Дорзамед 2%, 5 мл, гл. капли

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

ДОРЗАМЕД

Саудалық атауы

Дорзамед

Халықаралық патенттелмеген атауы

Дорзоламид

Дәрілік түрі

Көзге тамызатын дәрі, 2% 5 мл

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат - 20 мг дорзоламид (дорзоламид гидрохлориді түрінде),

қосымша заттар: гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, лимон қышқылы моногидраты, натрий гидроксиді, бензалконий хлориді, тазартылған су.

Сипаттамасы

Көрінетін бөлшектерсіз, мөлдір түссіз ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Глаукомаға қарсы препараттар жәнемиотиктер.

Карбоангидраза тежегіштері. Дорзоламид.

АТХ коды S01EC03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Жергілікті қолданған кезде дорзоламид жүйелі қан ағымына өтеді. Курспен қолданғанда II карбоангидразамен іріктеп байланысуы нәтижесінде эритроциттерде жинақталады.

Осылайша қан плазмасында өзгермеген белсенді заттың өте төмен концентрациясы анықталады.Дорзоламид, сондай-ақ эритроциттерде жинақталатын жалғыз N-десэтильді метаболитті түзіп, метаболизденеді.

Қан плазмасының ақуыздарымен дорзоламидті байланыстыру шамамен

33%-ды құрайды.

Басым бөлігі өзгермеген зат және метаболит түрінде негізінен несеппен щығарылады.

Дорзоламидті енгізу аяқталғаннан кейін эритроциттерден жуып шығару процесі дозаға байланысты емес сипатта болады: басында белсенді заттың концентрациясын тез төмендету жүреді, содан кейін шығарылу баяулайды, сонымен бірге T_1/2 4 айды құрайды.

Фармакодинамикасы

Глаукомаға қарсы дәрі. Цилиарлық денеде карбоангидразаны тежеу натрий мен сұйықтықты тасымалдауды кейін баяулатып, бикарбонат иондарын түзудің азаюына жағдай жасайды, бұл көзішілік сұйықтың сөлінісінің төмендеуіне әкеледі.

Дорзамедтің 2% офтольмологиялық ерітіндісі түрінде жергілікті қолдану кезінде көзішілік жоғары қысым төмендейді, бұл көз жүйкесі зақымдануы және көз қызметінің глаукоматозды нашарлауы (көру аумағының азаюы) патогенезінде қауіптің жетекші факторы болып табылады.

Аккомодация спазмын, миоз, гемералопияны туындатпайды.

Жергілікті қолдану кезінде Дорзамед жүйелік қан ағымына өтеді.

Қолданылуы

- көзішілік жоғары қысым

- ашық бұрышты глаукома (соның ішінде псевдоэксфолиативті глаукома және екінші ашық бұрышты глаукоманың өзге түрлері)

Қолданылу тәсілі және дозалары

Жергілікті қолдануға ғана арналған. Конъюнктивальді.
Монотерапия кезінде Дорзамедті зақымданған көзге 1 тамшыдан тәулігіне 3 рет тағайындайды.

Жергілікті қолдану үшін бета-адреноблокатормен біріктіргенде препаратты зақымданған көзге 1 тамшыдан тәулігіне 2 рет тағайындайды.

Өзге де жергілікті офтальмологиялық затты бір мезгілде қолданған кездеинстилляциялар арасындағы аралық кемінде 10 минут болуы керек.
Егер Дорзамед өзге офтальмологиялық препараттарды ауыстыру ретінде тағайындалған жағдайда, соңғысын Дорзамедпен емді бастардан бір күн бұрын тоқтату керек.

Жағымсыз әсерлері

- күйдіру, инсталляциядан кейін көздің шаншуы немесе дискомфорт; нүктелі беткейлік кератит, көз алдының бұлыңғырлануы, көздің қызаруы, жас ағуы, көздің құрғауы, транзиторлық миопия, трабекулэктомиядан кейін көздің тамырлы қабығының бөлінуі, қабақтың жабысып қалуы

- жүйелік аллергиялық реакциялардың белгілері мен симптомдары (соның ішінде ангионевроздық ісіну, бронхоспазм, қышыма, есекжем)

- ауыздағы ащы дәм, жүрек айну

- бас айналуы, бас ауыруы

- парестезия

- жанаспалы дерматит

- диспноэ, мұрыннан қанкету, тамақтың тітіркенуі, синусит, ринит

- нефролитиаз

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- бүйрек жеткіліксіздігі

- гиперхлоремиялық ацидоз

- жүктілік жәнелактация кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Дорзамед өзге глаукомаға қарсы препараттардың тиімділігін көтереді. Ацетазоламид ішке қабылдаған кезде Дорзамедтің жүйелік жағымсыз әсерлерінің даму қатерін арттырады. Ацетилхолинэстеразаның мынадай тежегіштерінің, мысалы, физиостигминнің, галантаминнің, неостигминнің немесе пиридостигминнің (миастения кезінде жиі қолданылатын) әсері дорзоламидпен төмендетілуі мүмкін. Диуретиктермен біріктіріп қолданған кезде калийді едәуір жоғалту мүмкіндігі бар. Фенитоинмен бір мезгілде тағайындау остеопорозды күшейтуі мүмкін. Дорзамедпен бірге қабылданатын салицил қышқылы ацидоздың дамуына әкелуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Дорзоламид гидрохлоридісульфаниламид болып табылады және жергілікті қолданылса да, жүйелі абсорбцияға ұшырайды. Осыған байланысты дорзоламидті көз тамшысы түрінде қолданған кезде сульфаниламидтерге сипатты жағымсыз реакциялар туындауы мүмкін. Сульфаниламидтерге ауыр реакциялар салдарынан, Стивенс-Джонсон синдромын, уытты эпидермальді некролизді, фульминантты гепатонекрозды, агранулоцитозды, апластикалық анемияны және қанның өзге де дискразиясын қоса, сирек болса да өлімге әкелетін оқиғалар белгілі болды. Сульфаниламидтерге сенсибилизация енгізу жолына байланыссыз қайталап қолдану кезінде байқалуы мүмкін. Елеулі жағымсыз реакциялар немесе жоғары сезімталдық байқалған кезде қолдануды тоқтату керек.

Жабық бұрышты глаукоманың жедел ұстамасымен емделушілердедорзоламид гидрохлоридінің 2% офтальмологиялық ерітіндісін пайдаланузерттелмеді.

Көздің қасаң қабығының тығыздығы төмен эндотелиальді жасушалармен емделушілерде дорзоламид гидрохлоридінің 2% офтальмологиялық ерітіндісін абайлап пайдалану қажет, себебі мұндай санаттағы науқастарда қасаң қабығы ісінуінің даму ықтималдығы жоғары.

Бүйрек қызметінің ауыр бұзылуымен науқастарда қолдану ерекшеліктері (Cl креатинин 30 мл/мин төмен) анықталмады. Себебі дорзоламид гидрохлоридінің басым бөлігі (оның метаболиті тәрізді) бүйрек арқылы шығарылады, оны аталған патология кезінде тағайындауға болмайды.

Бауыр қызметі бұзылуымен емделушілерде қолдану ерекшеліктері анықталмады (абайлап қолдану керек).

Клиникалық зерттеулерде дорзоламид гидрохлоридінің 2% офтальмологиялық ерітіндісі түрінде ұзақ уақыт пайдалану кезінде жергілікті жағымсыз әсерлердің, ең алдымен конъюнктивиттің және қабақ жағынан реакциялардың дамуы туралы хабарланды. Бұл реакциялардың көпшілігініңклиникалық білінуі және ағымы, аллергиялық түрде өтіп және препаратты тоқтатқаннан кейін қайтты. Мынадай реакциялар байқалған кезде препаратты тоқтатып, емді қайта жалғастыру алдында емделушінің жағдайына бағалау жүргізу керек.

Мультидозалық құтылардағы офтальмологиялық затты қолдануға байланысты бактериальді кератиттің даму жағдайлары туралы хабарланды. Пайдалану кезінде құты ішіндегісінің әдейілеп емес контаминациясы болуы жәнеофтальмологиялық инфекциялардың туындауы мүмкін.

Дорзоламид гидрохлоридінің офтальмологиялық ерітіндісін жанаспалы линза кию уақытында қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесеқауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат емдеу кезеңінде бас айналу және жүрек айну туғызуы мүмкін болғандықтан зейінді жұмылдырудың және психомоторлық реакциялардың жоғары жылдамдығының қажеттігіне байланысты қызметтің потенциальді қауіпті түрлерімен айналысуға болмайды.

Артық дозалануы

Белгілері: электролиттік тепе-теңдіктің бұзылуы, ацидоздың дамуы, орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылу.

Емі: симптоматикалық, қандағы электролиттер (әсіресе калийдің) деңгейінің мониторингы және қанда рН мөлшерін бақылау қажет. Кездейсоқ және әдейі артық дозалану жағдайында дәрігерге қаралу керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан сақтандырғыш сақинамен жабдықталған бұралатын қорғағыш қақпағымен және тығын-тамызғышымен пластик құтыға салынады.

1 құтыдан қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 15⁰С-ден25⁰С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Құтыны ашқаннан кейін 4 апта ішінде қолдану керек.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалаунға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТҮРКИЯ

(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул)

“WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. А.Ş.”, TURKEY

(Bağcılar İlçesi, Güneşli, Evren Mahallesi, Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul).

Тіркеу куәлігінің иесі

«УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС», Ұлыбритания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

ҚР, «WM Pharma Alliance» ЖШС, Алматы қ., Түрксіб ауданы, Сүйінбай д-лы, 222 Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«TROKA-S PHARMA» ЖШС, Алматы қ., Сүйінбай д-лы, 222 Б

Ұялы тел +7 701 786 33 98, (24-сағат бойы).

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz