Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Саудалық атауы
Бисопролол
Халықаралық патенттелмеген атауы
Бисопролол
Дәрілік түрі, дозасы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг және 10 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүрек-қантамыр жүйесі. β-адреноблокаторлар. Селективті β - адреноблокаторлар. Бисопролол.
АТХ коды C07AB07
Қолданылуы
- артериялық гипертензияда
- жүректің ишемиялық ауруында (стенокардия)
Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Ұсынылмайтын біріктірілімдер
Верапамил және аз дәрежеде дилтиазем түріндегі кальций антагонистерін бисопрололмен бір мезгілде қолданғанда миокардтың жиырылу қабілетіне және атриовентрикулярлық өткізгіштікке теріс әсер етуі мүмкін. Β-адреноблокаторларды қабылдайтын пациенттерге верапамилді вена ішіне енгізу айқын артериялық гипотензияны және атриовентрикулярлық блокаданы туындатуы мүмкін.
Орталыққа әсер ететін гипертензияға қарсы дәрілер (клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин сияқты) орталық симпатикалық тонустың төмендеуі салдарынан жүрек функциясының жеткіліксіздігі ағымын нашарлатуы мүмкін (жүректің жиырылу жиілігінің және жүрек шығарымының төмендеуі, вазодилатация). Қабылдауды күрт тоқтату, әсіресе β-адреноблокаторларды тоқтатар алдында артериялық гипертензияның даму қаупін арттыруы мүмкін.
Сақтықпен қолдануды талап ететін біріктірілімдер
Дигидропиридин қатарындағы кальций антагонистері (мысалы, фелодипин және амлодипин) бисопрололмен бір мезгілде қолданғанда артериялық гипотензияның даму қаупін арттыруы мүмкін. ЖФСЖ бар пациенттерде жүректің сорғы функциясының нашарлауын болдырмауға болмайды.
I кластағы аритмияға қарсы дәрілер (мысалы, хинидин, дизопирамид; лидокаин, фенитоин; флекаинид, пропафенон) бисопролмен бір мезгілде қолданғанда атриовентрикулярлық өткізгіштікке әсерін потенциялауы және теріс инотропты әсерін күшейтуі мүмкін.
ІІІ кластағы аритмияға қарсы дәрілер (мысалы, амиодарон) атриовентрикулярлық өткізгіштікке әсер етуі мүмкін.
жергілікті қолдануға арналған β-адреноблокаторлар (мысалы, глаукоманы емдеуге арналған көзге тамызатын дәрі) бисопрололдың жүйелік әсерін күшейтуі мүмкін.
Парасимпатомиметиктер бисопрололмен бір мезгілде қолданғанда атриовентрикулярлық өткізу уақытын арттыруы мүмкін, бұл брадикардияның даму қаупін арттырады.
Бисопролол мен инсулинді және пероральді қабылданатын диабетке қарсы дәрілерді бір мезгілде қолданғанда гипогликемиялық әсері күшейеді. β-адренорецепторлардың блокадасы гипогликемия симптомдарын жасыруы мүмкін.
Жалпы анестезия жүргізу үшін бисопролол мен дәрілерді бір мезгілде қолдану рефлекстік тахикардияның әлсіреуін туындатуы және гипотензия қаупін арттыруы мүмкін.
Жүрек гликозидтерін бисопрололмен бір мезгілде қабылдау жүректің жиырылу жиілігінің төмендеуін туындатуы, атриовентрикулярлық өткізу уақытын арттыруы мүмкін.
Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) бисопрололдың гипотензиялық әсерін төмендетуі мүмкін.
β-симпатомиметиктердің (мысалы, изопреналин, добутамин) бисопрололмен біріктірілімі екі дәрілік зат әсерінің төмендеуін туындатуы мүмкін.
Бисопрололдың β- және α-адренорецепторларға әсер ететін симпатомиметиктермен (мысалы, норепинефрин, адреналин) үйлесуі артериялық қысымның жоғарылауын және ауыспалы ақсақтықтың күшеюін туындататын α-адренорецепторлармен жанамаласқан тамыр тарылтатын әсерлердің көрінуіне жағдай жасауы мүмкін. Мұндай өзара әрекеттесулер селективті емес β-адреноблокаторларды қолданғанда неғұрлым ықтимал.
Бисопрололды гипертензияға қарсы дәрілермен, сондай-ақ ықтимал гипотензиялық әсері бар басқа дәрілермен (мысалы, трициклді антидепрессанттар, барбитураттар, фенотиазиндер) бір мезгілде пайдалану гипотензияның даму қаупін арттыруы мүмкін.
Нақтылауды талап ететін біріктірілімдер
Мефлохин бисопрололмен бір мезгілде қолданғанда брадикардияның даму қаупін арттыруы мүмкін.
Моноаминоксидаза (МАО) тежегіштері (МАО-В тежегіштерін қоспағанда) β-адреноблокаторлардың гипотензиялық әсерін күшейтуі мүмкін, бірақ гипертензиялық криздің даму қаупін арттыруы мүмкін.
Арнайы сақтандырулар
Бисопрололмен емдеуді, әсіресе ЖИА бар пациенттерде кенеттен (егер бұған айқын көрсетілімдер болмаса) тоқтатуға болмайды, өйткені бұл пациенттің жай-күйін уақытша нашарлатуы мүмкін. Бисопрололмен емдеудің алғашқы кезеңдерінде және оны тоқтатқан кезде пациенттерді тұрақты бақылау қажет.
Бисопрололды келесі аурулармен және жағдайлармен бірге байқалатын ЖФСЖ бар пациенттерге қолдану тәжірибесі жоқ:
Препаратты келесі жағдайларда сақтықпен қолдану керек:
Бисопрололды верапамил немесе дилтиазем типті кальций антагонистерімен, І кластағы аритмияға қарсы препараттармен және орталыққа әсер ететін гипертензияға қарсы дәрілермен біріктіру әдетте ұсынылмайды.
Кардиоселективті (β1) β-адреноблокаторлар селективті емес β-адреноблокаторлармен салыстырғанда өкпе функциясына шамалы әсер етуі мүмкін екеніне қарамастан, оларды кез келген басқа β-адреноблокаторлар сияқты қолданудан, егер бұл жерде айқын клиникалық қажеттілік болмаса, тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларымен ауыратын пациенттерге қолданудан сақ болу керек. Мұндай қажеттілік болған кезде бисопрололды сақтықпен қолдану керек. Тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларымен ауыратын пациенттерді бисопрололмен емдеуді ең төменгі ықтимал дозасынан бастау керек, бұл ретте пациенттерді жаңа симптомдардың (мысалы, ентігу, дене жүктемесі жақпаушылығы, жөтел) туындауына мұқият бақылау керек. Бронх демікпесімен немесе осындай симптомдар туындатуы мүмкін өкпенің басқа созылмалы обструкцилық ауруларымен ауырғанда бронходилатациялайтын дәрілерді бір мезгілде қолдану көрсетілген. Бронх демікпесі бар пациенттерде тыныс алу жолдары резистенттілігінің мезгіл-мезгіл жоғарылауы мүмкін, бұл β2-адреномиметиктердің неғұрлым жоғары дозасын талап етуі мүмкін.
Псориазы бар пациенттерге (оның ішінде анамнезінде) пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін β-адреноблокаторларды (мысалы, бисопролол) қолдану керек.
Феохромоцитомасы бар пациенттерге бисопролол α-рецепторлардың блокадасын қамтамасыз еткеннен кейін ғана тағайындалуы мүмкін.
Тиреотоксикоз симптомдары бисопрололды қабылдау аясында жасырынуы мүмкін.
Дәрілік затты қолдану допинг-бақылаудан өту кезінде оң нәтиже алуға себеп болуы мүмкін. Препаратты допинг ретінде пайдалану денсаулыққа зиян тигізуі мүмкін.
Педиатрияда қолданылуы
Балалар
Бисопрололды балаларға қолдану тәжірибесі болмағандықтан, оны 18 жасқа толмаған пациенттерге тағайындау ұсынылмайды.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Бисопрололдың жүктілікке және/немесе ұрыққа/жаңа туған нәрестеге зиянды әсер етуі мүмкін фармакологиялық әсері бар. Жалпы, β-адренорецепторлардың блокаторлары плацентадағы қанағымды төмендетеді, бұл өсудің тежелуін, құрсақтағы шетінеуді, түсік тастауды немесе мезгілінен ерте бұрын босануды туындатуы мүмкін. Жағымсыз реакциялар (мысалы, гипогликемия және брадикардия) ұрықта және жаңа туған нәрестеде дамуы мүмкін. Егер β-адреноблокатормен емдеу қажет болған жағдайда, бұл β1-адренорецепторлардың селективті блокаторы болғаны жөн.
Бисопрололды, егер айқын клиникалық қажеттілік болмаса, жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Егер бисопрололмен емдеу қажет деп бағаланса, жатыр-плаценталық қанағымды бақылау, сондай-ақ ұрықтың өсуі мен дамуын бақылау керек. Жүктілікке және/немесе ұрыққа қатысты жағымсыз әсерлер пайда болған жағдайда емдеудің баламалы әдістерін қарастырған жөн. Жаңа туған нәрестені босанғаннан кейін мұқият тексеру керек. Өмірдің алғашқы үш күнінде брадикардия және гипогликемия симптомдары туындауы мүмкін
Бисопрололдың емшек сүтіне бөлінетіні туралы деректер жоқ. Сондықтан бисопрололды әйелдерге бала емізу кезеңінде қабылдау ұсынылмайды.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Бисопролол ЖИА бар пациенттерге жүргізілген зерттеу нәтижелеріне сәйкес автокөлікті басқару қабілетіне әсер етпейді. Алайда, жеке реакциялар салдарынан автокөлікті басқару немесе машиналармен және механизмдермен жұмыс істеу қабілеті бұзылуы мүмкін. Бұған емдеудің басында, дозаны өзгерткеннен кейін, сондай-ақ алкогольді бір мезгілде қолданғанда ерекше назар аудару керек.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Емдеуді біртіндеп, аз дозалардан бастау керек, содан кейін оларды арттырады. Барлық жағдайларда доза пульстің жиілігін және емдік әсерін ескере отырып, жеке таңдалуы керек.
Артериялық гипертензияны емдеу
Бисопрололдың ұсынылатын дозасы күніне бір рет 5 мг құрайды.
Гипертонияның жеңіл түрлерінде (диастолалық артериялық қысым 105 мм сын.бағ. дейін) күніне бір рет 2.5 мг дозамен ем жеткілікті болуы мүмкін.
Қажеттілігіне қарай, дозаны күніне бір рет 10 мг-ге дейін арттыруға болады.
Дозаны одан әрі арттыру ерекше жағдайларда негізделуі және жүргізілуі тиіс.
Препараттың ең жоғары ұсынылатын дозасы күніне бір рет 20 мг құрайды.
Жүректің ишемиялық ауруы (стенокардия)
Бисопрололдың ұсынылатын дозасы күніне бір рет 5 мг құрайды.
Қажеттілігіне қарай, дозаны күніне бір рет 10 мг-ге дейін арттыруға болады.
Дозаны одан әрі арттыру ерекше жағдайларда негізделуі және жүргізілуі тиіс.
Препараттың ең жоғары ұсынылатын дозасы күніне бір рет 20 мг құрайды.
Енгізу әдісі мен жолы
Таблеткаларды аз мөлшерде сұйықтықпен, таңертең таңғы асқа дейін, таңғы ас кезінде немесе одан кейін шайнамай қабылдау керек.
Емдеу ұзақтығы
Емдеу ұзақтығы шектелмеген және аурудың ағымы мен ауырлығына
байланысты
Препаратпен емдеуді, әсіресе жүректің ишемиялық ауруына шалдыққан пациенттерде күрт тоқтатуға болмайды, өйткені бұл пациенттің денсаулығын күрт нашарлатуы мүмкін. Егер емдеуді тоқтата тұру қажет болса, дозаны біртіндеп төмендету керек (мысалы, аптасына бір рет дозаны екі есе азайту).
Пациенттердің ерекше топтары
Бауыр немесе бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа ауырлықтағы бұзылулары бар пациенттерге дозалау режимін түзету, әдетте, талап етілмейді. Бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттер (креатинин клиренсі < 20 мл/мин) және бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттер үшін ең жоғары тәуліктік доза 10 мг құрайды.
Диализдегі пациенттерде бисопрололды қолданудың шектеулі тәжірибесі бар, ол дозалау режимін түзету қажеттілігін меңзамейді.
Егде жастағы пациенттер
Дозаны түзету қажет емес.
Балалар мен жасөспірімдер:
Бисопрололды педиатриялық практикада қолдану тәжірибесінің болмауына байланысты оны балаларда қолдану ұсынылмайды.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Егер Сіз препараттың таблеткаларын ұсынылғаннан көп қабылдаған болсаңыз, дереу дәрігерге хабарлаңыз. Сіздің дәрігеріңіз қандай шаралар қабылдау керектігін шешеді.
Симптомдары:
Артық дозаланғанда (7.5 мг орнына 15 мг тәуліктік дозаны қабылдаған жағдайда) үшінші дәрежелі атриовентрикулярлық блокаданың, брадикардияның және бас айналудың дамитыны туралы хабарланды. Жалпы алғанда, бисопрололмен артық дозаланудың неғұрлым жиі кездесетін симптомдары брадикардия, артериялық гипотензия, бронхоспазм, жүрек функциясының жедел жеткіліксіздігі және гипогликемия болып табылады.
Осы уақытқа дейін брадикардия және/немесе гипотензия дамуымен байқалатын артериялық гипертензиясы және/немесе ЖИА бар пациенттерде бисопрололмен артық дозаланудың бірнеше жағдайлары (ең жоғары: 2000 мг) тіркелді. Барлық пациенттер жазылды.
Бисопрололдың жоғары дозасын бір рет қабылдауға сезімталдық жекелеген пациенттер арасында айтарлықтай ауытқиды және жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер өте сезімтал болуы мүмкін. Осыған байланысты, осы пациенттерді емдеуді «Қолдану тәсілі және дозалары» бөлімінде келтірілген схема бойынша дозаны біртіндеп арттырудан бастау міндетті.
Емі:
Артық дозалану жағдайында бисопрололмен емдеуді тоқтату және демеуші және симптоматикалық ем жүргізу қажет.
Шектеулі деректер бисопрололдың диализбен шығарылуы қиын екенін көрсетеді. Күтілетін фармакологиялық әсер және басқа β-блокаторлар үшін ұсынымдар негізінде мынадай жалпы шараларды клиникалық негізделген деп бағалау керек.
Брадикардия кезінде: атропинді вена ішіне енгізу. Егер әсері жеткіліксіз болса, изопреналинді немесе оң хронотропты әсері бар дәріні сақтықпен енгізуге болады. Кейде жасанды ырғақ жүргізушісін уақытша қою қажет болуы мүмкін.
Гипотензия кезінде: плазманы алмастыратын ерітінділер мен вазопрессорлық препараттарды вена ішіне енгізу, глюкагонды вена ішіне енгізу де оң әсер етуі мүмкін.
II және III дәрежелі атриовентрикулярлық блокада кезінде: пациенттер тұрақты бақылауда болуы керек, изопреналинді инфузиялық енгізуді тағайындау керек. Қажет болған жағдайда – кардиостимуляторды орнату.
ЖФСЖ ағымының өршуі кезінде: диуретиктерді, инотропты препараттарды, сондай-ақ вазодилататорларды вена ішіне енгізу.
Бронхоспазм кезінде: изопреналин, β2 - адреномиметиктер және/немесе аминофиллин сияқты бронходилататорларды тағайындау.
Гипогликемия кезінде: глюкозаны вена ішіне енгізу.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар
Қабылданбаған дозаны толтыру үшін еселенген дозаны қабылдамаңыз. Келесі күні таңертең әдеттегі дозаны қабылдаңыз.
Тоқтату синдромы қаупінің болуына көрсетілім
Бисопрололды дәрігердің кеңесінсіз ешқашан тоқтатпаңыз. Әйтпесе, Сіздің жағдайыңыз айтарлықтай нашарлауы мүмкін.
Препаратпен емдеуді, әсіресе жүректің ишемиялық ауруына шалдыққан пациенттерде күрт тоқтатуға болмайды, өйткені бұл пациенттің денсаулығын күрт нашарлатуы мүмкін. Егер емдеуді тоқтата тұру қажет болса, дозаны біртіндеп төмендету керек (мысалы, аптасына бір рет дозаны екі есе азайту).
Егер Сізде препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтарыңыз болса, емдеуші дәрігеріңізге хабарласыңыз.
Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Төменде плацебо тобына қарағанда және бір пациенттен артық жиілікте байқалған барлық жағымсыз реакциялар көрсетілген. Жағымсыз реакциялар ағзалар жүйесінің кластары және көріну жиілігі бойынша келтірілген: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10 дейін); жиі емес (≥1/1 000-нан< 1/100 дейін), сирек (≥1/10 000-нан< 1/1 000 дейін), өте сирек (<1/10 000) және белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес).
Өте жиі
- брадикардия.
Жиі
- шаршау
- аяқ-қолдардың суығандай немесе ұйығандай сезіну
- артериялық гипотензия
- жүрек айну, құсу, диарея, іш қату сияқты асқазан-ішек жолы тарапынан шағымдар
- жүрек функциясының жеткіліксіздігі симптомдарының күшеюі
- бастың айналуы
- бас ауыру.
Жиі емес
- астения
- ұйқының бұзылуы
- депрессия
- ортостатикалық гипотензия
- бұлшықет әлсіздігі
- бұлшықеттердің құрысуы
- атриовентрикулярлық өткізгіштіктің бұзылуы
- анамнезінде бронх демікпесі немесе тыныс алу жолдарының обструкциясы бар пациенттердің бронхоспазмы
Сирек
- эрекциялық дисфункция
-қорқынышты түстер көру
- елестеулер
- гепатит
- аллергиялық ринит
- есту қабілетінің бұзылуы
- талу
- терінің қышуы, бөртпе, тері гиперемиясы сияқты жоғары сезімталдық реакциялары
- жасаураудың азаюы (контактылы линзаларды таққан кезде ескерген жөн)
- триглицеридтер концентрациясының және қандағы «бауыр» трансаминазалары белсенділігінің жоғарылауы (аспартатаминотрансфераза (ACT), аланинаминотрансфераза (АЛТ)).
Өте сирек
- алопеция. β-адреноблокаторлар псориаз симптомдарының өршуіне әсер етуі немесе псориаз тәрізді бөртпе туындатуы мүмкін,
- конъюнктивит.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
«Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
белсенді зат - 5.0 мг бисопролол фумараты (5 мг дозасы үшін)
10.0 мг бисопролол фумараты (10 мг дозасы үшін),
қосымша заттар: магний стеараты, кремнийдің сусыз коллоидты қостотығы, кросповидон (А типі), жүгері крахмалы, микрокристалды целлюлоза,
қабықтың құрамы: Опадрай II сары (поливинил спирті, полиэтиленгликоль, тальк, титанның қостотығы (Е 171), хинолинді сары (Е 104), темірдің сары тотығы (Е 172), қызғылт-сары сары S (Е 110)).
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Екі беті дөңес, сары түсті қабықпен қапталған, дөңгелек таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 немесе 15 таблеткадан поливинилхлорид үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.
10 таблеткалық екі, үш немесе бес пішінді ұяшықты қаптамадан немесе 15 таблеткалық екі пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Ылғал мен жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
«Лекфарм» ЖШБҚ,
Беларусь Республикасы, 223141, Логойск қ., Минская к-сі, 2а үй, 301 к.
Тел. / факс: +375 1774 53801.
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Лекфарм» ЖШБҚ,
Беларусь Республикасы, 223141, Логойск қ., Минская к-сі, 2а үй, 301 к.
Тел. / факс: +375 1774 53801.
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Лекфарм» ЖШБҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі,
050000, Алматы қ., Бостандық ауданы, әл-Фараби даңғылы 7,
"Нұрлы Тау" БО, 4А корпус, 55 кеңсе,
тел. 8(727)-3110454, факс 8(727)-3110455,
электронды поштасы: amangul-62@mail.ru
