Цитофлавин 10 мг, №10, амп.

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық

қолдану жөніндегі нұсқаулық

ЦИТОФЛАВИН^®

Саудалық атауы

ЦИТОФЛАВИН^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Вена ішіне енгізуге арналған ерітінді, 10 мл

Құрамы

10 мл ерітіндінің құрамында

белсенді заттар: 1,00 г янтарь қышқылы, 0,10 г никотинамид, 0,20 г рибоксин (инозин), 0,02 г рибофлавиннің натий фосфаты (рибофлавин);

қосымша заттар: N-метилглюкамин (меглюмин), натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Сары түсті мөлдір сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Жүйке жүйесін емдеуге арналған басқа да препараттар.

АТХ коды N07XX

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Вена ішіне 2 мл/мин жуық жылдамдықпен инфузиялағанда (сұйылтылмағанЦИТОФЛАВИН^Ò препаратына шаққанда) янтарь қышқылы мен инозин іс жүзінде дереу жойылады және қан плазмасында анықталмайды.

Янтарь қышқылы: концентрациясының шыңына жетуі енгізгеннен кейін бастапқы минуттың ішінде анықталады, одан әрі қарай жинақталмастан жәнесу мен көмір қышқылы газына дейін ферментті ыдырау нәтижесінде оның деңгейінің негізгі мәндеріне қайтуы байқалады.

Инозин инозинмонофосфатты түзе отырып, артынан оны несеп қышқылына дейін тотықтандырып, бауырда метаболизденеді. Бүйрек арқылы болымсыз мөлшерде шығады.

Никотинамид барлық тіндерге жылдам тарайды плацента мен емшек сүті арқылы өтіп, N-метилникотинамидті түзе отырып бауырда метаболизденіп, бүйрек арқылы шығады. Плазмадан жартылай шығарылу кезеңі 1,3 сағатқа жуық, таралуының теңгерімді көлемі - 60 л жуық, жалпы клиренсі- 0,6 л/мин жуық.

Рибофлавин біркелкі таралмайды: миокардта, бауырда, бүйректе едәуір көп мөлшерде болады. Плазмадан жартылай шығарылу кезеңі 2 сағатқа жауық, таралуының теңгерімді көлемі – 40 л жуық, жалпы клиренсі- 0,3 л/мин. жуық. Плацента арқылы және емшек сүтіне өтеді. Плазма ақуыздарымен байланысуы- 60 %. Бүйрек арқылы, ішінара метаболит түрінде; жоғары дозаларда – өзгермеген күйінде шығарылады.

Фармакодинамикасы

Фармакологиялық әсерлері ЦИТОФЛАВИН^Ò препаратының құрамына кіретін компоненттердің жиынтық әсеріне байланысты болады.

ЦИТОФЛАВИН^Ò аэробты гликолиз қарқындылығын күшейтеді, бұл глюкоза жойылуының артуына және майлы қышқылдар β-тотықтануының жоғарылауына әкеледі, сондай-ақ нейрондардағы γ-аминомай қышқылының синтезін стимуляциялайды.

ЦИТОФЛАВИН^Ò жүйке және глиальді жасушалар жарғақшаларының ишемияға төзімділігін арттырады, бұл жүйке тіні негізгі құрылымдық компоненттерініңдеструкциясы деңгейін сипаттайтын нейроспецификалық ақуыздар концентрациясының төмендеуімен көрініс береді.

ЦИТОФЛАВИН^Ò коронарлық және ми қан ағысын жақсартады, орталық жүйке жүйесіндегі метаболизмдік үдерістерді көтермелейді, бұзылған ой- сананы қалпына келтіреді, неврологиялық симптоматиканың регресіне және мидың когнитивті функциясының жақсаруына түрткі болады. Ой-сананың наркоздан кейінгі бәсеңдеуінде жылдам оятатын әсерге ие.

ЦИТОФЛАВИН^Ò препаратын қолданғанда инсульт дамуының бастапқы 12 сағатында зақымданған аймақтағы ишемиялық және некрозданған үдерістердің өтуі баяулап (ошақтың кішіреюі) жағымды жағына ойысқаны, неврологиялық статустың қалпына келуі мен алдағы алыс кезеңде мүгедектену деңгейінің төмендейтіні байқалады.

Қолданылуы

Ересектердегі кешенді емде:

– ми инфаркті;

– цереброваскулярлық аурулар (ми инфаркті, церебральді атеросклероз) салдары;

– жедел және созылмалы уланулардағы, эндотоксикоздардағы уытты және гипоксиялық энцефалопатияны, ой-сананың наркоздан кейінгі бәсеңсуін кешенді емдегенде, сондай-ақ қолдан қан айналымын жүргізуді пайдалана отырып кардиохирургиялық операциялар кезіндегі гипоксиялық энцефалопатияның профилактикасы және емдеу үшін.

Балаларға (соның ішінде шала туған, гестация мерзімі 28–36 апталық балаларға) жаңа туған кезеңіндегі кешенді емде:

–церебральді ишемияда.

Қолдану тәсілі мен дозалары

Ересектерде:

ЦИТОФЛАВИН^Ò препаратын 100-200 мл-ге 5-10 % декстроза ерітіндісі немесе 0,9 % натрий хлориді ерітіндісі сұйылтылуында вена ішіне тамшылатып қолданады. Енгізу жылдамдығы 3-4 мл/мин.

• Ми инфарктісінде аурудың дамуы басталуының барынша ерте мерзімінде препаратты 10 күн бойы 8-12 сағат аралықпен бір рет 10 млкөлемде енгізеді. Ауру ағымының күрделі түрінде бір реттік дозаны 20 мл-ге дейін арттырады.
• Цереброваскулярлық аурулар (ми инфаркті, церебральді атеросклероз) салдарында препаратты 10 күн бойы тәулігіне бір рет 10 млкөлемде енгізеді.
• Уытты және гипоксиялық энцефалопатияда препаратты 5 күн бойы 8-12 сағат аралықпен тәулігіне екі реттен 10 млкөлемде енгізеді. Кома жағдайында – 200 мл декстроза ерітіндісіне сұйылтады, бір рет 20 мл көлемдеенгізеді. Наркоздан кейінгі ой-сананың бәсеңдеуінде – сол дозаларда бір реттен. Жасанды қан айналымын жүргізу пайдаланылған кардиохирургиялық операциялар кезіндегі гипоксиялық энцефалопатияны емдегенде препаратты200 мл 5 % декстроза ерітіндісінде сұйылтады, операция алдында 3 күн бұрын, операция күні және операциядан кейін 3 күн бойы енгізеді.

Балаларға (оның ішінде шала туғандарға) церебральді ишемиямен жаңа туған кезеңде ЦИТОФЛАВИН^Ò препаратының тәуліктік дозасы 2 мл/кг құрайды. Препараттың есептелген тәуліктік дозасын 5 % немесе 10 % декстроза ерітіндісінде (1:5 кем емес арақатынасында) сұйылтқаннан кейін вена ішіне (баяу) тамшылатып енгізеді. Бірінші енгізу уақыты - туғаннан кейінгі бастапқы 12 сағат; емдеуді бастау үшін ұтымды уақыт өмірінің бастапқы 2 сағаты болып табылады. Дайындалған ертіндіні инфузиялық сорғының көмегімен препараттың қан ағысына біркелкі түсуін қамтамасыз ете отырып, базисті ем үшін ерітіндінің тәуліктік есептік көлеміне, пациент гемодинамикасының жай-күйіне және қышқылдық-негіздік көрсеткіштеріне байланысты 1-ден 4 мл/сағ дейінгі жылдамдықпен енгізу ұсынылады. Емдеу курсы орташа алғанда 5 тәулік құрайды.

Жағымсыз әсерлері

Сирек (≥1/10000 – ˂1/1000)

Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы бұзылулар:

– қалтырау

– ысыну сезіну

– әлсіздік

– дене температурасының жоғарылауы

– тершеңдік

– вена бойымен ауыру және қызару.

Өте сирек (˂1/10000)

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар:

– аса жоғары сезімталдық реакциялары

– ангионевроздық ісіну

– анафилаксиялық шок.

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар:

– бас ауруы

– бас айналуы

– парестезиялар

– тремор.

Психика бұзылулары:

– психомоторлық қозулар (мазасыздық, қозғалыстың жоғары белсенділігі).

Жүрек тарапынан бұзылулар:

– тахикардия

– кеуде қуысы аумағындағы қысқа мерзімдік ауырулар және жайсыздық

– жүрек жиырылуларының жиілеуін немесе күшеюін сезіну.

Тамырлар тарапынан бұзылулар:

– артериялық қысымның жоғарылауы немесе төмендеуі

– айқындығы әртүрлі дәрежедегі гиперемия немесе тері жабындарының бозаруы.

Тыныс алу жүйесі тарапынан бұзылулар:

– тыныс алудың қиындауы

– ентігу

– тұншығу

– тамақтың жыбырлауы

– құрғақ жөтел

– дауыстың қарлығуы

– мұрындағы парестезиялар

– дизосмия.

Асқазан-ішек жолдары тарапынан бұзылулар:

– күйдіру

– құрғақтық

– ауыздың дәмінің темір татуы

– қысқа уақыттық ауыру мен эпигастрий аумағындағы жайсыздық

– жүрек айнуы

– құсу.

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар:

– тері қышынуы

– бөртпе

– беттің ісінуі

– есекжем.

Зат алмасуы бұзылуы тарапынан бұзылулар:

– транзиторлы гипогликемия

– гиперурикемия

– подаграның өршуі.

Балаларда (оның ішінде шала туғандарда) жаңа туған кезеңдерде алкалоз дамуы мүмкін.

Жағымсыз әсерлер туындауынан аулақ болу үшіндозалау режимін және препарат енгізу жылдамдығын сақтау ұсынылады.

Егер нұсқаулықта көрсетілген жағымсыз әсерлердің кез келгені асқынса немесе Сіз нұсқаулықта көрсетілмеген басқа кез келген жағымсыз әсерді байқасаңыз бұл туралы дәрігерге хабарлаңыз.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

– препарат компоненттеріне жекелей жағымсыздық

– жүктілік

– бала емізу кезеңі

– қатер шегі жай-күйіндегі пациенттерге (жаңа туған кезеңнен басқада),

орталық гемодинамика тұрақтанғанша және/немесе артериялық қанындағы

оттегінің парциальді қысымы с.б. 60 мм-ден төмен түскенде.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Янтарь қышқылы, инозин, никотинамид басқа дәрілік заттармен үйлесімді.

Рибофлавин доксициклиннің, тетрациклиннің, окситетрациклиннің, эритромициннің және линкомициннің белсенділігін азайтады. Стрептомицинмен үйлесімсіз.

Флавинокиназаны бөгеу есебінен хлорпромазин, имипрамин, амитриптилин рибофлавиннің флавинаденинмононуклеотид пен флавинаденин-динуклеотидке қосылуын бұзады және оның несеппен шығуын арттырады.

Тиреоидты гормондар рибофлавиннің метаболизмін жылдамдатады.

Хлорамфениколдың жағымсыз әсерлерін (гемопоэздің бұзылуын, көру жүйкесі невритін) азайтады және алдын алады.

Гемопоэзді көтермелейтін препараттармен, антигипоксанттармен, анаболиялық стероидтармен үйлесімді.

Айрықша нұсқаулар

Сақтықпен нефролитиазда, подаграда, гиперурикемияда қолдану керек.

Егер Сізде аталған аурулардың біреуі болса, ЦИТОФЛАВИН^® препаратын қабылдар алдында міндетті түрде дәрігермен кеңесіңіз.

Препаратты жаңа туған (шала туған) балаларға енгізуді (емдеуді бастаудың алдында да және емдеу үдерісі кезінде де)тәулігіне 2 реттен сиректетпей капиллярлық қанның қышқылды-негіздік жағдайының көрсеткіштерінбақылай отырып іске асыру керек. Мүмкіндігінше сарысулық лактат пен глюкоза көрсеткіштерін бақылау керек.

Мына жағдайларда:

• өкпесіне жасанды желдету жүргізілетін жаңа туған (шала туған) балаларда ми қан айналымының бұзылу қаупі бар аралас (респираторлы-метаболизмдік) алкалоздың пайда болуында;
• өздігінен тыныс алу мен тыныс алу жолдарында тұрақты оң қысым тәсілімен(СИПАП) респираторлық демеу сақталғанда немесе маска арқылы ауа-оттегі қоспасын алатындарда апноэ ұстамасының пайда болуы мен жиілеу қаупін туындататын алколоз пайда болғанда құрамында ЦИТОФЛАВИН^® бар ерітіндіні енгізу жылдамдығын азайту немесе инфузияны уақытша тоқтату керек.

Қант диабеті бар науқастарды емдеуді қандағы глюкоза көрсеткіштерін бақылай отырып жүргізу керек.

Несептің сары түске қарқынды боялуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдары мен қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Препараттың артық дозалануы туралы деректер жоқ.

Артық дозаланғанда симптоматикалық ем жүргізу керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Вена ішіне енгізуге арналған ерітінді қоңыр шыныдан жасалаған ампулаларда 10 мл-ден. Пішінді ұяшықты қаптамада 5 ампуладан, жабынды үлбірмен немесе қаптамаға арналған алюминий фольгамен ыстық желімдейді немесе ашық қалдырады; пішінді ұяшықты 2 қаптамадан мемлекеттік және орыс тілдеріндегі қолдану жөніндегі нұсқаулығымен бірге картон қорапшаға салады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«ПОЛИСАН» Ғылыми-технологиялық фармацевтикалық фирмасы» ЖШҚ

(«ПОЛИСАН» ҒТФФ» ЖШҚ).

Ресей, 192102, Санкт-Петербург қ-сы, Салов к-сі, 72 үй, 2 корп, лит. А, тел./факс: (812) 710-82-25.

Тіркеу куәлігінің иесі

«ПОЛИСАН» ғылыми-технологиялық фармацевтикалық фирмасы» ЖШҚ

(«ПОЛИСАН» ҒТФФ» ЖШҚ), Ресей.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері

«Parasat Pharma Medical» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Абай даңғ., 150/230 үй, тұрғын үйге арналмаған орын жай 867, 11 блок.

Тел.:+7 727 346 93 78. E-mail: prs-arman@mail.ru

Дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері

Козлов И.А., Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Бөгенбай батыр к-сі, 136 үй, 27 п.

Тел.: +7 (727) 220 34 64, +7 777 211 72 97. E-mail: doctorkvi@gmail.com.

Қалалар