Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
ФЕРРОВИТ®-С
Саудалық атауы
Ферровит®-С
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
100 мл шәрбат
Құрамы
100 мл шәрбаттың құрамында
белсенді заттар: 3.40 г темір сульфаты гептагидраты
(0.685 г темірге (II) шаққанда)
0.80 г аскорбин қышқылы,
қосымша заттар: сорбитол Е420, натрий сахарині, тағамдық хош иістендіргіш, лимон қышқылы моногидраты, тазартылған су.
Сипаттамасы
Қышқылтым-тәтті дәмімен жеміске тән иісі бар, аздап-жасылдаудан қоңырлау-сары түске дейінгі шәрбат тәрізді мөлдір сұйықтық.
Фармакотерапиялық тобы
Қан және қан түзу ағзалары. Анемияға қарсы препараттар. Темір препараттары. Басқа препараттармен біріктірілген темір препараттары. Басқа да біріктірілімдер.
АТХ кодыВ03АЕ10
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Ішке қабылдағаннан кейін барынша толығымен ас қорыту жолында сіңіріледі және жүйелі қан ағымына түседі.
Қан сарысуындағы ең жоғарғы концентрациясына препаратты қабылдағаннан кейін 2–4 сағаттан соң жетеді және жоғары деңгейде 24 сағат бойы сақталады. Сіңгеннен кейін темірді тіндерге тасымалдаушы ақуыз трансферринмен байланысады, ол жерде қайта босап шығады. Асқазан-ішек жолы (АІЖ) арқылы, бүйрекпен және тер бездерімен шығарылады.
Аскорбин қышқылы организм тіндерінде кеңінен таралады. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы 25%-ға жуықты құрайды. Аскорбин қышқылы дегидроаскорбин қышқылын түзе отырып, қайтымды тотығады, бір бөлігі белсенді емес аскорбат-2-сульфат және несеппен шығарылатын қымыздық қышқылын түзе отырып метаболизденеді. Шамадан тыс мөлшерде қабылданған аскорбин қышқылы өзгеріссіз күйде несеппен тез шығарылады, бұл әдетте, тәуліктік дозасы 200 мг-ден асқанда болады.
Фармакодинамикасы
Ферровит®-С анемияға қарсы дәрі, пероральді қабылдауға арналған қосвалентті темірдің кешенді препараты. Темір ағзаның тіршілік әрекеті үшін қажет, ол гемоглобиннің, миоглобиннің, әр түрлі ферменттердің құрамына кіреді; оттегін қайтымды байланыстырады және тотығу-тотықсыздану реакцияларының бірқатарына қатысады. Қалыпты эритропоэз үшін темір қажет. Темір депо тіндердің (сүйек кемігі, бауыр, көкбауыр) құрамында болады. Аскорбин қышқылы (С дәрумені) тотығу-тотықсыздану үдерісіне қатысады, антиоксидант болып табылады. Гемоглобиннің түзілуіне, эритроциттердің жетілуіне ықпал етеді, фолий қышқылының метаболизміне қатысады, темірдің ас қорыту жолында сіңуін арттырады, коагуляция үдерісіне қатысады, капилляр-протекторлық әсер береді.
Қолданылуы
Төмендегілермен байланысты болуы мүмкін темір тапшылығы анемиясын емдеуде және оның профилактикасында:
- толыққанды емес диетамен (тағамдағы жеміс, көкөніс, ет жеткіліксіздігінде)
- организмнің темірге жоғары қажеттілігімен (жүктілікте, бала емізуде, балалар мен жасөспірімдердегі қарқынды өсу кезеңінде)
Қолдану тәсілі және дозалары
Ішке тікелей тамақтанар алдында немесе тамақтану кезінде азғантай су мөлшерімен (жеміс шайы немесе су) қабылдайды. Темірдің сіңірілуінің төмендеуін болдырмау үшін, қара шаймен, кофемен, сүтпен ішпейді. Препарат дозасы және емнің ұзақтығы темір тапшылығының айқындығына байланысты. Егер емдеуші дәрігер өзге доза тағайындамаса онда төменде келтірілген нұсқауларды қатаң ұстану керек.
Ферровит®-С шәрбаты – 2 жастан асқан балалар үшін ең ыңғайлы форма. Тәуліктік доза: 12 кг дене салмағына 5 мл.
Ересектер мен мектеп жасындағы балалар: тәулігіне 2-3 рет 5 мл.
2-ден 6 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне 1-2 рет 5 мл.
Гемоглобиннің қалыпты көрсеткіштеріне қол жеткізгеннен кейін,Ферровит®-С препаратымен емдеуді тағы кемінде 8-12 апта бойы жалғастырады.
Жағымсыз әсерлері
Жағымсыз әсерлер тізімі көріністер жиілігіне сәйкес ұсынылған: өте жиі (10-нан ≥ 1), жиі (100-ден ≥ 1 және 10-нан < 1), жиі емес (1000-нан ≥ 1 және 100-ден < 1), сирек (10000-нан ≥ 1 және 1,000-ден < 1), өте сирек (10000-нан < 1), белгісіз (жиілігін анықтау мүмкін емес)
Жиі
- тәбеттің төмендеуі, ауыздағы ащы дәм, дозасын азайтқанда жоғалып кететін метеоризм, іштің қатуы немесе диарея
- бас ауыруы, бас айналуы, тері гиперемиясы
- темір сульфидінің түзілуі салдарынан нәжістің қара түске боялуы
- тістердің қараюы (сондықтан, шәрбатты қабылдаған соң ауызды мұқият шаю немесе шәрбатты түтікше арқылы қабылдау керек)
Сирек
- аллергиялық реакциялар (терінің қышуы, бөртпе)
- абдоминальді ауыру, тіс ауыруы, тамақ ауыруы, жүрек айнуы, құсу, әлсіздік, төстің қысылу сезімі, ашушаңдық, эпигастральді аймақта ауырлық сезімі
- анафилаксиялық шок, эпилепсиялық синдроммен энцефалопатия.
Белгісіз
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттерінің біреуіне жоғары сезімталдық
- гемосидероз, гемохроматоз
- гемолиздік және апластикалық анемия (темір утилизациясының бұзылуы)
- асқазан резекциясынан, қан кетуден кейінгі жағдай
- бауыр мен бүйректің созылмалы аурулары
- лейкоздар
- бірнеше рет қан құйылған пациенттер
- темір препараттарын парентеральді енгізу
- сидероахрестикалық анемия, қорғасынмен улану кезіндегі анемия
- кешеуілдеген тері порфириясы
- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар пациенттер
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Темір препараттары тетрациклиндердің, магний трисиликатының, пеницилламиннің және мырыш тұздарының сіңірілуін төмендетеді. Тетрациклиндер темірдің сіңуін азайтады және мұндай өзара әрекеттесуді болдырмауға болады, ол үшін тетрациклиндерді темір қабылдағаннан кейін 3 сағаттан соң немесе алдын-ала, 2 сағат бұрын тағайындау керек.
Темірдің сіңуі темір препараттарын антацидтермен, кальций тұздарымен бір мезгілде қабылдағанда, шәй, кофе, жұмыртқа пайдаланғанда, құрамында бикарбонаттар,карбонаттар, оксалаттар немесе фосфаттар бар тағам мен дәрілерді ішкенде, рационда сүт өнімдерінің, ірі тартылған ұннан жасалған нанның, құрамында дәнді дақыл немесе талшығы бар тағамның болуынан төмендеуі мүмкін. Сондықтан темір препараттарын мұндай дәрілік заттар мен тағам өнімдерін пайдаланудан 1 сағат бұрын немесе пайдаланғаннан кейін 2 сағатқа дейін ішке қабылдау ұсынылмайды.
Темір препараттары кейбір хинолондардың (мысалы, ципрофлоксациннің, норфлоксациннің, офлоксациннің) сіңірілуін олардың қан сарысуы мен несептегі концентрациясын төмендете отырып, азайтады. Сондықтан мұндай дәрілерді темір препараттарын қабылдағаннан кейін 2 сағаттан кейін ғана қабылдау ұсынылады.
Левомицетин сүйек кемігінің қызыл өсіндісінің темірмен емдеуге реакциясын баяулатуы мүмкін.
Салицил қышқылының препараттары, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер және темір өздерінің асқазан-ішек жолындағы жергілікті тітіркендіргіш әсерлерін өзара күшейтеді.
Темірдің концентрациясы онымен эстрогендерді бір мезгілде тағайындағанда жоғарылайды, өйткені соңғысы бауырдағы трансферрин өнімін арттырады.
Айрықша нұсқаулар
Сақтықпен:
Асқазан және он екі елі ішектің ойықжаралы ауруы, ішектің қабыну аурулары (энтерит, дивертикулит, ойықжаралы колит, Крон ауруы), алкоголизмі (белсенді немесе ремиссия сатысында), аллергиялық аурулары, бронх демікпесі, гепатиті, бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі, ревматоидты артриті бар науқастарға, қан құю кезінде.
Темірдің сіңірілуінің төмендеуін болдырмау үшін, қара шаймен, кофемен, сүтпен ішпейді. Одан өзге, сіңірілудің төмендеуіне қатты тағам, нан, шикі дақылдар, сүт өнімдері, жұмыртқа негіз болуы мүмкін.
Препаратты курспен тағайындағанда гемоглобинді жүйелі бақылау қажет.
Пациенттердің тісінде қайтымды қара дақтың пайда болуының профилактикасы үшін тамшыны сұйытылмаған күйде қабылдамаған жөн, ал ас қабылдаудан кейін тісті мұқият жуу ұсынылады.
Ескерту!
Темір препараттарымен емдеу кезінде пациенттерде қара нәжіс байқалуы мүмкін, бірақ бұл мұндай емдеудің терапиялық тиімділігіне әсерін тигізбейді. Темір препараттарымен емдеу кезінде нәжісті жасырын қанға тексеру жалған оң нәтиже беруі мүмкін.
Ферровит®-С шәрбатының құрамында қосымша зат ретінде cорбитол (Е420) болады, ол тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар пациенттерге қолдануға болмайды және орташа іш жүргізетін әсер етеді.
1 мл Ферровит®-С шәрбат құрамында 1,69 ккал бар.
Жүктілік және лактация
Жүктіліктің бірінші триместрінде стандартты рацион темірдің талапқа сай мөлшерін қамтамасыз етеді, алайда жүктіліктің 2-ші және 3-ші триместрінде, темірге қажеттілік артқан кезде, оны толықтыру қажеттілігі туындауы мүмкін.
Бала емізу кезінде темірге қажеттілік артады.
Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіптілігі зорі механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Препарат психомоторлық дағдыларды, автокөлік жүргізу және қозғалатын механизмдерді басқару қабілетін нашарлатпайды.
Артық дозалануы
Балаларда темір препараттарымен уыттанудың жоғары қаупі бар, 1 г темір сульфатын қабылдағанда өмірге қауіп төндіретін жағдайлар туындауы мүмкін. Сондықтан темір препараттарын балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
Симптомдары: препараттың өте үлкен дозаларын кездейсоқ қабылдағанкездебіріншіден геморрагиялық гастроэнтерит, жүрек айнуы, іш ауыруы, қан аралас диарея мен құсық; ауыр жағдайларда -цианоз, сананың шатасуы, ацидоз салдарынан гипервентиляция және шеткері циркулярлық коллапс пайда болады. Ремиссия шамамен 4-6 сағаттан кейін байқалады. 12-24 сағаттан кейінЧейна-Стокс типіндегі тыныс алудың бұзылуымен терең шоктың, олигурия, уытты гепатитке байланысты болатын сарыаурулар, уытты бауыр жеткіліксіздігі мен коагулопатия дамуы мүмкін.
Кейбір жағдайларда салдану, құрысулар, кома сияқты орталық жүйке жүйесінің бұзылулары; сирек – қан ұйығыштығының бұзылуы басым болуы мүмкін. Шок баяу жүргенде көбінесе өліммен аяқталуы мүмкін.Қалпына келу кезеңінде – сирек асқазан-ішек стриктуралары ішек асқынуларымен.
Емі: спецификалық ем жүргізгенге дейін асқазаннан әлі сіңірілмеген препаратты шығару бойынша шараларды (азқазан шаю) қабылдайды, сүт, шикі жұмыртқа береді.
Спецификалық емді дефероксаминді (десфералды) ішке және парентеральді тағайындаумен жүргізеді. Жедел улану кезінде АІЖ-нан сіңірілмеген темірді байланыстыру үшін 10-20 ампула ішіндегісін ауыз суында еріту жолымен, 5-10 г препарат береді. Улану құбылыстары дамығанда дефероксаминді б/і баяу енгізеді, балаларға - 15 мг/сағ, ересектерге - 5 мг/кг/сағ (тәул. 80 мг/кг дейін жеңіл уланғанда -балаларға б/і әрбір 4-6 сағ сайын 1 г, ересектерге - 50 мг/кг (тәул. 4 г/ дейін).
Шок дамуымен қатар жүретін ауыр жағдайларда науқастарда 1 г препаратты вена ішіне тамшылатып енгізеді және симптоматикалық ем жүргізеді.
Өліммен аяқталу негізінен науқастарды шок аясында уақытында емдемеуден болады. Гемодиализ темірді шығару үшін тиімсіз, бірақ темір-дефероксаминдік кешеннің шығарылуын жеделдету үшін пайдаланылуы мүмкін, сондай-ақ олиго- және анурия кезінде тағайындалуы мүмкін. Перитонеальді диализ қолдануға да болады. Темір препараттарымен курстық емдеу кезінде сарысулық темір деңгейін және басқа да қан сарысуы көрсеткіштерін жүйелі бақылау қажет.
Ауыр уыттану кезінде - Унитиол (натрий димеркаптопропансульфонаты) парентеральді.
Нейроуытты кешендердің түзілу мүмкіндігіне байланысты Унитиолды (натрий димеркаптопропансульфонаты) сақтықпен қолдану керек.
Шығарылу түрі және қаптамасы
100 мл препараттан ашылуын бақылау сақинасы бар бұралатын металл қалпақшалармен тығындалған шыныдан жасалған құтыға құйылады.
Әр құтыға заттаңба жапсырылады.
Әрбір құтыны медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықпен және өлшегіш қасықпен бірге картон қорапшаға салады.
Қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықтан алынған мәтінді қорапшаға жазуға жол беріледі.
Препараты бар қорапшаларды картон қораптарға салады.
Сақтау шарттары
Герметикалық тығындалған ыдыста, 30оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
1 жыл
Құтының бірінші ашылуынан кейінгі препаратты қолдану кезеңі 28 күн.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруш/қаптаушы ұйымның атауы және елі
«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ-сы, Рашидов к-сі, 81
Тіркеу куәлігі ұстаушысының атауы мен елі
«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ-сы, Рашидов к-сі, 81
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):
«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ-сы, Рашидов к-сі, 81
Телефон нөмірі +7 7252 (610151)
Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342)
Электронды поштасы complaints@santo.kz
Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):
«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ-сы, Рашидов к-сі, 81
Телефон нөмірі +7 7252 (610150)
Электронды поштасы phv@santo.kz; infomed@santo.kz
