Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
▼ Дәрілік препаратқа қосымша мониторинг жүргізу керек, ол қауіпсіздік туралы жаңа мәліметтерді тез анықтауға ықпал етеді. Бұл қысқа мерзімде қауіпсіздік туралы жаңа ақпаратты анықтауға мүмкіндік береді. Денсаулық сақтау жүйесінің қызметкерлерінен кез келген күдікті жағымсыз реакциялар туралы хабарлауын сұраймыз.
Саудалық атауы
Энцифер
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозалануы
Вена ішіне енгізуге арналған ерітінді, 2 г/5 мл
Фармакотерапиялық тобы
Қан және қан түзу ағзалары. Анемияға қарсы препараттар. Темір препараттары. Парентеральді темір препараттары. Темір тотығы сахараты.
АТХ коды В03АС02
Қолданылуы
Пероральді темір препараттарымен емдеу жеткілікті тиімді емес немесе негізделген пациенттердегі темір тапшылығы жағдайлары, мысалы:
Темір жеткіліксіздігін диагностикалау қолайлы зертханалық талдауға негізделуі керек (мысалы, Hb (гемоглобин), сарысу ферритині, ТҚ (трансферриннің қанығуы)
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Энциферді келесі жағдайларда қолдануға болмайды:
- жүктіліктің бірінші триместрі;
- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер.
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Энциферді анафилаксиялық реакцияларды жылдам бағалау және емдеу бойынша тиісті оқытудан өткен медициналық персонал ғана қолдануы тиіс және препаратты қолдану кезінде медициналық персоналда реанимациялық көмекке арналған барлық тиісті құралдар мен жабдықтардың болуына кепілдік берілуі тиіс. Әрбір пациентке Энцифердің әрбір инъекциясын енгізгеннен кейін кем дегенде 30 минут бойы жағымсыз әсерлердің пайда болуына бақылау жүргізу қажет. Егер қабылдау кезінде аса жоғары сезімталдық реакциялары немесе төзімсіздік белгілері пайда болса, емдеуді дереу тоқтату қажет. Жедел анафилаксиялық/анафилактоидты реакциялар пайда болған кезде адреналиннің 1:1000 инъекциялық ерітіндісін қоса алғанда, жүрек-өкпе реанимациясының құралдары мен жабдықтарын қолдану керек. Қажет болған жағдайда антигистаминдермен және/немесе кортикостероидтармен қосымша ем тағайындау керек.
Препараттың вена маңына сіңуінен аулақ болу керек, өйткені Энцифердің енгізу орнында сіңуі ауырсынудың, қабынудың, тіндердің некрозының пайда болуына және терінің қоңыр түске боялуына әкелуі мүмкін.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Темірдің барлық парентеральді препараттарындағыдай, Энциферді темірдің пероральді препараттарымен бірге қолдануға болмайды, өйткені бұл ретте пероральді темірдің сіңуі төмендейді. Сондықтан, темірдің пероральді препараттарымен емді Энциферді соңғы енгізгеннен кейін кемінде 5 күн өткен соң бастау керек.
Арнайы сақтандырулар
Парентеральді енгізілген темір препараттары ауыр және ықтимал өлімге әкелетін анафилаксиялық/анафилактоидтық реакцияларды қоса, аса жоғары сезімталдық реакцияларын тудыруы мүмкін. Темірдің парентеральді кешендерінің алдыңғы дозаларында болмаса да, аса жоғары сезімталдық реакциясы туралы да хабарланды. Миокард инфарктісіне әкелуі мүмкін Коунис синдромына (жедел аллергиялық коронарлық артериоспазм) дамыған жоғары сезімталдық реакциясы туралы хабарланды. Анамнезінде темір декстранына немесе темір глюконатына аса жоғары сезімталдық реакциясы болған пациенттердің қатысуымен жүргізілген бірнеше зерттеулерде сахароза темірі жақсы төзімділікті көрсетті. Парентеральді енгізуге арналған темірдің басқа препараттарына белгілі елеулі аса жоғары сезімталдық туралы ақпаратты «Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімінен қараңыз.
Дәрі-дәрмектік аллергияны қоса алғанда, анамнезінде аллергиясы бар пациенттерде, оның ішінде анамнезінде ауыр демікпе, экзема немесе басқа атопиялық аллергиясы бар пациенттерде жоғары сезімталдық реакцияларының қаупі артады.
Сондай-ақ иммундық немесе қабыну жағдайлары бар пациенттерде темірдің парентеральді кешендеріне жоғары сезімталдық реакцияларының жоғары қаупі бар (мысалы, жүйелі қызыл жегі, ревматоидты артрит).
Бауыр дисфункциясы бар пациенттерде темірді парентеральді қауіп/пайдасын мұқият бағаланғаннан кейін ғана қолдану керек. Бауыр дисфункциясы бар пациенттерде темірді парентеральді қолданудан аулақ болу керек, егер организмнің темірмен шамадан тыс жүктелуі (шамадан тыс мөлшер) қоздырғыш фактор болуы мүмкін, мысалы, кеш тері порфириясы (Porphyria Cutanea Tarda) (КТП). Темірдің шамадан тыс жүктелуіне жол бермеу үшін темірдің статусына мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.
Жедел немесе созылмалы инфекция жағдайында темірді парентеральді сақтықпен қолдану керек. Бактериемиясы бар пациенттерде Энциферді қолдануды тоқтата тұру ұсынылады. Созылмалы инфекциясы бар пациенттерде қауіп/пайдасына бағалау жүргізу қажет.
Педиатрияда қолдану
Балаларда Энциферді қолдану бойынша жеткілікті зерттеулер жүргізілген жоқ, сондықтан балаларға Энциферді қолдану ұсынылмайды.
Жүктілік немесе лактация кезеңінде
Жүктіліктің бірінші триместрінде жүкті әйелдерде темір сахарозасын қолдану туралы деректер жоқ. Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде жүкті әйелдерде Энциферді қолдану жөніндегі деректер ана немесе жаңа туған нәресте үшін қауіпсіздік бойынша қандай да бір проблемалардың жоқтығын көрсетті.
Жүктілік кезеңінде препаратты қолданар алдында қауіпті/пайданы мұқият бағалау жүргізу қажет және Энциферді, оны қолданудың айқын қажеттілігі жағдайын қоспағанда, жүктілік кезеңінде қолдануға болмайды.
Жүктіліктің бірінші триместрінде пайда болатын темір тапшылықты анемияны көптеген жағдайларда пероральді темірмен емдеуге болады. Энцифермен емдеу жүктіліктің екінші және үшінші триместрімен шектелуі тиіс және мұндай емдеудің пайдасы ақталған және ана үшін де, шарана үшін де ықтимал қауіптен жоғары болған жағдайда ғана.
Темірді парентеральді енгізгеннен кейін шарана брадикардиясы туындауы мүмкін. Бұл әдетте уақытша құбылыс және анадағы аса жоғары сезімталдық реакциясының нәтижесі. Жүкті әйелдерге парентеральді темірді вена ішіне енгізу кезінде туылмаған баланы мұқият бақылау керек.
Темір сахарозасын вена ішіне енгізгеннен кейін адамның емшек сүтіне темірдің енуі туралы шектеулі ақпарат бар. Жаңа туылған нәрестелер/сәбилер емшек сүті арқылы Энциферден алынған темірдің әсеріне ұшырауы мүмкін екенін жоққа шығаруға болмайды, сондықтан қауіп/пайдасын бағалау қажет.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Энциферді қолданғаннан кейін бас айналу, сананың шатасуы немесе естен тану алдындағы жағдайлар симптомдары пайда болған жағдайда пациенттер автокөлікті басқармауы немесе машиналармен және механизмдермен жұмыс істемеуі тиіс.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Пациенттерде Энциферді әрбір енгізу кезінде және одан кейін жоғары сезімталдық реакциясының симптомдары мен белгілерінің пайда болуына мұқият мониторинг жүргізу қажет.
Энциферді анафилаксиялық реакцияларды жылдам бағалау және емдеу бойынша тиісті оқытудан өткен медициналық персонал ғана қолдануы тиіс және препаратты қолдану кезінде медициналық персоналда реанимациялық көмекке арналған барлық тиісті құралдар мен жабдықтардың болуына кепілдік берілуі тиіс. Пациентке Энцифердің әрбір инъекциясын енгізгеннен кейін кем дегенде 30 минут бойы жағымсыз әсерлердің пайда болуына бақылау жүргізу қажет.
Дозалау:
Энцифердің жиынтық дозасын әрбір пациент үшін жеке есептеу және оны асырмау керек.
Дозаны есептеу
Жалпы темір тапшылығына (мг) баламалы Энцифердің жалпы жиынтық дозасы гемоглобин (Hb) деңгейі және дене салмағы (ДС) бойынша анықталады. Энцифердің дозасын Ганзони (Ganzoni) формуласы бойынша есептелетін жалпы темір тапшылығына сәйкес әрбір пациент үшін жеке есептеу қажет, мысалы:
Темірдің жалпы тапшылығы [мг] = ДС [кг] x (мақсатты Hb-нақты Hb) [г/дл] x 2.4 * + темір қоры [мг]
* ДС 35 кг төмен: Мақсатты Hb = 13 г/дл және темір қоры = 15 мг/кг ДС
* ДС 35 кг және одан жоғары: Мақсатты Hb = 15 г/дл және темір қоры = 500 мг
* 2.4 коэффициенті = 0.0034 (темір мөлшері Hb = 0.34%) x 0.07 (қан көлемі = ДС-дан 7%) x 1000 ([г] - ге [мг] түрлендіру үшін) x 10
Темірдің жалпы тапшылығы (мг)
Энцифердің жалпы қолданылатын дозасы (мл) = ---------------------------------
20 мг темір/мл
Дене салмағына, Hb нақты деңгейіне және Hb мақсатты деңгейіне сәйкес Энцифердің жалпы қолданылатын мөлшері (мл) *
| ДС | Энцифердің жалпы қолданылатын мөлшері (1 мл-ге 20 мг темір) | ||||
| Hb 6.0 г/дл | Hb 7.5 г/дл | Hb 9.0 г/дл | Hb 10.5 г/дл | ||
| 30 кг | 47.5 мл | 42.5 мл | 37.5 мл | 32.5 мл | |
| 35 кг | 62.5 мл | 57.5 мл | 50 мл | 45 мл | |
| 40 кг | 67.5 мл | 60 мл | 55 мл | 47.5 мл | |
| 45 кг | 75 мл | 65 мл | 57.5 мл | 50 мл | |
| 50 кг | 80 мл | 70 мл | 60 мл | 52.5 мл | |
| 55 кг | 85 мл | 75 мл | 65 мл | 55 мл | |
| 60 кг | 90 мл | 80 мл | 67.5 мл | 57.5 мл | |
| 65 кг | 95 мл | 82.5 мл | 72.5 мл | 60 мл | |
| 70 кг | 100 мл | 87.5 мл | 75 мл | 62.5 мл | |
| 75 кг | 105 мл | 92.5 мл | 80 мл | 65 мл | |
| 80 кг | 112.5 мл | 97.5 мл | 82.5 мл | 67.5 мл | |
| 85 кг | 117.5 мл | 102.5 мл | 85 мл | 70 мл | |
| 90 кг | 122.5 мл | 107.5 мл | 90 мл | 72.5 мл | |
| * ДС 35 кг төмен: | Мақсатты Hb = 13 г/дл | ||||
| ДС 35 кг және одан жоғары: | Мақсатты Hb = 15 г/дл | ||||
Hb-ны (мМ) Hb-ге (г/дл) түрлендіру үшін бірінші мәнді 1.6-ға көбейту керек.
Егер жалпы қажетті доза ең жоғары рұқсат етілген бір реттік дозадан асып кетсе, онда мұндай дозаны бірнеше енгізуге бөлу керек.
Ересектер
5 - 10 мл Энцифер (100 - 200 мг темір) аптасына 1-3 рет. Енгізу уақыты мен сұйылту дәрежесі бойынша ақпарат алу үшін – қараңыз. “Енгізу әдісі мен жолы”.
Энциферді тек вена ішіне қолдану керек. Препаратты баяу вена ішіне енгізуге, вена ішіне тамшылатып инфузия арқылы немесе диализ аппаратының веналық желісіне тікелей енгізуге болады.
Вена ішіне тамшылатып құю
Энциферді тек 0.9% (м/көл) натрий хлоридінің (NaCl) стерильді ерітіндісімен сұйылту қажет. Сұйылтуды тікелей инфузия алдында жүзеге асыру қажет және ерітіндіні төмендегідей енгізу қажет:
| Энцифердің дозасы (темір мг) | Энцифердің дозасы (Энцифер мл) | NaCl 0.9% (м/көл.) стерильді ерітіндісімен сұйылтудың максималды көлемі | Енгізудің ең аз уақыты |
| 50 мг | 2.5 мл | 50 мл | 8 минут |
| 100 мг | 5 мл | 100 мл | 15 минут |
| 200 мг | 10 мл | 200 мл | 30 минут |
Тұрақтылық себептері бойынша Энцифердің неғұрлым төмен концентрациясына дейін сұйылтуға рұқсат етілмейді.
Венаішілік инъекция
Энциферді минутына 1 мл сұйылтылмаған ерітінді жылдамдығымен және бір инъекцияға 10 мл Энцифер (200 мг темір) дозасынан асырмай баяу вена ішіне құю түрінде енгізуге болады.
Диализ аппаратының веналық желісіне енгізу
Энциферді гемодиализ сеанстары кезінде қолдануға болады – оны диализ аппаратының веналық желісіне тікелей енгізу және вена ішіне енгізу кезіндегі жағдайларды сақтау қажет.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Артық дозалану организмнің темірмен шамадан тыс жүктелуіне әкелуі мүмкін, ол гемосидероз түрінде көрінуі мүмкін. Артық дозалануды емдеуші дәрігердің қалауы бойынша темір хелаторларын қолдана отырып немесе стандартты медициналық тәжірибеге сәйкес емдеу керек.
Препаратты қолданар алдында қосымша парақты мұқият оқып шығыңыз.
Егер сізде қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге
қаралыңыз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Препаратты, яғни сахароза темірін қолдану кезіндегі ең жиі жағымсыз реакция,100 адамға 4.5 жағдай жиілігімен пайда болған дисгевзия болды. Сахароза темірін қолданумен байланысты аса маңызды күрделі жағымсыз реакциялар жоғары сезімталдық реакциялары болды, олар клиникалық сынақтарда 100 сыналушыға 0.25 жағдай жиілігімен пайда болды. Анафилактоидты/анафилаксиялық реакциялар туралы тек маркетингтен кейінгі жағдайларда хабарланды( сирек ретінде бағаланады); өлгендер туралы хабарланды. Қараңыз.«Арнайы сақтандырулар» бөлімі.
Препаратты клиникалық сынақтарда 4064 пациентке енгізгеннен кейін хабарланған жағымсыз дәрілік реакциялар, сондай-ақ маркетингтен кейінгі жағдайларда хабарланғандар төменде берілген.
Жиі
- дисгевзия
- гипотензия, гипертензия
- жүрек айнуы
- инъекция/инфузия орнындағы реакциялар 2)
Жиі емес
- жоғары сезімталдық
- бас ауыруы, бас айналуы, күйдіру сезімі, парестезия, гипестезия
- ысынулар, флебит
- диспноэ
- құсу, іштің ауыруы, диарея, іш қату
- қышыну, бөртпе
- бұлшықет құрысуы, миалгия, артралгия, аяқ-қолдың ауыруы, арқаның ауыруы
-қалтырау, шеткергі ісінулер, астения, шаршағыштық, ауырсыну
- гамма-глутамилтрансферазаның жоғарылауы, аланин-аминотрансферазаның жоғарылауы, аспартат-аминотрансферазаның жоғарылауы, сарысу ферритинінің жоғарылауы
Сирек
- естен тану, ұйқышылдық
- жүректің жиі соғуы
- кеудедегі ауырсыну, гипергидроз, гипертермия
- лактатдегидрогеназаның жоғарылауы
- хроматурия
Белгісіз 1) (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)
- анафилактоидты реакциялар, ангионевроздық ісіну
- сананың төмендеуі, сананың шатасуы, есін жоғалту, үрей/мазасыздық, тремор
- брадикардия, тахикардия, Коунис синдромы
- циркуляциялық коллапс (қантамыр жеткіліксіздігі), тромбофлебит
- бронхоспазм
- уртикария, эритема
- суық тер, дімкәстік, бозару
1) Тіркеуден кейінгі кезеңдегі спонтанды хабарламалар сирек деп бағаланады
2) Ең жиі хабарламалар: ауыру, препараттың вена маңындағы кеңістікке ағуы, тітіркену, түсінің өзгеруі, гематома, қышу, инъекция/инфузия орнындағы реакциялар
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
белсенді зат - 2 г темір (III) сахароза гидроксидінің кешені (100 мг элементтік темірге (III) баламалы)
қосымша заттар: натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Қызғылт-қоңыр түсті мөлдір сұйықтық
5 мл препараттан қара шыны ампулаларға құйылады. 5 ампуладан поливинилхлорид және алюминий фольгадан жасалған ұяшықты қаптамаға салады.
1 ұяшықты қаптаманы медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салады.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Ампуланы алғаш ашқаннан кейінгі сақтау мерзімі
Препаратты дереу қолдану керек.
Физиологиялық ерітіндімен сұйылтқаннан кейінгі сақтау мерзімі
Препаратты дереу қолдану керек.
Пайдаланылмаған сұйылтылған ерітіндіні тастау керек.
Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Мұздатып қатыруға болмайды! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
Emcure Pharmaceuticals Ltd.
At: Plot No. J - 174, J-168 & J-168/1, MIDC, Tarapur, Boisar, Thane - 401506,
Maharashtra State, India (Үндістан)
Тел: 91-20-25533245
e-mail: regulatory@emcure.co.in
Тіркеу куәлігінің иесі
Emcure Pharmaceuticals Ltd.
At: Plot No. J - 174, J-168 & J-168/1, MIDC, Tarapur, Boisar, Thane - 401506,
Maharashtra State, India (Үндістан)
Тел: 91-20-25533245
e-mail: regulatory@emcure.co.in
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«REGICOM» ЖШС
Қазақстан Республикасы, 050000, Алматы қ., Абылай хан даңғ., 122, 12-кеңсе
Тел. +7(727) 261-22-15 (фармакоқадағалау)
e-mail: safety@regicompany.com
24 сағат қолжетімді телефон: +7 705 132 78-51