Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
ФАНИГАН® ДЭЙ
Халықаралық патенттелмеген атауы
Диклофенак
Дәрілік түрі, дозалануы
Сыртқа қолдануға арналған гель, 50 мг/г
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек-бұлшықет жүйесі. Буын және бұлшықет ауырулары кезінде жергілікті қолдануға арналған препараттар. Жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Диклофенак.
АТХ коды М02АА15
Қолданылуы
ауыру, қабыну және ісінулерді симптоматикалық емдеу, мыналарда:
- жарақаттың салдарынансіңірлердің, байламдардың, буындардың, бұлшықеттердің зақымдануында
- буындардыңдегенерациялықауруларында(тізенемесеұсақ буындарының артрозы)
- ревматикалықаурудантуындаған жұмсақтіндердің оқшауланған зақымдануларында
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затына (заттарына) немесеқосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- жүктіліктің үшінші триместрі және лактация кезеңі
- 14 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
ФАНИГАН® ДЭЙ гель аллергиялық реакциялар (іркілумен болуы мүмкін) туындатуы мүмкін. Егер препаратты қолданғаннан кейін теріде бөртпе пайда болса, емдеуді тоқтату керек. Диклофенак натрий гелін пероральді ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданудан сақтанған жөн, өйткені жүйелі жағымсыз әсерлерінің туындау жағдайлары артуы мүмкін.
ФАНИГАН® ДЭЙ гель ойық жара ауруының тарихы, бауыр аурулары немесе бүйрек жеткіліксіздігі, геморрагиялық диатез немесе ішектің қабыну аурулары бар пациенттерге сақтықпен пайдаланған жөн, себебі сыртқа қолданғанда ұқсас жағдайларда жағымсыз әсерлер туындаудың бірлі-жарым жағдайлары туралы хабарлар келіп түскен.
Басқа дәрілікпрепараттармен өзара әрекеттесуі
Препаратты жергілікті қолдану кезінде диклофенактың жүйелі сіңуі тым төмен болғандықтан, өзара әрекеттесудің пайда болу ықтималдығы өте аз.
Ацетилсалицил қышқылын немесе басқа да ҚҚСП бір мезгілде қолдану жағымсыз реакциялар жиілігінің артуына әкелуі мүмкін.
Арнайы сақтандырулар
ФАНИГАН® ДЭЙ гелін жергілікті қолданғанда жүйелі жағымсыз әсерлердің даму ықтималдығы препараттың ішу арқылы қабылдайтын түрлерімен салыстырғанда болымсыз. Бірақ препаратты терініңүлкен беткейіне ұзақ уақыт бойы жаққанда жүйелі жағымсыз әсерлер пайда болуын жоққа шығармау керек.
ФАНИГАН® ДЭЙ гелін зақымданған, қабынған немесе инфекциялы зақымданған және ашық жараларға тигізіп алмай, зақымданбаған сау теріге ғана жағу ұсынылады.
ФАНИГАН® ДЭЙ гелі окклюзиялық емес таңғыштармен пайдаланылуы мүмкін, бірақ герметикалық окклюзиялық таңғыштармен пайдаланбаған жөн. Пациенттерге жарыққа сезімталдықтың туындау ықтималдығын төмендету мақсатында күн сәулесінің шамадан тыс әсер етуі жайында ескертілуге тиіс.
ФАНИГАН® ДЭЙ гелін көз бен мұрынның шырышты қабығына жағуға болмайды.
Аллергиялық аурулардан зардап шегетін немесе бронх демікпесі алдыңғы тарихымен немесе ацетилсалицил қышқылына немесе ҚҚСД аллергиясы барпациенттерде бронх түйілуінің туындауы мүмкін. Гелді демікпе, есекжем немесе жедел ринит ұстамаларына аспирин немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер түрткі болатын созылмалы демікпесі бар немесе онсыз пациенттерге сақтықпен пайдаланған жөн.
Педиатрияда қолданылуы
Препаратты 14 жасқа дейінгі балаларда қолдану тәжірибесі жеткіліксіз болғандықтан препаратты тағайындау ұсынылмайды.
Жүктілік және лактация кезеңі.
Жүктілік
Диклофенакты жүкті әйелдерде қолдану зерттелмеген.
Диклофенакты жүкті әйелдерде жатырдың босанудағы белсенділігінің әлсіздігі дамуы, шаранада бүйрек функциясының бұзылып, кейіннен қағанақ суының азаюы және/немесе артериялық жолдың мезгілінен бұрын жабылуы мүмкін болғандықтан III триместр кезінде қолдануға болмайды.
Лактация
Жергілікті қолдану кезінде диклофенак емшек сүтіне бөлінетіні немесе бөлінбейтіні туралы деректер жоқ, сондықтан ФАНИГАН® ДЭЙ, сыртқа қолдануға арналған гель препаратын емшек емізу кезеңінде қолдану ұсынылмайды. Егер препаратты қолдану қажет болса, және анасы үшін әлеуетті пайдасы емшек еметін бала үшін қаупінен басым түссе, препаратты қолданған кезде гельді сүт бездеріне және тері беткейіндегі үлкен аумақтарға жағудан, сондай-ақ оны ұзақ уақыт бойы қолданудан аулақ болған жөн.
Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдердібасқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препарат көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалану режимі
ФАНИГАН®ДЭЙ гелін теріге жұқа қабатпен жағып жеңіл ысқылай отырып тәулігіне 2 рет қолданады.
Препараттыңқолданылатын мөлшері ауру аймағының көлеміне байланысты болады, мысалы 2-4 г ФАНИГАН®ДЭЙ гелі (ол салмағы бойынша диаметрі 2,0-2,5 см жуық) 400–800 см2 алаң көлеміне жағу үшін жеткілікті. Киім кимей тұрып гель кепкенше бірнеше минут күте тұрыңыз.
Препаратты жаққаннан кейін, егер қол емдеуге жатпаған жағдайда оны жуып тастау керек. ФАНИГАН®ДЭЙ гельді окклюзиялық таңғыштың астына қолдануға болмайды.
Пациенттердің ерекше топтары
Егде жастағы пациенттер(≥65 жас)
Препараттың дозасын түзету талап етілмейді.
Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер
Препараттың дозасын түзету талап етілмейді.
Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер
Препараттың дозасын түзету талап етілмейді.
Енгізу әдісі және жолы
ФАНИГАН®ДЭЙ гель тек сыртқа қолдануға арналған.Ішке қабылдауға болмайды.
Емдеу ұзақтығы
Емдеу ұзақтығы көрсетілімдеріне және емнің тиімділігіне байланысты. 2 аптадан кейін емдеуді жалғастыру жөнінде көрсетілім қайта қарастырылу керек.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Симптомдары: сыртқа қолдану кезінде диклофенактың жүйелі сіңірілуі төмен болуы арқасында артық дозалану ықтималдығы аз. Алайда ФАНИГАН® ДЭЙ гелін кездейсоқ ішке жұтып қойса, диклофенак таблеткаларының артық дозалануында байқалатындарға ұқсас жағымсыз әсерлерді күтуге болады.
Нәтижесі елеулі жүйелі жағымсыз әсерлерге әкелген кездейсоқ жұтылуы жағдайында улануды емдеудің жалпы емдік шаралары қолданылады жәнеқабынуға қарсы стероидты емес препараттар пайдаланылады.
Емі: Препараттың ықтимал уытты мөлшерін қабылдаудан кейін асқазанды шаю ұсынылады. Белсендірілген көмір қабылдау қажет.
Арнайы антидоты жоқ. Демеуші ем ұсынылады.
Дәрілік препаратты қабылдамай тұрып кеңес алу үшін дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.
ФАНИГАН® ДЭЙ гельді әрқашанда сізге дәрігер немесе фармацевт қалай түсіндірсе, дәл солай пайдаланыңыз. Егер бір нәрсеге күмәндансаңыз, емеуші дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.
Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болса) қабылдау керек шаралар
Диклофенактың жүйелі қан ағымына сіңу дәрежесі төмен болғандықтан, жүйелі жағымсыз әсерлердің даму қаупі аз.
Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі(≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 - < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000).
Жиі
Сирек
Өте сирек
- демікпе, бронх түйілу реакциялары
- жарыққа сезімталдық реакциялары
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
(жағымсыз реакциялар бойынша ақпараттық деректер базасын көрсету)
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
Бір грамм гельдің құрамында
белсенді зат – 50 мг натрий диклофенагы,
қосымша заттар: гипромеллоза, изопропилспирті, макрогол-7 глицеролкокоат, тазартылған су*.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Спирт иісі бар, түссізден сәл сары түске дейінгі мөлдір гель.
Шығарылу түрі мен қаптамасы
30 г немесе 100 г препараттан бұрандалы қақпағы бар алюминий сықпаға салынған.
1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
2 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! Мұздатып қатыруға болмайды!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші туралы мәліметтер
Кусум Хелткер Пвт. Лтд., СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Үндістан.
Тел: +91-1493-516561
факс: +91-1493-516562
Электронды пошта: info@kusum.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Кусум Хелткер Пвт. Лтд., СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Үндістан.
Тел: +91-1493-516561
факс: +91-1493-516562
Электронды пошта: info@kusum.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
Тұтынушылар шағымдарын мына мекенжайға жолдау керек:
Қазақстан
«Дәрі-Фарм (Қазақстан)» ЖШС, Алматы қ., Қажымұқан к-сі, 22/5, «Хан Тәңірі» БО.
Тел/факс: 8(727) 295-26-50
Электронды поштасы: phv@kusum.kz
