Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Эриус®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Дезлоратадин
Дәрілік түрі, дозасы
Қабықпен қапталған 5 мг таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Жүйелі әсер ететін басқа антигистаминдік препараттар. Дезлоратадин
АТХ коды R06AX27
Қолданылуы
- 18 жастағы және одан асқан адамдарда аллергиялық ринитпен байланысты симптомдарды жеңілдету
- 18 жастағы және одан асқан адамдарда есекжеммен байланысты симптомдарды жеңілдету
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затқа, кез келген қосымша затқа немесе лоратадинге жоғары сезімталдық
- жүктілік және лактация
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер
- сирек туқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығымен кінараттары, Лапп лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорциясы бар пациенттерге
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Қатысы жоқ
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Дезлоратадинді (таблетканы) эритромицинмен немесе кетоконазолмен бір мезгілде қолданғанда клиникалық зерттеулерде клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.
Балалар
Өзара әрекеттесуді зерттеу тек ересек пациенттердің қатысуымен жүргізілді.
Клиникалық фармакологиялық зерттеуде алкогольмен бір мезгілде қабылданатын Эриус® таблеткалары алкогольдің зиянды әсерін күшейткен жоқ. Алайда, көтере алмаушылық және алкогольмен улану жағдайлары постмаркетингтік қолдану кезінде тіркелді.
Сондықтан алкогольмен бірге қолданғанда препараттысақтықпен қолдану ұсынылады.
Арнайы ескертулер
Бүйрек функциясының бұзылуының ауыр түрінде Эриус® препаратын сақтықпен қолдану керек.
Дезлоратадинді қазіргі уақытта құрысулары бар немесе отбасылық анамнезінде құрысулары бар пациенттерде сақтықпен тағайындау керек. Жас балалар дезлоратадинмен емдеу кезінде құрысу ұстамаларының дамуына неғұрлым сезімтал болуы мүмкін. Дәрігер емдеу кезінде ұстамасы бар пациенттерде дезлоратадинді қолдануды тоқтату қажеттілігі туралы мәселені қарауы тиіс.
Жүктілік
Жүкті әйелдерге қатысты қолда бар деректердің үлкен саны (жүктіліктің 1000-нан астам нәтижесі) дезлоратадин мальформациясының немесе фетальді/неонатальді уыттылығының жоқтығын көрсетеді. Сақтық шарасы ретінде Эриус® препаратын жүктілік кезінде қолданудан аулақ болған жөн.
Бала емізу
Дезлоратадин препаратпен емделген әйелдердің емшек сүтімен қоректенетін жаңа туған нәрестелердің/сәбилердің организмінде анықталды. Дезлоратадиннің нәрестелерге/сәбилерге әсері белгісіз. Бала емізуді тоқтату туралы немесе Эриус® препаратымен емді тоқтату/уақытша тоқтату туралы шешім бала үшін емізудің пайдасы мен ана үшін емнің артықшылықтары ескеріле отырып, қабылдануы тиіс.
Фертильділігі
Ерлер мен әйелдердің фертильділігі туралы деректер жоқ.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Клиникалық зерттеулерде автокөлікті басқару немесе басқа механизмдермен жұмыс істеу кезінде препараттың пациенттің реакция жылдамдығына әсері байқалмаған (немесе елеусіз). Алайда, пациенттерге адамдардың көпшілігінде ұйқышылдық болмайтындығы туралы хабарлау керек; дегенмен, барлық дәрілік заттарға жекелеген реакциялардың әртүрлілігін ескере отырып, пациенттің осы препаратқа реакциясы анықталғанға дейін зейін қоюдыталап ететін белсенділіктен (мысалы, автокөлікті немесе механизмдерді басқару) аулақ болу ұсынылады.
Қолдану бойынша ұсынымдар
Дозалау режимі
Ересектер (18 және одан жоғары)
Ұсынылатын доза: 1 таблетка тәулігіне 1 рет.
Интермиттирлеуші аллергиялық риниттің емін (симптомдардың аптасына 4 күннен аз немесе 4 аптадан аз болуы) ауру анамнезін ескере отырып жүргізу, ал емдеуді симптомдар жоғалғаннан кейін тоқтату және олар қайта пайда болғаннан кейін қайта жалғастыру қажет. Персистирлеуші аллергиялық ринит кезінде (симптомдардың болуы аптасына 4 және одан да көп күн немесе 4 аптадан астам) аллергенмен жанасудың барлық кезеңінде емдеуді жалғастыру қажет.
Енгізу әдісі мен жолы
Пероральді қолдануға арналған.
Препаратты тамақтануға қарамастан қабылдауға болады.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар
Артық дозаланғанда жағымсыз реакциялар бейіні (постмаркетингтік қолдану барысында байқалған) емдік дозаларды қолдану кезіндегіге ұқсас, бірақ әсердің айқындылығы күшті болуы мүмкін.
Симптомдары
Дезлоратадин дозасын 45 мг-ға (ұсынылған дозадан 9 есе артық) бірнеше рет ұлғайтудың клиникалық зерттеулерінде клиникалық маңызды реакциялар байқалмады.
Емдеу
Артық дозалану жағдайында сіңірілмеген белсенді затты жоюға бағытталған стандартты шаралар көрсетілген. Симптоматикалық және демеуші ем ұсынылады.
Дезлоратадин гемодиализ кезінде шығарылмайды; перитонеальді диализ кезінде оны шығару мүмкіндігі анықталмаған.
Балалар
Артық дозаланғанда жағымсыз реакциялар бейіні (постмаркетингтік қолдану барысында байқалған) емдік дозаларды қолдану кезіндегіге ұқсас, бірақ әсердің айқындылығы күшті болуы мүмкін.
ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
Жиілік келесідей анықталады: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, <1/10), жиі емес (≥1/1 000, <1/100), сирек (≥1/10 000, <1/1 000), өте сирек (<1/10 000) және белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес).
| Жүйелік-ағзалық класс | Жиілік | Жағымсыз реакция |
| Психиканың бұзылуы | Өте сирек Белгісіз | Елестеулер,озбырлық Аномальді мінез-құлық, агагозбырлық |
| Жүйке жүйесінің тарапынан бұзылулар | Жиі Өте сирек | Бас ауыруы Бас айналу, ұйқышылдық, ұйқысыздық, психомоторлы аса жоғары белсенділік, құрысулар |
| Жүрек тарапынан бұзылулар | Өте сирек Белгісіз | Тахикардия, пальпитация QT ұзаруы |
| АІЖ тарапынан бұзылулар | Жиі Өте сирек | Ауыздың құрғауы Іштің ауыруы, жүрек айну, құсу, диспепсия, диарея |
| Гепатобилиарлық жол тарапынан бұзылулар | Өте сирек Белгісіз | Бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, билирубин деңгейінің жоғарылауы, гепатит Сарғаю |
| Тері және тері асты шелінің тарапынан бұзылулар | Белгісіз | Фотосезімталдық |
| Қаңқа-бұлшықет жүйесі және дәнекер тіндер тарапынан бұзылулар | Өте сирек | Миалгия |
| Жалпы жай-күйінің және препаратты қолдану тәсіліне байланысты бұзылуы | Жиі Өте сирек Белгісіз | Шаршау Аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксия, ангионевроздық ісіну, диспноэ, қышыну, бөртпе, есекжем) Астения |
| Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылу | Белгісіз | Тәбеттің жоғарылауы |
| Зерттеулер | Белгісіз | Салмақтың артуы |
Балалар
Балаларда постмаркетингтік кезең ішінде хабарланған басқа да жағымсыз реакциялар (жиілігі белгісіз): QT ұзаруы, аритмия және брадикардия.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - дезлоратадин 5 мг,
қосымша заттар: кальций гидрофосфат дигидраты, микрокристалды целлюлоза, жүгері крахмалы, тальк,
қабық: Опадрай II көк 32В10817 (лактоза моногидраты, гидроксипропилметилцеллюлоза, титанның қостотығы (E 171), полиэтиленгликоль, көгілдір алюминий лагы FD&С №2 (индигокармин (Е132)), Опадрай түссіз YS-1-19025A (гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль), карнауб балауызы, ақ балауыз.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек, бір жағында «SP» логотипі бар, ашық-көгілдір түсті қабықпен қапталған таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан винилді жабынымен алюминий фольгадан және ПВХ/ПХТФЭ үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
1 пішінді қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия
Индустриепарк 30, 2220 Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия
(252) 243-2011
info@merck.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Органон Сентрал Ист ГмбХ, Швейцария.
Вейштрассе 20, 6006 Люцерн, Швейцария
Тел.+ 4141 4181719
факс + 4141 4181727
Электронды пошта:info@merck.com
Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауаптыұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта):
Қазақстандағы Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ
Алматы қ., Достық д-лы, 38, «Кең Дала» бизнес орталығы, 3 қабат, 302С кеңсе
Тел.+7 (727) 330-42-66
Факс +7 (727) 259-80-90
e-mail: dpoccis2@merck.com
