Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Саудалық атауы
ГалидорÒ
Халықаралық патенттелмеген атауы
Бенциклан
Дәрілік түрі, дозалануы
100мгтаблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Жүрек қантамыр жүйесі. Шеткері вазодилататорлар.Басқа да шеткері вазодилататорлар. Бенциклан
АТХ коды С04А Х11
Қолданылуы
Қантамырлардың аурулары:
- шеткері қантамырлардың аурулары: Рейно ауруы, акроцианозбен және тамыр түйілулерімен қатар жүретін басқа аурулар, сондай-ақ артериялар окклюзиясы тудырған жай-күйлерде
- ми қантамырларының аурулары: ми қан айналымы бұзылуында (кешенді ем құрамында)
Ішкі ағзалардыңтүйілуін жою:
- асқазан-ішек аурулары: түрлі этиологиядағы гастроэнтериттер, әсіресе инфекциялық; инфекциялық және қабынбалы колиттер, тоқ ішектің функционалдық аурулары, тенезмдер, операциядан кейінгі метеоризм, холецистит, өт-тас ауруы, холецистэктомиядан кейінгі жағдай, Одди сфинктерінің дискинезиясы кезіндегі моториканың бұзылуы, асқазан және он екі елі ішектің ойық жара ауруларында(кешенді ем құрамында)
- урологиялық синдромдар: қуық тенезмдері, несеп-тас ауруының қосымша емі (бүйрек шаншуы кезінде анальгетиктермен біріктіре отырып), зерттеудің аспаптық тәсілдеріне дайындық
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың белсенді немесе басқа компонентіне жоғары сезімталдық
- тыныс алудың, бүйректің немесе бауырдың ауыр жеткіліксіздігі
-декомпенсациялайтын жүрек жеткіліксіздігі, жедел миокард инфарктісі, жүрекше-қарынша блокадасы
- эпилепсия, спазмофилияның әр алуан түрлері
- таяуда өткергенинсульт
- анамнезіндегі соңғы 12 айдағы бас сүйек-ми жарақаты
- жүктілікте және лактация кезеңінде (салыстырылмалы қарсы көрсетілім)
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Мынадай дәрілермен біріктірілгенде сақтық таныту керек:
- анестетиктермен және тыныштандырғыштармен (олардың әсерлері күшеюі мүмкін)
- симпатомиметиктермен (жүрекше мен қарынша тахиаритмияларының қаупіне байланысты)
- қандағы калий деңгейін төмендететін дәрілермен, хинидинмен (проаритмогендік әсерлердің жинақталу мүмкіндігінебайланысты)
- оймақгүл препараттарымен (оймақгүл артық дозаланғандааритмия қаупі артады)
- b-адреноблокаторлармен (хронотроптық әсерлердің қарама-қайшылығына байланысты (бета-блокаторларда теріс және бенцикланда оң) β-блокаторлардың дозасын өзгерту қажеттігі туындауы мүмкін)
- кальций өзекшелері блокаторларымен және басқа да антигипертензивтік препараттармен (осы әсерлердің жинақталу мүмкіндігіне байланысты)
- спазмофилияны күшейтетін жағымсыз реакциялары бар препараттармен (осы әсерлердің жинақталу мүмкіндігінебайланысты) ацетилсалицил қышқылы (тромбоциттер агрегациясы тежелуінің күшеюіне байланысты).
Арнайы ескертулер
Ұзақ емдеу кезінде зертханалық зерттеулерді ұдайы жүргізу (екі айда 1 реттен сирек емес) ұсынылады.
Галидордың әрбір 100 мг таблеткасының құрамында натрий крахмал гликоляты (А типі) түрінде натрий бар. Әрбір таблеткадағы натрий мөлшері 1 ммольден (23 мг) аз. Осылайша, препарат құрамында іс жүзінде натрий жоқ.
Педиатрияда қолданылуы
Оның балаларда тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы сенімді деректер болмағандықтан, препаратты балаларда қолдануға болмайды.
Жүктілік және лактация кезінде
Препаратты кеңінен пайдаланғанда эмбриоуытты әсерінің болмауына қарамастан препаратты жүктіліктің I триместрінде енгізуге болмайды. Нақты деректер болмағанда, препаратты емшек емізу кезінде қолданумұқият талдауды талап етеді.
Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Емдеу курсының басында көлік құралдарын басқару және жоғары зейін қою мен психомоторлық реакция жылдамдығын талап ететін әлеуетті қауіпті қызмет түрлерімен айналысу ерекше сақтықты талап етеді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Қантамырлық аурулар:
Ересектерге ұсынылған тәуліктік дозасы – 300 мг (тәулігіне 3 рет 1 таблетка) аурудың симптомдары жоғалғанға дейін.
Ауыр жағдайларда дозаны тәулігіне 3 рет 2 таблеткаға дейін жоғарылатуға болады.
Ішкі ағзалардың түйілуін қайтару:
Ұсынылған тәуліктік доза –1-2 таблеткадан бір рет, тәулігіне 4 таблеткадан асырмай.
Енгізу әдісі және жолы
Таблеткалар ішке қабылдауға арналған.
Препарат қатаң дәрігердің тағайындауы бойынша қолданылады!
Емдеу ұзақтығы
Емдеу курсы үшін - 1 таблеткадан тәулігіне 3 рет, 3-4 апта, содан кейін 1 таблеткадан тәулігіне 2 рет аурудың симптомдары қайтқанға дейін.
Емдеу ұзақтығынпациенттің клиникалық жағдайына байланысты дәрігер жекелей анықтайды.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар
Симптомдары: жүрек жиырылуларының жиілеуі, артериялық қысымның төмендеуі, коллапсқа бейімділік, несеп ұстамау, ұйқышылдық, мазасыздық, ал ауыр жағдайларда – эпилепсия түріндегі құрысу ұстамалары.
Емі: арнайы антидоты белгісіз. Симптоматикалық ем,асқазанды шаю. Құрысу ұстамалары дамыған жағдайда бензодиазепиндерді қолдану ұсынылады. Бенцикланды диализ арқылышығару мүмкіндігі туралы деректер жоқ.
Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар
Аллергиялық симптомдар
Психиканың бұзылулары:
Сирек: сананың өтпелі шатасуы, елестеулер
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар:
Өте сирек: мазасыздық, бас ауыруы, бас айналуы, жүріс-тұрыстың бұзылуы, діріл, ұйқышылдық, ұйқының бұзылуы, жадының нашарлауы.
Бірлі-жарым жағдайларда орталық жүйке жүйесіндегі ошақталған зақымдану симптомдары. Елеулі артық дозалану жағдайында тонус-клонустық құрысулар дамуы мүмкін.
Жүрек тарапынан бұзылулар:
Бірлі-жарым жағдайларда жүрекшелік немесе қарыншалық тахиаритмия болуы мүмкін (әсіресе басқа проаритмогендік препараттармен бірге енгізгенде)
Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар:
-ауыздың құрғауы, асқазанның ауыруы, тойыну сезімі, жүрек айну, құсу
Жалпы бұзылулар жәнеенгізген жердегі бұзылыстар:
-жалпы дімкәстік, дене салмағының артуы
Зертханалық және аспаптықзерттеулер нәтижелеріне әсері:
- бауыр ферменттері (АЛТ, АСТ) белсенділігінің өтпелі жоғарылауы, лейкопения.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат:бенциклан фумараты 100 мг,
қосымша заттар: картоп крахмалы, поливинилацетат, магний стеараты, карбомер 934 Р, тальк, натрий карбоксиметилкрахмалы (А типі), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақ немесе сұрғылт-ақ түсті, бір жағында ойығы бар, «HALIDOR»бедерленіп жазылған, өзіне тән әлсіз иісімен дөңгелек жайпақ таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
50 таблеткадан алғашқы ашылуы бақыланатынжәне амортизатор-қатпарымен жабдықталған полиэтилен қақпағымен күңгірт шыныдан жасалған құтыда. Бір құтыдан медицинадақолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған
Сақтау мерзімі
5 жыл
Жарамдылықмерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
30о С-ден аспайтын температурада сақтау керек
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босату шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ
1106 Будапешт, Керестури к-сі, 30-38Венгрия
Телефон: (36-1) 803-5555,факс: (36-1) 803-5529
e-mail: mailbox@egis.hu
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ
1106 Будапешт, Керестури к-сі, 30-38Венгрия
Телефон: (36-1) 803-5555,факс: (36-1) 803-5529
e-mail: mailbox@egis.hu
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымныңатауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚҚР өкілдігі
050060, Алматы қ-сы,Жароков к-сі 286 Г
тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,
e-mail: egis@egis.kz
