Эдарби Кло 12,5 мг № 28 табл

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық

қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Эдарби® Кло

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған 40 мг/12,5 мг және 40 мг/25 мг таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин II антогонистер, біріктірілімдер. Ангиотензин II антагонистері диуретиктермен біріктірілімде. Азилсартан медоксимилі және диуретиктер.

АТХ коды C09DA09

Қолданылуы

Ересектердегі гипертензияны емдеуде.

Эдарби® Кло – бұл артериялық қысым деңгейі азилсартан медоксомилімен монотерапия арқылы талапқа сай бақыланбайтын ересек пациенттерді емдеуге арналған дозалардың бекітілген біріктірілімі.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

азилсартан медоксомиліне немесе хлорталидонға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

жүктілік және бала емізу кезеңі

бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (ШСЖ < 30 мл/мин/1,73 ш.м)

анурия

рефрактерлі гипонатриемия

гиперкальциемия

симптоматикалық гиперурикемия

Эдарби® Кло препаратын құрамында алискирен бар препараттармен бір мезгілде қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ< 60 мл/мин /1,73 м2) бар пациенттерге қолдануға болмайды

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Белсендірілген ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесі (РААЖ)

Тамырлы тонусы және бүйрек функциясы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне басым тәуелді пациенттерде (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі немесе бүйректің бастапқы зақымдануы бар пациенттер, оның ішінде бүйрек артерияларының екі жақты стенозы) АӨФ тежегіштері және ангиотензин II рецепторларының блокаторлары сияқты осы жүйеге әсер ететін дәрілік препараттармен емдеу жедел гипотензияның, азотемияның, олигурияның немесе сирек жағдайларда жедел бүйрек жеткіліксіздігінің дамуымен астасқан. Эдарби® Кло препаратын пайдаланған кезде ұқсас әсерлердің даму ықтималдығы жоққа шығарылмайды.

РААЖ белсендірілген гипертензиясы бар пациенттерді тексеру бүйрек функциясын және электролиттер деңгейін мерзімді зерттеуді қамтуы тиіс.

Ишемиялық кардиомиопатиясы бар немесе ми қан айналымының ишемиялық бұзылуы бар пациенттерде артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі миокард инфарктісінің немесе инсульттің дамуына әкеп соғуы мүмкін.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Эдарби® Кло

Эдарби® Кло препаратының компоненті - хлорталидонды ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ < 30 мл/мин/1,73 м2) бар пациенттерде қолдануға болмайды. Әлсіз / орташа айқын бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер дозаны түзетуді қажет етпейді.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттердегі бүйрек функциясының нашарлауын сарысудағы креатинин мен электролиттер деңгейлеріне кезеңдік мониторинг жүргізу арқылы қадағалау керек. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қан сарысуындағы креатининнің аномальді жоғары көрсеткіштері туралы хабарлау ықтималдығы жоғары. Мұндай пациенттерде Эдарби® Кло препаратын артериялық қысым деңгейін және бүйрек функциясының параметрлерін мониторингілеу жағдайында мұқият титрлеу керек. Бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде бүйрек функциясы нашарлауы мүмкін.

Бүйрек ауруына шалдыққан пациенттерде хлорталидон азотемияның дамуына себеп болуы мүмкін. Бүйрек жеткіліксіздігінің айқын үдеуі кезінде, бұл туралы АМК жоғары деңгейі дәлел бола алады, диуретиктермен емдеуді уақытша тоқтату немесе тоқтату туралы мәселені қарастыру қажет.

Бауыр функциясының бұзылуы

Эдарби® Кло препаратының компоненті - хлорталидонды бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде пайдалануға болмайды.

Бауыр функциясының жеңіл немесе орташа дәрежедегі бұзылулары бар пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде тиазидтерді сақтықпен қолдану керек. Тиазидті диуретиктерді қолдану салдарынан су-электролит теңгерімінің шамалы өзгеруі бауыр комасының дамуына себеп болуы мүмкін. Мұқият бақылау ұсынылады.

Айналымдағы сұйықтық көлемі төмендеген және/немесе тұз тапшылығы бар пациенттердегі гипотензия

Айналымдағы сұйықтықтың немесе тұздың көлемі төмендеген пациенттерде (мысалы, құсу, диарея немесе диуретиктердің жоғары дозаларын қабылдайтын пациенттерде) Эдарби® Кло препаратын қолдануды тек көлемін түзеткеннен кейін мұқият медициналық қадағалаумен бастаған жөн.

Айналымдағы сұйықтық көлемінің азаюы салдарынан өтпелі гипотензиялық реакция, әдетте, артериялық қысым мен айналымдағы сұйықтықтың көлемі тұрақтанғаннан кейін қиындықсыз жалғастыруға болатын емдеуді жалғастыруға кедергі келтірмейді.

Артериялық гипертензиясы бар айналымдағы қанның және/немесе тұздың көлемі төмендеген пациенттерде гипотензия дамуы мүмкін.

Бастапқы гиперальдостеронизм

Әдетте бастапқы гиперальдостеронизмі бар пациенттер ренин-ангиотензин жүйесін тежеу жолымен әсер ететін гипертензияға қарсы дәрілік препараттарды қолдануға жауап бермейді. Сондықтан бұл пациенттерде Эдарби® Кло препаратын қолдану ұсынылмайды.

Электролиттік теңгерімнің бұзылуы

Диуретиктер алатын кез келген пациенттердегідей, сарысу электролиттерінің деңгейіне мезгіл-мезгіл анықтау жүргізілуі тиіс.

Тиазидтерді қолдану сұйықтықтың немесе электролиттердің теңгерімсіздігін тудыруы мүмкін (гипокалиемияны, гиперкальциемияны, гипонатриемияны және гипохлоремиялық алкалозды қоса). Ауыздың құрғауы, шөлдеу, әлсіздік, мәңгіру, ұйқышылдық, мазасыздық, бұлшықеттің ауыруы немесе түйілуі, бұлшықет әлсіздігі, гипотензия, олигурия, тахикардия және жүрек айну немесе құсу секілді асқазан-ішек бұзылыстары сұйықтықтың немесе электролиттік теңгерім бұзылуының алаңдатарлық белгілері болып табылады. Эдарби® Кло препаратымен емдеуді бастар алдында сулы және электролиттік теңгерімнің бұзылуын түзету керек.

Гипокалиемия

Азилсартан медоксомилін бір мезгілде қолдану хлорталидонды қолданудан туындаған гипокалиемияның айқындылығын азайтады. Дигиталис препараттарын бір мезгілде қолдану гипокалиемияның жағымсыз әсерлерін күшейтуі мүмкін. Эдарби® Кло препаратымен емдеуді бастар алдында гипокалиемияны түзету керек.

Гиперкалиемия

Эдарби® Кло препаратын пайдалану кезінде клиникалық маңызды гиперкалиемия дамуының құжатталған фактілері болмаса да, бүйрек жеткіліксіздігі және/немесе жүрек жеткіліксіздігі, сондай-ақ қант диабеті гиперкалиемияның даму қаупінің факторлары болып табылады. Калий жинақтаушы диуретиктерді, калий препараттарын немесе құрамында калий бар тұзды алмастырғыштарды Эдарби® Кло препаратымен бір мезгілде сақтықпен қолдану керек.

Гипонатриемия және гипохлоремиялық алкалоз

Тиазидтер гипонатриемияның дамуын тудыратыны көрсетілген. Эдарби® Кло рефрактерлі гипонатриемиясы бар пациенттерде қолдануға болмайды. Әдетте хлоридтердің жетіспеушілігі әлсіз айқындалған және емдеуді қажет етпейді.

Гиперкальциемия

Тиазидтер кальцийдің несеппен шығарылуын азайтуға және кальций метаболизмінің белгілі бұзылулары болмаған кезде сарысулық кальций деңгейінің мезгіл-мезгіл және жеңіл жоғарылауын туындатуға қабілетті. Айқын гиперкальциемия жасырын гиперпаратиреоздың белгісі болуы мүмкін. Қалқанша маңы бездерінің функциясына зерттеу жүргізер алдында тиазидтерді қолдануды тоқтату керек. Эдарби® Кло гиперкальциемиясы бар пациенттерде қолдануға болмайды.

Гипомагнемия

Тиазидтер несеппен магнийдің шығарылуын күшейтетіні көрсетілген, бұл гипомагниемияның дамуына әкелуі мүмкін.

Аорталық және митральді клапанның стенозы, обструктивті гипертрофиялық кардиомиопатия

Қантамырларының кеңеюіне немесе айналымдағы сұйықтық көлемінің төмендеуіне әкелетін басқа препараттарды қолданғандағыдай, аорталық немесе митральді клапанның стенозы бар, сондай-ақ гипертрофиялық обструктивті кардиомиопатиясы (ГОКМ) бар пациенттерге ерекше күтім қажет.

Метаболизмдік және эндокриндік әсерлер

Тиазидтермен емдеу глюкозаға төзімділікті бұзуы мүмкін. Сондықтан инсулин дозасын түзету немесе диабетке қарсы емдеу қажет болуы мүмкін. Тиазидтермен емдеу кезінде жасырын қант диабеті пайда болуы мүмкін. Холестерин мен триглицеридтердің жоғарылауы тиазидті диуретиктермен емделумен байланысты болды.

Гиперурикемия

Хлорталидон немесе басқа диуретиктер қабылдайтын кейбір пациенттерде гиперурикемия дамуы немесе подагра өршуі мүмкін. Эдарби® Кло симптоматикалық гиперурикемиясы бар пациенттерде қолдануға болмайды.

Литий

Ангиотензин II рецепторының басқа блокаторларын қолданғандағыдай, литий препараттарын және Эдарби® Кло препаратын бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Эдарби® Кло

Азилсартан медоксомилі мен хлорталидонның фармакокинетикасы бірге қабылдаған кезде өзгермейді. Эдарби® Кло препаратының басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілмеген, алайда азилсартан медоксомилі мен хлорталидонға мұндай зерттеулер жасалған.

Азилсартан медоксомилі

Азилсартан медоксомилі немесе азилсартан зерттеулерінде амлодипинмен, антацидтермен, хлорталидонмен, дигоксинмен, флуконазолмен, глибуридпен, кетоконазолмен, метформинмен, пиоглитазонмен және варфаринмен үйлесімде ешқандай клиникалық маңызды дәрілік өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

Циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін (ЦОГ-2 тежегіштері) қоса алғанда, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСП)

Егде жастағы пациенттерде, сұйықтық көлемі төмендеген пациенттерде (диуретиктермен ем қабылдап жүрген пациенттерді қоса), немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде, азилсартанды қоса, ангиотензин II рецепторының антагонистерімен қатарлас ЦОГ-2 селективті тежегіштерін қоса, ҚҚСП енгізу бүйрек функциясының нашарлауына, соның ішінде, бүйректің болуы мүмкін жедел жеткіліксіздігіне және сарысудағы калий деңгейінің жоғарылауына алып келуі мүмкін. Сондықтан емдеудің басында айналымдағы сұйықтық көлемін талапқа сай өтеу және бүйрек функциясын бақылау ұсынылады.

Эдарби® Кло препаратының антигипертензивтік әсері ЦОГ-2 селективтік тежегіштерін қоса, ҚҚСП әсерінен әлсіреуі мүмкін.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы (РААЖ)

Ангиотензин рецепторларының блокаторларымен, АКФ тежегіштерімен немесе алискиренмен РААЖ қосарлы блокадасы гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының өзгеру қаупінің жоғарылауымен (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса алғанда) байланысты. Сондықтан АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану арқылы РААЖ қосарлы блокадасы ұсынылмайды. Эдарби® Кло препаратын және РААЖ-ға әсер ететін басқа да агенттерді қабылдайтын пациенттерде артериялық қысымның, бүйрек функциясының және электролиттер деңгейінің мұқият мониторингін қамтамасыз ету қажет.

Алискиренді Эдарби® Кло препаратымен бірге қант диабеті бар пациенттерге тағайындауға болмайды. Бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ< 60 мл/мин) бар пациенттерде алискиренді Эдарби® Кло препаратымен пайдаланудан аулақ болыңыз.

Хлорталидон

Диуретиктер кураретәріздес препараттар мен гипертензияға қарсы дәрілердің әсерін күшейтеді (мысалы, гуанетидин, метилдопа, бета-блокаторлар, вазодилататорлар, кальций антагонистері, АӨФ және АРБ тежегіштері).

Хлорталидонның гипокалиемиялық әсері кортикостероидтарды, АКТГ, β2-агонистерді, амфотерицин мен карбенолоксонды қолданумен күшеюі мүмкін.

Калий препараттары, құрамында калий бар тұзды алмастырғыштар және калий деңгейін арттыруға қабілетті басқа да заттар

РААЖ-қа әсер ететін басқа дәрілік препараттарды қолдану тәжірибесінің негізінде Эдарби® Кло препаратын калий препараттарымен, құрамында калий бар тұзды алмастырғыштармен немесе калий деңгейін арттыруға қабілетті басқа дәрілік препараттармен (мысалы, гепарин) бір мезгілде қолдану гипертензиясы бар пациенттерде калийдің сарысулық деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Дигиталис препараттары

Дигиталис препараттарын бір мезгілде қолдану гипокалиемияның жағымсыз әсерлерін күшейтуі мүмкін.

Литий

Хлорталидон сияқты диуретиктердің әсерінен литийдің бүйрек клиренсі төмендейді, бұл литий уыттылығының даму қаупін арттырады.

Эдарби® Кло препаратын және литий препараттарын бір мезгілде қолдану тәжірибесінің болмауына байланысты бұл біріктірілімді қолдану ұсынылмайды. Егер осы біріктірілімді қолдану қажет деп есептелсе, Эдарби® Кло препаратын пайдаланған кезде литийдің сарысулық деңгейлеріне мониторинг жүргізген жөн.

Аллопуринол

Хлорталидонды бір мезгілде қолдану аллопуринолға аса жоғары сезімталдық реакцияларының пайда болу жиілігін арттыруы мүмкін.

Амантадин

Хлорталидон амантадинді қолданудан туындаған жағымсыз әсерлердің даму қаупін арттыруға қабілетті.

Антихолинергиялық дәрілер (мысалы, атропин, бипериден) асқазан-ішек жолының перистальтикасын және асқазанды босату жылдамдығын төмендету арқылы хлорталидонның биожетімділігін арттыруы мүмкін.

Диабетке қарсы дәрілік препараттар (пероральді қабылдауға арналған препараттар және инсулин)

Диабетке қарсы дәрілік препараттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Кальций тұздары

Хлорталидонмен бірге енгізген жағдайда кальций тұздарының да, D дәруменінің де фармакологиялық әсері клиникалық маңызды деңгейге дейін көтерілуі мүмкін.

Циклоспорин

Циклоспоринмен бір мезгілде емдеу гиперурикемия мен подагра түрінің асқыну қаупін арттыруы мүмкін.

Холестирамин

Анион алмасу шайырларының қатысуымен хлорталидонның сіңуі бұзылуы мүмкін. Фармакологиялық әсердің төмендеуі мүмкін.

Цитоуытты дәрілер

Цитоуытты дәрілік заттарды бір мезгілде қолдану (мысалы, циклофосфамид, метотрексат) олардың бүйрекпен шығарылуын төмендетуі және олардың миелосупрессивті әсерлерін күшейтуі мүмкін.

Диазоксид

Хлорталидон диазоксидтің гипергликемиялық әсерін күшейте алады.

Арнайы ескертулер

Балалар жасы

Эдарби® Кло препаратын 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ. Деректер жоқ.

Жүктілік және лактация кезеңі

Эдарби® Клоны жүктілік кезінде қабылдауға болмайды. Жүктілік фактісі анықталған жағдайда Эдарби® Клоны мүмкіндігінше тез тоқтату керек. Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде ангиотензин II рецепторларының блокаторларымен емдеу адамда фетоуыттылықтың (бүйрек функциясының төмендеуі, қағанақ суының аздығы, бет қаңқасы сүйектенуінің баяулауы) және жаңа туған нәрестелердің уыттылығының (бүйрек жеткіліксіздігі, гипотензия, гиперкалиемия) дамуын туындатады.

Бала емізу

Емшекпен емізу кезінде Эдарби® Кло немесе азилсартан медоксомилі препаратын қолдану туралы ақпарат жоқ. Алайда, хлорталидон емшек сүтіне енеді. Сондықтан емшекпен емізу кезінде Эдарби® Кло препаратын қолдану ұсынылмайды. Бала емізу кезінде, әсіресе жаңа туған нәрестені немесе шала туған нәрестені емізген жағдайда, қауіпсіздік бейіні белгілі баламалы емді қолданған дұрыс. Ана үшін препараттың қажеттілігіне негізделе отырып, бала емізуді немесе препаратты қабылдауды тоқтату туралы шешім қабылдау керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Эдарби® Кло препаратының фармакодинамикалық қасиеттерін ескере отырып, оның автомобиль жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне болмашы әсер етеді деп есептеледі. Алайда, кез-келген гипертензияға қарсы агенттерді қолдану жағдайында бас айналу немесе шаршау мүмкіндігін ескеру қажет.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Ересектер

Эдарби® 40 мг немесе Эдарби® 80 мг типті гипертензияға қарсы монотерапияны қолдану аясында артериялық қысым деңгейі талапқа сай бақыланбаған пациенттерде ұсынылған бастапқы доза тәулігіне бір рет 40 мг / 12,5 мг құрайды.

Қажет болған жағдайда, доза тәулігіне бір рет 40 мг / 25 мг максимумға дейін көтерілуі мүмкін.

Әдетте ең жоғары антигипертензивті әсерге 1-2 апта ішінде қол жеткізіледі, ал ең жоғары әсерге 4 аптада қол жеткізіледі.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер (65 жастағы және одан асқан)

Егде жастағы пациенттерге Эдарби ® Кло дозасын түзету қажет; жағымсыз құбылыстардың даму қаупі жоғарылауы мүмкін егде (= 75 жас) жастағы пациенттерде қолданған кезде сақтық және мұқият медициналық бақылау ұсынылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Эдарби® Кло препаратының компоненті - хлорталидонды бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (ШСЖ< 30 мл/мин/1,73 м2) және ануриясы бар пациенттерде пайдалануға болмайды. Жақында бүйрек трансплантациясын өткерген пациенттерде Эдарби® Кло препаратын қолдану тәжірибесі жоқ. Әлсіз/орташа айқын бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ ≥ 30 - < 90 мл/мин/1,73 м2) бар пациенттер дозаны түзетуді қажет етпейді.

Бауыр жеткіліксіздігі

Эдарби® Кло препаратының компоненті - хлорталидонды бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде пайдалануға болмайды. Әлсіз/орташа айқын көрінген бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде Эдарби® Кло препаратын қолдану тәжірибесі шектеулі; алайда әлсіз/орташа айқын көрінген бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Эдарби® Кло препаратының бастапқы дозасын түзетуді қажет етпейді.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде тиазидтерді сақтықпен қолдану керек. Тиазидті диуретиктерді қолдану салдарынан су-электролит теңгерімінің шамалы өзгеруі бауыр комасының дамуына себеп болуы мүмкін. Мұқият бақылау ұсынылады.

Айналымдағы сұйықтық көлемінің азаюы

Айналымдағы сұйықтықтың немесе тұздың көлемі төмендеген пациенттерде (мысалы, құсу, диарея немесе диуретиктердің жоғары дозаларын қабылдайтын пациенттерде) Эдарби® Кло препаратын қолдануды тек көлемін түзеткеннен кейін мұқият медициналық қадағалаумен бастаған жөн.

Айналымдағы сұйықтық көлемінің азаюы салдарынан өтпелі гипотензиялық реакция, әдетте, артериялық қысым мен айналымдағы сұйықтықтың көлемі тұрақтанғаннан кейін қиындықсыз жалғастыруға болатын емдеуді жалғастыруға кедергі келтірмейді.

Жүрек жеткіліксіздігі

Артериялық гипертензиясы және іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақ болу керек, өйткені Эдарби® Кло препаратын бұл пациенттерде қолдану тәжірибесі жоқ.

Енгізу әдісі мен жолы

Эдарби® Кло препараты пероральді қабылдауға арналған және тамақтануға қарамастан қолданылуы мүмкін.

Артық дозаланғанда қабылдануы қажет шаралар

Адамда Эдарби® Кло препаратымен артық дозалану жағдайлары туралы ақпарат жеткіліксіз.

Азилсартан медоксомилі

Фармакологиялық әсерлерге сүйене отырып, симптоматикалық гипотензия және бас айналу азилсартан медоксомилінің артық дозалануының ықтимал негізгі көрінісі болады. Дені сау адамдар арасында бақыланатын клиникалық зерттеулер жүргізу процесінде тәулігіне Эдарби® Кло препаратының 320 мг-ға дейінгі бір реттік дозалары 7 күн бойы қолданылған және жағымды болды.

Симптоматикалық гипотензия дамыған жағдайда демеуші ем жүргізу және тіршілік әрекетінің негізгі көрсеткіштеріне мониторинг жүргізу керек. Азилсартан диализ жүргізу арқылы организмнен шығарылмайды.

Хлорталидон

Хлорталидонның артық дозалануының симптомдары - жүрек айнуы, әлсіздік, бас айналу және электролит теңгерімнің бұзылуы. Спецификалық антидоты жоқ, бірақ кейіннен демеуші емді жүргізе отырып, асқазанды шаю ұсынылады. Артериялық қысым мен электролиттік теңгерімге мониторинг жүргізіп, оларды түзету бойынша тиісті шаралар қабылдаған жөн. Сұйықтық пен электролиттерді вена ішіне енгізу көрсетілуі мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Препаратты қолданар алдында міндетті түрде дәрігермен кеңесу керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Өте жиі:

қандағы креатининнің жоғары деңгейі

Жиі:

қандағы несеп қышқылы деңгейінің жоғарылауы, гиперурикемия

бас айналу, постуральді бас айналу

гипотензия

диарея, жүрек айнуы

бұлшықет түйілуі

шаршау

қандағы мочевинаның жоғарылауы

Жиі емес:

анемия

гипокалиемия, қандағы калий деңгейінің жоғарылауы, гипонатриемия, қандағы натрий деңгейінің төмендеуі, подагра

синкопальді жай-күй, парестезия

құсу

бөртпе, қышыну

қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы

Жекелеген компоненттер туралы қосымша ақпарат

Эдарби® Кло препаратымен емдеу кезінде компоненттердің әрқайсысын жеке қолдану кезінде байқалған, бірақ клиникалық зерттеулерде белгіленбеген жағымсыз реакциялар дамуы мүмкін.

Азилсартан медоксомилі

Эдарби® Кло препаратын пайдалану кезінде жоғарыда белгіленген жағымсыз реакциялардан басқа, азилсартан медоксомилін пайдалану кезінде мынадай жағымсыз реакциялар туралы хабарланды:

шеткері ісінулер, бас сақиансы және қандағы креатинфосфокиназасының жоғары деңгейі туралы сирек жағымсыз реакциялар ретінде хабарланды

Клиникалық зерттеулерде бүйрек жеткіліксіздігі жағдайлары туралы сирек хабарланды. Квинкенің ауыр ісінуі сирек дамуы мүмкін (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін).

Хлорталидон

Эдарби® Кло препаратын пайдалану кезінде жоғарыда белгіленген жағымсыз реакциялардан басқа, хлорталидонды пайдалану кезінде мынадай жағымсыз реакциялар туралы хабарланды:

Өте жиі

қандағы липидтер деңгейінің жоғарылауы

Жиі

гипомагнемия

постуральді гипотензия

тәбеттің жоғалуы, асқазан-ішек жолдарының бұзылуы

есекжем

импотенция

Сирек

тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, эозинофилия

гиперкальциемия, глюкозурия, қант диабеті кезіндегі метаболизм жағдайының нашарлауы

бас ауыруы

жүрек ырғағының бұзылуы

өкпенің аллергиялық ісінуі

іш қату, асқазанның ауыруы

бауырішілік холестаз немесе сарғаю

фотосенсибилизация, тері васкулиті

аллергиялық интерстициальді нефрит

Өте сирек

гипохлоремиялық алкалоз

панкреатит

Зертханалық және аспаптық деректер

Сарысудағы креатинин

Қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы АБР және АӨФ тежегіштері сияқты РААЖ блокаторларының белгілі фармакологиялық әсері болып табылады және артериялық қысымның төмендеу айқындығымен байланысты. Эдарби® Кло препаратымен емдеу азилсартан медоксомилі мен хлорталидонды пайдалану кезіндегі қандағы креатининнің жоғарылауы жағдайларының кездесу жиілігін арттырды. Жоғарылау өтпелі немесе үдемелі емес әрі қайтымды болды және артериялық қысымның айқын төмендеуімен үйлесті.

Несеп қышқылы

Эдарби® Кло препаратын қолдану сарысудағы несеп қышқылы деңгейінің жоғарылауымен астасқан, бұл диуретиктердің белгілі фармакологиялық әсеріне сәйкес келеді. Несеп қышқылы деңгейінің жоғарылауы дозаға байланысты, хлорталидон дозасының жоғарылауымен күшейеді, дегенмен емдеу топтарынан, тіпті ұзақ мерзімді зерттеулерде, подаграның даму жағдайлары туралы хабарламалар жиі түспеді.

Гемоглобин және гематокрит

Эдарби® Кло препаратын қолдану гематокриттің, гемоглобин деңгейінің шамалы төмендеуімен және ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесі тежегіштерінің белгілі фармакологиялық әсеріне сәйкес келетін эритроциттер санының шамалы азаюымен астасқан.

Тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесі

Эдарби® Кло препаратын пайдаланған кезде ангионевроздық ісінудің даму жағдайлары туралы сирек хабарланды. Басқа жағымсыз реакциялар туралы тіркеуден кейінгі өздігінен келіп түскен хабарламалар табылған жоқ.

Жағымсыз дәрілік реакциялар пайда болған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық дерекқорға тікелей жүгінуге болады

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 таблетка 40 мг/12,5 мг құрамында

белсенді заттар: калийдің азилсартан медоксомилі, 42,68 мг (40,0 мг бос қышқылының азилсартан медоксомиліне баламалы),

хлорталидон, 12,5 мг,

қосымша заттар: маннитол, микрокристалды целлюлоза, фумар қышқылы, натрий гидроксиді, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, магний стеараты,

Үлбір қабық: гипромеллоза 2910, титанның қостотығы (Е 171), тальк, полиэтиленгликоль 8000, темірдің қызыл тотығы (Е 172), F1 сұр сия тазартылған*

1 таблетка 40 мг/25 мг құрамында

белсенді заттар: калийдің азилсартан медоксомилі, 42,68 мг (40,0 мг бос қышқылының азилсартан медоксомиліне баламалы),

хлорталидон, 25 мг,

қосымша заттар: маннитол, микрокристалды целлюлоза, фумар қышқылы, натрий гидроксиді, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, магний стеараты,

Үлбір қабық: гипромеллоза 2910, титанның қостотығы (Е 171), тальк, полиэтиленгликоль 8000, темірдің қызыл тотығы (Е 172), F1 сұр сия тазартылған*

* Таңбалау үшін тазартылған F1 сұр сияның құрамы: шеллак – 26 %, темірдің қара тотығы -10 %, бутанол – 38%, этанол - 26%.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, бір жағында «А/С» және «40/12.5» жазуы бар бозғылт-қызғылт түсті үлбір қабықпен қапталған таблеткалар (40 мг/12,5 мг доза үшін).

Дөңгелек пішінді, бір жағында «А/С» және «40/25» жазуы бар сұр-қызғылт түсті үлбір қабықпен қапталған таблеткалар (40 мг/25 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

14 таблеткадан пішін қалыптағыш алюминий материалдан жасалған, ішкі жағы полиэтилен қабатпен жабындалып, үстінен кальций тотығы ылғал сіңіргіш ретінде жағылған пішінді ұяшықты қаптамаға салады. Қаптама сыртынан ішіне полиэтилен қабат салып ламинациялаған альминий фольгамен жабылады.

2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

және/немесе

14 таблеткадан пішін қалыптағыш алюминий материалдан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Такеда Айлэнд Лтд, Ирландия

Bray Business Park, Kilruddery Co. Wicklow, Ireland /

Брей Бизнес Парк, Килраддери, Ко., Уиклоу,

Тел.: +353-1205-0600

Факс: + 353-1205-0601

Электрондық пошта: www.takeda.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Такеда Фармасьютикалс АҚШ, Инк, АҚШ

95 Hayden Avenue, Lexington, MA 02421, USA/

95 Hayden Avenue, Лексингтон, Массачусетс 02421,

Тел.: 617-349-0200

Электрондық пошта: www.takeda.com

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Такеда Казахстан» ЖШС,

050040, Алматы қ-сы, Шашкин к-сі, 44-үй

Телефон: (727) 244-40-04

Факс: (727) 244-40-05

Электрондық пошта: DSO-KZ@takeda.com

Қалалар