Дайвобет 30 гр, мазь

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

ДАЙВОБЕТ^®

Саудалық атауы

Дайвобет^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Сыртқа қолдануға арналған жақпамай, 30 г

Құрамы

1 г жақпамайдың құрамында

белсенді заттар: 0,052 мг кальципотриол моногидраты

(0,050 мг кальципотриолға баламалы),

0,643 мг бетаметазон дипропионаты

(0,500 мг бетаметазонға баламалы)

қосымша заттар: сұйық парафин*, полиоксипропилен стеарил эфирі **, альфа-токоферол, жұмсақ ақ парафин.

* құрамында 10 ppm альфа-токоферол бар

** құрамында 0.1 % бутилгидрокситолуол (E321) бар

Сипаттамасы

Ақтан сарғыш түске дейінгі жақпамай

Фармакотерапиялық тобы

Дерматология. Псориазды емдеуге арналған препараттар. Псориазды емдеу үшін жергілікті қолдануға арналған препараттар. Псориазды емдеу үшін жергілікті қолдануға арналған басқа да препараттар. Кальципотриол бірігуі.

АТХкоды D05AX52

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Кальципотриолдың және бетаметазонның жүйелік сіңуі зақымданбаған теріге жаққанда 12 сағат ішінде дозаның 1%-дан азын құрайды. Препаратты псориаздық түйіндақтарға және окклюзиялық таңғыштардың астына жаққанда жергілікті кортикостероидтың сіңуі жоғарылайды. Зақымданған тері арқылы сіңірілуі шамамен 24% құрайды. Әсер етуші екі заттың – кальципотриолдың және бетаметазон дипропионатының жүйелік әсер етуінен кейін - тез және қарқынды түрде метаболизденеді. Плазма ақуыздарымен байланысуы 64%-ға жуықты құрайды. Вена ішіне енгізгеннен кейінгі плазмалық жартылай шығарылу кезеңі 5-6 сағатты құрайды. Теріде қордың түзілуінің арқасында теріге жаққаннан кейінгі шығарылуы бірнеше күн бойы жүреді. Бетаметазон негізінен бауырда, сондай-ақ бүйректерде метаболизденіп, глюкуронидтер және сульфатты эфирлер түзеді. Кальципотриолдың негізгі шығарылу жолы ішек арқылы, ал бетаметазон дипропионаты – несеппен бірге шығарылады.

Фармакодинамикасы

Кальципотриол D дәруменінің аналогы болып табылады. Кальципотриолдың дифференциацияны индукциялайтынын және кератиноциттердің пролиферациясын басады. Бұл псориаз кезіндегі әсерінің болжамды негізі болып табылады.

Басқа да жергілікті кортикостероидтар сияқты, бетаметазон дипропионатының қабынуға қарсы, қышынуға қарсы және иммуносупрессивтік қасиеттері бар, алайда негізгі ауруды жаза алмайды. Окклюзия кезінде осы әсері мүйізгекті қабат арқылы пенетрациясының жоғарылауы арқасында күшеюі мүмкін. Осы әсерге байланысты жағымсыз әсерлерінің жиілігі артуы мүмкін. Жалпы алғанда, жергілікті стероидтардың қабынуға қарсы әсерлері ақырына дейін түсінікті емес.

Қолданылуы

• ересектерде созылмалы өрескел түйіндақты псориазды жергілікті емдеуге

Қолдану тәсілі және дозалары

Дайвобет^® жақпамайын зақымданған жерге күніне бір рет жаққан жөн. Ең жоғары тәуліктік дозасы 15 г-ден аспауы тиіс.

Тиімді әсерге қол жеткізу үшін жақпамайды қолданғаннан кейін бірден душ немесе ванна қабылдамау керек.Ұсынылатын емдеу ұзақтығы 4 аптаны құрайды. Содан кейін Дайвобет^® препаратын дәрігердің бақылауымен қайтадан қолдануға болады.

Өңделетін бөлік дене бетінің 30%-ынан аспауы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Төменде байқалған жағымсыз реакциялар олардың кездесу жиілігімен берілген: өте жиі (³ 1/10); жиі (³ 1/100 – < 1/10); жиі емес (³ 1/1000 – < 1/100 дейін); сирек (³ 1/10000 – < 1/1000 дейін); өте сирек (< 1/10000); белгісіз (қолда бар деректермен баға беру мүмкін емес).

Жиі

- қышыну, терінің күйдіріп ашу сезімі

- терінің қабыршықтануы

Жиі емес

- псориаздың асқынуы, терінің ауыруы немесе тітіркенуі, дерматит, эритема, фолликулит, бөртпе

- тері атрофиясы

- пурпура немесе экхимоз

- терінің ашуын сезіну

- жақпамай аппликациясы орнындағы пигментацияның бұзылуы

- терінің инфекциялық зақымдануы

Сирек

- пустулезді псориаз

- фурункул

- жоғары сезімалдық

- гиперкальциемия

- тері стриялары

- фотосезімталдық реакциялары

- акне

- терінің құрғауы

- тоқтату әсері

Белгісіз

- кері әсер

Кальципотриол сондай-ақ терінің құрғауын, экземаны, фотосенсибилизацияны және, ангионевроздық ісінудің және беттің ісінуінің өте сирек жағдайларын қоса, асқын сезімталдық реакцияларын тудыруы мүмкін. Жергілікті қолданғаннан кейін өте сирек гиперкальциемияға немесе гиперкальциурияға әкеп соғатын жүйелік реакциялар пайда болуы мүмкін.

Тері атрофиясының, телеангиоэктазиялардың, стрийдің, фолликулиттің, гипертрихоздың, периоральді дерматиттің, аллергиялық жанаспалы дерматиттің, депигментацияның, терінің коллоидты дегенерацияларының пайда болуын бетаметазонды (дипропионатты) ұзақ жергілікті қолданумен байланыстырады.

Кортикостероидтарды жергілікті қолданғанда жүйелік әсерлер сирек, бірақ кейде ауыр болады, ұзақ қолданғанда, ауқымды бетке қолданғанда және окклюзиялық таңғыштарды пайдаланғанда пайда болуы мүмкін:

• бүйрекүсті безі функциясының басылуы, катаракта, жұқпалар, қант диабетін метаболизмдік бақылауға әсер етуі, көзішілік қысымның жоғарылауы.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық
• псориаздық эритродермия, эксфолиативті, пустулезді псориаз
• кальций метаболизмінің бұзылуымен қатарласа жүретін аурулар
• терінің вирустық зақымданулары (ұшықты немесе желшешекті қоса есептегенде), терінің зеңдік, бактериялық және паразиттік инфекциялары, туберкулездің және мерездің теріде білінуі, периоральді дерматит, тері атрофиясы, атрофиялық стрийлер, тері қантамырлары жоғары жарылғыштығы, ихтиоз, өрескел безеулер, қызғылт безеулер, розацеа, ойық жаралар, жарақат, перианальді және генитальді қышынулар.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Дәрілік өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілген жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Эндокриндік жүйеге ықпалы

Дайвобет^® жақпамайында күшті топтық стероид ІІІ бар, сондықтан басқа стероидтармен бір мезгілде қолданбаған жөн. Кортикостероидтармен жүйелік емдеу кезінде туындайтын бүйрекүсті безі қыртысы функциясының басылуы немесе қант диабетінің метаболизмдік бақылауына ықпал етуі сияқты жағымсыз әсерлері, сондай-ақ кортикостероидтарды жергілікті қолданғанда да жүйелік сіңуі салдарынан пайда болуы мүмкін. Окклюзиялық таңғышты қолданбаған жөн, өйткені ол кортикостероидтардың жүйелік сіңуін арттырады. Жақпамайды сондай-ақ зақымданған терінің үлкен аумағына, окклюзиялық таңғыш астына, терінің шырышты қабығына немесе қыртыстарына жақпаған жөн, өйткені бұл кортикостероидтардың жүйелік сіңуін арттырады.

Кальций метаболизміне ықпалы

Құрамында кальципотриолдың бар болуына байланысты, ең жоғары күндік дозаны (15 г) арттырғанда гиперкальциемия пайда болуы мүмкін. Алайда, сарысудағы кальций емдеуді тоқтатқаннан кейін қалыпты мәніне тез оралады. Гиперкальциемия қаупі кальципотриолға қатысты нұсқауларды орындағанда барынша өте төмен болады. Дене беті ауданының 30%-дан астамын өңдеуге жол бермеген жөн.

Жергілікті жағымсыз реакциялар

Беттің және жыныс мүшелерінің терісі кортикостероидтарға өте сезімтал. Сондықтан Дайвобет^® препаратын бұл аумақтарға жақпаған жөн. Жақпамайды бетке, ауызға және көзге байқамай тигізіп алмау үшін немесе жағылуына жол бермеу үшін, Дайвобет^® препаратын дұрыс пайдалануға қатысты пациентке нұсқау берілуі тиіс. Препаратты осы жерлерге байқамай тигізіп алуға жол бермеу үшін, оны әрбір қолданудан кейін қолды жуып-шаю қажет.

Терінің қатар жүретін инфекциялары

Екінші қайтара инфекция жұққан тері зақымдарында микробтарға қарсы емді іске қосу керек. Алайда, егер инфекция өрши түссе, онда кортикостероидтармен емдеуді тоқтату қажет.

Емдеуді тоқтату

Псориазды жергілікті кортикостероидтармен емдеуді тоқтатқанда, денеге жайылған пустулезді псориаздың пайда болуы немесе кері әсер қаупі бар. Сондықтан емдеуден кейін маманның қадағалауын жалғастыру қажет.

Ұзақ қолдану

Ұзақ пайдаланғанда кортикостероидтардың жергілікті немесе жүйелік жағымсыз әсерлерінің пайда болу қаупі бар. Кортикостероидтарды ұзақ пайдаланумен байланысты жағымсыз әсерлер пайда болған жағдайда емдеуді тоқтату қажет.

Баға берілмеген емдеу

Дайвобет жақпамайын тамшы тәріздес псориазға қолдану тәжірибесі жоқ.

Біріктіріп емдеу және УК-сәулелендіру

Осы дәрілік препаратты бас терісіне пайдалану тәжірибесі жоқ. Дайвобет жақпамайы дененің басқа жерлеріндегі псориаз үшін бас терісі псориазына арналған Дайвобет^® гелімен біріктіріп қолданылды, бірақ Дайвобет^® препаратын псориазға қарсы басқа маңызды өнімдермен бірге осы емдеу аймағына қолдану тәжірибесі жоқ, псориазға қарсы басқа дәрілік заттар жүйелік түрде немесе фототерапиямен бірге енгізілді.

Дайвобет жақпамайымен емделу кезінде, дәрігерлер пациенттерге табиғи немесе жасанды күн сәулесінің әсерін шектеуге немесе аулақ болуға кеңес беруі тиіс. УКС-пен бірге кальципотриол мен жергілікті емдеу, егер дәрігер ықтимал пайдасы қаупінен басым болады деп есептесе ғана, жүргізіледі.

Қосымша заттарына жағымсыз реакциялар

Дайвобет^® жақпамайында бутилгидрокситолуол (E321) бар, ол жергілікті тері реакцияларын (мысалы, жанаспалы дерматитті) туындатуы, немесе көзді және шырышты қабықтарды тітіркендіруі мүмкін.

Балаларға қолданылуы

Дайвобет^® препаратын 18 жасқа толмаған балаларға қолданудың тиімділігі және қауіпсіздігі анықталған жоқ. Сондықтан осы препаратты 18 жасқа толмаған балаларға дозалауға қатысты ешқандай нұсқаулар жоқ.

Жүктілік және лактация кезеңі

Дайвобет^® препаратын жүктілік кезінде қолданудың қауіпсіздігі анықталмаған, сондықтан препарат, дәрігердің пікірі бойынша, шарана үшін пайдасы төнетін қаупінен басым болған жағдайда ғана қолданылуы мүмкін.

Бетаметазон емшек сүтіне өтеді, бірақ препаратты емдік дозаларда қолданғанда нәрестеге жағымсыз әсер ету қаупінің ықтималдығы аз. Кальципотриолдың емшек сүтіне өтуі жөнінде деректер жоқ. Дайвобет^® жақпамайын емшек емізу кезеңінде әйелдерге тағайындағанда сақ болған жөн. Пациенткежақпамайды омырауға жақпау керектігі жөнінде нұсқау беру керек.

Препараттың көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дайвобет^® автомобильді басқару және машиналарды пайдалану қабілетіне әсерін тигізбейді немесе елеусіз әсер етеді.

Артық дозалануы

Симптомдары: қанда кальций мөлшерінің жоғарылауы, гипофизарлы­бүйрекүсті безі жүйесінің функциясы басылып, салдарлық бүйрекүсті безіжеткіліксіздігінің пайда болуы.

Емі: препаратты тоқтату және симптоматикалық ем жүргізу керек. Созылмалы уыттылық жағдайларында глюкокортикостероидтарды біртіндеп тоқтатқан жөн.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 г препараттан бұралатын полиэтиленді қалпақшасы бар алюминий/эпоксифенольді сықпаға салынады.

1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Алғаш ашылғаннан кейін - 12 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

ЛЕО Лэбораторис Лимитед, Кашел Роад 285, Дублин 12, Ирландия,

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

ЛЕО Фарма А/С, 55, Индустрипаркен, ДК-2750 Баллеруп, Дания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Дельта Медикел Промоушнз АГ» АҚ өкілдігі (Швейцария),

050040, Алматы қ., Бостандық ауданы, Байзақов к-сі, 280 үй

Tел./факс +7 (727) 332 20 79

Электронды пошта: DrugSafety@deltaswiss.eu