Бетадин 10% д/наруж применения 120 мл раствор

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

БЕТАДИН^Ò

Cаудалық атауы

Бетадин^Ò

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Сыртқа қолдануға арналған 10 % 20 г жақпамай

Құрамы

20 г жақпамай құрамында

белсенді зат-2 г повидон-йод (200 мг белсенді йодқа баламалы),

қосымша заттар: натрий гидрокарбонаты, макрогол 400, макрогол 1000, макрогол 1500, макрогол 4000, тазартылған су.

Сипаттамасы

Әлсіз йод иісі бар, қоңыр түсті гомогенді жақпамай.

Фармакотерапиялық тобы

Тері ауруларын емдеуге арналған препараттар. Антисептиктер және дезинфекциялайтын препараттар. Йод препараттары. Повидон-йод.

АТХ кодыD08AG02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Повидон

Повидонның сіңу дәрежесі және оның бүйректермен шығарылуы орташамолекулярлық салмағына(қоспаның) байланысты.Молекулярлық салмағы 35000- 50000 жоғары заттар үшін организмде іркілуі мүмкін.

Йод

Повидон-йодты жақпамай түрінде зақымданбаған теріге қолданғандайодтың сіңуі мардымсыз. Негізінен бүйрек арқылы шығарылады.

Биологиялық жартылай шығарылу кезеңі шамамен 2 күнді құрайды.

Фармакодинамикасы

Бетадин жақпамайының әсер ететін заты - повидон-йод йод пен поливинилпирролидон полимерінің кешені болып табылады, одан препаратты жаққаннан кейін біраз уақытйод бөлініп шығып отырады және белсенді бос йодтыңтұрақты концентрациясымен қамтамасыз етіледі. Бос йод (I₂) күшті бактерицидті әсерге ие.

Бетадин жақпамайы кең ауқымды әсерімен жергілікті емдеугеарналғанантисептикалық дәрі.

Іn vitro зерттеулердебактериялар, вирустар, зеңдер және кейбір қарапайым организмдерді жылдам жояды. Терімен немесе шырышты қабаттармен жанасқанда полимерден йодтың ұдайы өсудегі мөлшері бөлінеді. Бос йод ферменттердің SH– немесе ОН–аминқышқылдары буындарының тотыққыш топтарымен және микроорганизмдердің құрылымдық ақуыздарымен осы ферменттер мен ақуыздарды белсенсіздендіріп және жоя отырып жауап береді. Микроорганизмдердің көпшілігі in vitro жағдайында бір минуттан азырақ уақыт ішінде жойылады, сонымен бірге ең жоғары бактерацидті әсері 15-30 секундта туындайды. Бұл орайда йод түссізденеді, соған байланысты қоңыр түске боялу қарқындылығыпрепарат әсерінің тиімділігін білдіретін индикатор қызметін атқарады. Түссізденгеннен кейін препаратты қайта жағуға болады. Препаратқа резистенттілік белгісіз.

Қолданылуы

- ұсақ кесілулер мен сыдырылуларда, аздағанкүйіктерде инфекциялардың

емі мен профилактикасында

- терінің зеңдік және бактериялық инфекцияларын, сондай-ақ ойылулар мен трофикалық ойық жаралар инфекцияларын емдеуде.

Қолдану тәсілдері және дозасы

Сыртқа қолдануға арналған препарат.

Инфекцияны емдеу үшін: 14 күннен асырмай күніне 1-2 рет жағу керек.

Инфекцияның профилактикасы үшін: аптасына 1-2 рет, қажет болғанға дейін жағу керек.

Зақымданған тері тазартылып, құрғатылуға тиіс. Бетадин жақпамайы зақымданған жерге жағылады. Өңделген теріге таңғыш таңуға болады.

Балаларда қолданылуы

Препарат 2 жастан асқан балаларға тағайындалады.

Препараттың кездейсоқ балалардың аузы мен асқазан-ішек жолына түсуінен сақтану керек.

Жағымсыз әсері

Жағымсыз реакциялар жиілігі келесі ретпен беріледі:

өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 - <1/10), жиі емес (≥ 1/1000 - <1/100), сирек (≥ 1/10 000 - <1/1000), өте сирек (<1/10 000), белгісіз (бар деректер негізінде жиілігін бағалауға болмайды).

Иммундық жүйе тарапынан бұзылыстар

сирек: аса жоғары сезімталдық

өте сирек: анафилаксиялық реакция, анафилаксиялық шок, анафилактоидты реакция

Эндокриндік жүйе тарапынан бұзылыстар

өте сирек: гипертиреоз (кейде тахикардиямен немесе мазасыздықпен қатар жүретін) йодты айтарлықтай мөлшерде қолданғаннан кейін (мысалы, жарақат немесе күйіктерді емдеуде повидон-йодты ұзақ уақыт қолданғанда) қалқанша без аурулары бар пациенттерде байқалуы мүмкін

жиілігі белгісіз: гипотиреоз (үлкен беткейлерді өңдеумен ұзақ уақыт қолданғанда дамуы мүмкін)

Зат алмасу мен тамақтану тарапынан бұзылыстар

жиілігі белгісіз: қан сарысуының электролиттерінің өзгеруі, метаболизмдік ацидоз (йодты айтарлықтай мөлшерлерде қолданғаннан кейін байқалуы мүмкін (мысалы, күйіктерді емдеуде))

Тері мен тері асты тіні тарапынан бұзылыстар

сирек: псориазға ұқсайтын қызыл ұсақ буллезді элементтер түзілуімен жанаспалы дерматит, эритема, есекжем, қышыну

өте сирек: ангионевроздық ісіну

Бүйрек пен несеп шығару жолдары тарапынан бұзылыстар

жиілігі белгісіз: жедел бүйрек жеткіліксіздігі, қан осмолярлылығының өзгеруі (йодты айтарлықтай мөлшерде қолданғаннан кейін байқалуы мүмкін (мысалы, күйіктерді емдеуде)

Повидон-йодты қайталап, ұзақ уақыт қолданғанда қалқанша без функциясының бұзылуы пайда болуы мүмкін, әсіресе балаларда және ауыр күйіктерде.

Болжамды жағымсыз әсерлері туралы хабарлар

Препараттың болжамды жағымсыз реакциялары туралы берілген деректер дәрілік заттың пайда/қауіп арақатынасына ұдайы мониторинг жүргізуге мүмкіндік беретін маңызды кезең болып табылады.

Медицина қызметкерлері кез келгенболжамды жағымсыз реакциялар туралы ақпараттынұсқаулықтың соңында берілген байланысу деректері, сондай-ақ ақпаратты жинаудың ұлттық жүйесі арқылы хабарлау керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-йодқа немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдықта

-гипертиреоз немесе қалқанша без функциясының басқа да жедел бұзылуларында

-Дюрингтің герпес тәрізді дерматитінде

- радиобелсенді йодты қолданумен сцинтиграфия немесе емдеуге дейін және кейін

- жүктілік және емшекпен қоректендіру кезінде ұзақ уақыт қолдану және препараттың үлкен дозаларын қолдану

-2 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілерменөзара әрекеттесуі

Повидон-йод кешені pH 2.0-7.0 диапазонында микробқа қарсы әсер етеді. Ақуыздармен және басқа қанықпаған органикалық заттармен өзара әрекеттесуі оның тиімділігін төмендетеді.

Бетадин жақпамайы мен ферменттік жақпамайлардың жараларды емдеу үшін бір мезгілде қолданылуы екі препараттың да тиімділігін төмендетеді.

Құрамында сынап, күміс, сутегінің асқын тотығы немесе толуидин бар препараттар повидон-йод кешенімен өзара әрекеттесуі мүмкін, соған байланысты оларды біріктіріп қолдану ұсынылмайды.

Повидон-йодсондай-ақ сілтілі металлдардың тұздарымен жәнеқышқылдармен әрекеттесетін заттармен сыйымсыз.

Бетадин жақпамайын литий препараттарын қабылдайтын науқастарда ұдайы қолдануға болмайды.
Повидон-йодқұрамында октенидин бар антисептикалық дәрілермен бірге немесе бірінен кейін бірі қолданылса, осы дәрілер қолданылған тері беткейінің уақытша қараюын туындатуы мүмкін.

Назар аударыңыз! Повидон-йодтың тотықтырғыш қасиеттеріне байланысты, нәжістегі жасырын қанды (гемоглобинді), сондай-ақ несептегі қанды немесе глюкозаны анықтау үшін толуидинді немесе гваяк шайырын қолданып зерттеудің бірнеше типтерін жүргізген кезде оның іздері жалған оң нәтижелерге әкелуі мүмкін.

Повидон-йодты қолданған кезде қалқанша бездің йодты сіңіруі төмендеуі мүмкін, бұлкейбір диагностикалық зерттеулердің (мысалы, қалқанша бездің сцинтиграфиясы, ақуызбен байланысқан йодты анықтау, радиоактивті йодты қолданып өлшеу) нәтижелеріне ықпал етуі мүмкін, сондай-ақ қалқанша бездің ауруларын емдеуге қолданылатын йод препараттарымен өзара әрекеттесуі мүмкін. Повидон-йодпен ұзақ емдеуден кейін зерттеулердің бұрмаланбаған нәтижелерін алу үшін,едәуір ұзақ уақыт кезеңін осы препаратсыз өткізу ұсынылады.

Айрықша нұсқаулар

Препарат тек қана жергілікті қолдануға арналған. Препаратты ұзақ жағу терінің тітіркенуін, ал кейде терінің ауыр реакцияларын тудыруы мүмкін. Тітіркену мен аса жоғары сезімталдық белгілері пайда болған жағдайда препаратты жағуды тоқтату керек.

Жақпамайды қолданар алдында қыздыруға болмайды.

Жақпамайды балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Йодтың елеулі мөлшерлері қалқанша без функциясының бұзылуы бар (мысалы, түйінді коллоидты немесе эндемиялық зобта) науқастарда гипертиреоз тудыруы мүмкін. Мұндай пациенттерде Бетадин жақпамайын қолдану терінің өңделетін бетініңөңделу уақыты менауданы жағынан шектелуі қажет. Препаратты терінің үлкен беткейлерінде(мысалы, зақымданудың үлкен көлеміменкүйіктерде немесе жараларда) ұзақ уақыт қолдануйодтың айтарлықтай мөлшерінің сіңуіне әкелуі мүмкін, ол өз кезегіндейодқа сезімтал пациенттердегипертиреоз туындатуы мүмкін.

Дененің 10% аса беткейітерінің үлкен беткейі, ал 14 күннен артық қолдану ұзақ уақыт емделуболып саналады. Йодтың сіңуі айтарлықтай жекелей өзгешеліктерге ие, сондықтандәл ұсынымдар жоқ. Осындай жағдайлардақалқанша бездің функциясын бақылаужәне дәрігердіңкеңесі шешуші роль атқарады. Егер емдеу курсы кезінде гипертиреоз симптомдарыпайда болса, қалқанша бездің функциясынтексерукерек.

Бұрын диагностикаланған бүйрек жеткіліксіздігімен пациенттердепрепаратты ұдайы қолданғанда айрықша сақтық шараларын сақтау керек.

Препаратты сцинтиграфияға дейін және кейін, сондай-ақрадиоактивті йодпен қалқанша без карциномасын емдеу кезінде қолдануға болмайды.

Педиатрияда қолданылуы

Препарат2 жастан үлкен балаларға тағайындалады.

Жаңа туған балалар мен нәресте жасындағы балалардың терісі жоғары өткізгіштікке ие және оларда йодқа жоғары сезімталдық жиірек байқалады, бұл гипертиреоздың даму қаупін жоғарлатады. Препараттың балалалардың аузына және асқазан-ішек жолына абайсыз түсуіне жол бермеу керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Повидон-йодты абсолютті көрсетілімдері болған жағдайда жүкті және бала емізетін әйелдерде қолдануға болады және ол тек аз дозаларда ғана тағайындалуы керек.

Йодидтың сіңген иондарыплацентарлық бөгет арқылы өтеді және емшек сүтімен бөлінуі мүмкінболғандықтан, ал шарана мен жаңа туған сәбилер йодидке жоғары сезімталдықпен сипатталуы себебінен, жүктілік және емшекпен қоректендіруде препаратты айтарлықтай мөлшерде қолдануға болмайды. Йод сүтте жинақталады және оның сүттегі құрамықан сарысуындағыменсалыстырғанда жоғары. Осы препаратты қолдану шарана немесе жаңа туған сәбилерде тиреотропты гормонның жоғары деңгейімен қайтымды гипотериоз туындатуы мүмкін. Балада қалқанша без функциясын тексеруге қажеттілік туындауы мүмкін.

Препараттың балалалардың аузына және асқазан-ішек жолына абайсыз түсуіне жол бермеу керек.

Көлік құралдарын және қауіптілігі жоғары механизмдерді басқаруға қабілетіне әсер ету ерекшелігі

Препаратты қолдану көлікті және аса қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: ауызда металл дәмі татуы, сілекейдің күшті бөлінуі, ауыз қуысы немесе жұтқыншақта ашыту немесе ауыруды сезіну; көздің тітіркенуі немесе ісінуі; тері реакциялары; асқазан-ішектік бұзылыстар және диарея; бүйрек функциясының бұзылуы және анурия; қан айналымы жеткіліксіздігі; екіншілік асфиксиямен көмейдің ісінуі, өкпенің ісінуі, метаболизмдікацидоз, гипернатриемия.

Емі: электролиттік теңгерімді, бүйрек пен қалқанша без функциясын айрықша бақылай отырып, симптоматикалық және демеуші ем жүргізу.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Полиэтиленнен жасалған бұрандалы ақ қалпақшасы бар литографияланған алюминий сықпаға20 гпрепараттан салынған.

1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

15°С-ден - 25°С-гедейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз.

Өндіруші

«ЭГИС Фармацефтикалық Зауыты» ЖАҚ

1106 Будапешт, Керестури көшесі, 30-38Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555,факс: (36-1) 803-5529

МУНДИФАРМА АГфирмасының лицензиясы бойынша, Швейцария

Тіркеу куәлігінің иесі

«эгис Фармацевтикалық Зауыты» ЖАҚ, Венгрия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:

«ЭГИС Фармацевтикалық Зауыты» ЖАҚ ҚР өкілдігі

050060,Алматы қ-сы,Жароков к-сі 286 Г

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,

e-mail: egis@egis.kz

Қалалар