Гептрал 400 мг № 20 табл

Сипаттама

«Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті» РММ төрағасының 2021 ж. «04» ақпандағы № N036379 бұйрығымен БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Гептрал^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Адеметионин

Дәрілік түрі, дозасы

Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар, 400 мг

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Ас қорыту жолдарының аурулары мен зат алмасу бұзылыстарын емдеуге арналған басқа препараттар. Аминқышқылдары мен туындылары. Адеметионин.

АТХ коды А16АА02

Қолданылуы

- анықталған бауырдың созылмалы аурулары кезінде оның функцияларын жақсарту және қолдауға арналған қосымша ем

- анықталған бауырдың созылмалы аурулары кезіндегі қатты шаршау

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- метионин цикліне әсер ететін және/немесе гомоцистинурияны және/немесе гипергомоцистеинемияны тудыратын генетикалық бұзылыстар (цистатионин бетасинтаза тапшылығы, В12 дәрумені метаболизмінің бұзылуы).

- адеметионинге және/немесе препарат құрамындағы қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

- 18 жасқа дейін (осы жастағы популяцияда адеметионинді қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі жөніндегі деректердің болмауына байланысты).

- биполярлық бұзылыстар

Егер Сізде жоғарыда аталған аурулардың/жағдайлардың немесе қауіп факторларының бірі болса, препаратты қолданар алдында дәрігермен кеңесу керек.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Жағдайы жақсармаған немесе нашарлаған жағдайда дәрігерге көріну қажет.

Препараттың сергітетін әсерін ескере отырып, оны ұйықтар алдында қабылдау ұсынылмайды. Гептрал ^® препаратын гиперазотемия аясында бауыр циррозы бар пациенттер қолданған кезде қандағы азот құрамын жүйелі түрде бақылау қажет. Ұзақ емдеу кезінде қан плазмасындағы мочевина мен креатинин концентрациясын анықтау қажет.

Депрессиямен ауыратын немесе антидепрессанттарды қабылдайтын пациенттерге Гептрал^® препаратын қабылдауды бастар алдында дәрігерге қаралу керек. Адеметионинді қабылдайтын пациенттерде үрейдің кенеттен пайда болуы немесе жоғарылауы туралы хабарламалар бар. Көптеген жағдайларда препаратты қабылдауды тоқтату талап етілмейді, бірнеше жағдайда дозаны төмендеткеннен немесе препаратты тоқтатқаннан кейін үрей жоғалады.

Цианокобаламиннің (В12 дәрумені) және фолий қышқылының тапшылығы қауіп тобындағы пациенттерде адеметионинді төмендетуі мүмкін болғандықтан (анемиясы, бауыр аурулары бар, жүктілік кезінде немесе дәрумендер жеткіліксіздігінің ықтималдығы, басқа ауруларға немесе диеталарға байланысты, мысалы, вегетариандарда), қан плазмасындағы дәрумендердің құрамын бақылау керек. Егер жетіспеушілігі анықталса, адеметионинмен емдеуді бастағанға дейін дәрумендерді (цианокобаламин және фолий қышқылын) қабылдау немесе адеметионинмен бір мезгілде қабылдау ұсынылады.

Иммунологиялық талдау кезінде адеметионинді қолдану қандағы гомоцистеиннің жоғары құрамының көрсеткішін жалған анықтауға көмектесуі мүмкін.

Адеметионинді қабылдайтын пациенттер үшін гомоцистеин құрамын анықтауға арналған иммунологиялық емес талдау әдістерін қолдану ұсынылады.

Суицид/суицидтік ойлар (депрессиялық синдромдары бар пациенттерде)

Депрессия суицидтік ойлар, дене мүшесін зақымдау және өзіне-өзі қол жұмсау (өзіне-өзі қол жұмсау/соған байланысты оқиғалар) қаупінің жоғарылауымен байланысты. Бұл қауіп ремиссия пайда болғанға дейін сақталады. Егер Сізде адеметионинмен емдеуді бастамас бұрын суицидтік ойлар немесе іс-әрекеттер жағдайы болса, Сізге дәрігердің мұқият бақылауы қажет, себебі сіз суицидтік ойлар немесе өз-өзіне қол жұмсау қаупінің жоғары болуы мүмкін. Сіз (немесе Сізге қамқорлық жасайтындар) суицидтік мінез-құлықтың немесе ойлардың басталуы, мінез-құлықтың өзгеруі, жағдайдың нашарлауы туралы дереу дәрігерге хабарлауыңыз керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Егер Сіз төменде аталған немесе басқа дәрілік препараттарды (оның ішінде рецептісіз препараттарды) қолдансаңыз, Гептрал® препаратын қолданар алдында дәрігермен кеңесіңіз. Адеметионин мен кломипраминді қабылдаған пациентте серотониннің шамадан тыс синдромы туралы хабар бар. Мұндай өзара әрекеттесудің болуы мүмкін және адеметионинді серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштерімен, трициклды антидепрессанттармен (кломипрамин сияқты), сондай-ақ құрамында триптофан бар дәрілік заттармен (оның ішінде өсімдік тектес) бірге абайлап қолдану керек деп саналады.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезінде

Гептрал® препаратын жүктілік кезінде және бала емізу кезінде дәрігердің қадағалауынсыз қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Гептрал^® препаратын қолданған кезінде бас айналуы және артериялық қысымның төмендеуі мүмкін. Осы жағымсыз реакциялар пайда болған жағдайда олар жойылғанға дейін көлік құралдары мен механизмдерді басқарудан бас тартқан жөн.

Қолдану бойынша ұсыныстар

Дозалау режимі

Ұсынылатын дозасы тәулігіне 1 кг дене салмағына 10-25 мг адеметионинді құрайды.

Әдетте тәуліктік доза тәулігіне 1-2 таблетканы құрайды (тәулігіне 400-800 мг адеметионин) және тәулігіне 4 таблеткаға дейін ұлғайтылуы мүмкін (тәулігіне 1600 мг адеметионин). Әсері әдетте емнің 7-14 күнінен кейін білінеді және препаратты одан әрі қолданған кезде сақталады.

Егде жастағы пациенттер

Гептрал^® препаратын қолданудың клиникалық тәжірибесі егде жастағы пациенттерде және одан жас пациенттерде тиімділігінде қандай да бір айырмашылықтарын анықтаған жоқ. Алайда бауыр, бүйрек немесе жүрек функцияларының бұзылуының, басқа қатар жүретін патологияның немесе басқа дәрілік заттармен бір мезгілде емдеудің жоғары ықтималдығын ескере отырып, Гептрал ® препаратының дозасын егде жастағы пациенттерге препаратты дозалар диапазонының төменгі шегінен бастап абайлап таңдау керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде Гептрал^® препаратын қолдану туралы шектеулі клиникалық деректер бар, осыған байланысты Гептрал^® препаратын осындай пациенттерде қолдану кезінде сақ болу ұсынылады.

Бауыр жеткіліксіздігі

Адеметионин фармакокинетикасының параметрлері сау еріктілерде және бауырдың созылмалы ауруларымен ауыратын пациенттерде ұқсас.

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Гептрал® препаратын балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдануға болмайды (тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған).

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Таблеткаларды бүтіндей, шайнамай, дұрысы күннің бірінші жартысында тамақтану арасында қабылдау керек.

Гептрал^® препаратының таблеткаларын тікелей ішке қабылдау алдында блистерден алу керек. Егер таблеткалардың түсі ақ түстен сарғыш реңкті ақ түске дейін өзгеше болса (алюминий фольгасының герметикалығы емес болғандықтан), Гептрал^® препаратын қолдану ұсынылмайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Гептрал® препаратымен артық дозалануы екіталай.

Гептрал® препаратымен артық дозаланған жағдайда дереу дәрігерге қаралу керек.

Емі: симптоматикалық.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алу жөніндегі ұсынымдар

Оңтайлы нәтижелерге қол жеткізу үшін Гептрал^® қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген барлық ұсынымдарды қатаң орындай отырып қабылдаған жөн. Егер сұрақтарыңыз болса, дәрігерге хабарласыңыз.

Егер препаратты қабылдау аясында жағдайы нашарласа немесе препаратты қолданғаннан кейін 2 аптадан соң симптомдары жақсармаса, дәрігерге көріну керек.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Тәуелділіктің немесе дәріге тәуелділіктің қандай да бір жағдайлары туралы хабарламалар болған жоқ. Сирек, әсіресе сезімтал пациенттерде Гептрал^® ұйқы/сергектік ырғағының бұзылуын туындатқан. Кейбір пациенттерде қыжыл және эпигастрий аймағында ауырлық сезімі байқалды. Депрессиялық синдромы бар пациенттерде суицидтік ойлар/ іс-әрекеттер туралы хабарланды. Ең жиі кездесетін жағымсыз реакциялар: бас ауруы, жүрек айну және диарея болды.

Жиі

- үрей, ұйқысыздық

- бас ауруы

- іштің ауыруы, диарея, жүрек айнуы

- терінің қышынуы

- астения

Жиі емес

- несеп шығару жолдарының инфекциялары

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

-анафилактоидты немесе анафилаксиялық реакциялар (оның ішінде терінің қызаруы, ентігу, бронх түйілуі, арқаның ауыруы, кеуде қуысы аумағындағы жайсыздық сезімі, артериялық қысымның өзгеруі (артериялық қысымның төмендеуі, артериялық қысымның жоғарылауы) немесе тамыр соғысының жиілігі (жиілеу, сиреу)

- ажитация (қатты эмоционалды қозу, қозғалыс мазасыздығымен қатар жүреді), сананың шатасуы

- бас айналу, парестезия, дисгевзия (дәмнің жоғалуымен немесе дәмнің бұзылуымен сипатталатын дәмнің бұзылыстары)

- «қан кернеулері», артериялық қысымның төмендеуі, флебит

- көмекейдің ісінуі

- ауыздың құрғауы, диспепсия, метеоризм, асқазан-ішек ауруы, асқазан-ішектен қан кету, асқазан-ішек бұзылыстары, құсу, эзофагит

- тердің көп бөлінуі, ангионевроздық ісіну, тері-аллергиялық реакциялар (оның ішінде бөртпе, терінің қышынуы, есекжем, эритема)

- артралгия, бұлшықет түйілуі

- ісіну, қызба, қалтырау

Сирек

- суицид/суицидтік ойлар

- іштің кебуі

- дімкәстік

Белгісіз

- өт шаншуы, бауыр циррозы

- тұмауға ұқсас симптомдар

- жүрек-қан тамырлары бұзылыстары

Егер Сізде нұсқаулықта көрсетілген жағымсыз реакциялар байқалса немесе олар күшейсе немесе нұсқаулықта көрсетілмеген кез келген басқа жағымсыз реакцияларды байқасаңыз, бұл туралы дәрігерге хабарлаңыз.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 760 мг адеметионин 1,4-бутандисульфонаты (400 мг катион адеметионинге баламалы),

қосымша заттар: сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, микрокристалды целлюлоза, натрий крахмалы гликоляты (А типі), магний стеараты

ішекте еритін қабықтың құрамы: метакрил қышқылы сополимері этилакрилат (1 : 1), макрогол 6000, полисорбат 80, симетикон эмульсиясы (30 %), натрий гидроксиді, тальк.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түстен сарғыш түске дейін үлбірлі қабықпен қапталған сопақша пішінді таблеткалар, сызаттары жоқ, «қалпақша» және ісіну әсері жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25 ⁰С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

Аббви С.р.л., Италия

S.R. 148 Pontina Km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italy

Тел.: +39 06928321, +39 06923193

Эл. пошта: pv.kazakhstan@abbott.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Эбботт Лэбораториз» ЖШҚ, Ресей,

125171, Мәскеу қ., Ленинградское тас жолы, 16А үй, 1 құр

Тел.: +7 (495) 258 42 80

Факс: +7 (495) 258 42 81

Эл. пошта: abbott-russia@abbott.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Абботт Казахстан» ЖШС

050060 Қазақстан Республикасы, Алматы қ.,

Ходжанов көш., 92, 90 кеңсе

тел.: +7 7272447544, +7 7272447644,

Эл. пошта: pv.kazakhstan@abbott.com

Дәріханалар