Гепавитале 250 мг, 5 мл, №5, амп.

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Гепавитале

Саудалық атауы

Гепавитале

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Вена ішіне енгізуге арналған ерітінді 250 мг/5 мл

Құрамы

5 мл ерітіндінің құрамында:

белсенді зат - 250 мг эссенциальді фосфолипидтер (фосфатидилхолинге баламалы),

қосымша заттар: натрий деоксихолаты, бензил спирті, пропиленгликоль, бутилгидрокситолуол, бутилгидроксианизол, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір сары түсті сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Бауыр ауруларын емдеуге арналған препараттар.

АТХ коды А05ВА

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Эссенциальді фосфолипидтердің (ЭФЛ) парентеральді түрінің фармакокинетикасы радиобелсенді әдіспен зерттелді. Тритиймен белгі салынған құрамында негізінен линол қышқылы бар ЭФЛ бірреттік дозасын вена ішіне енгізгеннен кейін радиобелсенділіктің кефалин, сфингомиелин және лизолецитин фракциясына кірігуі байқалған. Липидтердің бейтарап фракцияларының арасында, белгі салынған ЭФЛ, холестерол немесе триглицеридтер эфиріне қарағанда бос май қышқылдарына жылдамырақ кірігіп, ағзаларға, негізінен, бауырға жеткізіледі. Май тіндерінің және эритроциттерінің енгізілген лецитиндерді қармауы анықталған жоқ. Вена ішіне енгізгеннен кейін жартылай шығарылу кезеңі 60 күнді құрайды. Белгі салынған субстанциялардың 10% кемі нәжіспен, бүйрек және тыныс алу ағзалары арқылы дозаны енгізгеннен кейін 5-7 күн ішінде шығарылады. Тритиймен белгі салынған эссенциальді фосфолипидтердің қалған бөлігі HDL (ТЖХ, тығыздығы жоғары холестерин) және липопротеиндердің басқа фракцияларының биосинтезі үшін бауырда трансформацияланады деп болжанады.

Фармакодинамикасы

Бауыр ауруларында гепатоциттер жойылады, бұл бауыр ферменттерінің шығуына және олардың қан сарысуындағы белсенділігінің артуына әкеледі.

Гепавитале құрамындағы фосфолипидтердің химиялық құрылымы эндогендік фосфолипидтердігімен бірдей, дегенмен оның құрамында полиқанықпаған (эссенциальді) май қышқылының көп болуына байланысты, Гепавитале құрамындағы фосфолипидтер белсендірек. Фосфолипидтердің жоғары энергетикалық молекулалары, бауыр жасушасы жарғақшасының құрылымына кіріге отырып, олардың жарғақшаларының регенерациясын арттырады.

Эссенциальді фосфолипидтердің химиялық құрылымы ерекшеліктерінің нәтижесінде жасушалық жарғақшаның полиқанықпаған май қышқылының қосарлы цис байланысының (қосарлы байланыстан бір жағына қарай көміксутектік тізбегінің орналасуы) бар болуы май қышқылы құрылымының тығыздалуына кедергі келтіреді. Бұл жарғақша құрылымының қатты сұйылуына әкеледі, ол организмдегі көптеген жасушалардың оңтайлы қызмет етуі үшін қажет. Осы механизм арқылы эссенциальді фосфолипидтер гормондар немесе нейротрансмиттерлердің рецепторлары болып табылатын жасушаның бөліктеріне әсер етеді, осылайша, әсіресе липидтердің зат алмасу жылдамдығы күшейеді. Фосфолипидтер бұзылған липидтердің алмасуына бейтарап майлар мен холестерин трансформацияланатын түрге айналатын липопротеиндердің метаболизмін реттеу арқылы араласады және ең маңыздысы, бұл тығыздығы жоғары липопротеиндердің холестеринді қармау сыйымдылығының артуы есебінен болады және осылайша оның қышқылдануына әкелуі мүмкін. Фосфолипидтердің экзогендік молекулалары өзінің антиоксиданттық қасиеттерімен және бос радикалдарды қармау қасиетімен липидтерді қатты қышқылданудан нақты сақтайды, яғни қышқылдану стресін бәсеңдетеді және жасушалардың зақымдануын азайтады. Эссенциальді фосфолипидтер бауыр микросомаларындағы сутек тотығының өнімін төмендетеді және бауыр мен плазмадағы төмендеген глутатионның концентрациясын арттырады.

Гепавитале ерітіндісін вена ішіне енгізу бауыр функциясы бұзылған пациенттерде өт қышқылдарының ішек-бауыр айналымын жақсартады. Фосфолипидтер өттің құрамы мен ағымына терең әсер етеді. Фосфолипидтер өтпен шыққан кезде өт тастарының пайда болу қаупі төмендейді және өттің құрамы тұрақтанады.

Қолданылуы

Кешенді ем құрамында

- бауырдың майлы дистрофиясында (стеатоз)

- жедел және созылмалы гепатитте

- бауырдың алкогольдік ауруында

- бауырдың дәрілік зақымдануында

- уытты гепатитте

- бауыр циррозында

- бауыр энцефалопатиясында

- холестаз және өт тастарының пайда болуының қайталануының профилактикасында

- жүктілердің гестозы кезінде бауырдың функционалдық сынамаларының айқын өзгерістерінде

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектерге және 12 жастан бастап балаларға вена ішіне баяу 5-10 мл-ден, ауыр жағдайларда тәулігіне 10-20 мл-ден енгізеді. Ең жоғары бірреттік доза 10 мл, ең жоғары тәуліктік доза 20 мл. Енгізу жиілігі тәулігіне 1-2 рет.

3-тен 6- жасқа дейінгі балаларға тәулігіне 2 мл-ден, 6-дан 12 жасқа дейінгі балаларға тәулігіне 2-5 мл-ден.

Аурудың ағымы ауыр болғанда емдеуді Гепавитале вена ішіне енгізуден бастап, әрі қарай Гепавитале капсула түріндегі пероральді қабылдауға ауысуы ұсынылады.

Емдеу ұзақтығын клиника-зертханалық көрсеткіштерді ескере отырып дәрігер анықтайды және 5 күннен 10 күнге дейінгі уақытты құрауы мүмкін.

Қалауы бойынша ерітіндіні 1:1 арақатынаста науқастың қанымен араластыруға болады.

Гепавитале бір шприцте басқа препараттармен араластыруға болмайды!

Ерітіндіні бұлшықет ішіне енгізуге болмайды, себебі енгізу орнындағы тіндердің тітіркенуі мүмкін. Гепавитале ерітіндісін тері астына енгізуге болмайды. Инфузия кезінде Гепавитале глюкозаның 5% ерітіндісімен араластырады.

Электролиттердің ерітіндісіне (натрий хлоридінің физиологиялық ерітіндісі, Рингер ерітіндісі және т.б.) ерітуге болмайды.

Гепавитале барлық ерітінділер 7,5 төмен емес рН қоспасы болуы тиіс, дайын ерітінді инъекцияны енгізу кезінде мөлдірлігін сақтауы керек.

Жағымсыз әсерлері

Өте сирек

- экзантема немесе бөртпе, есекжем түріндегі аллергиялық реакциялар

Жиілігі белгісіз

- қышыну

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- фосфатидилхолинге және/немесе препарат компоненттерінің біріне жоғары сезімталдық

- 3 жасқа дейінгі балалар, соның ішінде жаңа туған нәрестелер және шала туған нәрестелер, құрамында бензил спиртінің болуы салдарынан

- лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Гепавитале антикоагулянттармен дәрілермен өзара әрекеттесуі мүмкін. Осы себептен антикоагулянттың дозасын түзету керек.

Бір мезгілде қабылдау жағдайында пациенттің дәрігермен кеңесуі қажет.

Айрықша нұсқаулар

Гепавитале қолданған кезде «соя бұршағынан алынған фосфолипидтерге» аллергиялық реакцияның зор қаупі болуы мүмкін.

Препараттың құрамында этанолдың іздік мөлшері бар (0,6 көлемдік пайыз), себебі этил спирті технологиялық өндіріс үдерісінде пайдаланылады. Құрамында бензил спирті бар препаратты жаңа туған нәрестелерге және шала туған нәрестелерге тағайындаған кезде бензил спиртінің уытты әсерінің нәтижесінде пайда болатын өліммен аяқталатын «Гаспинг синдромының» дамуы мүмкін («Қарсы көрсетілімдерді» қараңыз).

Пропиленгликоль

Әрбір ампуланың (5 мл) құрамында 250 мг пропиленгликоль бар. Бұл зат алкогольге ұқсас әсерлерді тудыруы мүмкін.

Жүктілік

Гепавитале вена ішіне енгізілетін құрамында бензил спирті бар, ол плацентаға өтуі мүмкін болғандықтан, препаратты жүктілік кезінде сақтықпен тағайындау керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Гепавитале вена ішіне ерітіндісін енгізу автокөлікті жүргізу және жабдықпен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Қазіргі уақытта вена ішіне енгізуге арналған Гепавитале ерітіндісін қолдануға байланысты артық дозалану реакциялары немесе уыттану симптомдары тіркелмеген.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан І типтегі сары бейтарап шыныдан жасалған ампулаларда.

5 ампуладан поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

2 ºС-ден 8 ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Nabros Pharma Pvt. Ltd.

National Highway No. 8, Kajipura, Kheda 387 411, Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

Nabros Pharma Pvt. Ltd., Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Rogers Pharma ЖШС, Қазақстан, 050043, Алматы қ., Мирас ы/а, 157/732

Тел. (727) 311-81-96/97, e-mail: irina.volovnikova@gmail.com.

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:

Rogers Pharma ЖШС, Қазақстан, 050043, Алматы қ., Мирас ы/а, 157/732

Тел. (727) 311-81-96/97, e-mail: irina.volovnikova@gmail.com.