Гальвус® 50 мг № 28 табл

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

Гальвус^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Вилдаглиптин

Дәрілік түрі, дозалануы

Таблеткалар 50 мг

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диабет кезінде қолданылатын дәрілік препараттар. Қандағы глюкоза деңгейін төмендететін препараттар, инсулинді қоспағанда. Дипептидилпепдидаза 4 (ДПП-4) тежегіштері. Вилдаглиптин.

АТХ коды A10BH02

Қолданылуы

2 типті қант диабеті:

• монотерапия ретінде диетамен және дене жаттығуларымен үйлесімде, сондай-ақ метформинмен емге қарсы көрсетілімі бар немесе оның жағымсыздығы бар пациенттерде;
• екі компонентті біріктірілген ем құрамында:
• сульфонилмочевина және метформинмен үш компонентті біріктірілген ем құрамында және диета, дене жаттығулары, сондай-ақ екі компонентті ем гликемияны талапқа сай бақылауға қол жеткізуге алып келмегенде;
• диета, дене жаттығулары және инсулиннің тұрақты дозасы гликемияны талапқа сай бақылауға қол жеткізуге алып келмегенде инсулинмен біріктірілімде (метформинмен немесе онсыз).

• гликемиялық бақылауы жеткіліксіз метформинмен, метформинмен монотерапияда ең жоғары жағымды дозасына қарамастан,
• гликемиялық бақылауы жеткіліксіз пациенттерде сульфонилмочевинамен, метформинмен монотерапияда ең жоғары жағымды дозасына қарамастан және метформинмен емге қарсы көрсетілімі бар немесе оның жағымсыздығы бар пациенттерде,
• гликемиялық бақылауы жеткіліксіз тиазолидиндионмен пациенттерде және тиазолидиндионмен ем жағатын пациенттерде;

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• вилдаглиптинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Жалпы

Инсулинмен ем қажет болғанда Гальвус препаратын инсулинмен біріктірілімде ғана қолданады. Препаратты 1 типті қант диабеті бар пациенттерде диабеттік кетоацидозды емдеу үшін қолдануға болмайды.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Гемодиализде жүрген, бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысындағы науқастардағы қолдану тәжірибесі шектеулі. Сондықтан Гальвус^® препаратын бұндай пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Бауыр функциясының бұзылуы

Гальвус^® препаратын емдеуді бастар алдында бастапқы АЛТ немесе АСТ жоғарғы қалып шегінен >3 еседен аса артатын пациенттерді қоса, бауыр функциясы бұзылған пациенттерге тағайындау ұсынылмайды.

Бауыр ферменттерінмониторингтеу

Вилдаглиптинмен емделу кезінде бауыр дисфункциясының симптомдары туралы (гепатитті қоса) сирек жағдайлары хабарланды, олар әдетте симптомсыз жүреді және клиникалық салдарсыз болады. Зерттеулер нәтижесі көрсеткендей емді тоқтатқаннан кейін бауыр функциясы қалыпты жағдайына қайтып келеді. Гальвус^® препаратымен емді бастағанға дейінбастапқы мәнін білу үшін бауыр функциясын тексеру керек. Гальвус^® препаратымен ем кезінде бірінші жыл бойына әр үш ай сайын және кейінненмезгіл-мезгіл бауырдың функциясын бақылау керек. Егер пациентте трансаминаза белсенділігінің жоғарылауы анықталса, бұл нәтижені қайта зерттеу арқылы растау керек, содан соң олар қалыпқа түскенше бауыр функциясының биохимиялық көрсеткіштерін анықтауды ұдайы жүргізу қажет. Егер АСТ немесе АЛТ белсенділігі қалыптың жоғарғы шегінен 3 есе немесе одан астам болса препаратты тоқтатукерек.

Гальвус^® препаратын қолдану аясында сарғаю немесе бауыр функциясы бұзылуының басқа да белгілері дамығанда препаратпен емді дереу тоқтату керек. Бауыр функциясының көрсеткіштері қалпына келгеннен кейін препаратпен емдеуді жаңғыртуға болмайды.

Жүрек жеткіліксіздігі

Нью-Йорк кардиологиялық қауымдастығының (NYHA) жіктеуі бойынша І-III функционалды класты пациенттерде вилдаглиптиннің клиникалық зерттеулері вилдаглиптинмен емдеудің сол жақ қарынша функциясына немесе плацебомен салыстырғанда бұрыннан бар іркілісті жүрек жеткіліксіздігінің нашарлауына әсер етпейтінін көрсеткен. Вилдаглиптин қабылдаған, NYHA бойынша III функционалды класты пациенттердегі клиникалық тәжірибе шектеулі және аяқталған нәтижелері жоқ.

NYHA бойынша IV функционалды класты пациенттерде клиникалық сынақтарда вилдаглиптин қолдану тәжірибесі жоқ, және тиісінше сондықтан оны мұндай пациенттерде қолдану ұсынылмайды.

Тері зақымданулары

Маймылдардың аяқ-қолына клиникаға дейінгі токсикологиялық зерттеулер кезінде терінің зақымданулары, оның ішінде күлдіреуік және ойық жаралар болғаны тіркелген. Клиникалық зерттеулер кезінде тері зақымданулары жағдайлары артқаны анықталмаса да, диабет кезіндегі тері аурулары бар пациенттерді емдеуге қатысты шектеулі тәжірибе бар. Бұдан басқа, постмаркетингтік кезеңде терінің буллездік және эксфолиативтік зақымданулары туындағаны туралы есептер алынған. Сондықтан препаратты диабет ауруы бар пациенттерге тағайындағанда терінің күлдіреуік немесе ойық жаралану сияқты бұзылулары болуына мониторинг жүргізу ұсынылады.

Жедел панкреатит

Вилдаглиптинді қолдану жедел панкреатит даму қаупіне байланысты.

Пациенттер жедел панкреатитке тән симптомдарға қатысты хабардар болуы тиіс.

Егер панкреатитке күдік болса препаратты қолдануды тоқтату керек, егер панкреатит анықталса, онда Гальвус^® препаратымен ем жаңғыртылмауы тиіс. Препаратты анамнезінде жедел панкреатиті бар пациенттерде қолдануда сақ болу керек.

Гипогликемия

Сульфонилмочевина гипогликемия туындататыны белгілі. Вилдаглиптинді сульфонилмочевинамен біріктірілімде қабылдайтын пациенттер гипогликемия даму қаупіне бейім. Гипогликемия даму қаупін азайту үшін сульфонилмочевина дозасыназайтукерек болуы мүмкін.

Басқа дәрілікпрепараттармен өзара әрекеттесуі

Вилдаглиптиннің дәрілермен өзара әрекеттесу дамуының потенциалы төмен. Вилдаглиптин P (CYP) 450 цитохром ферменттері жүйесінің субстраты емес болғандықтан, сондай-ақCYP 450 ферменттерінің тежегіші немесе индукторы болып табылмайтындықтан, осы ферменттердің субстраттары, тежегіштері және индукторлары болып табылатын басқа белсенді заттармен өзара әрекеттесулерінің ықтималдығы аз.

Пиоглитазонмен, метформинмен және глибенкламидпен біріктірілімі

Осы диабетке қарсы препараттармен жүргізілген зерттеу нәтижелері клиникалық маңызы бар фармакокинетикалық өзара әрекеттесудің жоқтығын көрсетті.

Дигоксин (Р-гликопротеин субстраты), варфарин (CYP2C9 субстраты)

Дені сау еріктілердің қатысуымен жүргізілген клиникалық зерттеу нәтижелері клиникалық маңызы бар фармакокинетикалық өзара әрекеттесудің жоқтығын көрсетті. Алайда бұл мақсатты популяция үшін анықталмаған.

Амлодипинмен, рамиприломмен, валсартанмен немесе симвастатинмен біріктірілімі

Дені сау еріктілерде дәрілік препараттардың өзара әрекеттесуінің зерттеулері амлодипинмен, рамиприломмен, валсартанмен және симвастатинмен жүргізілген. Бұл зерттеулерде вилдаглиптинмен бір уақытта тағайындаған кезде клиникалық маңызы бар фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі анықталмаған.

АӨФ тежегіштерімен біріктірілімі

АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қабылдаған пациенттерде ангионевроздық ісіну дамуының жоғары қаупі байқалуы мүмкін.
Басқа да диабетке қарсы дәрілік заттар қабылдағандағы сияқты вилдаглиптиннің гипогликемиялық әсері тиазидтер, кортикостероидтар, тиреоидты препараттар және симпатомиметиктерді қоса,белгілі бір препараттарды бір мезгілде қолданумен төмендетілуі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Қосымша заттар

Таблетка құрамында лактоза бар. Тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы, глюкоза – галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер Гальвус препаратын қолдануына болмайды.

Жүктілік

Гальвус препаратын жүкті әйелдерде қолдануға қатысты жеткілікті деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер препараттың жоғары дозаларын қолданғанда тұқым өрбітуге уыттылығын көрсетті. Адамға потенциалды қаупі белгісіз. Адамға препараттың әсері туралы деректер жоқ болуына байланысты препаратты жүктілік уақытындақолдануға болмайды.

Емшек емізу

Вилдаглиптиннің емшек сүтіне шығарылатыны белгісіз. Жануарларға жүргізілген зерттеулер вилдаглиптиннің сүтке бөлінетіндігін көрсетті.

Гальвус препаратын бала емізу кезеңінде қолдануға болмайды.

Фертильділік

Гальвус препаратының фертильділікке ықпал етуіне зерттеулер жүргізілмеген.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Гальвус препаратының автокөлік немесе басқа да механизмдерді басқару қабілетіне әсері жөнінде зерттеулер жүргізілмеген. Препаратпен емделу барысында бас айналуы туындаған жағдайда пациенттерге автокөлік немесе басқа да потенциалды механизмдерді басқарудан бас тарту керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Ересектер

Монотерапия жүргізгенденемесе метформинмен, тиазолидиндионмен екі компонентті біріктірілген ем құрамынданемесе сульфонилмочевинамен және метформинмен үш компонентті біріктірілген немесеинсулинмен (метформинмен немесе онсыз) біріктіріліміндегі ем құрамындапрепараттың ұсынылатын дозасы тәулігіне таңертең 50 мг және кешке 50 мг қабылданатын 100 мг құрайды.

Сульфонилмочевинаменекі компонентті біріктірілген ем құрамындавилдаглиптиннің ұсынылатын дозасы күніне бір рет таңертең 50 мг құрайды. Пациенттердің бұл тобында күніне 100 мг доза күніне 50 мг дозаға қарағанда тиімдірек болған жоқ.

Сульфонилмочевинамен үйлесімде пайдаланғанда гипогликемия даму қаупін азайту үшін сульфонилмочевина дозасын азайту мүмкіндігін қарау керек.

100 мг асатын дозада пайдалану ұсынылмайды.

Егер пациент препарат дозасын мерзімінде қабылдамаса, Гальвус препаратын пациент бұл туралы есіне түсірісімен қабылдау керек. Дәл сол күні қосарлы доза қолдануға болмайды.

Метформинмен және тиазолидиндионмен үш компонентті біріктірілген ем құрамындағывилдаглиптиннің қауіпсіздігі және тиімділігіанықталмаған.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер (≥ 65 жас)

Препаратты егде жастағы пациенттерге тағайындағанда доза түзетілуі талап етілмейді.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігінің бастапқы сатысы бар(креатинин клиренсі ≥ 50 мл / мин) пациенттер үшін препарат тағайындағанда доза түзетілуі талап етілмейді. Бүйрек жеткіліксіздігініңорташа немесе ауыр түрі бар немесе терминальді сатыдағы бүйрек ауруы бар пациенттерде Гальвус^® препаратының ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 50 мг құрайды.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Гальвус препаратын бауыр функциясы бұзылуы бар пациенттерге, соның ішінде алдын ала ем алған, аланинаминотрансфераза (АЛТ) немесе аспартатаминотрансфераза (АСТ) белсенділігінің қалыптың жоғарғы шегімен (ҚЖШ) салыстырғанда артуы > 3 есе болатын жағдайларда тағайындауға болмайды.

Балалар

Препаратты 18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерге тағайындау ұсынылмайды. Гальвус препаратын 18 жасқа дейінгі жастағы балалар мен жасөспірімдерге қолданудың қауіпсіздігі және тиімділігітуралы деректер жоқ.

Қолдану тәсілі

Гальвус препаратын ішке тамақ ішуге байланыссыз қабылдайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Вилдаглиптиннің артық дозалануы туралы ақпарат шектеулі.

Симптомдары

Артық дозаланудың ықтимал симптомдары туралы ақпарат 10 күн бойы Гальвусты қабылдаған дені сау еріктілерде артатын дозаның көтерімділігін зерттеуден алынған. 400 мг дозада бұлшықет ауыруының үш жағдайы мен жеңіл және өтпелі парестезиялар, қызба, ісінулер және липаза деңгейініңөтпелі жоғарылауының жекелеген жағдайлары тіркелген. 600 мг дозада бір субъектіде табанның және қол білезігінің ісінуі, сондай-ақ креатинфосфокиназа (КФК), аспартатаминотрансфераза (АСТ), C-реактивті ақуыз (СРА) белсенділігінің және миоглобин деңгейінің жоғарылауы байқалған. Үш басқа субъектіде екі жағдайда парестезиямен аяқтың ісінуі тіркелген. Барлық симптомдар мен зертханалық өзгерістер емдеусіз зерттелетін дәрілік препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін шешілген.

Тактикасы

Артық дозаланған жағдайда демеуші ем ұсынылған. Вилдаглиптин гемодиализ жолымен шықпайды. Алайда, гидролиздің негізгі метаболиті (LAY151) гемодиализ жолымен шығарылуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну қажет

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болғанда) қабылдануы керек шаралар

Жағымсыз реакциялар абсолютті жиілік бойынша әр көрсетілім үшін төменде көрсетілген. Жиілігі өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 бастап <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000 бастап <1/100 дейін); сирек (≥1/10 000 бастап <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10 000); белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Метформинмен біріктірілімі

Жиі

- гипогликемия

- тремор, бас ауыруы, бас айналуы

- жүрек айнуы

Жиі емес

- шаршау

Сульфонилмочевина туындыларымен біріктірілімі

Жиі

- гипогликемия

- тремор, бас ауыруы, бас айналуы, астения

Жиі емес

- іштің қатуы

Өте сирек

- назофарингит

Тиазолидиндионмен біріктірілімі

Жиі

- салмақ артуы

- шеткері ісіну

Жиі емес

- гипогликемия

- бас ауыруы, астения

Монотерапия ретінде

Жиі

- бас айналуы

Жиі емес

- гипогликемия

- бас ауыруы

- шеткері ісіну

- іштің қатуы

- артралгия

Өте сирек

- жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары, назофарингит

Метформинмен және сульфонилмочевина туындыларымен біріктірілімі

Жиі

- гипогликемия

- бас айналуы, бас ауыруы

- гипергидроз

- астения

Инсулинмен біріктірілімі

Жиі

- қандағы глюкоза деңгейінің төмендеуі

- бас ауыруы, қалтырау

- жүрек айнуы, гастроэзофагеальді рефлюксті ауру

Жиі емес

- диарея, метеоризм

Тіркеуден кейін қолдану тәжірибесі

Белгісіз

- панкреатит

- гепатит (дәрілік затты қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтымды), бауыр функциясының бұзылулары (дәрілік затты қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтымды)

- миалгия

- есекжем, терінің эксфолиативті және буллезді зақымдануы, буллезді пемфигоидті қоса

Жағымсыз реакциялар туралы хабарлама

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат -50 мг вилдаглиптин,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, сусыз лактоза, натрий крахмалы гликоляты А типі, магний стеараты.

Сипаттамасы

Ақтан ашық-сарғыш түске дейінгі, дөңгелек пішінді, беткейі жалпақ және ойығы, бір жағында «NVR» өрнегі және екінші жағында «FB» таңбасы бар таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Полиамид/алюминий/поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 14 таблеткадан салынған.

2 немесе 4 пішінді ұяшықты қаптамаданмедициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

30 ⁰С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Ылғалдың әсерінен қорғау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Новартис Фармасьютика С.А.

Ронда де Санта Мария 158

08210 Барбера дель Вальес

Барселона, Испания

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Новартис Фарма АГ

Лихтштрассе 35

4056 Базель, Швейцария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы «Новартис Фарма Сервисэз АГ» компаниясының филиалы

050022 Алматы қ-сы, Құрманғазы к-сі, 95

тел.: +7 (727) 258-24-47

факс: +7 (727) 244-26-51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com