратпен қосымша енгізілетін дәрілік заттардың үйлесімділігін бағалау дәрігер құзіретіне кіреді. Парентеральді енгізер алдында басқа дәрілік препараттарды қосу кезінде алынған ерітіндінің изотониялығын тексеру қажет. Асептикалық жағдайларда толық және мұқият араластыру міндетті болып табылады. Алынған ерітіндіні түсінің өзгеруі және/немесе шөгіндінің, ерімейтін кешендердің немесе кристалдардың пайда болуы тұрғысынан тексеру қажет.
Қосылған заттарды инфузияның алдында немесе инфузия барысында препараттарды енгізуге арналған инфузиялық жүйенің арнаулы порты арқылы енгізуге болады.
Қосымша қоректік заттарды енгізу кезінде инфузия басталғанша алынған қоспаның осмолярлығын анықтау керек. Алынған қоспаны соңғы осмолярлығына қарай орталық немесе шеткері веналық катетер арқылы енгізу қажет.
Сұйылтылған препаратты, микробиологиялық көзқарас тұрғысынан, шұғыл қолдану керек. Бұл қатарға бақыланатын және асептикалық жағдайларда әзірленген сұйылтулар қосылмайды. Глюкоза ерітінділерін пайдаланумен әзірленген басқа дәрілік препараттардың ерітінділерін қолдану жөніндегі нұсқаулықта олардың тұрақтылық көрсетілімі болса ғана сақтауға болады.
Басқа дәрілік заттардың ерітіндісіне қосу немесе енгізу техникасының қадағаланбауы организмге пирогендердің түсіп кетуі мүмкін екендіктен қызбаны туғызуы мүмкін. Жағымсыз реакциялар дамуында инфузияны дереу тоқтату керек.
Вена ішіне енгізуге арналған құрылғылар және препараттарды енгізуге арналған басқа да құрал-жабдықты жүйелі бақылап отыру керек.
Ауа эмболиясын болдырмау үшін ерітіндінің көмегімен инфузиялық жүйеден ауаны шығару керек.
Әрбір пайдаланылмаған дозаны кәдеге жарату керек.
Бір рет қолданудан кейін бөтелкелерді жойып жіберген жөн.
Сақтықпен. Қант диабеті, глюкоза жақпаушылығының басқа да белгілі түрлері; шала туған және жаңа туған нәрестелер; аз дене салмағымен туылған нәрестелер; декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі; асцитпен болатын бауыр циррозы; олигуриямен болатын бүйректің ауыр жеткіліксіздігі; бассүйекішілік гипертензия; гипонатриемия.
Балалар. Жаңа туған, әсіресе, шала туған немесе төмен дене салмағымен туылған нәрестелерде гипо- немесе гипергликемияның даму қаупі жоғары, сондықтан глюкоза ерітінділерін вена ішіне енгізу кезеңінде кейіннен білінетін қолайсыз зардаптардан сақтану үшін қандағы глюкоза концентрациясын мұқият бақылау қажет. Гипогликемия жаңа туған нәрестелерде ұзаққа созылатын құрысулар, кома және ми зақымдануына алып келуі мүмкін. Гипергликемия қарыншаішілік қан құйылу, кейіннен білінетін бактериялық және зеңді инфекциялық аурулармен, шала туған балалардың ретинопатиясы, некроздық энтероколит, бронх-өкпе дисплазиясымен, ауруханада ұзақ жатып қалумен және өлімге ұшыраумен байланыстырылады. Жаңа туған нәрестелерде венаішілік препараттардың өлім қаупі зор артық дозалануына жол бермес үшін қолдану тәсіліне ерекше көңіл бөлу қажет.
Жүктілік кезінде және бала емізу кезеңінде қолдану
Глюкозаның 5% ерітіндісі жүктілік және босану кезінде басқа дәрілік препараттарды (атап айтқанда, окситоцин) қолданғанда, әдетте, гидратациялаушы және тасымалдаушы дәрі ретінде пайдаланылады.
Глюкозаның 5% ерітіндісін жүктілік кезінде және бала емізу кезеңінде электролиттік теңгерім және сұйықтық теңгерімі бақыланатын және физиологиялық қалып шегінде болатын жағдайда ғана қауіпсіз қолдануға болады. Егер босанушы әйелге глюкозаны вена ішіне енгізсе, оның қанындағы глюкоза концентрациясы 11 ммоль/л-ден аспауы тиіс. Глюкозаның 5% ерітіндісін қолдану кезінде бала емізуді жалғастырады.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препараттың зейін қою қабілетіне, көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне әсерін зерттеу жүргізілмеген.
Артық дозалануы
Симптомдары: препаратты ұзақ уақыт инфузиялық енгізу гипергликемия, глюкозурияға, гипертониялық ерітінділер – гиперосмолярлыққа, осмостық диурез және сусыздануға әкелуі мүмкін. 5% глюкозаның ауқымды көлемдерін енгізу гемодилюциямен және гиперволемиямен организмде сұйықтық жиналуына әкелуі мүмкін. Организмнің глюкозаны утилизациялау қабілеті тым жоғары болғанда препараттың үлкен дозаларын жылдам енгізу гипергликемияны туғызуы мүмкін. Сондай-ақ қан плазмасында калий мен органикалық емес фосфат мөлшерінің төмендеуі орын алуы мүмкін. Инфузияға арналған глюкоза ерітіндісін вена ішіне енгізуге арналған басқа дәрілік препараттарды сұйылтуға және ерітуге қолдану кезінде артық дозаланудың клиникалық белгілері мен симптомдары қолданылған дәрілік препараттардың қасиеттерімен байланысты болуы мүмкін.
Емі: артық дозалану симптомдары білінгенде ерітіндіні енгізуді тоқтату, пациенттің жай-күйін бағалау, қысқа әсер ететін инсулин енгізу, қажет болса, демеуші симптоматикалық ем жүргізу керек.
Шығарылу түрі және қаптамасы
200 мл, 400 мл резеңке тығындармен тығындалған, алюминий немесе біріктірілген қалпақшалармен қаусырылған сыйымдылығы 250 мл, 450 мл шыны бөтелкелерде.
1-ден 24 бөтелкеге дейін 200 мл, 1-ден 12 бөтелкеге дейін 400 мл және 1- 5 медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге гофрокартоннан жасалған жәшікте.
Сақтау шарттары
5 ºС-ден 30 ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек.
Тасымалдау кезінде мұздатып қатыруға болады.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Қолданар алдында препараты бар бөтелкені және ерітіндіні қарап тексеру керек. Көрінетін қосылыстары жоқ тек мөлдір ерітіндіні және қаптаманың бүлінуі болмаса ғана қолдану керек.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші/тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Красфарма» ЖАҚ, Ресей.
660042, Красноярск қ., 60 лет Октября к-сі, 2.
Тел./ факс (391) 204-14-77 / 261-17-44. Е-mail: s_ref@kraspharma.ru
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Медлайн Фармацевтика» ЖШС,
Қазақстан Республикасы, 050011, Алматы қ., Сүйінбай к-сі, 258В.
Тел. (727) 390-29-50Е-mail gvp@kraspharma.ru